國家基本藥物抽驗管理工作現狀分析及展望Δ

陳蕾，朱嘉亮，崔恩學，楊悅（1.國家藥典委員會，北京100061；2.中國食品藥品檢定研究院，北京100050；.國家食品藥品監(jiān)督管理總局，北京 10005；.沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽 110016）

·基本藥物論壇·

國家基本藥物抽驗管理工作現狀分析及展望Δ

陳蕾1＊，朱嘉亮2#，崔恩學3，楊悅4（1.國家藥典委員會，北京100061；2.中國食品藥品檢定研究院，北京100050；3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局，北京 100053；4.沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽 110016）

目的：提高我國國家基本藥物抽驗管理水平。方法：分析國家基本藥物抽驗制度出臺的背景、實施的難點、推行的經驗以及取得的成效，并對今后國家基本藥物抽驗工作的開展提出了建議。結果與結論：目前我國基本藥物抽驗工作主要在人員、設備、經費和機制等方面存在困難，實際工作中應主要從“定原則、建系統(tǒng)、抓考核”三方面保障基本藥物抽驗工作順利完成。我國已經建立了國家基本藥物質量狀況的基礎數據庫，加強了對國家基本藥物的監(jiān)督力度，形成了防范國家基本藥物質量安全風險的合力。建議今后在國家基本藥物抽驗管理工作中兼顧“全覆蓋”與“隨機性”，發(fā)揮其“信息庫”和“報警器”作用，并客觀看待其“多面性”與“科學性”。

國家基本藥物；抽驗；管理；分析；展望

ABSTRACTOBJECTIVE：To improve the level of sampling test management of national essential medicine in China.METHODS：The sampling test system of national essential medicine was analyzed in terms of background，difficulty，experience and effect，so as to make suggestions for the work in the future.RESULTS&CONCLUSIONS：In view of the difficulties，such as personnel，equipment，funds and mechanism，sampling test of national essential medicine can be finished successfully by“establishing management principle，information system and focusing on evaluation”.The basic database of national essential medicine quality has establisaed successfully so as to establish the quality database of national essential medicine，strengthen the supervision of national essential medicine，form the resultant force to prevent the risk of quality safety.It is suggested to consider about both“full coverage”and“randomness”，play the role of“information database”and“risk warning”and objectively treat its“versatility”and“scientificity”of sampling test management of national essential medicine in the future.

KEYWORDSNational essential medicine；Sampling test；Management；Analysis；Prospect

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革是深入貫徹落實科學發(fā)展觀、全面建設小康社會和構建社會主義和諧社會的一項重大任務，是推進我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革發(fā)展、保障和改善民生、維護人民群眾健康權益的一項重大舉措。為著力推進基層醫(yī)療衛(wèi)生機構改革，保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費用負擔，我國自2009年起實行國家基本藥物制度。為保障公眾用藥安全，加強對國家基本藥物的監(jiān)管，從2009年起，直至“十二五”期間，藥品監(jiān)督管理部門對國家基本藥物實行全品種覆蓋抽驗。本文著重分析了國家基本藥物抽驗制度出臺的背景、實施的難點、推行的經驗以及取得的成效，并對今后的國家基本藥物抽驗管理工作提出建議。

1 國家基本藥物抽驗制度的背景

為深入學習貫徹黨中央、國務院發(fā)布的《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》[1]和《關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011）的通知》[2]，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關于深入學習貫徹中央關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革意見的通知》[3]，提出要強化對國家基本藥物的質量抽驗，并明確了指標：對納入國家基本藥物目錄的品種實行全覆蓋抽驗，國家基本藥物品種抽驗達到百分之百，加強對國家基本藥物的監(jiān)督力度，保障公眾用藥安全有效。這就是常說的“國家基本藥物全覆蓋抽驗”的由來。

隨著國家基本藥物制度的深入推進，藥品安全保障的重要性愈發(fā)凸顯，抽驗作為我國藥品上市后監(jiān)管的重要手段之一，“對國家基本藥物進行全品種覆蓋抽驗”被列入了2010－2012年“醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革年度主要工作安排”[4-6]，隨后又被列入了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和國家基本公共服務體系等多個“十二五”規(guī)劃[7]，并要求定期將抽驗結果發(fā)布。因此，從2009年開始，到“十二五”期間，做好國家基本藥物全品種覆蓋抽驗工作已成為藥品監(jiān)管系統(tǒng)的一項重要任務。

2 國家基本藥物抽驗管理工作存在的主要困難

2009年“新醫(yī)改”開始至今，我國共發(fā)布了2009年版和2012年版兩版《國家基本藥物目錄》，僅以2009年版《國家基本藥物目錄》為例，經粗略統(tǒng)計，307條基本藥物目錄對應797個藥品品種，涉及39 110個批準文號、2 878家生產企業(yè)。而藥品監(jiān)管是從生產、流通到使用全鏈條的監(jiān)管。我國藥品流通企業(yè)約有40余萬家，醫(yī)療衛(wèi)生機構近100萬家。僅憑現有條件，要額外完成國家基本藥物全品種覆蓋抽驗工作，困難相當大。

2.1 人員和設備是硬實力

各省負責監(jiān)管和檢驗的人員都非常有限[8]，且同時承擔著其他大量的日常檢查和檢驗任務；監(jiān)管人員流動性大，即便是抽樣環(huán)節(jié)，技術要求也較高，相關人員需要培訓到位才能勝任；此外，能夠承擔國家級抽驗任務的省級和部分市級藥品檢驗機構的場地和儀器設備都極為緊張。人員不足、能力有限是承擔國家基本藥物全覆蓋抽驗硬實力方面的困難。

2.2 經費和機制是軟實力

《藥品管理法》規(guī)定，藥品抽驗不得收取費用，因此抽驗的費用需要由各級財政支出。而各級監(jiān)督管理部門經費都十分有限，要額外申請一筆費用用于國家基本藥物抽驗工作十分困難[9]。抽驗工作不僅對時效性和嚴謹性要求極高，而且是一項程序復雜、步驟繁多的工作，整個過程包括抽樣、樣品傳遞、檢驗、檢驗報告書傳遞、復驗或異議處理、發(fā)布質量公告、監(jiān)督檢查及查處等多個環(huán)節(jié)，可能涉及國家、省、市、縣四級藥品監(jiān)督管理機構和國家、省、市三級藥品檢驗機構，是行政管理和實驗技術高度融合的一個監(jiān)管手段。因此，切實可行的工作模式、順暢嚴謹的工作流程、科學合理的考評機制、便捷強大的管理平臺和充足的配套經費，既是保障抽驗工作高效、順利完成的軟實力，也是亟待解決的主要難點。

3 國家基本藥物抽驗工作的主要方法

國家基本藥物抽驗工作的特點是政策性強、影響面廣，社會關注度極高；其責任大、任務重，擔負著為“新醫(yī)改”保駕護航的職責。為此，藥品監(jiān)督管理部門根據多年的監(jiān)管實踐經驗，主要從“定原則、建系統(tǒng)、抓考核”三方面保障國家基本藥物抽驗工作順利完成。

3.1 定原則

3.1.1 確定誰來抽 我國現有的藥品抽驗工作從組織者來區(qū)分主要分為國家級抽驗和省級抽驗。國家級抽驗由中央財政和國家部委部門經費支付，借助管理優(yōu)勢，可以采取“全國抽樣、集中檢驗”的模式，重點以監(jiān)測風險為目的，對同一品種廣泛抽取有代表性的樣品，集中進行質量分析和探索性研究，挖掘可能存在的系統(tǒng)風險或深層次質量問題和隱患，以便更全面、深入地分析藥品的全國質量狀況。這就是通常所說的評價抽驗。省級抽驗由省級財政經費支付，大多采取監(jiān)督抽驗的模式，以打擊假藥劣藥為目的，使抽驗“下沉”到風險相對集中的城鄉(xiāng)結合部、農村等藥品市場。受經費和人員能力的局限，國家基本藥物抽驗工作單純由國家級或省級來完成都是不現實的。

為使國家基本藥物抽驗方案具有可操作性，采取的總體方式是：通過國家計劃抽驗和地方計劃抽驗，實現對國家基本藥物目錄品種的覆蓋抽驗。國家藥品監(jiān)督管理部門負責組織在全國范圍內對國家基本藥物目錄中的重點品種開展國家計劃抽驗，所有品種全部按法定標準進行檢驗，并對其中部分品種的安全性等相關問題進行必要的分析和評價。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門配合國家藥品監(jiān)督管理部門完成國家計劃抽驗的抽樣、檢驗和質量分析等工作，并負責對本轄區(qū)除上述國家藥品監(jiān)督管理部門負責組織抽驗的品種以外的其他國家基本藥物進行全覆蓋抽驗。由兩級財政支持，分別承擔一部分品種的抽驗經費，以使國家基本藥物抽驗工作快速、順利開展，并保證每年對國家基本藥物目錄品種實現一次全覆蓋抽驗，以便及時、全面了解國家基本藥物的質量安全狀況。

3.1.2 確定在哪抽 生產企業(yè)是基本藥物質量控制的源頭，必須要監(jiān)管到位、不留盲點；流通環(huán)節(jié)點多面廣、戰(zhàn)線長，儲運不當容易影響藥品質量；零售藥店和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構是公眾獲取基本藥物的直接窗口，但樣品庫存量小、不易抽樣。

根據上述特點，圍繞“?；?、強基層”的醫(yī)改方針，在國家基本藥物抽驗工作中強調如下原則：一是加強源頭抽驗。重點加強生產環(huán)節(jié)的抽驗，要求各省確保完成本轄區(qū)內國家基本藥物生產企業(yè)生產的國家基本藥物品種的覆蓋抽驗。二是加強過程抽驗，結合國家基本藥物品種備案工作以及電子監(jiān)管碼數據信息，加強對轄區(qū)內中標并已配送到轄區(qū)內的國家基本藥物的抽驗，特別要加強生產環(huán)節(jié)未抽到樣品品種的追蹤抽驗。三是加強終端抽驗。充分運用執(zhí)法監(jiān)督手段和快檢快篩技術，加強對零售藥店和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構國家基本藥物的檢查，開展有針對性的快檢快篩或抽驗。四是加強重點抽驗。對以往監(jiān)督抽驗中發(fā)現不符合標準規(guī)定批次較多、不良反應較多、投訴舉報較多、生產經營不規(guī)范、中標價偏低的重點企業(yè)和重點產品增加抽驗頻次。

此外，還要防止不良企業(yè)鉆空子，造成監(jiān)管漏洞。由于時間和經費有限，有些監(jiān)管人員會在一個批發(fā)企業(yè)把樣品抽足，以節(jié)省時間和費用，有的企業(yè)摸準了這個規(guī)律，只要監(jiān)管部門一來抽樣，就稱沒有生產，庫存不夠，導致無法抽樣。因此，在抽樣中還要注意兩個“避免”：一要避免抽樣過于集中，避免在某一企業(yè)或單位過度集中抽樣，確保抽樣范圍覆蓋轄區(qū)內適宜抽驗的全部行政區(qū)劃，同時要合理安排生產、經營和使用環(huán)節(jié)的抽樣比例。二要避免抽樣時間過于集中，避免簡單化、程式化地以年為周期的抽驗模式。抽樣計劃可按季度安排，并根據國家基本藥物生產、中標、配送等情況，隨時抽樣、及時檢驗。

3.1.3 確定特殊品種的全覆蓋 要實現國家基本藥物全品種覆蓋抽驗，還有幾類特殊品種要特別注意。首先是國家基本藥物目錄中的中藥飲片。相關部門應結合實際情況，開展中藥飲片專項監(jiān)督抽驗，對市場較為混亂的中藥飲片加大抽驗及檢查力度。其次是國家基本藥物目錄中的生物制品。省級藥品檢驗機構大多不具備生物制品檢驗資質，這類產品可由省級藥品監(jiān)督管理部門依職責加強日常檢查，由國家藥品監(jiān)督管理部門根據批簽發(fā)、日常監(jiān)管、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等信息統(tǒng)一安排抽驗。另外，藥用包材與輔料雖然不在國家基本藥物目錄中，但其是藥品的重要組成部分，會影響產品的質量。因此，對國家基本藥物生產企業(yè)所使用的主要藥用包材與輔料也應加強監(jiān)督抽驗。

3.2 建系統(tǒng)

國家基本藥物抽驗工作涉及部門多、環(huán)節(jié)多、流程多、數據多，對數據準確性、及時性、完整性要求很高，僅憑紙質統(tǒng)計表的報送是無法實現的。因此，國家藥品監(jiān)督管理部門與中國食品藥品檢定研究院聯(lián)合開發(fā)了“國家基本藥物抽驗信息系統(tǒng)”，其為提高抽驗效能，加強信息整合，督導完成進度，建立共享機制創(chuàng)造了條件。

這個系統(tǒng)可以管理三部分數據：一是管理抽驗數據，切實落實國家基本藥物目錄全品種覆蓋抽驗。二是管理質量公告數據，實現各地國家基本藥物抽驗質量公告信息全國共享，便于及時挖掘和分析風險點。三是管理查處數據，督促各地及時查處不符合標準的產品。

為提高系統(tǒng)數據填報和管理的準確性與便捷性，這個系統(tǒng)做了如下設計：該系統(tǒng)中關于國家基本藥物品種的數據由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一錄入，國家級和省級抽驗任務可以由系統(tǒng)控制，不會遺漏。國家基本藥物生產企業(yè)的基礎信息由國家藥品生產企業(yè)數據庫支持，并由各省相關部門負責核對，保證生產企業(yè)數據的完整和共享。系統(tǒng)填報主體是基層監(jiān)管人員，實現了“誰操作、誰填報”。同時，該系統(tǒng)細化了數據條目，簡化了填報方式，涵蓋數據導入和填報兩種方式，方便各級監(jiān)督管理部門或不同操作系統(tǒng)間的數據對接。

借助這個系統(tǒng)實現了如下目標：對國家基本藥物抽驗工作全過程管理，包括品種和企業(yè)的基礎數據、任務分配、抽樣管理、檢驗數據匯總、檢查督辦等，并實時了解各地完成情況；對國家基本藥物抽驗數據進行監(jiān)控，及時發(fā)掘風險點，防范系統(tǒng)性風險；對國家基本藥物抽驗工作進行績效考評，有系統(tǒng)數據作為支持，考評的指標才可以量化和細化。

3.3 抓考核

績效考核是督促評價一項工作的重要手段，特別是對于藥品抽驗工作來說[10]?？己酥笜思扔卸酱僮饔茫灿袑蜃饔?，因此制定科學合理、切實可行的考核指標對工作的推動和落實至關重要。對于國家基本藥物全覆蓋抽驗工作來說，可要求各級藥品監(jiān)督管理部門逐級填報年度情況匯總表，并借助信息系統(tǒng)量化考核指標。

3.3.1 情況匯總表 為掌握情況、及時總結，國家、省、市三級藥品監(jiān)督管理部門可以要求下級監(jiān)督管理部門向上級監(jiān)督管理部門填報國家基本藥物抽驗情況匯總表，具體項目及說明見表1（表中＊表示各省對本轄區(qū)國家基本藥物抽驗的地域覆蓋率＝表示國家基本藥物抽驗已涉及的地級行政區(qū)劃個數/本轄區(qū)適宜國家基本藥物抽驗的地級行政區(qū)劃總個數×100%。＊＊表示企業(yè)覆蓋率＝實際監(jiān)督檢查企業(yè)數/計劃抽樣企業(yè)數×100%。＊＊＊品種覆蓋率＝已抽樣品種數/本年度實際生產品種數×100%。此三項均應達到100%）。

表1 國家基本藥物抽驗情況匯總表Tab 1 Summary sheet on sampling test of national essential medicine

3.3.2 考核通報表 為督促評價工作，國家、省兩級藥品監(jiān)督管理部門可以對下級監(jiān)督管理部門完成國家基本藥物抽驗情況進行考核并通報，具體內容見表2。

表2 國家基本藥物抽驗考核通報表Tab 2 Notification sheet on evaluating the sampling test of national essential medicine

4 國家基本藥物抽驗工作取得的成效

對國家基本藥物實行全品種覆蓋抽驗，是藥品監(jiān)督管理部門跟蹤國家基本藥物質量、查處假藥劣藥、評價防范藥物安全風險、確保國家基本藥物質量安全的重要措施；該項工作在“十二五”期間發(fā)揮了重要作用。

4.1 形成了國家基本藥物質量狀況的基礎數據庫

通過各級藥品監(jiān)督管理和檢驗部門的共同努力，自2010年起，每年均順利完成了國家基本藥物全品種覆蓋抽驗的任務?！皣一舅幬锍轵炐畔⑾到y(tǒng)”中已累計抽驗數據35萬條，公告數據4萬條，抽驗總體合格率達97%[11]。特別是通過國家級的評價抽驗完成的國家基本藥物品種，其質量狀況得到了全面、深入的研究。評價抽驗不僅要按照法定標準進行檢驗，還可通過有針對性的探索研究，全面分析藥品在生產、流通、使用環(huán)節(jié)的質量狀況，查找可能影響藥品質量與安全的因素，并提出改進完善的方案和建議。通過評價抽驗，不僅發(fā)現了不符合法定標準的通常所說的“不合格”產品，還發(fā)現了一些品種在原材料使用、生產工藝、包裝材料、檢驗標準和檢驗方法等方面的問題，并形成了每個品種的質量狀況報告。這些抽驗數據和質量狀況報告為國家基本藥物目錄的遴選和藥品監(jiān)管提供了支持和參考。

4.2 加強了對國家基本藥物的監(jiān)督力度

首先，由屬地藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)現的假藥劣藥和不合格藥品進行核查并處理，以便及時防止質量存在安全隱患的藥品在市場上進一步擴散；其次，由藥品監(jiān)督管理部門對不合格藥品和責任企業(yè)進行公告，公開曝光。此外，藥品監(jiān)督管理部門還可以根據評價抽驗發(fā)現潛在安全風險，及時向責任企業(yè)發(fā)出警示函，組織飛行檢查和延伸檢查，責令召回產品。

4.3 形成了防范國家基本藥物質量安全風險的合力

各地藥品監(jiān)督管理部門通過加強區(qū)域間監(jiān)管的合作互助，積極探索跨區(qū)域的國家基本藥物監(jiān)督檢查。結果，國家基本藥物全品種覆蓋抽驗工作大膽探索和實踐了“監(jiān)檢結合”的抽驗和監(jiān)督檢查模式，使現場抽驗和現場監(jiān)督檢查有效結合，對國家基本藥物的違法行為做到了早發(fā)現、早處理。評價抽驗獲取的研究成果既為政府部門制定國家基本藥物標準提高等工作提供了參考，也為企業(yè)自身提高產品質量提供了技術支持。

5 對今后國家基本藥物抽驗制度的建議

5.1 兼顧好“全覆蓋”與“隨機性”

鑒于“十二五”期間，藥品監(jiān)督管理部門已經通過國家基本藥物全覆蓋抽驗對其質量狀況進行了較為全面的監(jiān)控，充分發(fā)揮了抽驗工作在風險防控和技術支撐方面的積極作用，為提高監(jiān)管效能，筆者思考可否在“十三五”期間對國家基本藥物品種覆蓋抽驗或對覆蓋的范圍作出適當調整[12]。

2015年8月5日發(fā)布的《國務院辦公廳關于推廣隨機抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的通知》[13]中要求，在政府管理方式和規(guī)范市場執(zhí)法中，全面推行“雙隨機、一公開”的監(jiān)管模式。所謂“雙隨機、一公開”，就是指在監(jiān)管過程中隨機抽取檢查對象，隨機選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結果及時向社會公開，以此防止“任性檢查”和人為干擾，減少監(jiān)督管理部門尋租空間，讓監(jiān)管對象不敢心存僥幸。

不強調“全覆蓋”抽驗，并不一定會削弱監(jiān)管力度。如果真正用好“雙隨機、一公開”，隨機選派執(zhí)法檢查人員，在重點監(jiān)管對象中隨機選取檢查和抽驗對象，隨時飛行檢查、延伸檢查、跟蹤檢查，“隨查、隨抽、隨檢、隨公告、隨查處”，這樣反而比每年一次的例行抽驗更有威懾力，使抽驗真正成為高懸于生產企業(yè)頭上的“達摩克利斯之劍”。

5.2 既作“信息庫”也作“報警器”

針對國家基本藥物開展的抽驗為上市后藥品質量評價積累了豐富詳實的研究信息。這些信息還需要更加及時的反饋、深入的挖掘和有效的利用，才能使其發(fā)揮更好的預警作用。

在抽驗中，如果發(fā)現國家基本藥物存在明確的風險信息，比如用法定方法檢驗，發(fā)現熱源、細菌內毒素、無菌等可能對人體造成嚴重傷害的項目不符合規(guī)定的；同一企業(yè)多批次、多品種不符合規(guī)定的；用補充檢驗方法檢驗證明藥品摻雜使假、非法添加的，都應該及時“報警”；一線的檢驗人員、檢驗機構和監(jiān)督管理部門都應當對這類風險性高、且有法定標準和檢驗報告作為查處依據的問題高度重視，一旦發(fā)現立即報送相關部門，以便采取緊急措施。

抽驗中還可能發(fā)現國家基本藥物存在的某些風險信號，比如懷疑原料劣質、包材輔料不規(guī)范、工藝不穩(wěn)定或偷工減料、有害物質殘留、檢驗標準不完善等。不同于一般的學術研究，抽驗工作針對的是已經上市的用于保障公眾生命健康的藥品，所以檢驗機構應當牢固樹立“預警”意識，快速準確地報送相關信息，提示監(jiān)督管理部門馬上采取飛行檢查、召回產品等必要的措施，以防范潛在的風險?？梢哉f，抽驗本身不是目的，將抽驗中發(fā)現的問題逐一解決、發(fā)現的風險逐一化解才是終極目標。只有這樣，才不至于使抽驗工作成為背后空虛的“馬奇諾防線”。

5.3 客觀看待抽驗的“多面性”與“科學性”

抽驗作為一種監(jiān)管手段，其的本質就是抽取樣品進行檢驗，使檢驗的數據和結果作為監(jiān)管的依據。既可以隨機，也可以靶向；既可以隨時，也可以計劃。抽什么樣品，檢什么項目都是圍繞抽驗的目的設置的，因此才會衍生出監(jiān)督抽驗、評價抽驗、跟蹤抽驗、計劃抽驗、專項抽驗等不同的分類方式。抽驗是檢驗和監(jiān)管的有機結合，是對生產企業(yè)檢查和對藥品檢驗的有機結合，抽驗的管理制度使監(jiān)督檢查、現場抽樣、檢驗分析、依法查處、及時公告有效銜接，抽驗的工作機制為打假治劣、標準完善、工藝改進提供了共享平臺。

針對國家基本藥物抽驗，有時需要一種大范圍的、隨機的、固定品種或抽樣點、按法定方法檢驗的抽驗，以了解某一區(qū)域國家基本藥物的整體質量狀況，那么這時就不能苛求抽驗結果沒有反映出潛在風險點。有時需要有針對性的去挖掘問題，專門針對不良反應報告較多、投訴舉報較多、檢查發(fā)現問題較多、風險因素較集中的國家基本藥物品種，在重點企業(yè)、重點地區(qū)抽樣，重點檢驗可能存在問題的項目，那么這時就不能苛求抽驗結果反映的問題沒有代表性。同時，階段性的探索研究結果亦不能作為查處的依據。簡言之，抽驗其實是個多面手，能在國家基本藥物質量監(jiān)管中發(fā)揮不同的功效，不能對其進行片面的理解，否則就會出現“以子之矛攻子之盾”的悖論。

我國藥品抽驗工作已經開展了半個多世紀，監(jiān)督管理部門、檢驗部門、專家學者幾代人圍繞抽驗工作機制完善進行了不懈的努力和探索，提出了諸多很有建設性的意見和建議，取得了很好的成效。但隨著社會的不斷進步、科技的不斷發(fā)展、體制機制的不斷更新，藥品抽驗工作，特別是國家基本藥物抽驗工作，不斷面臨新的挑戰(zhàn)。如何保證抽樣的針對性、提升抽驗的實效性、找準抽驗與監(jiān)管的關聯(lián)性、完善抽驗的規(guī)范性？如何通過法制化、規(guī)范化、信息化建設，不斷完善抽驗工作機制、提高抽驗工作效能？如何對抽驗數據進行綜合分析，科學評價安全風險，最大限度地防范并消除藥品安全隱患？如何著力形成資源優(yōu)化配置、優(yōu)勢互補、運轉高效的抽驗管理新格局？這些都是我國國家基本藥物抽驗管理工作中要不斷思考的問題。

[1]中共中央國務院.關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見[EB/OL].（2009-03-17）[2016-04-08].http：//www.gov.cn/test/2009-04/08/content_1280069.htm.

[2]國務院.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011）[EB/OL].（2009-03-18）[2016-04-07].http：//www.gov.cn/zwgk/2009-04/07/content_1279256.htm.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關于深入學習貫徹中央關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革意見的通知[EB/OL].（2009-04-22）[2016-04-22].http：//www.sda.gov.cn/WS-01/CL0852/41294.html.

[4]國務院辦公廳.關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知[EB/OL].（2010-04-06）[2016-04-07].http：//www.waizi.org.cn/law/4209.html.

[5]國務院辦公廳.關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2011年度主要工作安排的通知[EB/OL].（2011-02-13）[2016-02-13].https：//wenku.baidu.com/view/ea4e6b475f bfc77da369b124.html.

[6]國務院辦公廳.關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知[EB/OL].（2012-04-14）[2016-04-14].https：//wenku.baidu.com/view/af5742a7b0 717fd5360cdcb5.html.

[7]國務院.關于印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案的通知[EB/OL].（2012-03-14）[2016-05-06].https：//wenku.baidu.com/view/a2b2d04dcf 84b9d528ea7ab5.html.

[8]孫苓苓，畢開順.中國藥品上市后抽驗模式現狀及問題[J].中國現代應用藥學，2012，29（8）：762-765.

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Analysis and Prospect on Sampling Test Management of National Essential Medicine

CHEN Lei1，ZHU Jialiang2，CUI Enxue3，YANG Yue4（1.Chinese Pharmacopoeia Commission，Beijing 100061，China；2.National Institutes for Food and Drug Control，Beijing 100050，China；3.China Food and Drug Administration，Beijing 100053，China；4.Faculty of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）

R95

A

1001-0408（2017）27-3745-05

2016-12-14

2017-04-10）

（編輯：申琳琳）

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會藥物政策與基本藥物制度司資助項目

＊副研究員，碩士。研究方向：藥品標準管理。電話：010-67079566。E-mail：chenlei@chp.org.cn

#通信作者：副主任藥師，碩士。研究方向：藥品抽驗及管理。電話：010-67095815。E-mail：zhujl@nifdc.org.cn

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.27.01