醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會檔案建設(shè)與管理*

吳錦藝

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醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會檔案建設(shè)與管理*

吳錦藝

福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院科研處

隨著我國醫(yī)學(xué)科學(xué)研究水平和疾病診療水平的不斷提高，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目呈大幅度上升趨勢，對臨床研究管理委員會檔案的規(guī)范化管理尤為迫切。該文從臨床研究項(xiàng)目的立項(xiàng)審查、實(shí)施過程、項(xiàng)目結(jié)束及檔案的開發(fā)與利用等方面闡述了臨床研究管理委員會檔案的收集與歸檔要求，為臨床研究管理委員會檔案建設(shè)與規(guī)范化管理提供借鑒和參考。

臨床研究項(xiàng)目 臨床研究管理委員會 檔案管理

隨著我國醫(yī)學(xué)科學(xué)研究水平和疾病診療水平的不斷提高，近年來醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的臨床研究項(xiàng)目呈大幅度上升趨勢[1]，臨床研究已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)科學(xué)從基礎(chǔ)走向臨床的必經(jīng)之路[2]。為加強(qiáng)對臨床研究項(xiàng)目的管理，實(shí)現(xiàn)臨床研究工作健康、規(guī)范發(fā)展，2014年10月，國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局及國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（以下簡稱“本辦法”）。本辦法明確提出了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求加強(qiáng)對臨床研究的管理，開展臨床研究的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會，并設(shè)立相應(yīng)的管理部門，負(fù)責(zé)對臨床研究項(xiàng)目的立項(xiàng)審核、過程監(jiān)控、檔案/資料管理等日常工作[3]。但是目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院尚未成立臨管會，因此對臨管會的檔案管理尚處于探索階段。

本辦法所規(guī)定的臨床研究包括所有涉及人的藥品/藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑臨床研究及新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用等[3]。為加強(qiáng)對臨床研究項(xiàng)目的規(guī)范化管理，福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（本文簡稱“我院”）根據(jù)《關(guān)于開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法的通知》精神，于2015年1月成立了臨床研究管理委員會（以下簡稱“臨管會”），開展了對臨床研究項(xiàng)目的審查，及時(shí)收集了臨床研究資料，并經(jīng)過整理歸檔，形成了具有利用價(jià)值的臨床研究檔案。

1 項(xiàng)目立項(xiàng)審查的資料管理

1.1 項(xiàng)目審查資料的收集及歸檔要求

項(xiàng)目資料收集是做好檔案工作的第一步，也是關(guān)鍵的一步。首先，事先做好收集計(jì)劃。如擬審查的項(xiàng)目需要收集哪些文件資料，哪些文件需要原件，哪些文件需要由誰蓋章或由誰簽字，及對文件內(nèi)容的要求等方面都要做出明確規(guī)定，以免對后期的檔案管理工作造成不便。日常工作中，我院臨床研究管理委員會辦公室根據(jù)《本辦法》的要求結(jié)合實(shí)際工作制定了項(xiàng)目審查提交資料目錄（見表1）。臨床研究項(xiàng)目通常由開展該研究所在科室依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員提出立項(xiàng)申請，臨床研究管理委員會秘書負(fù)責(zé)收集，并對項(xiàng)目資料進(jìn)行形式審查。

表1 臨床研究管理委員會項(xiàng)目審查提交資料目錄及歸檔要求

續(xù)表1

序號資料名稱詳細(xì)說明歸檔要求 6項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案開展臨床研究可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)（包括已知的不良反應(yīng)）評估及其相應(yīng)的處置預(yù)案要求簽字 7知情同意書（樣式）通過倫理委員會審查的知情同意書通過倫理審查 8臨床研究協(xié)議內(nèi)容應(yīng)明確不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理與賠償、知識產(chǎn)權(quán)的歸屬及臨床研究經(jīng)費(fèi)明細(xì)等提供初稿 9項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源證明內(nèi)容應(yīng)包括費(fèi)用明細(xì)（包含AE/SAE的治療及賠償費(fèi)），共多少費(fèi)用，由誰提供等經(jīng)費(fèi)誰提供誰蓋章 10相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)證明如送第三方檢測（中心實(shí)驗(yàn)室檢測）的單位資質(zhì)證書；如涉及遺傳資源的需提供人類遺傳辦批件提供單位蓋章 11醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他材料如藥品/醫(yī)療器械/診斷試劑的說明書；如為科研項(xiàng)目，應(yīng)提供項(xiàng)目立項(xiàng)通知

1.2 審查工作資料的收集及要求

所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)臨床研究項(xiàng)目必須通過臨床研究管理委員會的審查，其審查方式主要包括會議審查和快速審查兩種。

1.2.1會議審查工作資料的收集及要求

會議審查就是召集臨床研究管理委員會委員以會議的形式對臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行審查。主要收集的資料包括：項(xiàng)目審查申請表、會議議程、會議簽到表、現(xiàn)場原始會議記錄、整理后的會議記錄、審查投票單、臨床研究管理委員會審查意見或批件等，而且對所收集的資料有所要求，詳見表2。

表2 會議審查工作資料目錄及歸檔要求

1.2.2快速審查工作資料的收集及要求

快速審核一般選擇1～2主審委員負(fù)責(zé)對項(xiàng)目進(jìn)行審查?？焖賹徍酥皇菍徍朔绞降牟煌瑢徍藘?nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)同會議審核。對快速審查的范圍要做出明確規(guī)定，只有以下情形才能走快速審查程序：對于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)診療可能發(fā)生的概率和程度(即小于最低風(fēng)險(xiǎn))的臨床研究項(xiàng)目；管委會會議審核作必要修改后同意的最終審核；方案做非實(shí)質(zhì)性修改，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；不產(chǎn)生附加風(fēng)險(xiǎn)的定期跟蹤檢查等。

主要收集的資料包括：項(xiàng)目審查申請表、快速審查工作表、臨床研究管理委員會審查意見或批件等?？焖賹彶楣ぷ鞅碜鳛闅w檔資料的一部分，要求內(nèi)容要填寫完整并由審查委員簽字及注明日期，其他資料的要求參考表2。

2 臨床研究項(xiàng)目實(shí)施過程資料的收集

秘書要及時(shí)收集臨床研究項(xiàng)目實(shí)施過程中產(chǎn)生的資料。項(xiàng)目通過臨管會審查之后，臨管會及臨床研究管理部門還要對通過審查的項(xiàng)目進(jìn)行全過程監(jiān)管，從項(xiàng)目實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)程度、研究經(jīng)費(fèi)管理、研究團(tuán)隊(duì)及研究效果的評價(jià)等方面定期組織評估，確保臨床研究項(xiàng)目的順利實(shí)施[3]。研究者在項(xiàng)目實(shí)施過程中，如需要對研究方案進(jìn)行調(diào)整，安全性、風(fēng)險(xiǎn)程度有變化、研究人員有變更的，都應(yīng)當(dāng)再次提交臨管會批準(zhǔn)。因此臨管會在項(xiàng)目實(shí)施過程中也包括項(xiàng)目資料及審查工作資料的收集。

項(xiàng)目實(shí)施過程中收集的項(xiàng)目資料主要是一些文件的更新件，秘書要及時(shí)收集。項(xiàng)目資料主要包括修正的臨床研究方案及修正說明、修正的知情同意書及修正說明、研究者手冊的更新件、研究經(jīng)費(fèi)變更導(dǎo)致的協(xié)議書更新件、研究人員的變更材料、申請者資質(zhì)證明變更材料、研究風(fēng)險(xiǎn)增加的評估材料及相應(yīng)的處置預(yù)案等。

項(xiàng)目實(shí)施過程中對項(xiàng)目的審查也分為會議審查和快速審查兩種方式。會議審查除了修正案審查申請表與項(xiàng)目審查申請表不一致外，其他的材料都與會議審查所收集的資料一致，其相應(yīng)的歸檔要求也是參照會議審查資料歸檔要求。快速審查資料的收集包括修正案審查申請表、修正案審查工作表、臨床研究管理委員會意見或批件等，其歸檔要求參照快速審查資料歸檔要求。

另外，項(xiàng)目實(shí)施過程中還要收集臨管會及臨床研究管理部門對通過審查項(xiàng)目的安全性、風(fēng)險(xiǎn)程度、財(cái)務(wù)合規(guī)性、研究團(tuán)隊(duì)及效果評價(jià)等方面的評估和監(jiān)管材料。

3 臨床研究項(xiàng)目結(jié)束后歸檔資料的管理

因?yàn)轫?xiàng)目檔案資料與審查工作資料是分開收集，而且兩種檔案的性質(zhì)、要求不同，所以在項(xiàng)目結(jié)束后一般可將項(xiàng)目檔案資料與審查工作檔案資料分開保存。臨床研究項(xiàng)目檔案一般要求保存至項(xiàng)目結(jié)束后5年，對醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檔案有特殊規(guī)定，要求保存至項(xiàng)目結(jié)束后10年[4-5]。

3.1 項(xiàng)目資料的歸檔管理

3.1.1 項(xiàng)目資料整理

臨床研究項(xiàng)目結(jié)束后要及時(shí)對立項(xiàng)審查資料、實(shí)施過程中收集的項(xiàng)目資料進(jìn)行再次審核、整理并做好歸檔。

臨床研究管理委員會辦公室對所收集的臨床研究項(xiàng)目所有檔案根據(jù)項(xiàng)目歸檔目錄進(jìn)行分類整合。將項(xiàng)目實(shí)施過程中收集的項(xiàng)目資料根據(jù)不同類別整合到項(xiàng)目立項(xiàng)審查資料中一并保存，如項(xiàng)目研究過程中研究方案有修改，可以將方案修正案與提交項(xiàng)目立項(xiàng)審查時(shí)的研究方案一起保存，知情同意書的更新件與原知情同意書一起保存，依此類推，項(xiàng)目資料按類別進(jìn)行整合。

3.1.2 項(xiàng)目資料歸檔

項(xiàng)目資料檔案可按“卷”歸檔管理。項(xiàng)目資料分門別類整理完成后要對項(xiàng)目資料進(jìn)行裝訂成冊，以免遺失，然后將裝訂成冊的項(xiàng)目資料分裝到檔案盒中，每個(gè)項(xiàng)目為一“卷”，最后將檔案盒放至專用的檔案柜內(nèi)保存。在項(xiàng)目資料歸檔過程中要建立相應(yīng)的目錄，包括項(xiàng)目分類目錄（卷內(nèi)目錄）及卷宗目錄等，便于檔案的查找和利用。

3.2 審查工作資料的歸檔管理

項(xiàng)目結(jié)束后，對項(xiàng)目的審查工作資料進(jìn)行整理歸檔，審查工作資料與項(xiàng)目資料分開保存。對于審查工作資料可以按“件”進(jìn)行歸檔管理，首先要對同一項(xiàng)目的所有審查工作資料按審查時(shí)間順序進(jìn)行整理，然后將每項(xiàng)的審查工作資料裝訂成“件”，最后放入檔案盒內(nèi)歸檔保存。在審查工作資料歸檔過程中要建立相應(yīng)的目錄，可以按年度—會議時(shí)間—審查項(xiàng)目的順序建立相應(yīng)級別的目錄。

會議記錄本（不得拆卸）作為會議記錄的原始資料可以單獨(dú)歸檔保存，建議可以將會議記錄復(fù)印一份，與相應(yīng)的項(xiàng)目審查工作資料一起歸檔保存。

臨管會及臨床研究管理部門對項(xiàng)目的安全性、風(fēng)險(xiǎn)程度、財(cái)務(wù)合規(guī)性、研究團(tuán)隊(duì)及效果評價(jià)等方面的評估和監(jiān)管材料可以與相應(yīng)的項(xiàng)目審查工作資料一起歸檔保存。

4 檔案的開發(fā)與利用管理

檔案資料是臨管會運(yùn)行過程中產(chǎn)生的寶貴資料，在開發(fā)和利用這些資料過程中要注意做好保密工作，只有與臨床研究項(xiàng)目相關(guān)人員才能查閱或借閱（包括臨管會人員、機(jī)構(gòu)辦公室人員、倫理委員會成員、研究人員、申請者及政府部門的核查人員），查閱或借閱時(shí)必須嚴(yán)格做好登記，只能在指定地點(diǎn)閱覽，檔案不得外借，借閱要及時(shí)歸還，并做好歸還記錄。如為申請者委派的監(jiān)查或稽查人員，還應(yīng)出示相關(guān)證明文件或介紹信方可查閱或借閱。

5 結(jié)束語

臨床研究管理委員會是國家為加強(qiáng)對臨床研究項(xiàng)目的管理而產(chǎn)生的新生事物，要實(shí)現(xiàn)臨管會檔案的規(guī)范化管理，首先必須制定檔案管理相關(guān)制度、人員職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及相應(yīng)的工作表格，使臨管會檔案管理有據(jù)可依、有章可循；其次，要做好臨管會檔案的收集、整理、歸檔及檔案的開發(fā)與利用工作；最后要實(shí)現(xiàn)臨管會檔案的信息化管理，要利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、多媒體技術(shù)實(shí)現(xiàn)檔案管理的交互功能，做到信息化、網(wǎng)絡(luò)化管理，這是充分發(fā)揮臨管會檔案作用的重要途徑之一[6]。

[1] 鄒燕琴,黃輝,戴婕,等.加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)研究管理促進(jìn)臨床研究良性發(fā)展[J].中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志,2013,26(5):293-295.

[2] 樊建軍,楊勵(lì).北京大學(xué)臨床研究現(xiàn)狀分析及其對策建議[J]．中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志,2010,23(6):365-366．

[3] 國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會,國家食品藥品監(jiān)督管理總局,國家中醫(yī)藥管理局.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法[Z],2014.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[S],2003.

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[S], 2016.

[6] 曹瑞,劉鐵強(qiáng),胡興榮,等.醫(yī)院科技檔案管理存在的問題及對策[J]. 黑龍江醫(yī)學(xué),2014,7(38):850.

福建省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會醫(yī)學(xué)創(chuàng)新課題（軟科學(xué)）資助（2015-CX-R5）。