鹽酸哌替啶注射液經(jīng)熱壓滅菌后含量的變化

費(fèi) 龍，陳 辰

（武漢市第一醫(yī)院， 湖北 武漢 430022）

鹽酸哌替啶注射液經(jīng)熱壓滅菌后含量的變化

費(fèi) 龍，陳 辰*

（武漢市第一醫(yī)院， 湖北 武漢 430022）

鹽酸哌替啶這種藥劑是一種合成類鎮(zhèn)痛藥，它制定于1938年。鹽酸哌替啶的鎮(zhèn)痛作用相比嗎啡來(lái)說(shuō)明顯弱，鹽酸哌替啶是它的十分之一，而且有效維持時(shí)間比較短，鹽酸哌替啶對(duì)呼吸中樞雖然有所抑制，不過會(huì)影響到人體咳嗽中樞，對(duì)它沒有顯著的影響，但鹽酸哌替啶沒有較高的成癮性，這是比較可觀的，相比嗎啡來(lái)說(shuō)明顯要弱，在使用鹽酸哌替啶時(shí)不良反應(yīng)比較少。鹽酸哌替啶的制劑藥品，例如常見的片劑以及注射劑，它們?cè)谂R床上應(yīng)用較為廣泛，不僅可以有效緩解劇痛以及創(chuàng)傷疼痛，而且對(duì)于術(shù)后以及癌癥晚期等疾病所引起的疼痛均可有效的緩解，此外它既可以緩解分娩疼痛，也可以緩解內(nèi)臟絞痛等多種疼痛。本次研究對(duì)藥廠在生產(chǎn)中熱壓滅菌后中間體以及成品含量的變化進(jìn)行對(duì)比分析。

鹽酸哌替啶注射液；熱壓滅菌；含量變化

對(duì)于鹽酸哌替啶注射液來(lái)說(shuō)，在臨床上較為常見，這種藥品具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)痛效果，對(duì)于各種劇痛都可以有效應(yīng)用，比如常見的創(chuàng)傷性疼痛，而且對(duì)于手術(shù)后疼痛也可以進(jìn)行有效緩解，同時(shí)也被廣泛應(yīng)用于全身麻醉和局麻以及靜吸復(fù)合麻醉，因此它是輔助類藥品之一。對(duì)于內(nèi)臟絞痛來(lái)說(shuō)，鹽酸哌替啶注射液應(yīng)當(dāng)和阿托品合并應(yīng)用。鹽酸哌替啶注射液應(yīng)用于分娩止痛時(shí)，需要密切觀察此藥品對(duì)新生兒的抑制呼吸作用。對(duì)于麻醉前給藥或者人工冬眠時(shí)候，鹽酸哌替啶注射液常與氯丙嗪以及異丙嗪組成人工冬眠合劑共同配合使用。此藥品當(dāng)應(yīng)用在心源性哮喘時(shí)候，對(duì)于消除肺水腫具有明顯的作用。如果患者患有慢性重度疼痛的晚期癌癥，切忌長(zhǎng)期使用本藥品。

1 熱壓滅菌法

對(duì)于熱壓滅菌法來(lái)說(shuō)，它在密閉的滅菌容器當(dāng)中，這種滅菌方法主要原理是應(yīng)用壓力比常壓大的飽和水蒸氣進(jìn)行加熱，然后達(dá)到滅菌效果的方法。倘若滅菌容器當(dāng)中人壓力與滅菌時(shí)間選擇適當(dāng)，熱壓滅菌法就可以將所有的細(xì)菌繁殖體殺死，同時(shí)也可將所有的細(xì)菌芽孢殺死。

1.1 微生物學(xué)

每種微生物對(duì)濕熱的抵抗力都會(huì)不盡相同，每種微生物都有自己的性質(zhì)。細(xì)菌孢子相比細(xì)菌來(lái)說(shuō)，它對(duì)濕熱的耐受力更加強(qiáng)。倘若飽和蒸汽的溫度越高，那么達(dá)到滅菌效果所需要的時(shí)間就會(huì)越短。如果煮水所處的環(huán)增為大氣壓，它的溫度較低，最高只要100攝氏度，除非將它的時(shí)間盡可能延長(zhǎng)，反之，達(dá)到細(xì)菌孢子殺滅的效果就會(huì)很差。倘若將濕熱的溫度盡可能提高，最低在100攝氏度以上，一般所采取的方法為熱壓方法。熱壓滅菌的壓力與所需時(shí)間成正比關(guān)系，壓力越低，所需時(shí)間就會(huì)越短，如果所需時(shí)間越長(zhǎng)，那么相應(yīng)的壓力就越大。

1.2 藥劑學(xué)

主要是指將微生物殺死所采用高壓飽和水蒸氣的方法來(lái)達(dá)到目的。這種方法不僅具有較強(qiáng)的滅菌效果，而且滅菌效果較好，不僅能夠?qū)⒓?xì)菌繁殖殺死，也可以將芽孢殺死，既適既具有耐高溫性能，也適全高壓蒸汽的所有藥物制劑和橡膠塞以及過濾器，此外還有很多，如玻璃容器和金屬容器以及濾膜等多種容器。

2 滅菌條件

流通蒸汽溫度需要達(dá)到一定的溫度值，其溫度為100攝氏度，每隔半個(gè)小時(shí)進(jìn)行一次殺菌，壓力應(yīng)當(dāng)控制在合理區(qū)間內(nèi)，最高壓力值不超過0.04Mpa

3 含量檢測(cè)方法

3.1 中間體

(1)中間體含量標(biāo)準(zhǔn)范圍區(qū)間為99%至102%不等。

(2)中間體含量測(cè)定方法。

精密量取鹽酸哌替啶注射液，量取劑量為10 mL，也就是鹽酸替啶0.5 g，將所量取的藥品放置在錐形瓶中，其容量應(yīng)為250毫升，同時(shí)加入新鮮注射用水，水的劑量為20 mL，加入適量的加硝酸，其劑量為2 mL，精密加0.1 mol/L硝酸銀溶液25毫升，加硝基苯3毫升，將其用強(qiáng)力進(jìn)行振搖，用0.01 mol/L硫氰酸銨試液滴定就完成了，硫氰酸銨試液滴與鹽酸哌替啶可以成一定的比值，0.01 mol/L硫氰酸銨試液是它的0.02838 g。

3.2 成品

(1)成品含量標(biāo)準(zhǔn)范圍區(qū)間為94%至105%不等。

(2)成品含量測(cè)定方法。

量取本品，量取量為5毫升，一定要注意要精密量取，將成品含量放置在分液漏斗當(dāng)中，同時(shí)加入適量的氫氧化鈉試液，其容量為3 mL，在此過程中加入適量的注射用水，其容量為15 mL，將其用力搖勻，用氯仿提取5次，第一次劑量為20 mL，第二次劑量為20 mL，第三次劑量為20 mL，第四次劑量為10 mL，合并氯仿液，用注射用水洗滌一次，注射用水容量為10 mL，洗液用氯仿5 m振搖提取，把此次所取得的氯仿液與之前所提取的氯仿液放置在瓶形當(dāng)中，錐瓶當(dāng)中加入冰醋酸，冰醋酸劑量為10 mL，在此過程中加入結(jié)晶紫指示液，量為1滴，用0.1 mol/L高氯酸液滴定，在此過程中進(jìn)行空自校正試驗(yàn)工作，就可以得到0.lmol/L高氯酸，容量有1 mL，其相當(dāng)于鹽酸哌替啶0.02838克。

4 隨機(jī)取樣比較

表1 隨機(jī)取樣比較

5 分析與討論

5.1 對(duì)于所有測(cè)量來(lái)說(shuō)，它們都是有效利用了被測(cè)組分的理化性質(zhì)，既使用了各種儀器，又使用了各種試劑，具體操作流程由專人負(fù)責(zé)完成。但以客觀的角度上來(lái)說(shuō)，它和主觀角度上存在著一定的誤差，這種誤差是難以避免的。換一句說(shuō)法來(lái)說(shuō)，對(duì)于所有的測(cè)量工作都不能確保百分之百的準(zhǔn)確，只能這樣說(shuō)，在充分利用所有條件的基礎(chǔ)下，使操作所取得的效果盡可能接近真實(shí)值，卻不能百分之百達(dá)到真實(shí)值，只能說(shuō)盡可能接近真實(shí)值。

5.2 對(duì)品種進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，就是檢測(cè)此成品當(dāng)中的中間體和成品的含量，本研究所列舉的數(shù)據(jù)可以看出，變化值非常小，變化接近1%。對(duì)于含暈變化的基本規(guī)律，如果可以加以有效掌握，那么在實(shí)際生產(chǎn)過程中，不僅可以對(duì)此產(chǎn)品的產(chǎn)量進(jìn)行精密控制，也可對(duì)此產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行精密控制。因?yàn)樽⑸湟旱纳a(chǎn)過程，不夠于其它藥品的生產(chǎn)，它的工藝復(fù)雜多樣，操作流程較多，而且需要工作者要具備足夠的耐心和細(xì)心，不僅主藥含量容易受到影響中，而且主藥會(huì)計(jì)師的質(zhì)量也容易受到影響，只要對(duì)生產(chǎn)操作當(dāng)中的規(guī)范加以嚴(yán)格遵守，就可以使所生產(chǎn)出的藥品確保質(zhì)量?jī)?yōu)良。

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ISSN.2096-3718.2017.44.8662.02

本文編輯:彭晚林