益氣活血利濕湯聯(lián)合雷珠單抗玻璃體腔注射對(duì)糖尿病性黃斑水腫的療效觀察

龐鳳，劉國(guó)軍

益氣活血利濕湯聯(lián)合雷珠單抗玻璃體腔注射對(duì)糖尿病性黃斑水腫的療效觀察

龐鳳，劉國(guó)軍

目的 探討益氣活血利濕湯聯(lián)合雷珠單抗玻璃體腔注射對(duì)糖尿病性黃斑水腫的療效。方法 將70例糖尿病性黃斑水腫患者按照隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對(duì)照組，每組35例。觀察組予益氣活血利濕湯聯(lián)合雷珠單抗玻璃體腔注射治療，對(duì)照組予雷珠單抗玻璃體腔注射治療，分別于治療前及治療4周和8周，采用對(duì)數(shù)視力表檢測(cè)視力，裂隙燈顯微鏡聯(lián)合前置鏡檢查眼底，熒光素眼底血管造影（FFA）檢查黃斑熒光滲漏，光學(xué)相干斷層掃描（OCT）測(cè)量黃斑厚度，彩色多普勒超聲診斷儀檢測(cè)視網(wǎng)膜中央動(dòng)脈收縮期峰值血流速度、舒張末期血流速度和阻力指數(shù)。結(jié)果 治療8周后觀察組患者的總有效率為88.57%，明顯高于對(duì)照組65.71%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=5.185，P=0.023）。治療4周后兩組患者的視力有所提高，8周后視力進(jìn)一步提高，且觀察組患者的視力優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。治療4周和8周后，觀察組的黃斑滲漏率53.97%（34/63）、22.22%（14/63）顯著低于對(duì)照組 75.41%（46/61）、44.26%（27/61），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療后黃斑視網(wǎng)膜厚度較治療前降低，治療4周后兩組患者的視網(wǎng)膜厚度變薄，治療8周后黃斑厚度進(jìn)一步變薄，且觀察組患者的黃斑厚度低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療后4周和8周，兩組患者的視網(wǎng)膜中央動(dòng)脈均表現(xiàn)為視網(wǎng)膜中央動(dòng)脈收縮期峰值血流速度增加，且觀察組優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論 益氣活血利濕湯聯(lián)合雷珠單抗玻璃體腔注射治療糖尿病性黃斑水腫，可提高患者的視功能和臨床療效，減輕視網(wǎng)膜黃斑水腫，改善視網(wǎng)膜血液循環(huán)。

糖尿病性黃斑水腫；益氣活血利濕湯；雷珠單抗；玻璃體腔注射

近年來(lái)隨著糖尿病發(fā)病率的逐年升高，糖尿病性視網(wǎng)膜病變的發(fā)病率也明顯增加，糖尿病性視網(wǎng)膜病變已成為主要致盲眼病之一，嚴(yán)重影響患者的視覺(jué)質(zhì)量[1]。糖尿病性黃斑水腫 （diabetic macular edema,DME）是一種嚴(yán)重的糖尿病并發(fā)癥，使患者視力受到嚴(yán)重?fù)p傷，是造成糖尿病性視網(wǎng)膜病變視力下降的主要原因[2]。目前DME主要采用激光治療，可封閉異常毛細(xì)血管、減少視網(wǎng)膜的需氧量，減輕黃斑水腫，但不能改善視網(wǎng)膜微循環(huán)[3]。中醫(yī)學(xué)將DME歸入“視瞻昏渺”范疇，眼底氣血瘀滯，水濕凝聚，發(fā)生黃斑水腫、滲出和出血，治宜益氣活血利水[4-5]。我們依照中西醫(yī)對(duì)該病的認(rèn)識(shí)，自擬益氣活血利濕湯聯(lián)合雷珠單抗玻璃體腔注射治療DME，為客觀評(píng)價(jià)治療效果，特以雷珠單抗玻璃體腔注射為對(duì)照，比較兩種療法的療效差異，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

2014年10月至2015年12月在青島市海慈醫(yī)療集團(tuán)眼科就診的糖尿病性黃斑水腫輕、中度患者70例（124只眼）。所有患者均符合世界衛(wèi)生組織給出的“糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)”[6]，且符合美國(guó)糖尿病視網(wǎng)膜病變研究組的“糖尿病黃斑水腫診斷標(biāo)準(zhǔn)”[7]；糖尿病病情穩(wěn)定，血糖水平無(wú)較大波動(dòng)；屈光間質(zhì)清晰，不影響眼底檢查。排除：非糖尿病引起的黃斑水腫者；重度糖尿病黃斑水腫者；嚴(yán)重心肝腎功能障礙者；妊娠及哺乳期婦女；接受過(guò)眼底激光光凝手術(shù)者；治療依從性差者；造影劑禁忌患者；增殖期病變，視網(wǎng)膜有牽拉或脫離者；正在使用或需要服用其他影響療效評(píng)估的藥物者。采用隨機(jī)數(shù)字表法將納入患者分為觀察組和對(duì)照組，其中觀察組35例（61只眼），男性19例，女性16例，年齡41~69歲，平均年齡（51.36±7.54）歲，黃斑水腫病程 8~43 d，平均（16.21±8.21）d。對(duì)照組 35例（63只眼），男性 17例，女性 18例，年齡 42~70 歲，平均年齡（52.05±7.86）歲，黃斑水腫病程 9~42 d，平均（16.73±7.19） d。 兩組患者的性別、年齡、病程等臨床資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究經(jīng)青島市海慈醫(yī)療集團(tuán)倫理與治療學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)，所有納入患者均進(jìn)行知情同意并簽署知情同意書(shū)。

1.2 分組治療

對(duì)照組予雷珠單抗玻璃體腔注射治療。術(shù)前3 d開(kāi)始滴用左氧氟沙星眼水，每日4次。術(shù)前常規(guī)散瞳、消毒，表面麻醉，用專(zhuān)用濾過(guò)取液針抽取0.05 ml（0.5 mg）雷珠單抗（諾適得，瑞士諾華公司），于顳下方距角鞏膜3.75 mm處垂直于鞏膜面進(jìn)針緩慢注入玻璃體腔。注射完畢檢查眼壓，結(jié)膜囊涂妥布霉素地塞米松眼膏，無(wú)菌紗布包扎術(shù)眼。術(shù)后左氧氟沙星眼水點(diǎn)眼1周，每日4次。對(duì)于黃斑部毛細(xì)血管滲漏者，給予視網(wǎng)膜激光光凝治療。觀察2個(gè)月，觀察治療期間監(jiān)控血壓、血糖。

觀察組在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上口服經(jīng)驗(yàn)方益氣活血利濕湯。藥物組成：黃芪20 g、丹參20 g、桃仁10 g、紅花 10 g、當(dāng)歸 12 g，生地黃 12 g、赤芍 12 g、車(chē)前子 10g、白術(shù) 10g、茯苓 10g、澤瀉 10g、薏苡仁 20g、甘草10 g。藥材加水煎煮至300 ml，分2次使用，每日1劑，連續(xù)治療2個(gè)月。

1.3 觀察指標(biāo)

分別于治療前及治療后4周和8周，采用對(duì)數(shù)視力表檢測(cè)視力，裂隙燈顯微鏡聯(lián)合前置鏡檢查眼底，熒光素眼底血管造影（FFA）檢查黃斑有無(wú)滲漏，光學(xué)相干斷層掃描（OCT）檢查視網(wǎng)膜黃斑中心凹（1 mm）平均厚度，彩色多普勒超聲診斷儀分別測(cè)量視網(wǎng)膜中央動(dòng)脈收縮期峰值血流速度（peak systolic velocity,PSV）、舒張末期血流速度（end diastolic velocity,EDV）和阻力指數(shù)（resistance index,RI）。

1.4 療效標(biāo)準(zhǔn)[8]

視力提高2行或2行以上，F(xiàn)FA檢查黃斑水腫直徑減小50%以上，OCT檢查黃斑水腫厚度降低30%以上為顯效；視力提高2行以下，F(xiàn)FA檢查黃斑水腫直徑減小50%以下，OCT'檢查黃斑水腫厚度降低30%以下為有效；視力無(wú)提高甚至下降，F(xiàn)FA檢查黃斑水腫直徑未縮小甚至擴(kuò)大，OCT檢查黃斑水腫厚度未降低甚至增加為無(wú)效。有效率=（顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以xˉ±s表示，組間比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，治療前后組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗(yàn)或Fisher確切概率法。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效比較

治療8周后，觀察組35例，治愈11例（31.43%）， 有效 20例 （57.14%）， 無(wú)效 4例（11.43%），總有效率88.57%；對(duì)照組治愈 7例（20.00%）， 有效 16例 （45.71%）， 無(wú)效 12例（34.29%），總有效率65.71%。兩組總有效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=5.185，P=0.023）。

2.2 視力比較

治療前兩組患者的視力水平接近 （P＞0.05），治療后兩組各時(shí)間點(diǎn)的視力均較治療前提高 （P＜0.05），且治療后8周的視力好于治療后4周時(shí)，觀察組的視力變化更明顯（P＜0.05）。組間比較，觀察組治療后各時(shí)間視力均好于同期對(duì)照組（P＜0.05）（表1）。

表1 兩組糖尿病性黃斑水腫患者治療前后視力比較（ˉ±s）

表1 兩組糖尿病性黃斑水腫患者治療前后視力比較（ˉ±s）

注：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表。組間比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)。與治療前比較，aP＜0.05；與治療后4周比較，bP＜0.05

組別 眼數(shù)(只) 治療前 治療4周后 治療8周后對(duì)照組觀察組37.885＜0.001 3.93±0.16a 5.09±0.18ab t值P值61 63 1.88±0.12 1.90±0.13 2.96±0.13a 3.71±0.15a 0.889 0.188 29.713＜0.001

2.3 熒光滲漏與視網(wǎng)膜厚度

治療前對(duì)照組和觀察組黃斑滲漏率分別為95.08%（58/61）、95.24%（60/63），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=1.000）。治療4周和8周后，觀察組的黃斑滲漏率 53.97%（34/63）、22.22%（14/63） 明顯低于對(duì)照組75.41%（46/61）、44.26%（27/61），差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（治療 4 周，P=0.015；治療 8 周，P=0.013）。 治療前兩組患者黃斑厚度高于正常值，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療4周后兩組患者的黃斑厚度降低（P＜0.05），至治療后8周時(shí)黃斑厚度進(jìn)一步減少，觀察組與前一時(shí)間點(diǎn)的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩時(shí)間點(diǎn)觀察組的黃斑厚度均低同期對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）（表 2）。

表2 兩組糖尿病性黃斑水腫患者治療前后黃斑厚度比較（ˉ±s，μm）

表2 兩組糖尿病性黃斑水腫患者治療前后黃斑厚度比較（ˉ±s，μm）

注：組間比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)。與治療前比較，aP＜0.05；與治療后 4 周比較，bP＜0.05

組別 眼數(shù)(只) 治療前 治療4周后 治療8周后對(duì)照組觀察組11.858＜0.001 280.53±17.25a 318.47±18.34ab t值P值61 63 386.24±18.37 389.17±19.41 311.57±20.13a 347.43±19.72a 0.863 0.195 10.020＜0.001

2.4 視網(wǎng)膜中央動(dòng)脈血流參數(shù)比較

治療前兩組患者的視網(wǎng)膜中央動(dòng)脈PSV、EDV和RI差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后4周和8周，兩組患者視網(wǎng)膜中央動(dòng)脈PSV均較治療前增加（P＜0.05），觀察組優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）；兩組治療后的EDV較前輕度增加，RI相應(yīng)減小，組內(nèi)及組間差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）（表 3）。

表3 兩組糖尿病性黃斑水腫患者治療前后視網(wǎng)膜中央動(dòng)脈血流參數(shù)比較（ˉ±s）

表3 兩組糖尿病性黃斑水腫患者治療前后視網(wǎng)膜中央動(dòng)脈血流參數(shù)比較（ˉ±s）

注：組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，與治療前比較，aP＜0.05；與治療后4周比較，bP＜0.05。組間比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，與對(duì)照組比較，cP＜0.05 PSV：收縮期峰值血流速度 EDV：舒張末期血流速度 RI：阻力指數(shù)

組別 血流參數(shù) 治療前 治療4周后 治療8周后對(duì)照組 PSV(cm/s) 29.21±3.76 30.72±3.81a 32.12±4.13ab(61 只眼)EDV(cm/s) 11.71±3.17 11.93±3.22 12.46±3.14 RI 0.72±0.23 0.69±0.25 0.66±0.25觀察組 PSV(cm/s) 29.17±3.69 31.89±3.92ac 33.11±4.03abc(63 只眼)EDV(cm/s) 11.75±3.21 12.54±3.31 13.16±3.44 RI 0.71±0.22 0.65±0.19 0.60±0.18

3 討論

DME是眼科臨床中最常見(jiàn)的眼底病之一，主要表現(xiàn)為患者黃斑部的視網(wǎng)膜變厚，導(dǎo)致糖尿病患者視力減退，嚴(yán)重影響患者視覺(jué)功能。DME是視網(wǎng)膜血管內(nèi)血液成分外流至細(xì)胞外所致，其機(jī)制是血-視網(wǎng)膜屏障的破壞，視網(wǎng)膜內(nèi)微血管異常使血管通透性增加，細(xì)胞外液聚集在神經(jīng)纖維層和內(nèi)核層之間，脈絡(luò)膜毛細(xì)血管內(nèi)液體進(jìn)入視網(wǎng)膜神經(jīng)感覺(jué)層導(dǎo)致黃斑水腫[9]。玻璃體腔注射雷珠單抗治療黃斑水腫安全有效，通過(guò)拮抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子 （vascular endothelial growth factor,VEGF）使新生血管生成受到抑制，降低血管通透性，促進(jìn)水腫吸收，提高視力。DME屬中醫(yī)眼科“視瞻昏渺”范疇，中醫(yī)眼科學(xué)家陳達(dá)夫提出“黃斑屬足太陰脾經(jīng)”。脾為后天之本，氣血生化之源，黃斑水腫，多因脾氣虛弱，水精無(wú)以運(yùn)化傳輸，濁陰不降，水濕停聚而成，故益氣利濕在治療中至關(guān)重要。視網(wǎng)膜水腫、滲出乃水濕運(yùn)行受阻，視網(wǎng)膜靜脈擴(kuò)張、點(diǎn)片狀出血血液溢出脈外為“瘀”，則治以活血化瘀[10]。

本研究觀察了益氣活血利濕湯聯(lián)合雷珠單抗玻璃體腔注射對(duì)糖尿病性黃斑水腫的影響。雷珠單抗能降低血管通透性，抑制新生血管形成，穩(wěn)定血-視網(wǎng)膜屏障，減輕黃斑水腫[11]，并可改善視力[12]。益氣活血利濕湯組方中，黃芪益氣固表，丹參活血祛瘀，二者益氣活血為君藥；當(dāng)歸、生地黃補(bǔ)血養(yǎng)陰，使去瘀而不傷陰血；茯苓、澤瀉、車(chē)前子利水滲濕，以疏通水道，驅(qū)除濕邪，減少或消除黃斑水腫，共為臣藥；桃仁、紅花、赤芍活血化瘀，薏苡仁健脾滲濕，甘草調(diào)和諸藥，為佐藥。諸藥合用，可益氣活血化瘀，健脾利濕，促進(jìn)血脈通暢，在減輕黃斑水腫、促進(jìn)視功能恢復(fù)方面具有較好的臨床療效[11,13-14]。本研究結(jié)果顯示，治療4周后兩組患者的視力有所提高，8周后視力進(jìn)一步提高，治療8周后觀察組患者的總有效率為88.57%，明顯高于對(duì)照組的65.71%（P＜0.05）。在減輕黃斑滲漏、降低黃斑厚度方面也明顯好于對(duì)照組（P＜0.05）。說(shuō)明聯(lián)合應(yīng)用益氣活血利濕湯可明顯提高雷珠單抗玻璃體腔注射對(duì)DME的臨床療效。同時(shí)本研究發(fā)現(xiàn)，治療后4周和8周時(shí)，觀察組視網(wǎng)膜中央動(dòng)脈的收縮期峰值流速、舒張末期流速高于對(duì)照組，而阻力指數(shù)低于對(duì)照組，提示益氣活血利濕湯的治療作用可能與增加眼部血流，使帶走更多的代謝產(chǎn)物有關(guān)，進(jìn)而起到促進(jìn)視網(wǎng)膜功能恢復(fù)、保護(hù)視網(wǎng)膜組織的作用[15]。

綜上所述，益氣活血利濕湯聯(lián)合雷珠單抗玻璃體腔注射治療糖尿病性黃斑水腫，可提高患者的視力，減輕黃斑熒光滲漏，降低視網(wǎng)膜厚度，改善視網(wǎng)膜血液循環(huán)，臨床療效確切，值得推廣應(yīng)用。

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Effect of Yiqi Huoxue Lishi decoction combined with intravitreal injection of ranibizumab on diabetic macular edema

PANG Feng,LIU Guojun.Hiser Medical Center of Qingdao,Qingdao266000,China

OBJECTIVE To investigate the effect of Yiqi Huoxue Lishi decoction combined with intravitreal injection of ranibizumab on diabetic macular edema(DME).METHODS A total of 70 cases of DME were divided into observation group and control group according to the random number table,and each group consisted of 35 cases.The observation group was treated by Yiqi Huoxue Lishi decoction combined with intravitreal injection of ranibizumab while the control group was treated by intravitreal injection of ranibizumab.Four weeks and 8 weeks after the treatment,the visual acuity was tested by logarithmic visual chart,the fundus was detected by slit lamp microscope combined with pre-lens,the macular leakage was detected by FFA,the retinal thickness was detected by OCT and the peak systolic velocity,end diastolic velocity and resistance index of retinal central artery were detected by color doppler ultrasonic diagnostic instrument.RESULTS After 8-week treatment,the total effective rate of observation group was 88.57%which was significantly higher than 65.71%of control group,the difference was statistical significant(χ2=5.185,P=0.023).After 4-week treatment,the visual acuity in two groups improved,and the visual acuity further improved 4 weeks later.At that time point,the visual acuity in observation group was better than that in the control group,the difference was statistically significant(P<0.05).After 4 and 8 week treatment,the macular leakage rate 53.97% (34/63)and 22.22% (14/63)in the observation group were significantly lower than the control group 75.41%(46/61)and 44.26%(27/61),the difference was statistically significant(P<0.05).After treatment,the retinal thickness decreased through the whole follow-up duration,moreover the thickness in observation group was significantly less than it of the control group (P<0.05).Four weeks and eight weeks after treatment,the peak systolic velocity of the central retinal artery in two groups was increased,and the observation group was higher than the control group,the difference was of statistical significance(P<0.05).CONCLUSIONS For DME patient,Yiqi Huoxue Lishi decoction combined with intravitreal injection of ranibizumab improved visual function and clinical effects,reduced macular edema and improved the blood circulation of the retina.

diabetic macular edema;Yiqi Huoxue Lishi Decoction;Ranibizumab;intravitreal injection

10.13444/j.cnki.zgzyykzz.2017.04.009

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龐鳳，E-mail：pf1976@sina.com

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1002-4379（2017）04-0246-04