醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會(huì)檔案建設(shè)與管理*

吳錦藝

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醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會(huì)檔案建設(shè)與管理*

吳錦藝

福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院科研處

隨著我國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究水平和疾病診療水平的不斷提高，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目呈大幅度上升趨勢(shì)，對(duì)臨床研究管理委員會(huì)檔案的規(guī)范化管理尤為迫切。該文從臨床研究項(xiàng)目的立項(xiàng)審查、實(shí)施過(guò)程、項(xiàng)目結(jié)束及檔案的開(kāi)發(fā)與利用等方面闡述了臨床研究管理委員會(huì)檔案的收集與歸檔要求，為臨床研究管理委員會(huì)檔案建設(shè)與規(guī)范化管理提供借鑒和參考。

臨床研究項(xiàng)目 臨床研究管理委員會(huì) 檔案管理

隨著我國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究水平和疾病診療水平的不斷提高，近年來(lái)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床研究項(xiàng)目呈大幅度上升趨勢(shì)[1]，臨床研究已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)科學(xué)從基礎(chǔ)走向臨床的必經(jīng)之路[2]。為加強(qiáng)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的管理，實(shí)現(xiàn)臨床研究工作健康、規(guī)范發(fā)展，2014年10月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“本辦法”）。本辦法明確提出了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求加強(qiáng)對(duì)臨床研究的管理，開(kāi)展臨床研究的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會(huì)，并設(shè)立相應(yīng)的管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的立項(xiàng)審核、過(guò)程監(jiān)控、檔案/資料管理等日常工作[3]。但是目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院尚未成立臨管會(huì)，因此對(duì)臨管會(huì)的檔案管理尚處于探索階段。

本辦法所規(guī)定的臨床研究包括所有涉及人的藥品/藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑臨床研究及新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用等[3]。為加強(qiáng)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的規(guī)范化管理，福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（本文簡(jiǎn)稱“我院”）根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法的通知》精神，于2015年1月成立了臨床研究管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“臨管會(huì)”），開(kāi)展了對(duì)臨床研究項(xiàng)目的審查，及時(shí)收集了臨床研究資料，并經(jīng)過(guò)整理歸檔，形成了具有利用價(jià)值的臨床研究檔案。

1 項(xiàng)目立項(xiàng)審查的資料管理

1.1 項(xiàng)目審查資料的收集及歸檔要求

項(xiàng)目資料收集是做好檔案工作的第一步，也是關(guān)鍵的一步。首先，事先做好收集計(jì)劃。如擬審查的項(xiàng)目需要收集哪些文件資料，哪些文件需要原件，哪些文件需要由誰(shuí)蓋章或由誰(shuí)簽字，及對(duì)文件內(nèi)容的要求等方面都要做出明確規(guī)定，以免對(duì)后期的檔案管理工作造成不便。日常工作中，我院臨床研究管理委員會(huì)辦公室根據(jù)《本辦法》的要求結(jié)合實(shí)際工作制定了項(xiàng)目審查提交資料目錄（見(jiàn)表1）。臨床研究項(xiàng)目通常由開(kāi)展該研究所在科室依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員提出立項(xiàng)申請(qǐng)，臨床研究管理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)收集，并對(duì)項(xiàng)目資料進(jìn)行形式審查。

表1 臨床研究管理委員會(huì)項(xiàng)目審查提交資料目錄及歸檔要求

續(xù)表1

序號(hào)資料名稱詳細(xì)說(shuō)明歸檔要求 6項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案開(kāi)展臨床研究可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)（包括已知的不良反應(yīng)）評(píng)估及其相應(yīng)的處置預(yù)案要求簽字 7知情同意書（樣式）通過(guò)倫理委員會(huì)審查的知情同意書通過(guò)倫理審查 8臨床研究協(xié)議內(nèi)容應(yīng)明確不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理與賠償、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬及臨床研究經(jīng)費(fèi)明細(xì)等提供初稿 9項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源證明內(nèi)容應(yīng)包括費(fèi)用明細(xì)（包含AE/SAE的治療及賠償費(fèi)），共多少費(fèi)用，由誰(shuí)提供等經(jīng)費(fèi)誰(shuí)提供誰(shuí)蓋章 10相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)證明如送第三方檢測(cè)（中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)）的單位資質(zhì)證書；如涉及遺傳資源的需提供人類遺傳辦批件提供單位蓋章 11醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他材料如藥品/醫(yī)療器械/診斷試劑的說(shuō)明書；如為科研項(xiàng)目，應(yīng)提供項(xiàng)目立項(xiàng)通知

1.2 審查工作資料的收集及要求

所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)臨床研究項(xiàng)目必須通過(guò)臨床研究管理委員會(huì)的審查，其審查方式主要包括會(huì)議審查和快速審查兩種。

1.2.1會(huì)議審查工作資料的收集及要求

會(huì)議審查就是召集臨床研究管理委員會(huì)委員以會(huì)議的形式對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行審查。主要收集的資料包括：項(xiàng)目審查申請(qǐng)表、會(huì)議議程、會(huì)議簽到表、現(xiàn)場(chǎng)原始會(huì)議記錄、整理后的會(huì)議記錄、審查投票單、臨床研究管理委員會(huì)審查意見(jiàn)或批件等，而且對(duì)所收集的資料有所要求，詳見(jiàn)表2。

表2 會(huì)議審查工作資料目錄及歸檔要求

1.2.2快速審查工作資料的收集及要求

快速審核一般選擇1～2主審委員負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行審查?？焖賹徍酥皇菍徍朔绞降牟煌?，審核內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)同會(huì)議審核。對(duì)快速審查的范圍要做出明確規(guī)定，只有以下情形才能走快速審查程序：對(duì)于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過(guò)受試者日常生活或者常規(guī)診療可能發(fā)生的概率和程度(即小于最低風(fēng)險(xiǎn))的臨床研究項(xiàng)目；管委會(huì)會(huì)議審核作必要修改后同意的最終審核；方案做非實(shí)質(zhì)性修改，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；不產(chǎn)生附加風(fēng)險(xiǎn)的定期跟蹤檢查等。

主要收集的資料包括：項(xiàng)目審查申請(qǐng)表、快速審查工作表、臨床研究管理委員會(huì)審查意見(jiàn)或批件等?？焖賹彶楣ぷ鞅碜鳛闅w檔資料的一部分，要求內(nèi)容要填寫完整并由審查委員簽字及注明日期，其他資料的要求參考表2。

2 臨床研究項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程資料的收集

秘書要及時(shí)收集臨床研究項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的資料。項(xiàng)目通過(guò)臨管會(huì)審查之后，臨管會(huì)及臨床研究管理部門還要對(duì)通過(guò)審查的項(xiàng)目進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)管，從項(xiàng)目實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)程度、研究經(jīng)費(fèi)管理、研究團(tuán)隊(duì)及研究效果的評(píng)價(jià)等方面定期組織評(píng)估，確保臨床研究項(xiàng)目的順利實(shí)施[3]。研究者在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，如需要對(duì)研究方案進(jìn)行調(diào)整，安全性、風(fēng)險(xiǎn)程度有變化、研究人員有變更的，都應(yīng)當(dāng)再次提交臨管會(huì)批準(zhǔn)。因此臨管會(huì)在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中也包括項(xiàng)目資料及審查工作資料的收集。

項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中收集的項(xiàng)目資料主要是一些文件的更新件，秘書要及時(shí)收集。項(xiàng)目資料主要包括修正的臨床研究方案及修正說(shuō)明、修正的知情同意書及修正說(shuō)明、研究者手冊(cè)的更新件、研究經(jīng)費(fèi)變更導(dǎo)致的協(xié)議書更新件、研究人員的變更材料、申請(qǐng)者資質(zhì)證明變更材料、研究風(fēng)險(xiǎn)增加的評(píng)估材料及相應(yīng)的處置預(yù)案等。

項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中對(duì)項(xiàng)目的審查也分為會(huì)議審查和快速審查兩種方式。會(huì)議審查除了修正案審查申請(qǐng)表與項(xiàng)目審查申請(qǐng)表不一致外，其他的材料都與會(huì)議審查所收集的資料一致，其相應(yīng)的歸檔要求也是參照會(huì)議審查資料歸檔要求?？焖賹彶橘Y料的收集包括修正案審查申請(qǐng)表、修正案審查工作表、臨床研究管理委員會(huì)意見(jiàn)或批件等，其歸檔要求參照快速審查資料歸檔要求。

另外，項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中還要收集臨管會(huì)及臨床研究管理部門對(duì)通過(guò)審查項(xiàng)目的安全性、風(fēng)險(xiǎn)程度、財(cái)務(wù)合規(guī)性、研究團(tuán)隊(duì)及效果評(píng)價(jià)等方面的評(píng)估和監(jiān)管材料。

3 臨床研究項(xiàng)目結(jié)束后歸檔資料的管理

因?yàn)轫?xiàng)目檔案資料與審查工作資料是分開(kāi)收集，而且兩種檔案的性質(zhì)、要求不同，所以在項(xiàng)目結(jié)束后一般可將項(xiàng)目檔案資料與審查工作檔案資料分開(kāi)保存。臨床研究項(xiàng)目檔案一般要求保存至項(xiàng)目結(jié)束后5年，對(duì)醫(yī)療器材臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檔案有特殊規(guī)定，要求保存至項(xiàng)目結(jié)束后10年[4-5]。

3.1 項(xiàng)目資料的歸檔管理

3.1.1 項(xiàng)目資料整理

臨床研究項(xiàng)目結(jié)束后要及時(shí)對(duì)立項(xiàng)審查資料、實(shí)施過(guò)程中收集的項(xiàng)目資料進(jìn)行再次審核、整理并做好歸檔。

臨床研究管理委員會(huì)辦公室對(duì)所收集的臨床研究項(xiàng)目所有檔案根據(jù)項(xiàng)目歸檔目錄進(jìn)行分類整合。將項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中收集的項(xiàng)目資料根據(jù)不同類別整合到項(xiàng)目立項(xiàng)審查資料中一并保存，如項(xiàng)目研究過(guò)程中研究方案有修改，可以將方案修正案與提交項(xiàng)目立項(xiàng)審查時(shí)的研究方案一起保存，知情同意書的更新件與原知情同意書一起保存，依此類推，項(xiàng)目資料按類別進(jìn)行整合。

3.1.2 項(xiàng)目資料歸檔

項(xiàng)目資料檔案可按“卷”歸檔管理。項(xiàng)目資料分門別類整理完成后要對(duì)項(xiàng)目資料進(jìn)行裝訂成冊(cè)，以免遺失，然后將裝訂成冊(cè)的項(xiàng)目資料分裝到檔案盒中，每個(gè)項(xiàng)目為一“卷”，最后將檔案盒放至專用的檔案柜內(nèi)保存。在項(xiàng)目資料歸檔過(guò)程中要建立相應(yīng)的目錄，包括項(xiàng)目分類目錄（卷內(nèi)目錄）及卷宗目錄等，便于檔案的查找和利用。

3.2 審查工作資料的歸檔管理

項(xiàng)目結(jié)束后，對(duì)項(xiàng)目的審查工作資料進(jìn)行整理歸檔，審查工作資料與項(xiàng)目資料分開(kāi)保存。對(duì)于審查工作資料可以按“件”進(jìn)行歸檔管理，首先要對(duì)同一項(xiàng)目的所有審查工作資料按審查時(shí)間順序進(jìn)行整理，然后將每項(xiàng)的審查工作資料裝訂成“件”，最后放入檔案盒內(nèi)歸檔保存。在審查工作資料歸檔過(guò)程中要建立相應(yīng)的目錄，可以按年度—會(huì)議時(shí)間—審查項(xiàng)目的順序建立相應(yīng)級(jí)別的目錄。

會(huì)議記錄本（不得拆卸）作為會(huì)議記錄的原始資料可以單獨(dú)歸檔保存，建議可以將會(huì)議記錄復(fù)印一份，與相應(yīng)的項(xiàng)目審查工作資料一起歸檔保存。

臨管會(huì)及臨床研究管理部門對(duì)項(xiàng)目的安全性、風(fēng)險(xiǎn)程度、財(cái)務(wù)合規(guī)性、研究團(tuán)隊(duì)及效果評(píng)價(jià)等方面的評(píng)估和監(jiān)管材料可以與相應(yīng)的項(xiàng)目審查工作資料一起歸檔保存。

4 檔案的開(kāi)發(fā)與利用管理

檔案資料是臨管會(huì)運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生的寶貴資料，在開(kāi)發(fā)和利用這些資料過(guò)程中要注意做好保密工作，只有與臨床研究項(xiàng)目相關(guān)人員才能查閱或借閱（包括臨管會(huì)人員、機(jī)構(gòu)辦公室人員、倫理委員會(huì)成員、研究人員、申請(qǐng)者及政府部門的核查人員），查閱或借閱時(shí)必須嚴(yán)格做好登記，只能在指定地點(diǎn)閱覽，檔案不得外借，借閱要及時(shí)歸還，并做好歸還記錄。如為申請(qǐng)者委派的監(jiān)查或稽查人員，還應(yīng)出示相關(guān)證明文件或介紹信方可查閱或借閱。

5 結(jié)束語(yǔ)

臨床研究管理委員會(huì)是國(guó)家為加強(qiáng)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的管理而產(chǎn)生的新生事物，要實(shí)現(xiàn)臨管會(huì)檔案的規(guī)范化管理，首先必須制定檔案管理相關(guān)制度、人員職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及相應(yīng)的工作表格，使臨管會(huì)檔案管理有據(jù)可依、有章可循；其次，要做好臨管會(huì)檔案的收集、整理、歸檔及檔案的開(kāi)發(fā)與利用工作；最后要實(shí)現(xiàn)臨管會(huì)檔案的信息化管理，要利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、多媒體技術(shù)實(shí)現(xiàn)檔案管理的交互功能，做到信息化、網(wǎng)絡(luò)化管理，這是充分發(fā)揮臨管會(huì)檔案作用的重要途徑之一[6]。

[1] 鄒燕琴,黃輝,戴婕,等.加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)研究管理促進(jìn)臨床研究良性發(fā)展[J].中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志,2013,26(5):293-295.

[2] 樊建軍,楊勵(lì).北京大學(xué)臨床研究現(xiàn)狀分析及其對(duì)策建議[J]．中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志,2010,23(6):365-366．

[3] 國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,國(guó)家中醫(yī)藥管理局.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法[Z],2014.

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[S],2003.

[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[S], 2016.

[6] 曹瑞,劉鐵強(qiáng),胡興榮,等.醫(yī)院科技檔案管理存在的問(wèn)題及對(duì)策[J]. 黑龍江醫(yī)學(xué),2014,7(38):850.

福建省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新課題（軟科學(xué)）資助（2015-CX-R5）。