應(yīng)用VENUS-A瓣膜行經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)的初步經(jīng)驗(yàn)

李捷 羅建方 范瑞新 丁煥宇 李光 于長(zhǎng)江 付明 周成斌 陳紀(jì)言 莊建

應(yīng)用VENUS-A瓣膜行經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)的初步經(jīng)驗(yàn)

李捷 羅建方 范瑞新 丁煥宇 李光 于長(zhǎng)江 付明 周成斌 陳紀(jì)言 莊建

目的 總結(jié)應(yīng)用VENUS-A瓣膜行經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)（TAVI）治療癥狀性重度主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）的經(jīng)驗(yàn)。 方法 回顧性收集分析在廣東省人民醫(yī)院接受TAVI治療患者的基線特征、術(shù)前評(píng)估、介入情況及早、中期臨床結(jié)局。 結(jié)果 2016年4月至2017年4月共10例癥狀性重度AS患者接受TAVI治療，中位年齡75（65，81）歲，其中男5例（5/10），美國(guó)胸外科醫(yī)師學(xué)會(huì)（STS）評(píng)分為5%（2%，11%）；手術(shù)成功率10/10，同期行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療患者2例（2/10）；中位手術(shù)時(shí)間190（150，225）min，術(shù)后 ICU 監(jiān)護(hù)時(shí)間 113（49，231）h，術(shù)后住院時(shí)間 12（6，25）d。術(shù)后即刻主動(dòng)脈瓣跨瓣壓差均值下降至10（6，21）mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），術(shù)后即刻微量瓣周漏2例（2/10），輕度瓣周漏3例（3/10），中度瓣周漏1例（1/10）。術(shù)后30 d內(nèi)，1例（1/10）出現(xiàn)圍術(shù)期心肌梗死、心室顫動(dòng)而死亡，1例（1/10）術(shù)后第4天無(wú)法恢復(fù)竇性心律而植入永久起搏器，2例（2/10）出現(xiàn)血管并發(fā)癥。中位隨訪時(shí)間為3（1，15）個(gè)月，1例（1/9）術(shù)后6個(gè)月出現(xiàn)暈厥，R-R間期最長(zhǎng)達(dá)7 s，從而植入永久起搏器。9例患者均存活，無(wú)卒中、轉(zhuǎn)外科開胸手術(shù)、心力衰竭再次入院。 結(jié)論 應(yīng)用VENUS-A瓣膜進(jìn)行TAVI治療癥狀性重度AS是可行、安全和有效的。

主動(dòng)脈瓣狹窄； 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)； VENUS-A瓣膜

主動(dòng)脈瓣狹窄（aortic stenosis，AS）是成人最常見(jiàn)的獲得性心臟瓣膜病。重度AS患者一旦出現(xiàn)臨床癥狀，未經(jīng)治療或僅通過(guò)內(nèi)科保守治療，預(yù)后極差，2年內(nèi)死亡率高達(dá)50%，5年內(nèi)死亡率高達(dá)80%[1]。雖然傳統(tǒng)的外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（surgical aortic valve replacement，SAVR）有很好的預(yù)后，但約30%患者因高齡、心功能差、合并嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病等原因不適合開胸手術(shù)[2]。自2002年Cribier等[3]成功完成全球首例經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)（transcatheter aortic valve implantation，TAVI）以來(lái)，該技術(shù)發(fā)展迅速，現(xiàn)已成為外科手術(shù)禁忌或高危患者的有效替代治療方案[4-7]。自葛均波等[8]成功完成國(guó)內(nèi)首例TAVI以來(lái)，國(guó)內(nèi)多家心臟中心相繼開展了該項(xiàng)技術(shù)。廣東省人民醫(yī)院于2016年4月成功完成了廣東地區(qū)首例TAVI[9]?，F(xiàn)將本中心應(yīng)用VENUS-A瓣膜行TAVI的初步經(jīng)驗(yàn)總結(jié)如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

納入2016年4月至2017年4月因癥狀性重度AS在廣東省人民醫(yī)院接受TAVI治療的患者共10例。所有患者術(shù)前均簽署知情同意書。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）經(jīng)胸超聲心動(dòng)圖測(cè)得主動(dòng)脈瓣平均跨瓣壓差≥40 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）或瓣口前向最大血流速度≥4 m/s或瓣口面積＜0.8 cm2或瓣口面積指數(shù)＜0.5 cm2/m2；（2）存在呼吸困難、氣促、胸悶、暈厥等與AS相關(guān)的臨床癥狀，紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)Ⅱ級(jí)或以上；（3）經(jīng)多學(xué)科會(huì)診后認(rèn)為存在外科手術(shù)禁忌證或外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高，不適合進(jìn)行傳統(tǒng)外科手術(shù)者。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）左心室內(nèi)血栓；（2）左心室流出道梗阻；（3）30 d內(nèi)心肌梗死；（4）左心室射血分?jǐn)?shù)＜20%；（5）嚴(yán)重右心室功能不全；（6）主動(dòng)脈根部解剖形態(tài)不適合TAVI；（7）預(yù)期存活壽命＜1年。

1.4 術(shù)前評(píng)估

術(shù)前詳細(xì)采集患者病史資料，應(yīng)用經(jīng)胸超聲心動(dòng)圖評(píng)估主動(dòng)脈瓣跨瓣壓差、瓣口血流速度、左心室射血分?jǐn)?shù)等，應(yīng)用主動(dòng)脈全程和冠狀動(dòng)脈計(jì)算機(jī)斷層掃描血管造影（computed tomography angiography，CTA）評(píng)估主動(dòng)脈瓣瓣環(huán)大小、鈣化情況、冠狀動(dòng)脈開口高度、有無(wú)二葉式主動(dòng)脈瓣及股動(dòng)脈入徑等情況，并行頭顱磁共振血管造影、肺功能、動(dòng)態(tài)心電圖等檢查，計(jì)算美國(guó)胸外科醫(yī)師學(xué)會(huì)（Society of Thoracic Surgeons，STS）評(píng)分。術(shù)前由心內(nèi)科、心外科、心臟重癥監(jiān)護(hù)室、麻醉科、心臟超聲科、影像科等多學(xué)科團(tuán)隊(duì)的高年資醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行訪視及評(píng)估，共同制定手術(shù)方案。

1.5 手術(shù)過(guò)程

所有TAVI手術(shù)均在雜交手術(shù)室完成?；颊呷砺樽砗螅虚_或經(jīng)皮穿刺股動(dòng)脈并置入18 F股動(dòng)脈鞘，對(duì)側(cè)入徑穿刺置入6 F股動(dòng)脈鞘，使用直頭泥鰍導(dǎo)絲跨主動(dòng)脈瓣進(jìn)入左心室，交換成Lunderquist加硬導(dǎo)絲（美國(guó)COOK公司）建立軌道。在右心室快速起搏條件下球囊預(yù)擴(kuò)張主動(dòng)脈瓣，待VENUS-A瓣膜支架（杭州啟明醫(yī)療器械有限公司）到位后行主動(dòng)脈根部造影精確定位，在臨時(shí)起搏器快速起搏下釋放?；爻丰尫畔到y(tǒng)后，經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖評(píng)估瓣膜位置、功能及瓣周漏情況，縫合雙側(cè)股動(dòng)脈。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

計(jì)量資料以中位數(shù)（最小值，最大值）表示，計(jì)數(shù)資料以例數(shù)（構(gòu)成比）表示。

2 結(jié)果

2.1 患者基線資料（表1）

共10例患者接受TA VI治療，其中男5例（5/10），中位年齡為75歲。以反復(fù)氣促（8/10）、胸悶（7/10）、心悸（2/10）、胸痛（1/10）為主要臨床表現(xiàn)。6例（6/10）患者NYHA心功能分級(jí)為Ⅳ級(jí)。所有患者均合并至少1種重要疾病，包括冠心病、高血壓病、糖尿病、慢性腎病、慢性阻塞性肺疾病、卒中、心房顫動(dòng)等，其中4例（4/10）存在多種（3種或3種以上）合并癥。STS評(píng)分為5%（2%，11%）。

2.2 術(shù)前經(jīng)胸超聲心動(dòng)圖及CTA評(píng)估結(jié)果

所有患者均由經(jīng)胸超聲心動(dòng)圖提示為重度AS，術(shù)前平均跨瓣壓差為51（32，76）mmHg，瓣口前向最大血流速度為 4.76（3.71，5.90）m/s。經(jīng)主動(dòng)脈 CTA 測(cè)量的主動(dòng)脈瓣瓣環(huán)周長(zhǎng)為75.0（66.9，87.8）mm，瓣環(huán)面積為454（361，581）mm2。二葉式主動(dòng)脈瓣1 例（1/10），合并其他瓣膜疾病情況見(jiàn)表2。

2.3 手術(shù)情況

所有患者均在全身麻醉下經(jīng)股動(dòng)脈入徑，前2例為外科切開，其余8例為經(jīng)皮穿刺，按預(yù)定方案置入VENUS-A瓣膜，手術(shù)成功率為10/10。2例患者在TAVI術(shù)中瓣膜置入前同期接受了經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）。術(shù)后即刻經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖檢查提示微量或輕度瓣周漏5例（5/10），中度瓣周漏1例（1/10），術(shù)后即刻平均主動(dòng)脈瓣跨瓣壓差降至10（6，21）mmHg（表3）。術(shù)中無(wú)死亡、冠狀動(dòng)脈開口阻塞、轉(zhuǎn)外科開胸手術(shù)、心臟壓塞、瓣膜移位、主動(dòng)脈夾層等相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生。

表1 10例患者的基線資料

2.4 術(shù)后30 d早期臨床結(jié)局

1例（1/10）術(shù)后即刻中度瓣周漏的患者在術(shù)后第2天發(fā)生圍術(shù)期心肌梗死，術(shù)后第11天發(fā)生心室顫動(dòng)而死亡。1例（1/10）術(shù)后反復(fù)出現(xiàn)頻發(fā)室性早搏、短陣性室性心動(dòng)過(guò)速、室性停搏，經(jīng)調(diào)整臨時(shí)起搏器位置、使用激素和利多卡因等治療后，仍不能恢復(fù)自主心律，在術(shù)后第4天植入永久起搏器。周圍血管并發(fā)癥2例（2/10），其中1例為右股動(dòng)脈穿刺口狹窄，同期置入外周血管支架，術(shù)后第8天右下肢動(dòng)脈遠(yuǎn)端閉塞，予溶栓治療，術(shù)后第24天因傷口愈合不良行“皮瓣轉(zhuǎn)移修復(fù)術(shù)”；另1例為右股動(dòng)脈縫合時(shí)出現(xiàn)明顯滲血，置入外周血管支架后好轉(zhuǎn)。術(shù)后早期無(wú)卒中發(fā)生（表4）。

2.5 術(shù)后中期隨訪結(jié)局

9例患者均門診定期復(fù)診及電話隨訪，術(shù)后1個(gè)月復(fù)查經(jīng)胸超聲心動(dòng)圖檢查，結(jié)果顯示主動(dòng)脈瓣跨瓣壓差均值為12（4，26）mmHg。中位隨訪時(shí)間為 3（1，15）個(gè)月，1例患者 TAVI術(shù)后 6個(gè)月出現(xiàn)暈厥，24 h動(dòng)態(tài)心電圖提示R-R間期最長(zhǎng)達(dá)7 s，植入永久起搏器后好轉(zhuǎn)。其余患者未見(jiàn)死亡、卒中、心力衰竭再入院（表4）。

表2 10例患者TAVI術(shù)前超聲心動(dòng)圖及CTA評(píng)估

表3 10例患者的手術(shù)資料

表4 10例患者早中期隨訪結(jié)局

3 討論

重度AS患者一旦出現(xiàn)臨床癥狀，若不及時(shí)干預(yù)，預(yù)后極差，2年內(nèi)死亡率高達(dá)50%，5年內(nèi)死亡率高達(dá)80%[1]。目前指南推薦，對(duì)于癥狀性重度AS患者應(yīng)盡早手術(shù)干預(yù)[4-7]。但高齡、合并嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病、心功能差、既往有開胸手術(shù)史的患者，進(jìn)行SAVR的死亡率和并發(fā)癥發(fā)生率高。TAVI具有無(wú)需開胸及體外循環(huán)、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，極具應(yīng)用前景。

在美國(guó)和歐洲，TAVI的安全性及有效性已得到多項(xiàng)前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)，但目前來(lái)自中國(guó)的研究數(shù)據(jù)仍較為有限。PARTNER研究[1,10-11]和CoreValve High-Risk研究[12]結(jié)果表明，TAVI治療效果不亞于SAVR，并優(yōu)于保守治療。據(jù)此，歐美指南[4-7]均將TAVI作為外科手術(shù)禁忌的癥狀性重度AS患者的Ⅰ類適應(yīng)證，作為外科手術(shù)高危癥狀性重度AS患者的Ⅱa類適應(yīng)證?！督?jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)中國(guó)專家共識(shí)》[13]的推薦意見(jiàn)與此基本一致，考慮到我國(guó)對(duì)外科手術(shù)禁忌和高危的認(rèn)識(shí)與國(guó)外有別，建議現(xiàn)階段可通過(guò)兩位或以上心胸外科醫(yī)師評(píng)估認(rèn)定，STS評(píng)分作為參考。近年發(fā)表的PARTNER 2A研究[14]和SURTAVI研究[15]是在外科手術(shù)中危的癥狀性重度AS患者中開展的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，結(jié)果顯示TAVR不亞于SAVR，亞組分析結(jié)果表明，TAVI甚至優(yōu)于SAVR。為此，TAVI有望成為外科手術(shù)中危的癥狀性重度AS患者的治療選擇之一。

目前，影響TAVI開展的主要因素包括術(shù)后死亡及嚴(yán)重并發(fā)癥。常見(jiàn)的并發(fā)癥包括卒中、傳導(dǎo)阻滯、瓣周漏、血管并發(fā)癥、冠狀動(dòng)脈堵塞、心臟壓塞、主動(dòng)脈夾層、瓣膜移位或脫落等。為降低圍術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率及術(shù)后死亡率，需術(shù)前由多學(xué)科團(tuán)隊(duì)進(jìn)行全面評(píng)估，選擇合適患者，術(shù)中避免粗暴操作，術(shù)后密切隨訪等。

TAVI可引起房室傳導(dǎo)阻滯和束支傳導(dǎo)阻滯，需植入永久起搏器的發(fā)生率為球囊擴(kuò)張式Edwards瓣膜＜10%，自膨式CoreValve瓣膜為20%～40%[1,10,12]。絕大部分的傳導(dǎo)阻滯發(fā)生在TAVI術(shù)后1周內(nèi)，但亦有部分患者發(fā)生在術(shù)后1～6個(gè)月內(nèi)。本研究使用的瓣膜均為自膨式VENUS-A瓣膜，術(shù)后早期和遲發(fā)植入永久起搏器各1例，與既往研究相一致。術(shù)中應(yīng)避免將支架置入過(guò)深，避免選擇直徑過(guò)大的瓣膜，對(duì)已存在右束支傳導(dǎo)阻滯的患者盡可能選擇球囊擴(kuò)張式瓣膜，選擇適當(dāng)?shù)?、?nèi)徑較小的擴(kuò)張球囊等措施，可減少該并發(fā)癥的發(fā)生。

TAVI術(shù)后即刻造影或超聲心動(dòng)圖檢查可發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者存在微量或輕度瓣周漏，多可隨著時(shí)間的延長(zhǎng)而減輕，使用球囊后擴(kuò)張可減少瓣周漏。對(duì)于嚴(yán)重的瓣周漏，可嘗試再次置入瓣膜支架（瓣中瓣技術(shù)）[13]。本研究有5例（5/10）存在微量或輕度瓣周漏，1例（1/10）存在中度瓣周漏，發(fā)生率與既往研究相一致。通過(guò)選擇合適型號(hào)的瓣膜，避免選擇瓣膜過(guò)度鈣化的患者，改進(jìn)瓣膜支架的設(shè)計(jì)等，可減少瓣周漏的發(fā)生。

血管并發(fā)癥在經(jīng)股動(dòng)脈入徑的TAVI中較為多見(jiàn)，有文獻(xiàn)報(bào)道嚴(yán)重血管并發(fā)癥發(fā)生率為1.9%～17.3%[16]。血管并發(fā)癥的發(fā)生主要與自身血管條件、輸送鞘大小、血管切開、術(shù)者經(jīng)驗(yàn)等相關(guān)。一旦出現(xiàn)血管并發(fā)癥時(shí)，可根據(jù)情況選擇外周球囊擴(kuò)張、置入外周覆膜支架、外科手術(shù)修復(fù)等。本研究有2例（2/10）出現(xiàn)血管并發(fā)癥，經(jīng)置入支架、外科修復(fù)后好轉(zhuǎn)。為減少血管并發(fā)癥的發(fā)生，應(yīng)避免選擇內(nèi)徑過(guò)小、過(guò)于扭曲、鈣化嚴(yán)重的入徑血管，避免粗暴操作。

本中心是廣東地區(qū)最先開展TAVI技術(shù)的醫(yī)院，目前已完成10例，初步結(jié)果顯示應(yīng)用VENUS-A瓣膜進(jìn)行TAVI的手術(shù)成功率、早期生存率、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率等方面，與國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究的結(jié)果相一致。為了進(jìn)一步證實(shí)TAVI手術(shù)對(duì)中國(guó)人群的有效性和安全性，仍需更大樣本量及更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪。

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Preliminary experience of transcatheter aortic valve implantation with VENUS-A valve

LI Jie，LUO Jian-fang，F(xiàn)AN Rui-xin，DING Huan-yu，LI Guang，YU Chang-jiang，F(xiàn)U Ming，ZHOU Cheng-bin，CHEN Ji-yan，ZHUANG Jian. Department of Vascalar Center，Guangdong Cardiovascular Institute，Guangdong General Hospital，Guangdong Academy of Medical Sciences，Guangzhou 510080，China Corresponding author：LUO Jian-fang，Email： jianfangluo@sina.com

Objective To summarize the experience of transcatheter aortic valve implantation (TAVI) in the treatment of severe aortic stenosis (AS) with VENUS-A valve. Methods Retrospectively collected and analyzed the baseline characteristics，preoperative assessment，surgery details，early and mid-term clinical outcome of 10 patients who underwent TAVI. Results From April 2016 to April 2017，10 patients with severe AS were treated with TAVI at the Guangdong General Hospital. The median age was 75 （65，81）years old and 5（5/10）were males. The median Society of Thoracic Surgery score was 5% （2%，11%）. TAVI was successful in 10 patients(10/10)，and percutaneous coronary intervention was performed in two cases (2/10) at the same time.The median operation time was 190 (150，225) minutes，the ICU monitoring time was 113 (49，231) hours，and the hospital stay was 12 (6，25) days. After the procedure，the mean aortic-valvegradient reduced to 10（6，21）mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）. There was minimal or mild marginal periprosthetic leak in fi ve patients（5/10）and moderate leak in one patient（1/10）. During the 30 days of follow up，one patient（1/10）die due to perioperative myocardial infarction and ventricular fi brillation. One patient（1/10）was implanted with a permanent pacemaker for severe arrhythmia.Two patients（2/10）occurred vascular complications. The median follow-up was 3（1，15）months.One patient had syncope at 6 months post operation with R-R interval up to 7 seconds and he was implanted with a permanent pacemaker. There was no death，stroke，surgical surgery intervention and rehospitallization due to heart failure during the follow up. Conclusions It is feasible，safe and effective to use VENUS-A valve for TAVI treatment in serve AS.

Aortic stenosis；Transcatheter aortic valve implantation； VENUS-A valve

R654.2

2017-04-09）

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廣東省公益研究與能力建設(shè)專項(xiàng)（2014A020215023）；廣州市產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新重大專項(xiàng)（1561000356）

510080 廣東廣州，廣東省心血管病研究所血管病診療中心 廣東省人民醫(yī)院 廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院

羅建方，Email：jianfangluo@sina.com