藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的電子化管理探討

劉素如

【摘要】 實(shí)施藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的電子化管理， 可以解決傳統(tǒng)管理中遇到的問題， 達(dá)到有效管理標(biāo)準(zhǔn)的目的， 提高藥品檢驗(yàn)工作的效率。本文通過分析當(dāng)前藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的管理方式， 闡述實(shí)際存在的問題， 討論建立電子化管理系統(tǒng)及方案。建立標(biāo)準(zhǔn)的電子化管理模式， 可以實(shí)時(shí)提供藥品檢驗(yàn)工作所需的標(biāo)準(zhǔn)， 保證其現(xiàn)行有效， 這將成為傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理工作改革的必然趨勢(shì)。

【關(guān)鍵詞】 藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；電子化管理

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2017.31.111

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定， 其內(nèi)容包括藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)及檢驗(yàn)方法等。鑒于目前藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量龐大， 傳統(tǒng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理模式已不能滿足實(shí)際工作的需要， 因此， 對(duì)于藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理方式的改革勢(shì)在必行。

1 資料與方法

1. 1 資料來源 本次分析所用的資料來源于本所1989～2017年收集的藥品標(biāo)準(zhǔn)， 包括各版《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本、部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、試行標(biāo)準(zhǔn)、轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)等。

1. 2 方法 運(yùn)用匯總分析法， 對(duì)所收集的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理， 得出了藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類方式。運(yùn)用對(duì)比分析法， 闡述傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理方式中存在的問題， 對(duì)比制定電子化管理模式。

2 結(jié)果

2. 1 匯總分析法研究結(jié)果 本次探討的藥品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)發(fā)行情況和主要內(nèi)容可以分為兩類[1]。第一類是成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)， 是指公開發(fā)行的標(biāo)準(zhǔn)， 主要包括各版《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本， 衛(wèi)計(jì)委頒藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑一至二十一冊(cè)， 化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊(cè)， 藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）一至六冊(cè)， 藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥第一冊(cè)、蒙藥分冊(cè)、維吾爾藥分冊(cè)， 國(guó)家局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)之《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》1～104冊(cè)， 《化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)》一至十六冊(cè)等。第二類是散頁標(biāo)準(zhǔn)， 是指不公開發(fā)行的標(biāo)準(zhǔn)， 主要包括各類注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、試行標(biāo)準(zhǔn)、轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)， 如藥品注冊(cè)批件、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂件等。

2. 2 傳統(tǒng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理方式 傳統(tǒng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理過程包括標(biāo)準(zhǔn)收集、標(biāo)準(zhǔn)整理、受控編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放、標(biāo)準(zhǔn)查新、修訂或勘誤、標(biāo)準(zhǔn)回收等環(huán)節(jié)， 各環(huán)節(jié)研究結(jié)果： ①標(biāo)準(zhǔn)收集：列出標(biāo)準(zhǔn)清單， 訂購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)并及時(shí)接收；②標(biāo)準(zhǔn)整理：按照科室職能分工， 對(duì)收集的標(biāo)準(zhǔn)分類， 以便于管理和查詢；③受控編號(hào)：對(duì)所收集整理的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編號(hào)， 加蓋標(biāo)準(zhǔn)受控專用章， 形成唯一性標(biāo)識(shí)；④標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放：成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行原件受控發(fā)放；散頁標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行復(fù)印件受控發(fā)放， 原件留存?zhèn)洳?；⑤?biāo)準(zhǔn)查新、修訂或勘誤：保證所用標(biāo)準(zhǔn)的有效性和準(zhǔn)確性， 以確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性；⑥標(biāo)準(zhǔn)回收：已廢止的標(biāo)準(zhǔn)要及時(shí)收回， 并加蓋作廢章， 需要參考留用的， 加蓋參考留用章。

3 討論

3. 1 傳統(tǒng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理中存在的問題及電子化管理的優(yōu)勢(shì) 傳統(tǒng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理中主要存在查詢困難、受控繁瑣、難以合理選擇標(biāo)準(zhǔn)以及難以實(shí)現(xiàn)分權(quán)限管理等問題， 本文通過產(chǎn)生原因以及對(duì)比分析， 制定了標(biāo)準(zhǔn)電子化管理的解決方案， 使問題得到了有效的解決。①查詢困難。主要是因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)種類雜， 數(shù)量多， 單靠電子目錄查詢耗時(shí)費(fèi)力， 效率低。而進(jìn)行電子化管理后， 藥品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為電子標(biāo)準(zhǔn)， 通過檢索功能， 輸入標(biāo)準(zhǔn)名稱， 可快速準(zhǔn)確查詢。②受控繁瑣。主要是因?yàn)槭芸貢r(shí)需要對(duì)每份標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)加蓋受控專用章， 工序繁瑣。而通過電子化管理， 可制定編號(hào)規(guī)則， 設(shè)置水印受控號(hào)， 在打印時(shí)可自動(dòng)打出并受控。③難以合理選擇標(biāo)準(zhǔn)。主要是因?yàn)橥黄髽I(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格的同一藥品， 可參考的標(biāo)準(zhǔn)有很多， 難以選擇適合的標(biāo)準(zhǔn)。通過電子化管理， 可以建立標(biāo)準(zhǔn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)， 與國(guó)家總局系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行對(duì)比， 確定并選擇適合的標(biāo)準(zhǔn)。④難以實(shí)現(xiàn)分權(quán)限管理。主要是因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)數(shù)量大， 不同的檢驗(yàn)科室對(duì)標(biāo)準(zhǔn)需求的不同， 難以進(jìn)行分權(quán)限管理， 造成管理混亂。實(shí)施電子化管理后， 可設(shè)置不同的檢驗(yàn)科室， 依據(jù)科室特點(diǎn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)分類， 實(shí)施分權(quán)限管理[2-6]。

3. 2 討論建立藥品標(biāo)準(zhǔn)電子化管理模式及實(shí)施方案 應(yīng)當(dāng)建立藥品標(biāo)準(zhǔn)電子化管理模式， 通過電子化管理達(dá)到資源共享和快速檢索， 同時(shí)提供檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的受控打印方式， 建立標(biāo)準(zhǔn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)， 與國(guó)家總局系統(tǒng)的有效數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)比， 確保標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效。

3. 2. 1 總體思路 成冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)整體性強(qiáng)， 可建立電子目錄， 以方便使用和管理；而散頁標(biāo)準(zhǔn)較為零散， 容易混亂， 因此標(biāo)準(zhǔn)的電子化管理主要針對(duì)散頁標(biāo)準(zhǔn)。

3. 2. 2 實(shí)施步驟[7-10] 第一步：對(duì)所有紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、批件和說明書進(jìn)行掃描， 轉(zhuǎn)換為PDF格式的電子版文本標(biāo)準(zhǔn)。第二步：建立標(biāo)準(zhǔn)基本信息數(shù)據(jù)庫(kù)， 針對(duì)關(guān)鍵信息建立信息關(guān)聯(lián)， 提高指向性， 便于查詢。同時(shí)， 這些標(biāo)準(zhǔn)在進(jìn)入信息庫(kù)時(shí)要按規(guī)則添加水印受控號(hào)， 標(biāo)明受控狀態(tài)和受控部門， 方便使用者在打印時(shí)自動(dòng)受控。第三步：為確保所用標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效， 在使用標(biāo)準(zhǔn)前可將標(biāo)準(zhǔn)的信息與國(guó)家總局系統(tǒng)的信息進(jìn)行對(duì)比， 選擇適合的標(biāo)準(zhǔn)。第四步：針對(duì)不同檢驗(yàn)科室實(shí)施分權(quán)限管理。標(biāo)準(zhǔn)管理部門應(yīng)賦予各檢驗(yàn)科室不同的管理權(quán)限。各科室還應(yīng)指定獲得權(quán)限的電腦， 對(duì)其進(jìn)行加密， 由專人管理， 以確保安全并接受監(jiān)督。僅賦予普通員工查看標(biāo)準(zhǔn)文本的權(quán)利。第五步：實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的電子化管理模式后， 紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)原件作為最終溯源依據(jù)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)管理部門存檔， 同時(shí)應(yīng)建立其電子目錄方便查詢。第六步：依照本所質(zhì)量體系要求， 制定《電子標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)與發(fā)放程序》， 依照此程序管理電子標(biāo)準(zhǔn)。

綜上所述， 傳統(tǒng)的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理方式已顯示出明顯的滯后性， 而通過建立標(biāo)準(zhǔn)的電子化管理模式， 既能減少重復(fù)工作， 提高效率， 又能合理選擇標(biāo)準(zhǔn)， 保證有效性， 還能實(shí)現(xiàn)分權(quán)限管理， 做到專人授權(quán)， 管理有序， 這必將大大提高藥品檢驗(yàn)的工作效率， 保證檢驗(yàn)結(jié)果有據(jù)可依、準(zhǔn)確可信。

參考文獻(xiàn)

[1] 高志峰， 楊化新. 藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)電子管理方式研究. 中國(guó)藥師， 2014（4）：665-666.

[2] 高志峰， 張啟明， 楊化新. 淺談中檢院的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理. 中國(guó)藥事， 2012， 26（8）：873-874.

[3] 周彩霞. 關(guān)于中藥材質(zhì)量和檢驗(yàn)方法問題的探討. 臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志， 2016， 3（32）：6506-6507.

[4] 鐘敏， 蘇新民. 藥品檢驗(yàn)工作中標(biāo)準(zhǔn)采用存在的問題及建議. 中外醫(yī)學(xué)研究， 2010， 8（27）：157-158.

[5] 魏敏. 藥品檢驗(yàn)中運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常見問題與對(duì)策分析. 科技風(fēng)， 2016（9）：14.

[6] 李應(yīng)才. 關(guān)于食品藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)的探討. 中國(guó)藥事， 2016， 30（6）：579-581.

[7] 王震紅， 張仔志， 楊永剛， 等. 食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)文本的電子化管理. 中國(guó)藥業(yè)， 2013， 22（8）：2-3.

[8] 徐建昊. LIMS信息管理系統(tǒng)在食品藥品檢驗(yàn)所的應(yīng)用. 中國(guó)新通信， 2013（19）：58-59.

[9] 李珺嬋. 藥品實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化及無紙化檢測(cè)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)——基于LIMS系統(tǒng). 東華大學(xué)， 2016.

[10] 沈怡， 汪雪君， 楊慧元. LIMS在食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室成功實(shí)施因素的探討. 中國(guó)藥事， 2015， 29（3）：287-292.endprint