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    藥品質(zhì)量檔案信息化建設與管理

    2017-10-17 18:12:43張紅艷
    卷宗 2017年25期
    關(guān)鍵詞:信息化建設藥品管理

    張紅艷

    摘 要:檔案信息化建設可以提高檔案編制的科學性和效率,對檔案進行管理可以提高檔案的價值,更好地服務于生產(chǎn)實踐。藥品質(zhì)量檔案可以有效提高藥品企業(yè)質(zhì)量管理能力,更好地服務于人民群眾生活,提高藥品企業(yè)的服務能力。

    關(guān)鍵詞:藥品;質(zhì)量檔案;信息化建設;管理

    檔案管理是記錄以及存儲各類技術(shù)信息與生產(chǎn)知識的重要手段。隨著社會的發(fā)展,信息化程度的提高,大量的現(xiàn)代化設備已經(jīng)被應用到了檔案管理的工作之中,促進了檔案管理的水平快速提升。利用一定的信息化手段,實現(xiàn)檔案管理工作的歷史性突破,取得極大的發(fā)展與進步,并同時,在這個過程當中的檔案管理工作發(fā)展還出現(xiàn)了許多新的方向。藥品質(zhì)量檔案是藥品質(zhì)量管理的基礎,藥品質(zhì)量管理需要符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,及時保存涉及的藥品購、銷、存文件材料,確保藥品質(zhì)量符合要求。藥品檔案管理相關(guān)人員需要正確面對信息化環(huán)境下檔案管理的挑戰(zhàn),不斷完善系統(tǒng)結(jié)構(gòu),適應數(shù)字化發(fā)展趨勢,才能更加有效地進行檔案管理。

    1 新時期檔案管理的發(fā)展方向

    1.1 無紙?zhí)摂M化發(fā)展方向

    隨著社會的進步,信息技術(shù)的不斷發(fā)展,計算機網(wǎng)絡的應用也越來越廣泛,應用到了社會的各個領(lǐng)域之中。就檔案管理工作來說,利用計算機網(wǎng)絡技術(shù),可以實現(xiàn)無紙化的辦公方式,以往紙質(zhì)檔案管理的模式已經(jīng)跟不上時代的發(fā)展,需要被摒棄。資金投入少、可存儲容量大、資源占用的面積較小,同時管理也具有便捷性,若是用戶想要獲取到相關(guān)的信息資源是一件十分容易的事情。

    1.2 微縮數(shù)字化發(fā)展方向

    通過將微縮攝影與數(shù)碼影像等技術(shù)手段應用在檔案管理工作中,可以更直接的推動檔案管理工作向著數(shù)字化方向發(fā)展。借助于計算機對文件信息進行登記存儲,只需要輸入一次信息就能實現(xiàn)無限次數(shù)、多種形式的輸出,可極大程度的提升用戶對文件信息進行查找的便捷性,并且還為檔案管理工作的現(xiàn)代化發(fā)展奠定良好的基礎。

    1.3 信息網(wǎng)絡化發(fā)展方向

    如今,醫(yī)療藥品企業(yè)都構(gòu)建了較為全面的局域網(wǎng)絡系統(tǒng),為了將文件資料保密性進行加強。文件信息真假的辨別,也因為電子文件的簽署技術(shù)大量的應用而在各部門、單位中建立起了良好的信用基礎。電子文件簽署和平常的紙質(zhì)文件存在較為明顯的差別,其簽署的方式為在電子文件之中留下特有的“印記”標志。這代表著電子文件的簽署人身份的認證,同時還有預防盜竊利用、修改等功能。同樣這種方法帶來了極大便捷的同時,檔案信息量的增加也給檔案管理帶來了新的挑戰(zhàn),需要更加尋找更加有效的檔案管理方式。

    1.4 多元智能化發(fā)展

    隨著科技的進步,計算機信息技術(shù)得到了快速發(fā)展,以往檔案資源載體發(fā)展趨勢表現(xiàn)為更加多元化。檔案資源的管理工作可以選擇的傳播載體、存儲以及記錄都不僅僅限制于傳統(tǒng)的圖片、紙質(zhì)等形式,已經(jīng)出現(xiàn)了磁盤、光盤等多種類型的存儲方式,同時可以存儲檔案資源得形式也不僅僅只局限于圖片、文字,還可以存儲視頻和音頻,進行檔案資源的管理工作時用以存儲檔案的手段有了極大的豐富。

    2 藥品質(zhì)量檔案信息化建設

    藥品質(zhì)量檔案室保障藥品質(zhì)量,提高藥品管理效率的關(guān)鍵。藥品質(zhì)量檔案需要反映藥品的基本情況,記錄藥品的批準文號、標準依據(jù),對藥品的概況、特點、批準文號、包裝、標簽、說明書等進行詳細記載。藥品檔案管理需要及時將藥品質(zhì)量反饋給藥品供應商,收集相應的反饋信息,提供給供應商,以便供應商及時改進工藝,提高藥品質(zhì)量。對藥品質(zhì)量開展檔案收集和管理工作是提高藥品質(zhì)量的重要手段。藥品質(zhì)量檔案信息化建設要遵循藥品行業(yè)的基本規(guī)律,同時根據(jù)信息化要求進行建設。

    2.1 確定積累材料內(nèi)容

    根據(jù)GSP規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)需要對供貨企業(yè)、藥品、銷售人員進行嚴格的資格和質(zhì)量審查,主要包括供應商資料、首營品種資料、質(zhì)量檔案。對供應商才聊的收集可以索取供貨商的“一證一照”,對購買的藥品的批量、質(zhì)量、包裝、標簽、說明書、GMP證書、質(zhì)量保證協(xié)議書、供貨單位銷售人員資料等進行收集整理。同時,要對首次經(jīng)營的藥品的批準文號、質(zhì)量標準、包裝、標簽、說明書進行詳細記錄,并作為公司審核供貨單位和藥品的憑證。

    2.2 設置專人負責檔案收集管理

    醫(yī)藥檔案管理人員需要具備高度的責任心,嚴格控制檔案質(zhì)量。藥品質(zhì)量對人民群眾身體健康有著直接影響,因此要對醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)進銷渠道進行嚴格控制,對收集到的材料進行準確的記錄,做好文字材料的審核、分析、判斷,不符合要求的材料及時進行退回,針對藥品性質(zhì)和內(nèi)容進行分類、組卷、編目。

    2.3 編制多種檢索工具

    安排藥品檔案編制檔案檢索號,同一試劑不同企業(yè)的藥品進行集中編排。建立相應的檔案分類賬,根據(jù)檔案類別和檔案建立的先后進行登記和統(tǒng)計。建立藥品供應商行目錄,對供應商分別進行登記,并根據(jù)建立的檔案號,清晰展現(xiàn)所供產(chǎn)品詳細情況,便于后期統(tǒng)計和查閱。制定藥品質(zhì)量檔案登記卡,在登記卡中明確相關(guān)質(zhì)量調(diào)查情況,便于后期查找。

    3 藥品質(zhì)量檔案分類和編號

    藥品質(zhì)量檔案包括內(nèi)容眾多,從供應商開始,貫穿于藥品流通的各個過程,嚴格進貨審核。檔案資料收集過程中,檔案分類編號要符合法律法規(guī)的要求,進行系統(tǒng)性整理,既要符合法律要求,同時也要取用方便,檔案分類工作對藥品管理至關(guān)重要。通常質(zhì)量檔案包括供應商檔案、藥品檔案、首營品種檔案三種。

    3.1 供應商檔案

    供應商檔案主要包括供應商質(zhì)量保證情況調(diào)查表、合格供貨方檔案表、供應商法定材料復印件、供貨單位與本單位簽訂的保證協(xié)議書等,同時還要保存供貨單位銷售人員資格確認情況,對法人委托資料、身份證復印件、銷售人員基本信息進行保存。

    3.2 藥品檔案

    藥品要分開組卷,不同藥品之間獨立分開。藥品檔案反映了藥品從進貨開始的質(zhì)量信息,包括藥品的抽檢、批準文號、質(zhì)量標準變更、包裝、說明書、用戶反饋意見、不良反應報告、質(zhì)量事故分析報告等相關(guān)信息。

    3.3 首營品種檔案

    首營藥品作為一個組卷單位。首營品種檔案反映了藥品企業(yè)的藥品質(zhì)量監(jiān)督、管理手段的完善性,可以防止假、劣藥品進入本企業(yè),首營藥品檔案室業(yè)務經(jīng)營需要把好的第一關(guān)。首營藥品資料檔案包括供貨單位法定的合法證照、藥品質(zhì)量標準、生產(chǎn)證明文件、價格批文、GSP證書等,同時還要包括銷售人員的法人委托書及身份證復印件等資料。醫(yī)藥公司有必要時需要對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行實地考察,并整理實地考察報告。

    在首營品種檔案整理時,可以采用分類層次結(jié)構(gòu),利用漢語拼音和阿拉伯數(shù)字組合方式進行編號。按照化學藥、中成藥、生物制藥、抗生素進行分類,以拼音首字母作為編號開頭,比如針劑為Z,外用藥品為W,“ZP002”表示在本檔案系統(tǒng)中中成藥片劑類藥品的檔案,其中002為該藥品在中成藥片劑中的序號。

    4 結(jié)論

    藥品質(zhì)量檔案是藥品質(zhì)量管理工作的指導,檔案的合理利用可以提高檔案的價值,對檔案進行利用是進行檔案管理的重要目標。隨著大數(shù)據(jù)時代的到來,傳統(tǒng)的檔案管理模式已經(jīng)難以適應經(jīng)濟社會發(fā)展的需要,檔案管理作為社會服務的重要工具,需要提高檔案管理人員的綜合素質(zhì),與時俱進,及時學習相關(guān)管理新技術(shù)、新方法。檔案管理員要了解檔案信息化管理要求,熟練掌握相關(guān)計算機技能,適應新形勢下檔案管理的需要,利用先進的信息技術(shù)手段開發(fā)檔案信息資源,挖掘檔案信息價值,提高檔案信息資源對藥品企業(yè)的應用價值。

    參考文獻

    [1]吳宛亭,楊東梅.關(guān)于做好廣州藥檢檔案管理工作的探討[J].科技視界,2016,(27):379+351.[2017-08-03].

    [2]于紅紅.醫(yī)保檔案管理信息化建設要點分析[J].信息系統(tǒng)工程,2016,(08):125-126.[2017-08-03].

    [3]張翔.深圳市藥品流通領(lǐng)域風險因素評估及控制研究[D].南方醫(yī)科大學,2015.

    [4]王淑芳記者田紅喆.市產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全管理實現(xiàn)三個百分之百[N].通化日報,2008-04-04(001).endprint

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