生物藥廠凈化廠房工程項目投資控制的探討

趙喜來

【摘要】生物醫(yī)藥廠房具有投資大、建造及生產許可驗證周期長、后期維護成本高等特點，所以在建造中不僅需要考慮建造成本，還要考慮完工試生產及生產運營過程中的能耗、材料攤銷及維護成本。總之，要做好醫(yī)藥廠房的投資控制涉及到項目周期的全過程。在可研估算、設計概預算及合同價、結算造價及試生產等各階段都要根據(jù)各階段的特點，針對性的采取有效控制措施才能實現(xiàn)社會效益和經濟效益雙豐收。下面針對每個階段進行一些投資控制措施的探討。

【關鍵詞】生物藥廠；項目投資；控制

1、項目前期可研估算階段造價控制要點

可研估算的準確性控制的核心是確定生產規(guī)模和生產標準。

可行性研究報告中建造方案需要充分考慮生產規(guī)模及生產標準，一旦確定不能隨意更改。作為生物醫(yī)藥廠房，可行性分析中的需求預測應定性及定量預測相結合，針對國家政策及宏觀市場情況的分析，盡可能明確清晰地反映市場需求情況；技術方案中也需要充分說明產能，并對產品最大、最小、適中產能情況進行分析，從而科學合理的確定生產規(guī)模，避免造成鋪張浪費及增加后期維護成本。經統(tǒng)計，生物醫(yī)藥生產車間單位建筑面積的直接成本可達到10000元/m2，過剩的產能會直接影響投資總額及投資效率，在生產規(guī)模沒有大幅度增加的情況下，導致產品的生產成本增幅較大，將給企業(yè)經濟效益的增長帶來很大壓力。

生產標準的確定主要考慮滿足常規(guī)建筑規(guī)范、藥品生產許可規(guī)范》GMP的要求及自身品牌價值及自動化生產程度。首先需要找準企業(yè)的市場定位及發(fā)展前景，同時考慮技術的先進性和可持續(xù)性。而一條穩(wěn)定的藥品生產線中至關關鍵的是生產設備的選用。生產設備的造價一般可達到總投資的30—40%。所以，在可研階段，應對設備品牌、主要型號及安裝方式等進行一、一明確，從而確定總體設備的價格范圍。只有這樣，才能避免在后期的設備采購中盲目提高或降低標準，影響質量及發(fā)展預期。

另外，可研估算中往往容易忽略試生產階段的費用，取費比例過低，造成投資超可研的風險。因生物醫(yī)藥產業(yè)的特殊性，在項目竣工驗收后，還要進行試生產和GMP認證，這個周期與項目的建造周期相當甚至更長。在試生產階段往往需要大量的能源投入。而且這個階段存在很多不確定因素，如試生產檢測調試、GMP認證整改等不可控的風險較多，所以要詳細進行包括水、電、氣能源及設備維保等費用及建設資金貸款利息的測算。

以上分析，只有把建筑周期、生產規(guī)模、生產標準及試生產等協(xié)調考慮到位，才能得到一份比較準確的可研投資估算，為下階段的投資控制打下良好基礎。

2、項目設計階段的投資控制要點

設計階段對建造成本的影響是最大的，對針對醫(yī)藥廠房凈化車間主要采用跨度較大的柱網體系，地圈梁多，工藝及給、排水等各類管道多的特點，生物藥廠設計階段除滿足結構安全及使用功能外，還必須充分考慮后期的維護及產品升級改造等因素。

生物醫(yī)藥廠房對空調凈化系統(tǒng)及工藝管道專業(yè)化要求非常高，很多設計單位人流、物流及工藝管道走向等方案不經濟，在施工中需要二次深化，增厚很多設計變更及現(xiàn)場簽證，增加了投資控制的難度。所以，在施工圖設計中應充分采取專家評審、設計與建設單位聯(lián)合攻關等方式確定合理的方案布局。設計方案中應重點考慮以下因素：

1）工藝路線的制定

每個生物制品工藝路線都有關鍵工藝路線和一般工藝路線，在制定方案時，要先重點，后一般，工藝路線越短越好，功能分區(qū)越近越好，物料傳輸就地最好

2）技術夾層的設置

因醫(yī)藥廠房各類管道眾多，出于后期檢修及維護考慮，一般常增加層高，在吊頂以上設置檢修夾層，部分企業(yè)出于建造成本考慮，而不設置地下檢修夾層，給后期的維護及管道改造帶來困難。作為設計單位，在限額設計的前提下應著重考慮夾層的高度及地下檢修夾層設置在成本上的增加及維護成本對比分析，充分考慮設計方案對現(xiàn)在及遠期維護的影響。

3）凈化區(qū)域及凈化級別的設置及總面積控制

凈化區(qū)域及凈化級別的多少直接影響能耗，凈化面積越大，運行中對空調系統(tǒng)的要求越高，為滿足凈化區(qū)域內溫度、濕度及潔凈度的要求，必然需要持續(xù)不斷的能量供給，造成大量能源消耗。所以，設計單位應合理布局，在滿足條件下盡可能減少凈化區(qū)域，不僅能降低能源消耗，同時也可減少人對環(huán)境的影響，有利于提高產品的穩(wěn)定性。

4）設計概算的限額編制

設計概算應以可研估算為控制目標，根據(jù)初步方案進一步細化工程量清單及設備清單，避免漏項，優(yōu)化常規(guī)項目，充分控制工藝及設備的成本造價，確保概算編制的準確性。概算中還要考慮項目到竣工建成后驗證期，時間及聯(lián)合試車等待攤投資費用及試生產期間可能發(fā)生的驗證、能源、材料等待攤投資費用。

3、招投標階段的投資控制要點

在招、投標確定施工單位及合同價的階段，其投資控制的核心是通過充分利用競爭確定合同價從而控制建造成本，此外還應根據(jù)招標范圍及特點確定合同形式。主要控制要點如下

1）總承包工程的招標

針對工程總承包項目招標，因涉及合同金額較大，分部分項工程多，一般采用固定單價合同。在招標工程量清單的編制過程中，要根據(jù)圖紙要求力求準確，盡可能減少缺項漏項及材料暫估價的數(shù)量，在施工工藝和型號規(guī)格上要描述準確。避免出現(xiàn)描述不準確的索賠風險、工程量偏差的不平衡報價風險等。此外，各項潛在的措施項目要列項完整，如樁基處理、樁基檢測、排架地坪等盡可能規(guī)避不確定的施工因素；醫(yī)藥廠房的專業(yè)工程如凈化空調系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)等造價均較高，必須合理控制總包的管理費、配合費費率，必要時可限定費率的最高標準。

2）專業(yè)分包工程的招標

針對不同的專業(yè)分包，也應有不同的控制措施。對于金額較大、專業(yè)程度高、需要二次深化設計的專業(yè)工程，如凈化、工藝管道、鍋爐安裝等，在充分考慮供應商的風險，適當約定風險范圍內，可以進行含深化設計加施工的總價包干方式進行招標；對于其他常規(guī)的專業(yè)工程，如消防、弱電等宜采用綜合單價包干的方式進行招標。

對于其他金額較小、工程量相對固定的零星項目可采用總價包干方式招標。

3）設備采購

對于大型的生產工藝設備，應在滿足生產標準的前提下進行公開招標采購，并盡可能選擇系統(tǒng)設備供應商，方便專業(yè)安裝及日后的維保。如進行國外設備采購，必須與設計單位明確型號、規(guī)格是否配套，是否在國內有售后單位等。

此外，考慮到設備的安裝周期及驗證周期，可能會出現(xiàn)設備質保已到期還未開始正式生產的情況出現(xiàn)，可在合同簽訂中先考慮適當?shù)难颖７?，這樣可以有效降低后設備期的維保費用。

對于的設備采購，尤其是非標設備，應充分考慮設備的生產周期和安裝時間節(jié)點，確保設備能及時運抵現(xiàn)場、安裝到位。在設備間的安裝過程前也應考慮墻體設備吊裝等洞口預留，防止出現(xiàn)墻體的二次拆除。

4、施工階段的投資控制

施工階段投資控制的核心是控制變更，變更不可怕，可怕的是變更太隨意。在施工過程中應盡量按圖施工，由于工程建設的周期長、涉及的經濟關系和法律關系復雜、受自然條件和客觀因素的影響大，導致項目的實際情況與項目招標投標時的情況相比會發(fā)生一些變化，工程變更是難以避免的。變更權限管理、變更流程管理、現(xiàn)場簽證管理及合同價款變更管理是控制隨意變更的有力措施及保障。所有變更必須嚴格按變更程序辦理，針對金額大小設定變更審批權限，不壓單、不推諉、不分解，要有登記，有統(tǒng)計，有審批，變更費用測算。堅決不容忍無監(jiān)管的變更、朝定夕改的變更和口頭隨意變更。

1）變更原因分析

對變更原因進行分析，從而確定其合理性。如施工圖出現(xiàn)錯、漏、碰、缺；政府部門等采用新工藝、新材料或其他技術措施；在施工中發(fā)生質量事故須變更設計或者采用補強措施的；質保、質檢或GMP驗證標準出現(xiàn)變化導致工藝變更等。對不合理的變更要堅決不能變動。

2）變更區(qū)域范圍確定及實施時間管理。

對于擬變更的項目，一定要明確變更所含區(qū)域范圍，不能有歧義，必要時除文字表述外還應附圖表示，以達到最佳的表述效果。變更部分實施時間非常重要，包括變更發(fā)出時間、變更工作所涉及的施工周期及在施工期間對其他施工任務的影響及成本等。如果出現(xiàn)了必須變更的情況，應當盡快變更。變更既已不可避免，不論是停止施工等待變更指令，還是繼續(xù)施工，無疑都會增加損失。合同價款變更管理在項目資金的使用上，可編制合同費用、變更費用及支付費用的一二三級控制表，適時反映合同費用的使用情況，跟蹤監(jiān)測，預警控制，并執(zhí)行費用日報、周報、月報等進行項目合同費用管理。

5、試生產階段的投資控制

生物藥廠在項目完工后的試生產階段主要工作是GMP驗證和聯(lián)合試生產，目的是確定藥品生產許可證（GMP證書），并確保產品質量的穩(wěn)定性，為正式生產做好必要準備。