參芪扶正注射液輔助TACE治療原發(fā)性肝癌的Meta分析Δ

曹輝，許鐘，張玲玲，白班?。ㄙF州省人民醫(yī)院，貴陽550002）

參芪扶正注射液輔助TACE治療原發(fā)性肝癌的Meta分析Δ

曹輝＊，許鐘，張玲玲，白班俊#（貴州省人民醫(yī)院，貴陽550002）

目的：系統(tǒng)評價參芪扶正注射液輔助肝動脈栓塞化療（TACE）用于原發(fā)性肝癌的有效性和安全性，為臨床提供循證參考。方法：計(jì)算機(jī)檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫和PubMed，納入?yún)④畏稣⑸湟郝?lián)合TACE（試驗(yàn)組）對比單純TACE（對照組）治療原發(fā)性肝癌的隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT），提取資料并應(yīng)用改良Jadad量表評價納入研究質(zhì)量后，采用Stata 12.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入8項(xiàng)RCT，合計(jì)527例患者。Meta分析結(jié)果顯示，兩組患者治療有效率[RR＝1.19，95%CI（0.97，1.46），P＝0.091]、臨床受益率[RR＝1.16，95%CI（0.90，1.48），P＝0.251]比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；試驗(yàn)組患者生存質(zhì)量改善率顯著高于對照組[RR＝2.26，95%CI（1.64，3.10），P＝0.001]，中度以上發(fā)熱發(fā)生率[RR＝0.74，95%CI（0.63，0.88），P＝0.001]、胃腸道反應(yīng)發(fā)生率[RR＝0.52，95%CI（0.32，0.85），P＝0.010]和白細(xì)胞減少發(fā)生率[RR＝0.75，95%CI（0.62，0.92），P＝0.005]均顯著低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：參芪扶正注射液用于原發(fā)性肝癌TACE的輔助治療不能提高患者的臨床療效，但可提高患者生存質(zhì)量，降低發(fā)熱、胃腸道反應(yīng)和骨髓抑制的發(fā)生率。

參芪扶正注射液；原發(fā)性肝癌；肝動脈栓塞化療；隨機(jī)對照試驗(yàn)；Meta分析；療效；安全性

ABSTRACTOBJECTIVE：To evaluate the effectiveness and safety of Shenqi fuzheng injection assisting TACE in the adjuvant treatment of primary liver carcinoma，and to provide evidence-based reference.METHODS：Retrieved from CJFD，Wanfang database，VIP and PubMed，randomized controlled trials（RCTs）about Shenqi fuzheng injection assisting TACE（trial group）vs.TACE alone（control group）in the treatment of primary liver carcinoma were collected.Meta-analysis was performed by using Stata 12.0 software after data extraction and quality evaluation according to improved Jadad scale.RESULTS：A total of 8 RCTs were included，involving 527 patients.Results of Meta-analysis showed that there was no statistical significance in response rate[RR＝1.19，95%CI（0.97，1.46），P＝0.091]and clinical benefit rate[RR＝1.16，95%CI（0.90，1.48），P＝0.251]of 2 groups.The rate of life quality improvement in trial group was significantly higher than control group[RR＝2.26，95%CI（1.64，3.10），P＝0.001]，while the incidence of above middle fever[RR＝0.74，95%CI（0.63，0.88），P＝0.001]，gastrointestinal reaction[RR＝0.52，95%CI（0.32，0.85），P＝0.010]and leucocyte reduction rate[RR＝0.75，95%CI（0.62，0.92），P＝0.005]，were significantly lower than control group，with statistical significance.CONCLUSIONS：Shenqi fuzheng injection assisting TACE for primary liver carcinoma cannot improve therapeutic efficacy but improve the quality of life and reduce the incidence of gastrointestinal reaction and leucocyte reduction.

KEYWORDSShenqi fuzheng injection；Primary liver carcinoma；TACE；Randomized controlled trial；Meta-analysis；Therapeutic efficacy；safety

原發(fā)性肝癌是損害人類健康的最常見惡性腫瘤之一。近年來，該病發(fā)病率在全世界范圍仍呈上升趨勢，我國的發(fā)病人數(shù)占全球一半以上；肝動脈栓塞化療（Transcatheter arterial chemoembolization，TACE）是目前不能手術(shù)切除的肝癌患者非手術(shù)治療首選的姑息治療方法[1-2]，但TACE除常有發(fā)熱、疼痛、胃腸道反應(yīng)、骨髓抑制、肝功能損害等毒副反應(yīng)外[3]，亦可發(fā)生上消化道出血、肝腎功能衰竭等并發(fā)癥[4]。如何減輕化療藥物引起的毒副反應(yīng)己成為臨床治療腫瘤關(guān)注的重點(diǎn)之一，對原發(fā)性肝癌TACE治療的“增效減毒”具有重要臨床價值。

參芪扶正注射液是由黨參、黃芪等中藥制成的注射劑，該藥輔助化療有助于增加療效和降低毒副反應(yīng)[5-6]，其機(jī)制可能與調(diào)節(jié)免疫功能等有關(guān)[7-8]。國內(nèi)學(xué)者將其用于原發(fā)性肝癌TACE治療期間的輔助治療，取得了一定效果，但尚無多中心、大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）明確其療效與安全性，亦未見相關(guān)循證研究報道。因此，本研究采用Meta分析的方法系統(tǒng)評價了參芪扶正注射液輔助TACE治療原發(fā)性肝癌的有效性和安全性，以期為臨床提供循證參考。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）研究類型：國內(nèi)外公開發(fā)表的RCT，語種限定為中文和英文；（2）研究對象：結(jié)合病史、影像學(xué)、甲胎蛋白檢查或病理學(xué)明確為原發(fā)性肝癌患者，性別與年齡不限；（3）干預(yù)措施：對照組患者均以TACE為基礎(chǔ)進(jìn)行治療，試驗(yàn)組患者在對照組治療的基礎(chǔ)上加用參芪扶正注射液，劑量與療程不限；（4）結(jié)局指標(biāo)：療效指標(biāo)包括治療有效率、臨床受益率、生存質(zhì)量改善率；安全性指標(biāo)包括不良反應(yīng)發(fā)生率。其中，療效評價根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）實(shí)體瘤療效標(biāo)準(zhǔn)，分為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、疾病穩(wěn)定（SD）和疾病進(jìn)展（PD）。治療有效率＝（CR例數(shù)+PR例數(shù)）/總例數(shù)×100%；臨床受益率＝（CR例數(shù)+PR例數(shù)+SD例數(shù)）/總例數(shù)×100%。生存質(zhì)量以卡氏功能（KPS）評分表示，KPS評分提高10分以上為生存質(zhì)量提高。不良反應(yīng)采用WHO常見毒副反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價，具體包括胃腸道反應(yīng)、白細(xì)胞減少等。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）全文未提取到可用于分析計(jì)算的數(shù)據(jù)；（2）綜述、個案報道、會議、摘要等；（3）重復(fù)發(fā)表的研究。

1.3 文獻(xiàn)檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CJFD）、萬方數(shù)據(jù)庫（Wanfang data）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）和PubMed。中文檢索詞：“參芪扶正注射液”“參芪扶正”“肝癌”；英文檢索詞：“Shenqifuzheng injection”“Shenqi”“shen qi”“Hepatocellular carcinoma”“Liver cancer”“HCC”。檢索時限為各數(shù)據(jù)庫建庫起至2016年5月。

1.4 質(zhì)量評價和數(shù)據(jù)提取

由兩位評價人員分別提取數(shù)據(jù)，同時進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價，核對時若有不同意見經(jīng)討論仍不能解決時請第三位研究人員共同評價。其中，提取數(shù)據(jù)內(nèi)容包括一般信息、試驗(yàn)組和對照組的基線情況、干預(yù)措施及結(jié)局指標(biāo)等；質(zhì)量評價采用改良的Jadad量表，包括隨機(jī)序列的產(chǎn)生、隨機(jī)化隱藏、盲法和退出/失訪幾個方面?？偡譃?分，1～3分為低質(zhì)量研究，4～7分為高質(zhì)量研究[9]。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

以相對危險度（RR）及95%置信區(qū)間（CI）作為效應(yīng)尺度指標(biāo)。異質(zhì)性檢驗(yàn)采用q檢驗(yàn)和I2檢驗(yàn)。若結(jié)果無異質(zhì)性（P≥0.1，I2≤50%）采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；反之，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。若異質(zhì)性過大，則只作一般性描述。所用統(tǒng)計(jì)分析計(jì)算和作圖均應(yīng)用Stata 12.0統(tǒng)計(jì)軟件，并用Excel軟件輔助。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 納入研究基本信息與質(zhì)量評價

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖Fig 1 Flow chart of literature scanning

文獻(xiàn)篩選流程見圖1。最終，納入8篇（項(xiàng)）研究，均為中文文獻(xiàn)，包括527例患者，其中試驗(yàn)組272例，對照組255例[10-17]。納入研究基本信息見表1。8項(xiàng)研究中，有5項(xiàng)提到隨機(jī)[10，13-15，17]，其中僅1項(xiàng)報道了隨機(jī)序列產(chǎn)生方法[17]，所有研究均未報道隨機(jī)化隱藏、盲法和退出失訪。改良Jadad量表評分結(jié)果顯示所有納入研究評分均為1～3分，屬于低質(zhì)量研究，詳見表2。

2.2 Meta分析結(jié)果

2.2.1 治療有效率 4項(xiàng)研究報道了治療有效率[11，14-16]，各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＝0.352，I2＝8.2%），采用固定效應(yīng)模型合并分析，詳見圖2。Meta分析結(jié)果顯示，兩組患者治療有效率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR＝1.19，95%CI（0.97，1.46），P＝0.091]。

表1 納入研究基本信息Tab 1 General information of included studies

表2 納入研究方法學(xué)質(zhì)量評價Tab 2 Methodology quality evaluation of included studies

圖2 兩組患者治療有效率的Meta分析森林圖Fig 2 Forest plot of Meta-analysis of effective rate in 2 groups

2.2.2 臨床受益率 3項(xiàng)研究報道了臨床受益率[14-16]，各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＝0.009，I2＝78.6%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并分析，詳見圖3。Meta分析結(jié)果顯示，兩組患者臨床受益率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR＝1.16，95%CI（0.90，1.48），P＝0.251]。

2.2.3 生存質(zhì)量改善率 4項(xiàng)研究報道了生存質(zhì)量改善率[11-12，15-16]，各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＝0.427，I2＝0），采用固定效應(yīng)模型合并分析，詳見圖4。Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者生存質(zhì)量改善率顯著高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR＝2.26，95%CI（1.64，3.10），P＝0.001]。

圖3 兩組患者臨床受益率的Meta分析森林圖Fig 3 Forest plot of Meta-analysis of clinical benefit rate in 2 groups

圖4 兩組患者生存質(zhì)量改善率的Meta分析森林圖Fig 4 Forest plot of Meta-analysis of the rate of life quality improvement in 2 groups

2.2.4 發(fā)熱發(fā)生率 3項(xiàng)研究報道了兩組發(fā)熱患者的差異[10，14，17]，以中度以上發(fā)熱發(fā)生率相比較，各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＝0.249，I2＝28.0%），采用固定效應(yīng)模型合并分析，詳見圖5。Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者中度以上發(fā)熱發(fā)生率顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR＝0.74，95%CI（0.63，0.88），P＝0.001]。

圖5 兩組患者中度以上發(fā)熱發(fā)生率的Meta分析森林圖Fig 5 Forest plot of Meta-analysis of the incidence of above middle fever in 2 groups

2.2.5 胃腸道反應(yīng)發(fā)生率 6項(xiàng)研究報道了惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)發(fā)生率[10-14，16]，各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＝0.058，I2＝56.2%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并分析，詳見圖6。Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者胃腸道反應(yīng)發(fā)生率顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR＝0.52，95%CI（0.32，0.85），P＝0.010]。

圖6 兩組患者胃腸道反應(yīng)發(fā)生率的Meta分析森林圖Fig 6 Forest plot of Meta-analysis of the incidence of gastrointestinal reaction in 2 groups

2.2.6 白細(xì)胞減少發(fā)生率 6項(xiàng)研究報道了白細(xì)胞減少發(fā)生率[11-14，16-17]，各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＝0.218，I2＝28.9%），采用固定效應(yīng)模型合并分析，詳見圖7。Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者白細(xì)胞減少發(fā)生率顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR＝0.75，95%CI（0.62，0.92），P＝0.005]。

圖7 兩組患者白細(xì)胞減少發(fā)生率的Meta分析森林圖Fig 7 Forest plot of Meta-analysis of leucocyte reduction rate in 2 groups

2.3 敏感性分析

變換統(tǒng)計(jì)效應(yīng)模型主要對生存質(zhì)量改善率、發(fā)熱發(fā)生率、胃腸道反應(yīng)發(fā)生率及白細(xì)胞減少發(fā)生率進(jìn)行敏感性分析，詳見表3。由表3可知，各指標(biāo)變換后所得結(jié)果與變換前一致，提示本研究結(jié)果較為可靠。

3 討論

表3 敏感性分析Tab 3 Sensitivity analysis of outcome indicators

參芪扶正注射液在我國臨床上廣泛用于癌癥的輔助治療，其作用機(jī)制可能涉及免疫調(diào)節(jié)[7-8]。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，參芪扶正注射液所用中藥黨參和黃芪具有“扶正”的作用，其中黨參健脾益腎、補(bǔ)中益氣；黃芪補(bǔ)氣升陽、益氣固表，兩藥均有扶正固本、益氣補(bǔ)虛、活血化瘀的功效[15]。TACE用于不能手術(shù)切除的肝癌姑息治療近期療效確切，但在具體所用化療藥物方案上缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，常以阿霉素、順鉑、氟尿嘧啶等為基礎(chǔ)，因而常有發(fā)熱、疼痛、胃腸道反應(yīng)、骨髓抑制等毒副反應(yīng)。國內(nèi)學(xué)者嘗試將參芪扶正注射液與TACE聯(lián)合應(yīng)用，以期減輕化療引起的不良反應(yīng)。但公開發(fā)表結(jié)果不一致，故本研究對其進(jìn)行合并分析。

經(jīng)逐條篩查，本研究共納入8項(xiàng)參芪扶正注射液聯(lián)合TACE治療原發(fā)性肝癌的RCT，Meta分析結(jié)果表明，兩組患者治療有效率和臨床受益率比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；試驗(yàn)組患者生存質(zhì)量改善率顯著高于對照組、中度以上發(fā)熱發(fā)生率、胃腸道反應(yīng)發(fā)生率和白細(xì)胞減少發(fā)生率顯著低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這說明，參芪扶正注射液聯(lián)合TACE治療原發(fā)性肝癌不會提升療效，但有助于提高患者生存質(zhì)量、降低毒副反應(yīng)，如發(fā)熱、胃腸道反應(yīng)、骨髓抑制（白細(xì)胞下降）等的發(fā)生率。

除了發(fā)熱、胃腸道反應(yīng)、白細(xì)胞減少外，狄靈等[10]研究還比較了TACE術(shù)后兩組患者疼痛發(fā)生率和黃疸發(fā)生率，結(jié)果顯示聯(lián)合組患者術(shù)后疼痛發(fā)生率顯著低于單一TACE組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但兩組患者黃疸發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。杜同海等[11]研究報道了TACE術(shù)后兩組患者多種臨床表現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的比較，發(fā)現(xiàn)聯(lián)合組患者胃腸道反應(yīng)、白細(xì)胞減少發(fā)生率、乏力發(fā)生率、血小板減少發(fā)生率、肝功能損害發(fā)生率均顯著低于單一TACE組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。羅政等[13]研究顯示，聯(lián)合組患者頭昏、乏力納差發(fā)生率均顯著低于單一TACE組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。占國清等[16]研究報道，聯(lián)合組患者血小板減少發(fā)生率顯著低于單一TACE組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；而兩組患者肝功能損害發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因涉及肝功能損害比較的兩項(xiàng)研究[11，16]均未提供具體的評價標(biāo)準(zhǔn)，故本研究未進(jìn)行數(shù)據(jù)合并。此外，占國清等[16]還報道了隨訪2年的生存情況，聯(lián)合組患者1年生存率和1.5年生存率均顯著高于單一TACE組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但兩組患者2年生存率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

本研究的局限性主要有以下4點(diǎn)：第一，經(jīng)逐項(xiàng)評價，納入的8項(xiàng)RCT對隨機(jī)分配描述甚少或無描述，僅5項(xiàng)提到隨機(jī)，所有研究均未提及盲法的實(shí)施和退出失訪，Jadad量表評分結(jié)果顯示均為低質(zhì)量研究，導(dǎo)致結(jié)果可信度低；其次，納入研究的樣本量較小，具有潛在的選擇偏倚；第三，雖然納入研究的基線特征具有可比性，但如表1所示，雖然都應(yīng)用了氟尿嘧啶，但TACE選用化療藥物方案不盡相同，參芪扶正注射液用藥時間和療程也有差異；第四，納入研究僅有1項(xiàng)報道了隨訪結(jié)果，多數(shù)研究提供結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)有限，不能全面反映其療效和安全性。由于以上局限性的影響，應(yīng)謹(jǐn)慎看待本研究所得結(jié)論。

綜上所述，參芪扶正注射液用于原發(fā)性肝癌TACE的輔助治療不能提高患者的臨床療效，但可提高患者生存質(zhì)量，降低發(fā)熱、胃腸道反應(yīng)和骨髓抑制如白細(xì)胞減少等毒副反應(yīng)的發(fā)生率。

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Meta-analysis of Shenqi Fuzheng Injection Assisting TACE in the Adjuvant Treatment of Primary Liver Carcinoma

CAO Hui，XU Zhong，ZHANG Lingling，BAI Banjun（Guizhou Provincial People’s Hospital，Guiyang 550002，China）

R735.7

A

1001-0408（2017）27-3804-05

2016-11-25

2017-07-21）

（編輯：申琳琳）

國家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目（No.31360220）；貴州省科學(xué)技術(shù)基金資助項(xiàng)目（No.黔科合丁字〔2012〕2241號）

＊副主任醫(yī)師，博士。研究方向：消化道腫瘤。電話：0851-85937911。E-mail：caohui912@163.com

#通信作者：主任醫(yī)師，碩士。研究方向：消化道腫瘤。電話：0851-85937515。E-mail：bxm_1967@sina.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.27.16