國家仿制藥一致性評價政策對藥品生產企業(yè)的影響及應對措施

曹淑華+姜建國

【摘 要】仿制藥一致性評價就是要讓上市仿制藥的質量達到原研和國際公認產品的水平，是我國醫(yī)藥產業(yè)供給側改革新的突破口，事關人民群眾身體健康和健康中國建設。要加強宣傳，發(fā)動全省藥品生產企業(yè)積極主動、自覺自愿參加；要周密組織，加大培訓力度和規(guī)模；要摸清底數，一企一策，有針對性地采取幫扶措施；要敢于創(chuàng)新，突破瓶頸，為企業(yè)搭建政產學研合作平臺，提高研發(fā)能力和產品質量，力爭達到優(yōu)勢互補，合力攻關，資源共享，節(jié)支減耗，有保有壓，提高效率的效果。

【Abstract】 Generics consistency evaluation is to make the quality of generic drugs in the market to be achieved the level of the original research and internationally recognized products. It is a new breakthrough in the supply-side reform of China's pharmaceutical industry， which is concerned with the health of the people and the construction of healthy China. We should strengthen the propaganda to launch the drugs production enterprise initiative and willing to participate in；carefully organize and increase the intensity and scale of training； and understand the base number， an enterprise corresponds to a countermeasure， targeted to take the helpfull measures. And we must dare to innovation， break through the bottleneck， build the platform of political- industry-university-institute cooperation for the enterprise， improve the research and development ability and the quality of products， strive to achieve the effect of complementing each other's advantages， tackling key problems together， resource sharing， saving and reducing consumption， maintaining pressure， and improving the efficiency.

【關鍵詞】仿制藥一致性；評價；政策；激勵措施

【Keywords】 consistency of generic drug； evaluation； policy； incentive measures

【中圖分類號】F123.15 【文獻標志碼】A 【文章編號】1673-1069（2017）10-0135-02

1 引言

藥品通常分為創(chuàng)新藥和仿制藥兩個層級。仿制藥一致性評價，就是讓仿制藥在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平，此舉將加快我國醫(yī)藥產業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉型升級步伐，提升我國制劑生產水平，進一步推動制劑產品走向國際市場。美國和日本是較早推行仿制藥一致性評價的國家，目前取得了較好的成效。多年來，我國一直是世界上最大的仿制藥國家之一，在國內已有批準文號的18.9萬個藥品中，仿制藥占96%以上。但由于早期批準的仿制藥醫(yī)藥學研究基礎相對薄弱，市場準入門檻不高，結果造成我國仿制藥整體水平較低，低水平仿制現象突出，質量較差、療效偏弱等問題比較普遍，部分仿制藥質量與被仿制藥（原創(chuàng)藥）質量有較大差距，且難以達到被仿制藥的實際臨床療效。目前，相當一部分仿制藥是“安全、無效”或“安全、不怎么有效”的藥物。為提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產業(yè)升級和結構調整，提高行業(yè)集中度，增強國際競爭能力。針對國內“一種藥千家仿”、“吃不死人也治不好病”的仿制藥現狀，2016年5月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》 （國辦發(fā)〔2016〕8號）文件精神發(fā)布了《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>有關意見的公告》（2016年第106號）。

根據國務院《公告》要求，凡化學藥品新注冊分類實施前經有關部門批準上市的仿制藥，包括國產和進口仿制藥及原研藥品地產化品種，一律進行一致性評價。其中，2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑（共289個品種），原則上要求完成一致性評價時限為2018年底前。同時，鼓勵企業(yè)自行組織開展上述品種之外的其他品種的一致性評價，首家企業(yè)藥品品種通過一致性評價后，三年后其他藥品生產企業(yè)相同品種的評價申請均不再受理。為鼓勵生產企業(yè)開展評價工作，國務院在國辦發(fā)〔2016〕8號）文中提出了多項政策和激勵措施，要求國家食品藥品監(jiān)管總局向社會公布通過一致性評價的藥品品種；藥品生產企業(yè)可在藥品說明書、標簽中標注相關內容；凡通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用已通過一致性評價的品種。同一品種藥品通過評價的生產企業(yè)達到3家以上時，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產企業(yè)的技術改造，在符合條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業(yè)基金等資金支持等。

開展仿制藥一致性評價，是對我國仿制藥整體水平提高的一次大的行動計劃。其實質是要驅動制藥產業(yè)實現“三個轉變”，即從中國制造向中國創(chuàng)造轉變、從中國速度向中國質量轉變、從中國產品向中國品牌轉變，事關人民群眾身體健康和健康中國建設，對保障藥品安全性和有效性，促進我國制藥工業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥產業(yè)供給側改革，淘汰落后產能，提高國際醫(yī)藥競爭力、減輕人民群眾醫(yī)藥負擔，具有十分重要的意義，是利國利民利己的好事。

2 仿制藥一致性評價對國內藥企的影響

仿制藥一致性評價新的政策明確規(guī)定，2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，與之不符的一律將注銷藥品批準文號。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）公布的應在2018年底前完成的一致性評價289個品種名單中，共涉及國內1817家藥品生產企業(yè)和42家境外藥品生產企業(yè)，涉及批準文號數量共17740個。其中涉及我省藥品生產企業(yè)76家，藥品品種123種，批準文號860個，數量多、時間緊、任務重。

隨著市場需求的不斷增加，加之國家對仿制藥一致性評價完成時間作出明確的限制，仿制藥一致性評價的價格一種藥品達到800—1000萬元，許多企業(yè)無力承擔此項開支。由于費用增加，有的企業(yè)往往對部分不經濟品種放棄一致性評價。一方面，對大企業(yè)而言，如我省石藥集團和華藥集團，一般擁有幾百至上千個文號。如果在2018年底前全部通過仿制藥一致性評價，勢必會投入大量的人力和財力。通常情況下，這些大企業(yè)很可能采取產品線整合的辦法，只保留市場占有率高的仿制藥和首仿藥等有市場和競爭優(yōu)勢的品種進行仿制藥一致性評價，剩余品種則一般會被注銷文號。但對于生產規(guī)模偏小的企業(yè)，多數是生產完全競爭普藥品種的仿制藥，市場份額價格具有較大彈性，一旦仿制藥一致性評價成本上升，小企業(yè)就會選擇淘汰相對劣質的仿制藥。另一方面，一致性評價對每一個品種而言，都是一項要求技術高、難度大的系統(tǒng)工程。不僅需要做生物等效性試驗（BE）、體外溶出度試驗等，還要進行文號注冊補充申請審批[1]。目前國內大多數企業(yè)，尤其是中小企業(yè)的研發(fā)團隊并不能勝任該項工作。而且一致性評價的費用偏高，企業(yè)難以承受，直接導致中小企業(yè)中實力不足者放棄再注冊登記乃至放棄生產，可能會出現大企業(yè)兼并小企業(yè)或部分中小企業(yè)關閉等現象。

3 推進仿制藥一致性評價的應對措施

推進仿制藥一致性評價是難度最大、耗時最長、意義重大的改革，具有很大的挑戰(zhàn)性，有歷史品種的多樣性、復雜性，還需要不斷研究解決問題。特別是通過一致性評價耗時長、花費大，一些企業(yè)不積極、不主動、不自覺。國家一致性評價工作要求在2018年底前完成的品種中共涉及我省123個品種，860個文號，76家藥品生產企業(yè)，而目前我國有資質從事仿制藥一致性評價機構數量僅100多家。要在規(guī)定時間內完成藥品一致性評價，時間緊，任務重，難度大。目前我省大多數中小企業(yè)，甚至包括部分大型企業(yè)對一致性評價工作不積極、不主動。按照國務院《公告》要求，同類藥品優(yōu)先評價原則，只要前三家通過一致性評價，之后藥品醫(yī)保采購名單將不允許進入。而一旦醫(yī)保采購名單不再納入，實際上也就杜絕了該種藥物不能進入官方采購渠道，也就基本失去了主要市場。由此可能引發(fā)一些藥企停產，工人下崗失業(yè)等社會問題。必須高度重視，提高認識，統(tǒng)一思想，積極參加。一是要加強宣傳，進一步加大對一致性評價政策措施的宣傳教育力度，發(fā)動全省藥品生產企業(yè)積極主動、自覺自愿參加一致性評價工作；二是要周密組織，加大培訓力度和規(guī)模，組織省內企業(yè)參加總局和省局舉辦的業(yè)務培訓班；三是要摸清底數，一企一策，組織力量對全省仿制藥一致性評價工作涉及企業(yè)、品種和文號摸底調查，全面了解企業(yè)評價工作安排部署、工作進度、實際困難等，精準施策，有針對性地采取幫扶措施；四是要敢于創(chuàng)新，突破瓶頸，為企業(yè)搭建政產學研合作平臺，提高研發(fā)能力和產品質量，幫助企業(yè)協(xié)調參加評價藥品篩選、工藝技術處方、參比相關制劑遴選、藥品體外溶出度試驗等，力爭達到優(yōu)勢互補，合力攻關，資源共享，節(jié)支減耗，有保有壓，提高效率的效果。

4 結語

綜上所述，要讓上市仿制藥一致性評價的質量達到與原研和國際公認產品的相同水平，就要促進我國制藥工業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥產業(yè)供給側改革，淘汰落后產能，提高國際醫(yī)藥競爭力、減輕人民群眾醫(yī)藥負擔，加大對一致性評價政策措施的宣傳教育力度。

【參考文獻】

【1】林蘭，牛劍釗，許明哲，等.國外仿制藥一致性評價比較分析[J].中國新藥雜志，2013（21）：2470-2474.