朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀檢測尿沉渣的性能評價

陳美紅，謝海花

(福建省立金山醫(yī)院/福建省立醫(yī)院南院檢驗科，福建 福州 350028)

朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀檢測尿沉渣的性能評價

陳美紅，謝?；?/p>

(福建省立金山醫(yī)院/福建省立醫(yī)院南院檢驗科，福建 福州 350028)

目的 評價科室朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀對尿沉渣檢測的可靠性。方法 用新鮮隨機尿液對儀器精密度、穩(wěn)定性、線性、準確性及互染等性能指標進行測定。結(jié)果 低、高批內(nèi)精密度紅細胞為7.54%，0.52%；白細胞為8.43%，1.28%；上皮細胞為15.85%，9.11%。低、高批間精密度紅細胞為5.03%，4.56%；白細胞為6.44%，5.36%。紅細胞在0～1290個/μl,線性范圍內(nèi)的相關(guān)系數(shù)為0.9799；白細胞在0～1980個/μl線性范圍間的相關(guān)系數(shù)為0.9874。經(jīng)過人工修改后紅細胞、白細胞及上皮細胞與金標準不離心定量鏡檢法相比Kappa值分別為0.925，0.855，0.936，互染結(jié)果良好，三者均小于1%。穩(wěn)定性紅細胞、白細胞、上皮細胞CV分別為1.88%、1.8%、7.05%。結(jié)論 朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀檢測工作快速直觀，且自動離心，檢測性能較好，可較好地應(yīng)用于臨床檢測。

朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀；可靠性；評價

目前腎臟疾病及其相關(guān)疾病診斷和監(jiān)測的常規(guī)檢測項目是尿常規(guī)分析[1-3]，而顯微鏡下進行人工鏡檢是尿沉渣中有形成分檢查的經(jīng)典方法[4]，但人工鏡檢速度慢且存在鏡檢人員間的差別。因此，隨著臨床標本的日益增加，所有標本都進行鏡檢，工作量大，效率低。我院引進了1臺朗邁UriSed型全自動尿液沉渣分析儀，可全自動檢測及分析尿液中有形成分[5]。朗邁LabUMat+UriSed全自動尿液分析工作站是近幾年來新興的集尿液干化學(xué)和有形成分檢測為一體的分析儀，現(xiàn)已較為廣泛地應(yīng)用于臨床并得到較好的評價[6]。本文通過對儀器精密度、穩(wěn)定性、線性、準確性、互染等性能指標的測定，對朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀對尿沉渣檢驗的可靠性進行了評價[7]。

1 材料與方法

1.1 標本來源取自福建省立金山醫(yī)院門診患者的新鮮尿液。

1.2 儀器與試劑朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀；試劑為原裝配套試劑；質(zhì)控品為BIO-RAD尿液質(zhì)控品，批號：65861 65862；顯微鏡為 Olympus CX21；FAST-READER SY9502；

1.3 檢測方法

1.3.1 精密度

1.3.1.1 批內(nèi)精密度取1份隨機新鮮尿液標本連續(xù)進行11次測定，除去第一個數(shù)據(jù)，然后取剩下10次的數(shù)據(jù)，分別計算均值、CV值及標準差。

1.3.1.2 批間精密度取10ml質(zhì)控液，與送檢標本一起檢測，連續(xù)測定4d，每天測定5次，計算出均值、CV值及標準差。

1.3.2 穩(wěn)定性新鮮尿液標本檢測時限要求是2h內(nèi)，所以只進行短期穩(wěn)定性試驗。隨機選取一份中值標本，分別于 0（收集標本時），10，30，60，90，120 min各檢測兩次。

1.3.3 線性 取富含紅細胞和白細胞的標本，以生理鹽 水 作 1：1，1：2，1：4，1：16，1：64，1：256，1：512，1：1024等系列稀釋，重復(fù)測定各稀釋樣本3次，取結(jié)果均值為Y軸，取X軸為預(yù)期值，對二者進行線性回歸分析。

1.3.4 準確性隨機抽取20份門診患者新鮮尿液，同時用朗邁UriSed尿沉渣分析儀和金標準不離心定量鏡檢[8]作細胞計數(shù)，個/μl為報告方式，以后者作為參考方法，評價朗邁UriSed尿沉渣分析儀細胞計數(shù)的準確性。鏡檢方法為選取2位經(jīng)驗豐富的檢驗技師在2h內(nèi)采用雙盲法進行計數(shù)，結(jié)果取均值。

1.3.5 攜帶污染率實驗實驗分別選取白細胞、紅細胞及上皮細胞的高值和低值樣本，先連續(xù)檢測3次高值樣本，結(jié)果記錄為H1，H2，H3，隨后連續(xù)檢測3次低值樣本，結(jié)果記錄為L1，L2，L3，攜帶污染

2 結(jié)果

2.1 精密度批內(nèi)、批間精密度見表1、2。

2.2 穩(wěn)定性穩(wěn)定性實驗檢測時限要求為2h，結(jié)果見表3。

2.3 線性圖1，圖2為標本稀釋后的檢測值和理論預(yù)期值的一元線性回歸分析，并對其進行相關(guān)率按如下公式計算：分析，見表4。

2.4 準確性以不離心定量鏡檢作為金標準，計算Kappa值。Kappa值評估標準：0.00～0.40為弱一致性，＞0.40～0.60 為中等一致性，＞0.60～0.80 為很強一致性，＞0.80～1.00為幾乎完全一致性，其中1.00為完全一致性[9]，結(jié)果見表5。

2.5 攜帶污染率結(jié)果紅細胞、白細胞及上皮細胞污染率分別為0.65%，0.42%，0.84%，均小于1%。

表1 科室朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀批內(nèi)精密度評價

表2 科室朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀批間精密度評價

表3 朗邁UriSed全自動尿沉渣分析儀穩(wěn)定性評價表

表4 朗邁UriSed全自動尿液分析工作站線性評價

表5 朗邁UriSed全自動尿液分析工作站準確性評價表

圖1 白細胞的一元線性回歸圖

圖2 紅細胞的一元線性回歸圖

3 討論

實驗結(jié)果說明，朗邁UriSed全自動尿液分析儀具有極高的批內(nèi)和批間精密度，能對尿中紅細胞、白細胞及上皮細胞進行靈敏而精確的計數(shù)和鑒別。白細胞、紅細胞線性范圍較寬，線性范圍內(nèi)與預(yù)期值相關(guān)性較好，回歸結(jié)果相關(guān)系數(shù)r均大于0.95，a值接近于1，b值接近于0，較低值與較高值無需稀釋和濃縮可直接檢測。儀器的準確性較好，20例樣本與不離心定量計數(shù)相比，經(jīng)人工修飾后，Kappa值均大于0.80。儀器自動清洗功能可靠有效，高值標本對低值標本的影響小，攜帶污染率均小于1%，穩(wěn)定性好，結(jié)果可靠無漂移。

朗邁UriSed全自動尿液分析儀自動對焦離心后的尿液，取得視野圖，再利用訓(xùn)練過的ARTEC神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)自適應(yīng)共振理論—專家控制技術(shù)，根據(jù)有形微粒的圖譜，對有形成分進行區(qū)分，得出結(jié)果[10-12]。但是其自動識別的準確性不夠，直接檢測有形成分的數(shù)據(jù)與不離心定量計數(shù)法相比，Kappa值均小于0.65。原因為有形成分形態(tài)多變，儀器容易錯標和漏標聚集成團的紅細胞、白細胞或膿細胞。而且尿液中形態(tài)特征較為相似的有形成分，可使吻合度降低[13]。目前沒有任何方法可以代替人工鏡檢，因此在實際應(yīng)用過程中檢驗人員應(yīng)結(jié)合圖片人工審核，避免出現(xiàn)尿沉渣成分的誤判，造成漏診或誤診[14]。

綜上所述，朗邁UriSed全自動尿液分析儀的檢測性能較好，有全景式可視化的尿沉渣顯微圖片，可人工審核修正，大大降低復(fù)檢率，減少工作量，顯著提高工作效率[15]，具有較好臨床應(yīng)用價值。

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R446.12

A

1674-1129(2017)05-0692-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2017.05.018

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2017-05-31；

2017-08-09)