盛齊安：首創(chuàng)抗癌新技術(shù)

李文卉

核心提示：成立8年多來幾乎零收入的企業(yè)，是何以沖向資本市場(chǎng)并受到追捧的？

手術(shù)、化療、放療和靶向治療，已成為公認(rèn)的癌癥治療的四大基礎(chǔ)手段，但隨著醫(yī)療科技的逐步發(fā)展，一種應(yīng)用范圍廣泛的腫瘤治療方法——細(xì)胞囊泡生物治療技術(shù)，早已在中國(guó)武漢誕生，并已在湖北、湖南、河南和天津等地的10多家三甲醫(yī)院展開臨床試驗(yàn)。

9月8日，天津市發(fā)展和改革委員會(huì)、天津市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)在天津市發(fā)展和改革委員會(huì)門戶網(wǎng)站聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于公布部分醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格的通知》，其中，湖北盛齊安生物科技股份有限公司（下稱“盛齊安生物”），與天津市南開醫(yī)院合作開展的“載藥囊泡治療膽道惡性梗阻技術(shù)”已取得醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格批示。這意味著細(xì)胞囊泡生物治療技術(shù)已正式獲批上市，可用于膽道惡性梗阻的治療。

創(chuàng)立于2009年9月的盛齊安生物是一家全球首創(chuàng)且唯一的集“腫瘤囊泡”研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的生物科技企業(yè)。目前，該公司已申請(qǐng)專利22項(xiàng)，覆蓋范圍包括中國(guó)、美國(guó)和歐盟市場(chǎng)。今年3月1日，盛齊安在全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)敲鐘掛牌，正式登陸新三板市場(chǎng)。

法律人的意外轉(zhuǎn)型

“以腫瘤細(xì)胞凋亡過程中釋放的囊泡作為天然載體，包裹化療藥物后再回輸患者體內(nèi)，可以有效地抑制腫瘤生長(zhǎng)，并改善患者的生活質(zhì)量?！笔R安總裁孟凡帆向《支點(diǎn)》記者介紹，這種治療方法可以靶向殺傷腫瘤細(xì)胞和腫瘤干細(xì)胞，并且克服常規(guī)化療面臨的耐藥和毒副作用。

談起細(xì)胞囊泡生物治療技術(shù)，“腫瘤殺傷”“逆轉(zhuǎn)耐藥”這樣的專業(yè)術(shù)語信手拈來，孟凡帆儼然一位專業(yè)人士，其實(shí)她的專業(yè)背景卻是毫不相關(guān)的法學(xué)。

大學(xué)畢業(yè)以后，孟凡帆輾轉(zhuǎn)進(jìn)入投行領(lǐng)域。2008年前后，伴隨著國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)的不斷成熟和巨大的財(cái)富效應(yīng)，國(guó)內(nèi)投行業(yè)務(wù)快速發(fā)展，孟凡帆參與投資了眾多項(xiàng)目，在認(rèn)識(shí)了細(xì)胞囊泡生物治療技術(shù)發(fā)明人黃波教授后，孟凡帆所在的團(tuán)隊(duì)決定與華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究室合作研發(fā)這一技術(shù)。

經(jīng)過一段時(shí)間的磨合，孟凡帆所在的投行機(jī)構(gòu)對(duì)黃波教授的科技轉(zhuǎn)化提供了500萬元天使投資，盛齊安也隨之成立，并選擇了世界性難題——腫瘤領(lǐng)域的預(yù)防和治療作為研究方向。

“其實(shí)一開始進(jìn)入這個(gè)行業(yè)也是機(jī)緣巧合，但是看到那么多人可以因此受益，覺得這真是值得用一輩子來做的事。”孟凡帆回憶，盛齊安公司成立以后，很快便完成了細(xì)胞囊泡生物治療技術(shù)的研發(fā)，并向臨床轉(zhuǎn)化。2011年有一位淋巴瘤復(fù)發(fā)的病人在湖北省一家醫(yī)院做治療，胸腔內(nèi)有大量胸水，病情非常危急，經(jīng)細(xì)胞囊泡生物治療技術(shù)治療后，這名患者一個(gè)星期之后便能下地走路，基本生活也能自理。

“這在當(dāng)時(shí)給了我很大的震撼和鼓舞，我們接觸的很多癌癥患者病情都到了晚期，身心受到巨大折磨，但是如果現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)能讓他們的生存狀態(tài)得到改善，甚至帶瘤生存，就是一件特別讓人欣慰的事?！泵戏卜f。

從市場(chǎng)角度而言，多年以來，全球各地的科學(xué)家一直在致力于癌癥研究，盡管已在腫瘤的預(yù)防、早期診斷及治療等方面取得了一定成績(jī)，但這并沒有阻止癌癥的發(fā)病率和死亡率逐年攀升的勢(shì)頭。

今年2月，國(guó)家癌癥中心發(fā)布《2013年中國(guó)惡性腫瘤發(fā)病和死亡分析》報(bào)告。報(bào)告顯示，全國(guó)2013年新發(fā)惡性腫瘤病例約368.2 萬例，死亡病例222.9萬例，對(duì)比2012年的數(shù)據(jù)，增幅明顯。

創(chuàng)投公司轉(zhuǎn)向研發(fā)公司

孟凡帆的介紹，細(xì)胞囊泡生物治療技術(shù)是一項(xiàng)適應(yīng)癥十分廣泛的技術(shù)，其產(chǎn)品形態(tài)從理論上可以包括技術(shù)、藥品和疫苗，但由于這是一項(xiàng)全新的技術(shù)，要經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗(yàn)和臨床應(yīng)用等多個(gè)階段，每個(gè)階段都有十分嚴(yán)格的規(guī)范，過程也比較漫長(zhǎng)。公司計(jì)劃對(duì)這些產(chǎn)品分階段開發(fā)，而目前主要專注于治療技術(shù)的應(yīng)用和推廣，“載藥囊泡治療癌性胸水”項(xiàng)目已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)，并正式啟動(dòng)了物價(jià)審批程序。而“載藥囊泡治療膽道惡性梗阻”項(xiàng)目則已獲得天津市衛(wèi)計(jì)委的物價(jià)審批，將在南開醫(yī)院開展臨床應(yīng)用。

“這項(xiàng)技術(shù)的核心優(yōu)勢(shì)是能精準(zhǔn)殺傷腫瘤干細(xì)胞、高效且低毒副作用，”孟凡帆說，按照目前公司的規(guī)劃，該技術(shù)屬于醫(yī)療新技術(shù)，但此前由于國(guó)內(nèi)針對(duì)該項(xiàng)全新的技術(shù)沒有很完備的審批制度，國(guó)外也沒有這項(xiàng)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)可供參考，所以政府主管部門對(duì)該項(xiàng)技術(shù)的審批一直無法有效推進(jìn)。

不過，隨著細(xì)胞囊泡生物治療技術(shù)的論文在國(guó)際SCI期刊上發(fā)表，改善了盛齊安推廣該項(xiàng)技術(shù)的學(xué)術(shù)環(huán)境。2011年，經(jīng)過艱難努力，細(xì)胞囊泡生物治療技術(shù)終于在湖北省的一家醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)。自2013年開始，政府部門逐步改變了對(duì)醫(yī)療新技術(shù)的態(tài)度，開始更大力度地支持本土創(chuàng)新技術(shù)。2015年7月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委宣布取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，這一政策紅利，為細(xì)胞囊泡生物治療技術(shù)進(jìn)入大型公立醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)掃清了障礙。

“其實(shí)公司剛成立時(shí)的定位是創(chuàng)投公司，只是打算跟醫(yī)學(xué)院合作，對(duì)囊泡技術(shù)進(jìn)行孵化培育，但后來因?yàn)榭春眠@項(xiàng)新技術(shù)，公司索性組建了自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，持續(xù)投入，成為了一家高科技研發(fā)企業(yè)?！泵戏卜ρ?，正是因?yàn)閷?duì)這個(gè)技術(shù)和市場(chǎng)看好，股東們一直在加大投入，從最初的注冊(cè)資本金500萬元，后來一路增加到現(xiàn)在的9344萬元，目前公司的一半員工為研發(fā)人員。

不盈利卻受資本追捧的秘訣

盛齊安公布的2017年上半年報(bào)告顯示，截至6月30日，2017年上半年?duì)I業(yè)收入為1.61萬元；歸屬于掛牌公司股東的凈利潤(rùn)為-361.49萬元。這樣的虧損幾乎是盛齊安的常態(tài)，成立8年多以來幾乎零收入的這家企業(yè)，是何以沖向資本市場(chǎng)并受到追捧的？

在新三板掛牌以后，盛齊安啟動(dòng)定增，以每股4.03元的價(jià)格，溢價(jià)率高達(dá)399%，在兩個(gè)月時(shí)間內(nèi)便快速募集到7700多萬元資金，包括武漢生物技術(shù)研究院有限公司、武漢光谷人才創(chuàng)新投資基金在內(nèi)的機(jī)構(gòu)，都積極參與了認(rèn)購。硅谷天堂、國(guó)內(nèi)知名藥企及多家上市公司等諸多其他機(jī)構(gòu)和企業(yè)，也曾前來與盛齊安進(jìn)行接洽。

“因?yàn)樾袠I(yè)的特殊性以及對(duì)技術(shù)和產(chǎn)品的愛護(hù)，我們不會(huì)被‘盈利這個(gè)目的牽著鼻子走?！泵戏卜榻B，與很多其他新三板公司不同，盛齊安的融資條件很苛刻，沒有接受任何對(duì)賭協(xié)議。

那么盛齊安的“大招”究竟在哪？

“除開之前提到的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)需求，團(tuán)隊(duì)構(gòu)成也很重要。到目前為止，我們已經(jīng)形成了老中青三代組合的穩(wěn)定團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)，無論在研發(fā)、市場(chǎng)、財(cái)務(wù)方面，都已經(jīng)引進(jìn)了業(yè)內(nèi)非常優(yōu)秀的人才，完全有信心運(yùn)作好這個(gè)項(xiàng)目。僅僅用了半年多的時(shí)間，就完成了新三板掛牌上市，這種速度也是企業(yè)管理能力的體現(xiàn)?！泵戏卜f。

記者了解到，在盛齊安的戰(zhàn)略規(guī)劃中，細(xì)胞囊泡生物治療技術(shù)在癌性胸水和膽道惡性梗阻治療上的應(yīng)用只是探路石，公司正在深化這項(xiàng)技術(shù)在肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、宮頸癌等實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的基礎(chǔ)研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化。未來，除了細(xì)胞囊泡生物治療技術(shù)外，公司還將研發(fā)抗腫瘤新藥和腫瘤防治疫苗。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，作為一項(xiàng)全球首創(chuàng)的新技術(shù)，盛齊安也已經(jīng)建立了一套完整知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，形成技術(shù)壁壘。

不過，孟凡帆也坦言，政策的不確定性、高風(fēng)險(xiǎn)和超長(zhǎng)的研發(fā)與臨床周期，也讓公司發(fā)展面臨一定的困難。

“我們最關(guān)切的問題是項(xiàng)目落地問題，此前，國(guó)家對(duì)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的準(zhǔn)入方面并無十分明確的細(xì)化準(zhǔn)則，但如今隨著國(guó)家和省市相關(guān)部門陸續(xù)出臺(tái)鼓勵(lì)加快相關(guān)醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入審批的政策，相信該問題能很快得到解決?！泵戏卜f，而盛齊安生物從技術(shù)的基礎(chǔ)研究、臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)到制備、生產(chǎn)等所有標(biāo)準(zhǔn)都是按我們能知悉的最高標(biāo)準(zhǔn)去執(zhí)行，相信未來政府部門也會(huì)加快出臺(tái)這一技術(shù)的準(zhǔn)入細(xì)則，這將能幫助公司的技術(shù)快速投入市場(chǎng)，供臨床使用。

盛齊安所處的抗腫瘤市場(chǎng)的規(guī)模也在攀升。由IMS和CEDA南方所出具的數(shù)據(jù)顯示，2012年到2016年間，中國(guó)抗腫瘤市場(chǎng)由603億元增長(zhǎng)至1109億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為16.5%，預(yù)計(jì)2018年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1447億元，未來十年市場(chǎng)空間依然很大。（支點(diǎn)雜志2017年10月刊）