Omega-3必需脂肪酸飲食干預(yù)用于治療干眼癥病人的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

陳 敏，郭 彥，楊巧燕

Omega-3必需脂肪酸飲食干預(yù)用于治療干眼癥病人的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

陳 敏，郭 彥，楊巧燕

[目的]探討Omega-3必需脂肪酸飲食干預(yù)用于治療干眼癥病人的干預(yù)效果。[方法]通過檢索PubMed，Embase，Cochrane Central Register of Controlled Trials，CINAHL和中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫等資源，收集Omega-3必需脂肪酸飲食干預(yù)對(duì)于干眼癥病人療效的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，并進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)提取，結(jié)局指標(biāo)包括淚膜破裂時(shí)間 (TBUT)、Schirmer試驗(yàn)、眼表疾病指數(shù)(OSDI)。[結(jié)果]共納入7篇文獻(xiàn)，文獻(xiàn)證據(jù)質(zhì)量大多為中等。Meta分析結(jié)果顯示，Omega-3必需脂肪酸的飲食干預(yù)可以有效改善干眼癥病人TBUT和Schirmer的試驗(yàn)結(jié)果，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。此外，Omega-3必需脂肪酸的飲食干預(yù)具有改善OSDI的趨勢，但是差異并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.06)。[結(jié)論]Omega-3必需脂肪酸飲食干預(yù)可以讓干眼癥病人獲益。但是未來研究中仍然要克服相應(yīng)的方法學(xué)缺陷。

Omega-3必需脂肪酸;干眼癥;Meta分析；TBUT；Schirmer試驗(yàn)；OSDI；系統(tǒng)評(píng)價(jià)

干眼癥是一種常見的、復(fù)雜的疾病，影響了全球大約323萬的女性[1]。這類疾病往往會(huì)累及到淚腺、淚腺膜、眼瞼以及各種眼部的上皮組織和細(xì)胞，從而導(dǎo)致病人眼部舒適性以及視覺功能下降[2]。目前，相關(guān)研究已經(jīng)證明眼表細(xì)胞炎性介質(zhì)的產(chǎn)生與干眼癥的發(fā)生密切相關(guān)[3]。目前，用于治療干眼癥的首選方法仍然是使用人工淚液法。但是該方法僅僅起到臨時(shí)緩解癥狀的效果，并不能抑制干眼癥相關(guān)的炎性反應(yīng)[4]。在前期的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體的臨床觀察試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，Omega-3必需脂肪酸作為常用的飲食補(bǔ)充劑，可以通過抑制白介素1、前列腺素以及腫瘤壞死因子，達(dá)到治療干眼癥的效果[5]。但是，目前更高等級(jí)證據(jù)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trials,RCTs)發(fā)現(xiàn)Omega-3必需脂肪酸治療干眼癥病人的效果存在矛盾性。有研究發(fā)現(xiàn)：與安慰劑相比，Omega-3必需脂肪酸治療能延長干眼癥病人的淚膜破裂時(shí)間，并且改善了病人的生活質(zhì)量[6]。但是Wojtowicz等[7]的研究發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，Omega-3必需脂肪酸治療并不能延長干眼癥病人的淚膜破裂時(shí)間。因此，本研究的目的在于通過循證護(hù)理學(xué)的方法，系統(tǒng)評(píng)價(jià)Omega-3必需脂肪酸用于治療干眼癥的效果。

1 資料與方法

1.1 系統(tǒng)性評(píng)價(jià)注冊(cè) 此次系統(tǒng)性評(píng)價(jià)的實(shí)施遵循PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses) 原則。此外，本研究的預(yù)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃已經(jīng)提交由英國國立衛(wèi)生中心資助的約克大學(xué)系統(tǒng)性評(píng)價(jià)中心審核，并獲得了注冊(cè)資格。

1.2 文獻(xiàn)檢索策略 英文數(shù)據(jù)庫包括PubMed，Embase,Cochrane Central Register of Controlled Trials，CINAHL，中文數(shù)據(jù)庫包括中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)和萬方數(shù)據(jù)庫。檢索詞采用自由詞和MesH詞相結(jié)合的方式進(jìn)行，在反復(fù)預(yù)檢索基礎(chǔ)上進(jìn)行確定。英文數(shù)據(jù)庫檢索策略：(ophthalmoxerosis OR xerophthalmia OR dry eye OR xeroma OR dry eye syndrome OR kerato conjunctivitis sicca) AND (fatty acid OR Omega-3 OR n-3) AND (randomized controlled trials )，中文數(shù)據(jù)庫檢索詞檢索策略：(干眼OR干眼癥OR干眼綜合征OR干燥性角膜炎)AND(脂肪酸OR omega-3 OR n-3)AND (隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn))。時(shí)間從1980年—2016年8月，沒有語言限制。文章后面的參考文獻(xiàn)必要時(shí)可以納入其中。此外，為了尋找灰色和未發(fā)表的文獻(xiàn)，還通過以下4個(gè)平臺(tái)進(jìn)行檢索：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)(http://apps.who.int/trialsearch/)；Registry Clinical Trials.gov(http://clinicaltrials.gov/)；Chinese Clinical Trial Registry(http://www.chictr.org.cn/)；the FDA website (Drugs@FDA)。

1.3 文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：①文獻(xiàn)僅納入Omega-3必需脂肪酸飲食對(duì)干眼癥病人干預(yù)的RCT研究；②試驗(yàn)組采用Omega-3必需脂肪酸飲食治療方案，對(duì)照組采用Omega-3必需脂肪酸的安慰劑；③干預(yù)時(shí)間大于12周；④結(jié)局指標(biāo)包括以下3個(gè)指標(biāo)之一，如淚膜破裂時(shí)間 (tear break-up time,TBUT)、Schirmer試驗(yàn)(Schirmer’s test)、眼表疾病指數(shù)(ocular surface disease index,OSDI)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①除了Omega-3必需脂肪酸之外，有別的食物補(bǔ)充劑攝入；②動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，病人合并嚴(yán)重并發(fā)癥，患有精神疾病，研究對(duì)象小于18歲。

1.4 文獻(xiàn)篩選和質(zhì)量評(píng)價(jià) 每篇完整的文獻(xiàn)由兩個(gè)獨(dú)立的評(píng)價(jià)者(經(jīng)過嚴(yán)格的循證護(hù)理理論和實(shí)踐的學(xué)習(xí))根據(jù)預(yù)先確定的標(biāo)準(zhǔn)提取相關(guān)數(shù)據(jù)。提取的數(shù)據(jù)指標(biāo)包括：①作者及發(fā)表年份;②國籍;③研究對(duì)象樣本量；④Omega-3必需脂肪酸的來源；⑤試驗(yàn)組(Omega-3必需脂肪酸,劑量,成分);⑥對(duì)照組(安慰劑);⑦結(jié)局指標(biāo) (TBUT,Schirmer試驗(yàn),OSDI)；⑧副反應(yīng)。之后，兩人根據(jù)Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Intervention 質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立地進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)包括：①選擇性偏倚;②實(shí)施偏倚;③檢測偏倚; ④失訪偏倚; ⑤報(bào)道偏倚。兩位評(píng)價(jià)者通過使用Low,Unclear,High分別代表低度偏倚、不確定、高度偏倚。以上過程中如果產(chǎn)生歧義，首先由2位研究者進(jìn)行討論決定，如果歧義仍存在，則由第3位評(píng)價(jià)者進(jìn)行最終定奪。 但本研究在前2位研究者商討下已經(jīng)達(dá)成一致。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 本研究的Meta分析整合采用RevMan 5.3軟件(Cochrane Collaboration,Oxford,UK,website for free：http://www.ccims.net/revman/download.)?？紤]到結(jié)局指標(biāo)TBUT,Schirmer試驗(yàn)以及OSDI都為連續(xù)性變量，且測量工具相同，因此使用加權(quán)均方差(mean difference,MD)進(jìn)行分析。此外，發(fā)生在基線和結(jié)束時(shí)間點(diǎn)之間的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差變化差值被用以評(píng)估對(duì)照組和試驗(yàn)組之間的差異。對(duì)于無法獲得的標(biāo)準(zhǔn)差數(shù)據(jù)，參考Cochrane手冊(cè)指南4.2.2中文版V1.5.1，使用P值、t值以及95%可信區(qū)間進(jìn)行換算。對(duì)于異質(zhì)性的檢測主要通過卡方來校驗(yàn)。經(jīng)過排除臨床異質(zhì)性后，采用隨機(jī)效應(yīng)模型(random effect model)[8]進(jìn)行分析。有發(fā)表偏倚的則采用漏斗圖或者Begg秩相關(guān)法進(jìn)行發(fā)表偏倚量化檢測分析[9]。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果及其基本特征 通過對(duì)納入的數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索，共得到450篇文獻(xiàn)。經(jīng)過NoteExpress去重后共獲得340篇文獻(xiàn)，進(jìn)一步通過閱讀標(biāo)題和摘要進(jìn)行篩選，共得到25篇文獻(xiàn)。通過對(duì)全文進(jìn)行檢索，有2篇文獻(xiàn)無法獲得全文。再根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，閱讀所獲得的23篇全文文獻(xiàn)，排除16篇文獻(xiàn)，共得到7篇文獻(xiàn)[6-7,10-14]，均為英文文獻(xiàn)。納入文獻(xiàn)的基本特征見表1。

表1 納入文獻(xiàn)的基本特征

2.2 證據(jù)質(zhì)量結(jié)果 在隨機(jī)分配方面，納入的7篇RCT中，只有1篇[11]RCT報(bào)道了恰當(dāng)?shù)碾S機(jī)分配方法。有4篇[7,10,12,14]RCT并沒有給出具體的隨機(jī)分配方法，其余2篇[6，13]RCT使用了不恰當(dāng)?shù)碾S機(jī)分配方法。在分配隱藏方面，有3篇[10-12]RCT報(bào)道使用了不透光的信封進(jìn)行了分配隱藏，2篇[6-7]RCT在分配隱藏方面并沒有給出任何信息，其余2篇[13-14]RCT不滿足分配隱藏的要求。所有RCT研究都做到了病人以及實(shí)施者盲。但是，有3篇[7,10,12]文獻(xiàn)報(bào)道并沒有提及評(píng)價(jià)者盲。7篇RCT全部報(bào)道了失訪或退出偏倚。在選擇性報(bào)道方面，一篇文獻(xiàn)[14]可能與資助的項(xiàng)目有利益沖突，2篇[10,12]RCT研究在選擇性報(bào)道方面并沒有給出具體信息，其余RCT并沒有出現(xiàn)選擇性報(bào)道。見圖1。

圖1所納入文獻(xiàn)證據(jù)質(zhì)量結(jié)果

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 Omega-3必需脂肪酸對(duì)干眼癥病人TBUT的干預(yù)效果 7篇文獻(xiàn)中共有5篇文獻(xiàn)[10-14]描述了Omega-3必需脂肪酸對(duì)干眼癥病人TBUT的干預(yù)效果。所納入文獻(xiàn)的異質(zhì)性較高，存在偏倚的可能。經(jīng)過判斷，排除臨床異質(zhì)性，所納入文獻(xiàn)可以選擇隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：應(yīng)用Omega-3必需脂肪酸對(duì)干眼癥病人TBUT的試驗(yàn)組效果要優(yōu)于應(yīng)用安慰劑的對(duì)照組，TBUT延長了0.68 s，MD=0.69,95%CI(0.28,1.10),P<0.05。見圖2。為控制方法學(xué)的異質(zhì)性，對(duì)發(fā)表偏倚進(jìn)行了檢測。但是，由于納入文獻(xiàn)不足10篇，因此，通過使用Begg秩相關(guān)法進(jìn)行發(fā)表偏倚量化檢測得到：Z=1.78，P>0.05,提示不存在明顯的發(fā)表偏倚。為此，進(jìn)行敏感性分析，以降低偏倚可能。

2.3.2 Omega-3必需脂肪酸對(duì)干眼癥病人Schirmer試驗(yàn)結(jié)果的影響 7篇文獻(xiàn)中共有3篇[7,10-11]文獻(xiàn)描述了Omega-3必需脂肪酸對(duì)干眼癥病人Schirmer試驗(yàn)結(jié)果的影響。Meta分析結(jié)果顯示，Omega-3必需脂肪酸對(duì)干眼癥病人Schirmer試驗(yàn)結(jié)果的影響要優(yōu)于對(duì)照組，Schirmer試驗(yàn)中濾紙的長度延長了0.74 mm，MD=0.74，95%CI(0.29,1.19),P<0.05。見圖3。使用Begg秩相關(guān)法進(jìn)行發(fā)表偏倚量化檢測得到：Z=1.73，P>0.05。提示不存在明顯的發(fā)表偏倚。

2.3.3 Omega-3必需脂肪酸對(duì)干眼癥病人OSDI試驗(yàn)結(jié)果的影響 7篇文獻(xiàn)中共有3篇[6,10-11]文獻(xiàn)描述了Omega-3必需脂肪酸對(duì)干眼癥病人OSDI試驗(yàn)結(jié)果的影響。Meta分析結(jié)果顯示：Omega-3必需脂肪酸對(duì)干眼癥病人OSDI試驗(yàn)結(jié)果的影響并不優(yōu)于對(duì)照組。MD=-2.68,95%CI(-5.47,0.11),P>0.05，見圖4。使用Begg秩相關(guān)法進(jìn)行發(fā)表偏倚量化檢測得到：Z=1.76，P>0.05。提示不存在明顯的發(fā)表偏倚。

圖2 Omega-3必需脂肪酸對(duì)干眼癥病人TBUT的干預(yù)效果

圖3 Omega-3必需脂肪酸對(duì)干眼癥病人Schirmer試驗(yàn)的干預(yù)效果

圖4 Omega-3必需脂肪酸對(duì)干眼癥病人OSDI試驗(yàn)的干預(yù)效果

2.4 敏感性分析 Omega-3必需脂肪酸對(duì)干眼癥病人TBUT的干預(yù)效果的敏感性分析顯示：通過去除異常的點(diǎn)[13]，結(jié)果的異質(zhì)性由原來的I2=67%降低到I2=28%，MD=0.44,95%CI(0.21,0.68)，P<0.01。此外，應(yīng)用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，MD=0.44,95%CI(0.29,0.60)，P<0.01。因此，去除異常點(diǎn)或者選擇固定效應(yīng)模型，上述結(jié)果無明顯變化，說明此次Meta分析結(jié)果較為可靠。

3 討論

3.1 Omega-3必需脂肪酸飲食對(duì)干眼癥病人干預(yù)效果和干預(yù)機(jī)制的總結(jié) 本研究結(jié)果顯示：與對(duì)照組相比，Omega-3必需脂肪酸的飲食干預(yù)可以有效改善干眼癥病人TBUT和Schirmer的試驗(yàn)結(jié)果，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；此外，Omega-3必需脂肪酸的飲食干預(yù)具有改善OSDI的趨勢，但是差異并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.06)。因此，總的來說，Omega-3必需脂肪酸的飲食干預(yù)可以幫助淚腺分泌以及淚膜的穩(wěn)定。但是，Omega-3必需脂肪酸的飲食干預(yù)在改善干眼癥病人眼部舒適度方面仍然有待觀察。探究Omega-3必需脂肪酸飲食對(duì)干眼癥病人干預(yù)的效果機(jī)制。 首先，炎癥被認(rèn)為參與干眼癥的發(fā)展過程。而前期的體外實(shí)驗(yàn)則提示Omega-3必需脂肪酸的干預(yù)可以通過抑制人類瞼板腺上皮細(xì)胞的環(huán)氧化酶、白介素-6以及腫瘤壞死因子等炎性因子的表達(dá)，從而減少了上皮細(xì)胞的損傷以及巨噬細(xì)胞的浸潤[15]。其次，相關(guān)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)則提示，Omega-3必需脂肪酸干預(yù)可以修補(bǔ)受損的眼部上皮，促進(jìn)淚腺分泌相關(guān)蛋白的合成，從而增加了淚液的分泌量[16]。目前，關(guān)于Omega-3必需脂肪酸飲食干預(yù)干眼癥病人的效果機(jī)制報(bào)道文獻(xiàn)不是很多，未來確切的機(jī)制仍然有待研究。

3.2 Omega-3必需脂肪酸飲食干預(yù)干眼癥病人文獻(xiàn)的證據(jù)質(zhì)量 本次納入研究的7篇RCT，證據(jù)質(zhì)量為中等。高風(fēng)險(xiǎn)偏倚度方面主要聚集在隨機(jī)化分組方法以及分配隱藏方面。此次研究中，僅僅分別有1篇和3篇文獻(xiàn)能夠正確報(bào)道隨機(jī)化的分組方法以及分配隱藏的信息。這可能導(dǎo)致此次研究結(jié)果被過高估計(jì)[17]。

3.3 對(duì)于異質(zhì)性發(fā)表偏倚和敏感性分析的探討 Omega-3必需脂肪酸對(duì)干眼癥病人TBUT干預(yù)效果中存在異質(zhì)性。探討其來源，可能與受試者的種族、Omega-3必需脂肪酸的來源、Omega-3必需脂肪酸內(nèi)部的成分和劑量以及干預(yù)時(shí)間等因素有關(guān)。由于此次納入的文獻(xiàn)較少，因此，沒有辦法通過亞組分析進(jìn)行異質(zhì)性的探討。通過對(duì)于發(fā)表偏倚的量化計(jì)算可知，對(duì)于TBUT這個(gè)結(jié)局指標(biāo)而言，所納入的文獻(xiàn)并沒有發(fā)表偏倚的存在。通過對(duì)研究效應(yīng)模型的改變或者去除權(quán)重較大以及異常研究，結(jié)果均沒有出現(xiàn)明顯的變化，提示Meta分析結(jié)果較為可靠。

3.4 研究的局限性 ①本次納入文獻(xiàn)中有1篇提到失訪率超過了20%，這可能會(huì)影響到結(jié)果的可靠性[11]。②從納入外文文獻(xiàn)的基本特征可以看出，本次納入文獻(xiàn)的研究人群仍然以歐美白人為主。此外，Omega-3必需脂肪酸來源和組成等不盡一致，這些因素都提示本研究結(jié)果在推廣和應(yīng)用方面需謹(jǐn)慎。③納入本研究的樣本量都較少，可能影響分析結(jié)論。④考慮到Omega-3必需脂肪酸是食物補(bǔ)充劑，而所有納入研究的隨訪時(shí)間都不足6個(gè)月，缺乏長期觀察效果的評(píng)價(jià)。⑤本研究僅對(duì)公開發(fā)表的中文和英文文獻(xiàn)進(jìn)行了檢索，可能存在檢索不全的情況。

3.5 對(duì)未來研究的展望和啟示 與已經(jīng)在臨床上較為成熟的人工淚液法相比較，Omega-3必需脂肪酸對(duì)于干眼癥病人效果的研究較晚，這也可能是導(dǎo)致納入的RCT研究較少的原因之一。說明仍然需要加強(qiáng)對(duì)Omega-3必需脂肪酸的RCT研究，尤其是加強(qiáng)對(duì)Omega-3必需脂肪酸長期療效的觀察研究，以進(jìn)一步明確其效果。與此同時(shí)，還發(fā)現(xiàn)我國在Omega-3必需脂肪酸干預(yù)干眼癥病人效果方面的研究仍然是空白，需要向國外借鑒。最后，本研究的結(jié)局指標(biāo)主要關(guān)注TBUT，Schirmer試驗(yàn)以及OSDI等客觀指標(biāo)。今后的研究可以更加關(guān)注病人的生命質(zhì)量、自我效能等主觀指標(biāo)的變化，為Omega-3必需脂肪酸干預(yù)干眼癥病人的應(yīng)用進(jìn)一步提供支持。

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Omega-3essentialfattyaciddietinterventionfortreatmentofpatientswithxerophthalmiaasystematicreview

Chen Min,Guo Yan,Yang Qiaoyan

(Tongren Hospital,Capital Medical University,Beijing 100730 China)

Objective：To explore the effects of Omega-3 essential fatty acid diet intervention for the treatment of patients with xerophthalmia.MethodsThe randomized controlled trials(RCTs) studies on effects of Omega-3 essential fatty acids diet intervention in the treatment of patients with xerophthalmia were retrieved from PubMed,Embase,Cochrane Central Register of Controlled Trials,CINAHL,CNKI and Wanfang database.By evaluation of literature quality and data extraction,the outcome indicators including Tear breakup time(TBUT),Schirmer’s test and ocular surface disease index(OSDI).ResultsA total of 7 RCTs were included,with mostly moderate literature quality.The results of the meta-analysis showed that the dietary intervention of Omega-3 essential fatty acids could effectively improve the TBUT results and Schirmer’s test results of patients with xerophthalmia,and the difference was statistically significant(P<0.05).In addition,the dietary intervention of Omega-3 essential fatty acids had a tendency to improve OSDI,but the difference was not statistically significant(P=0.06).ConclusionsOmega-3 essential fatty acid diet intervention could benefit patients with xerophthalmia.However,the corresponding methodological defects were still to be overcome in future studies.

Omega-3 essential fatty acids；xerophthalmia.meta-analysis；TBUT；Schirmer’s test；OSDI；system evaluation

陳敏，主管護(hù)師，本科，單位：100730，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院；郭彥、楊巧燕單位：100730，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院。

信息陳敏，郭彥，楊巧燕.Omega-3必需脂肪酸飲食干預(yù)用于治療干眼癥病人的系統(tǒng)評(píng)價(jià)[J].護(hù)理研究，2017，31(31)：3957-3961.

R473.77

A

10.3969/j.issn.1009-6493.2017.31.016

1009-6493(2017)31-3957-05

2016-11-30；

2017-10-17)

(本文編輯 李亞琴)