腸菌移植規(guī)范化管理中的倫理思考

劉贇鵬，許鴻志，肖傳興，楊曉寧，任建林

(廈門大學(xué)附屬中山醫(yī)院消化病醫(yī)院/廈門大學(xué)醫(yī)學(xué)院微生態(tài)研究院，福建 廈門 361000，liuyunpeng-84@163.com)

腸菌移植規(guī)范化管理中的倫理思考

劉贇鵬，許鴻志，肖傳興，楊曉寧，任建林

(廈門大學(xué)附屬中山醫(yī)院消化病醫(yī)院/廈門大學(xué)醫(yī)學(xué)院微生態(tài)研究院，福建 廈門 361000，liuyunpeng-84@163.com)

腸道微生態(tài)系統(tǒng)是人體健康所必需的重要且復(fù)雜的生物系統(tǒng)。腸道微生態(tài)系統(tǒng)的紊亂參與人體多種疾病的發(fā)生發(fā)展過程。而腸菌移植技術(shù)可有效調(diào)節(jié)腸道菌群，修復(fù)失衡的腸道微生態(tài)，為當(dāng)今多種胃腸道及胃腸以外疾病的治療帶來新的突破。然而，目前尚缺乏完整的、系統(tǒng)性的腸菌移植技術(shù)管理規(guī)范。就腸菌移植技術(shù)規(guī)范化管理所涉及的內(nèi)容進(jìn)行探討，并從醫(yī)學(xué)倫理學(xué)角度思考規(guī)范化管理中所涉及的倫理問題，以期推動(dòng)腸菌移植技術(shù)的臨床應(yīng)用。

腸菌移植；臨床應(yīng)用；規(guī)范化管理；醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

腸菌移植(Intestinal Microbiota Transplantation, IMT) 是指將選定的健康供體新鮮或凍存糞便經(jīng)處理后制備成功能腸菌液，通過各種途徑將功能菌群移植到患者腸道內(nèi)，使之在患者體內(nèi)定植，并重建具有正常功能的腸道菌群以達(dá)到治療疾病的目的。用“腸菌”代替“糞菌”，可以消除患者治療時(shí)的生理障礙，減少心理因素在治療療效中的影響。也讓更多人關(guān)注腸道健康，了解腸道菌群在生命進(jìn)程中的重要作用。迄今，全世界已有數(shù)千例患者接受了IMT的治療。

1 腸菌移植臨床應(yīng)用中的管理現(xiàn)狀

目前，IMT技術(shù)仍處于臨床試驗(yàn)階段，在管理規(guī)范方面仍存在較多問題，如臨床準(zhǔn)入指標(biāo)不明確，哪些醫(yī)院和機(jī)構(gòu)可以開展此項(xiàng)技術(shù)？IMT適應(yīng)證如何把握？腸菌液制備方法是否科學(xué)合理？移植途徑如何選擇？治療費(fèi)用如何收取？是否會(huì)對患者的身心造成損害和創(chuàng)傷等細(xì)節(jié)問題均未明確。因此，規(guī)范化IMT技術(shù)管理體系的建立是當(dāng)下亟待解決的問題。

2 腸菌移植規(guī)范化管理措施及其倫理學(xué)探討

2.1 供體選擇中的倫理問題

2.1.1 供體篩查與排除標(biāo)準(zhǔn)。

我國目前尚無IMT供體篩選的共識指南，根據(jù)2017年發(fā)布的歐洲IMT臨床應(yīng)用共識指南[1]，我們可以看出對患有或可能患有傳染性疾病的供體需進(jìn)行排除篩選(圖1)。因?yàn)槿魏我豁?xiàng)新技術(shù)應(yīng)用到臨床之前，都必須考慮其安全性。醫(yī)療技術(shù)具有兩重性，即在目前的醫(yī)療實(shí)踐活動(dòng)中，任何醫(yī)療措施都是與病人的健康利益及醫(yī)療傷害相伴而來的。在糞便當(dāng)中，不僅包含有益菌群，也包含致病菌群。可能對患者造成傷害。制定嚴(yán)格的供體篩選排除標(biāo)準(zhǔn)，滿足不傷害原則，避免在醫(yī)療實(shí)踐中對患者造成傷害，使該項(xiàng)技術(shù)得到穩(wěn)定發(fā)展的良好社會(huì)輿論環(huán)境。

圖1 感染性疾病排除標(biāo)準(zhǔn)

除了傳染病的篩查，歐洲IMT臨床應(yīng)用共識指南中對于胃腸道腫瘤、自身免疫性疾病累及胃腸道、近期服用藥物(抗生素、質(zhì)子泵抑制劑)等與腸道菌群紊亂相關(guān)的因素也作為排除標(biāo)準(zhǔn)(圖2)。目前，大量文獻(xiàn)研究表明胃腸道腫瘤、自身免疫性疾病均存在腸道微生態(tài)的異常狀態(tài)[2-3]，雖然這些疾病與腸道微生態(tài)紊亂的因果關(guān)系尚未明確，但將此類疾病作為排除標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了醫(yī)學(xué)倫理中的有利原則，減少對病人的傷害。而抗生素和質(zhì)子泵抑制劑均可導(dǎo)致腸道微生態(tài)的紊亂，嚴(yán)重者可引起艱難梭狀芽孢桿菌的感染。如將此類供體糞便進(jìn)行移植，均存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。

圖2 非感染性疾病排除標(biāo)準(zhǔn)

2.1.2 供體選擇的優(yōu)化。

在腸菌供體方面，我們既要建立多源化的供體庫，也要適當(dāng)兼顧地域、飲食、年齡、社會(huì)關(guān)系、工作/學(xué)習(xí)性質(zhì)、應(yīng)用項(xiàng)目的疾病特征等因素。因此在進(jìn)行供體選擇時(shí)，需綜合考慮供者的各項(xiàng)指標(biāo)，并建立供者信息登記表。其主要內(nèi)容包括：供者年齡、性別、籍貫、學(xué)歷、常住地、生活習(xí)慣(飲食、排便、作息)、家族史及遺傳病史。除此之外，還可以針對供者的情商、智商、人格、氣質(zhì)、皮膚等進(jìn)行相應(yīng)量表分析。信息越完善，越能與受體患者進(jìn)行更佳精準(zhǔn)的匹配，從而提高IMT的效果。

供體的來源除陌生人之外， 也可以是與患者有密切關(guān)系的個(gè)體，如伴侶、 朋友、 親戚、 子女、 父母等。因?yàn)檫@些個(gè)體與患者的生活環(huán)境、 飲食等相似， 從而擁有相似的腸道菌群，促使移植物更容易在受體體內(nèi)存活并維持更長時(shí)間[4]。也有學(xué)者甚至提出將來自身的糞便進(jìn)行自體移植[5]，前提是將自身處于健康時(shí)期的糞便儲(chǔ)存起來，等到疾病產(chǎn)生時(shí)供自己使用。

當(dāng)然，我們更希望有萬能供菌者的存在[6]，這就要求我們對腸菌的組成結(jié)構(gòu)進(jìn)行科學(xué)的分析。美國Nature雜志曾發(fā)表了一篇具有重要意義的文章[7]，將腸道微生物分為3種腸型：擬桿菌型(Bacteroides)、普雷沃菌型(Prevotella)和瘤胃球菌型(Ruminococcus)。因?yàn)檫@3種分型與人種、國界、年齡、性別及個(gè)體狀態(tài)如體質(zhì)指數(shù)無關(guān)，而只與個(gè)體在能量運(yùn)用及維生素合成方面有相關(guān)性。這種諸如血型配型一樣的腸型配型是否可以大大提高IMT成功率，尚待更多的研究支持。

不管是來源于哪一個(gè)供體，其最滿意的結(jié)果就是讓供體腸菌能夠在受體腸道內(nèi)長期存活并有效誘導(dǎo)病情緩解，那么這樣的供體就是理想的供體。糞便銀行的建立可以解決這一問題，將健康供者的糞便存儲(chǔ)起來，通過科學(xué)合理的分析篩選出最優(yōu)化、最合適的供體，對某一個(gè)患者或同時(shí)向多個(gè)患者提供糞便，這也將簡化 IMT的操作過程。

2.1.3 特殊人群的供體選擇。

對于兒童需行IMT的患者，目前我國已有相應(yīng)的IMT操作規(guī)范[8]，其供體可以包括患兒母親、患兒同胞和健康兒童。無論哪種來源，供者均需進(jìn)行更加嚴(yán)格的篩查，并且要除外家族性自身免疫性疾病如I型糖尿病、炎癥性腸病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、慢性淋巴細(xì)胞性甲狀腺炎(橋本病)、毒性彌漫性甲狀腺腫(Graves病)等。另外，對健康兒童供便者，要求與患兒相同性別、相同年齡段、相同血型，對1歲以內(nèi)的嬰兒供者，要求自然分娩、母乳喂養(yǎng)、生長發(fā)育正常。對患兒母親供者，要求心理健康，無焦慮，睡眠佳，消化道舒適度正常，非月經(jīng)期內(nèi)。

2.2 腸菌移植前的準(zhǔn)備工作

2.2.1 腸菌移植前對供體的飲食指導(dǎo)。

目前大量文獻(xiàn)報(bào)道，飲食因素對人體腸道菌群產(chǎn)生巨大影響。不良飲食習(xí)慣可能影響供者的腸菌質(zhì)量[9-10]。因此，有必要對供者進(jìn)行相應(yīng)的飲食指導(dǎo)。具體內(nèi)容如下：①飲食原則：避免葷腥食品，以素食為主，特別是富含可溶性膳食纖維的素食；②保持健康新鮮的飲食狀態(tài)，避免不潔變質(zhì)的食物，不吃零食，盡量不在外進(jìn)餐，不食用過去沒有接觸過的新食物；③避免高蛋白飲食，少吃易過敏食品；④避免高脂飲食，少吃肥肉、動(dòng)物內(nèi)臟以及富含脂肪的堅(jiān)果類食品；⑤避免刺激性食物及調(diào)味品；⑥避免含鐵或含色素較深的食品；⑦避免不易消化的食物，如過老含筋的肉類、未加工的豆制品、油炸食品、糯米及其制品；⑧鼓勵(lì)食物多樣化，清淡少鹽飲食，多吃含膳食纖維的谷類、豆類以及水果蔬菜；⑨鼓勵(lì)進(jìn)行適宜的活動(dòng)，食量與體力活動(dòng)要平衡。

飲食作為人類最重要的生命活動(dòng)與價(jià)值活動(dòng)，不僅是維持人類生命、增進(jìn)營養(yǎng)與健康的自然欲求，還包含著豐富的文化內(nèi)涵和倫理意蘊(yùn)，倡導(dǎo)并制定健康飲食方案，不僅可以有利于供體自身健康，也可以優(yōu)化腸道菌群，更有利于健康的功能菌群在受體腸道內(nèi)的定植。

2.2.2 受體患者知情同意及心理指導(dǎo)。

腸菌移植不良反應(yīng)。IMT在安全性方面主要涉及近期和遠(yuǎn)期兩方面。短期安全性較好，較常見的不良反應(yīng)均為輕度，包括腹部不適、腹脹、腹瀉、便秘、嘔吐、短期發(fā)熱等。嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)道較少，主要涉及內(nèi)鏡操作引起的穿孔和出血，以及腸道病原體的傳播。長期安全性主要集中在IMT后可能存在的病原體感染以及菌群改變可能引起的相關(guān)疾病。特別是基于腸道菌群結(jié)構(gòu)性改變所導(dǎo)致的慢性疾病的發(fā)生，包括糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝、動(dòng)脈硬化、炎癥性腸病、腸易激綜合征、結(jié)腸癌、哮喘、孤獨(dú)癥等。

腸菌移植治療知情同意。醫(yī)務(wù)工作者在進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)時(shí)，不僅要具備精湛的技術(shù)，還應(yīng)具有高尚的職業(yè)道德，充分尊重患者的生命價(jià)值。平等對待每一位患者。以人文關(guān)懷的理念消除患者對該項(xiàng)操作的抵觸心理，使患者對IMT治療充分知情同意。

在IMT治療之前，需向患者進(jìn)行相關(guān)治療方案和技術(shù)背景的詳細(xì)介紹，包括IMT的適應(yīng)證、國內(nèi)外應(yīng)用和研究現(xiàn)狀、對疾病診療的好處、手術(shù)(或方案)治療成功的幾率，也應(yīng)包括功能腸道菌群重建的好處、疾病近期的好轉(zhuǎn)或者治愈幾率，疾病遠(yuǎn)期的演變，不同疾病和不同亞類疾病的療效差異，治療過程中的成功幾率，隨訪過程中的療效變化。并告知IMT可能存在疾病傳染的風(fēng)險(xiǎn)，雖然移植前已經(jīng)對捐糞者進(jìn)行嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)篩查，但是，可能存在檢查不能發(fā)現(xiàn)的“窗口期”問題、檢查結(jié)果錯(cuò)誤等可能，還可能存在不可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)。

IMT及相關(guān)診療過程中的可能風(fēng)險(xiǎn)、并發(fā)癥，包括：操作過程失敗、穿孔、出血、腹腔感染等。需告知患者如發(fā)生上述事件，患者應(yīng)同意和配合醫(yī)生給予相應(yīng)有益的診療處置。在IMT之后，患者病情可能痊愈、部分有效、再發(fā)或者復(fù)發(fā)，需告知可能需要再次實(shí)施IMT治療。患者知情同意后，即可開始IMT相關(guān)操作流程，治療期間，患者保留在任何階段選擇放棄的權(quán)利。

腸菌移植前的心理指導(dǎo)。供體糞便經(jīng)過特殊處理移植給受體患者，雖然目前的操作方式多數(shù)是通過內(nèi)鏡或胃腸導(dǎo)管進(jìn)行移植，但對于大多數(shù)患者來說，存在一定的心理障礙。在腸菌的重要性尚未普及之前，多數(shù)患者會(huì)認(rèn)為糞便是污穢之物，存在大量致病細(xì)菌，對其安全性存有疑問。這就需要醫(yī)務(wù)人員對患者進(jìn)行相關(guān)知識的宣教，消除患者心理障礙，減少心理因素在治療療效中的影響。這也體現(xiàn)了對患者心理層面的不傷害原則。古代用來治病的“黃龍湯”就是含有人類糞汁的藥方[11]。古時(shí)的醫(yī)家賦予這些糞液一個(gè)華麗的名字，消除了患者服藥的心理障礙。在當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平下，良藥苦口利于病的觀念深入人心，這也是鼓勵(lì)患者勇敢服藥的重要說辭。

目前，美國已建立非營利性機(jī)構(gòu)“糞便銀行”，其目的就是為臨床醫(yī)生及研究人員提供高質(zhì)量的腸菌樣本，讓糞便標(biāo)本更加接近消費(fèi)市場，具備了商品的屬性，也可以改變?nèi)藗儗S便的認(rèn)識。另一方面，“腸菌膠囊”的研制，也可以避免腸菌液直接輸入患者腸道給患者心理帶來的不適感。

2.3 臨床應(yīng)用規(guī)范化操作的倫理問題

2.3.1 臨床準(zhǔn)入指標(biāo)。

臨床準(zhǔn)入指標(biāo)主要涉及開展IMT技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)以及接受IMT患者的納入標(biāo)準(zhǔn)。開展IMT的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須滿足以下四個(gè)基本要求：①醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)；②熟練的內(nèi)鏡及消化道插管技術(shù)；③科學(xué)合理的腸菌處理體系；④規(guī)范化的IMT操作流程。

在選擇接受IMT治療的患者時(shí)，需嚴(yán)格把握適應(yīng)證。目前，IMT治療效果最確切的疾病是復(fù)發(fā)性難辨梭狀芽孢桿菌感染，該項(xiàng)技術(shù)于2013年寫入美國臨床指南用于治療難治性復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染(CDI)。還有許多疾病目前已有病例報(bào)道及系統(tǒng)綜述證明其治療的有效性。IMT還可用于炎癥性腸病(IBD)、慢性便秘、憩室炎、腸易激綜合征等。此外IMT 還可用于與腸道細(xì)菌有關(guān)的腸外疾病如自身免疫性疾病(多發(fā)性硬化、特發(fā)性血小板減少性紫癜)、代謝性疾病(糖尿病、肥胖、脂肪肝)、神經(jīng)精神疾病(自閉癥、帕金森綜合征)等[12]。在利用IMT技術(shù)開展任何一項(xiàng)相關(guān)疾病診治工作之前，必須經(jīng)過所在單位醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審批。

2.3.2 腸菌移植規(guī)范化操作流程中的倫理問題。

移植操作的基本要求。操作人員對患者和捐獻(xiàn)者充分告知腸菌移植的好處和風(fēng)險(xiǎn)，獲得書面知情同意。在不影響菌群功能的時(shí)間內(nèi)完成腸菌分離、保存，并根據(jù)需要選擇經(jīng)腸鏡、中消化道(十二指腸遠(yuǎn)段)內(nèi)鏡、鼻胃管或灌腸的途徑移植。根據(jù)需要常于術(shù)前1小時(shí)給予PPI靜脈注射，甲氧氯普胺10mg肌肉注射，以利于移植后菌群的成活率及定植率。操作完成后，應(yīng)對患者進(jìn)行隨訪和評估療效；處理治療過程中可能出現(xiàn)的近期或者遠(yuǎn)期并發(fā)癥。

操作人員技術(shù)評估。目前，IMT技術(shù)具有臨床治療與科學(xué)研究雙重屬性，從操作安全性及保障患者利益的角度出發(fā)，需要對操作人員進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范化技術(shù)管理。另一方面，臨床醫(yī)療具有特殊性，必須依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格方能進(jìn)行臨床診療工作。因此，完成相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格是操作人員必須具備的兩個(gè)條件。對于特殊群體，如兒童IMT操作，還需具備熟練的兒童胃鏡或腸鏡操作技術(shù)、十二指腸空腸插管技術(shù)等。

2.3.3 腸菌移植后的隨訪。

目前對于IMT具體的作用機(jī)制尚不清楚，IMT后菌群間相互作用以及腸道微環(huán)境的變化, 是否是治療有效的關(guān)鍵? IMT能否會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌間有害基因的傳遞? 是否會(huì)引發(fā)炎癥性疾病，甚至導(dǎo)致腫瘤產(chǎn)生? 均需要大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)和對患者的隨訪觀察。

在臨床實(shí)踐中，IMT技術(shù)需要更加簡化的流程和更高的安全性，腸菌液的制備以及凍存腸菌制作過程，均需要質(zhì)量更高的臨床試驗(yàn)來進(jìn)行優(yōu)化，這就需要對IMT患者進(jìn)行長期隨訪而不是短期隨訪。就目前研究來看，短期隨訪尚未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，因此，長期隨訪變得更有意義。在長期隨訪過程中，密切觀察患者有無嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生，更能最大限度地體現(xiàn)不傷害原則。此外，在隨訪當(dāng)中，根據(jù)患者病情以及移植腸菌是否成功定植來考慮是否需要再次或多次IMT，可使患者利益最大化。

2.4 供體來源與受體患者個(gè)人信息的合法性與保密性

捐獻(xiàn)者必須來源合法，并建立捐獻(xiàn)者來源登記制度，保證捐獻(xiàn)者來源可追溯。不得泄露捐獻(xiàn)者與接受IMT患者的個(gè)人資料。相關(guān)操作管理人員不得通過IMT謀取不正當(dāng)利益，一旦發(fā)生不當(dāng)利益行為或供體資料泄露事件，保留向相關(guān)責(zé)任人追訴責(zé)任的權(quán)利并依照相關(guān)法規(guī)對涉事人員進(jìn)行處理。

2.5 腸菌移植費(fèi)用成本

IMT技術(shù)屬高新技術(shù)范疇，其技術(shù)成本較高，費(fèi)用昂貴。目前尚無統(tǒng)一的臨床收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。參照國際通行做法，也可將腸菌劃歸為藥品，實(shí)施IMT新藥研發(fā)的申請、審查、批準(zhǔn)制度。然而，技術(shù)操作產(chǎn)生的高額費(fèi)用也讓許多患者難以承擔(dān)。這就需要我們不斷改進(jìn)IMT操作方法和流程。近年來提出的“標(biāo)準(zhǔn)IMT”就是在篩選合格糞便捐獻(xiàn)者和選擇合適治療對象的同時(shí)，在菌群分離、細(xì)菌量化、規(guī)范流程、腸菌庫建設(shè)等方面進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。標(biāo)準(zhǔn)化IMT的實(shí)施可借助于腸菌分離設(shè)備進(jìn)行獲得標(biāo)準(zhǔn)化的腸菌液，簡化操作流程，最大程度地減少菌群損失，從而提高移植成功率。特別是腸菌分離設(shè)備的不斷研發(fā)和進(jìn)步，可以大大降低成本費(fèi)用，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化運(yùn)營，使更多患者在安全有效的前提下接受治療，真正達(dá)到醫(yī)療公正原則的宗旨，讓人民大眾都具有平等合理享有衛(wèi)生資源的權(quán)利。

3 總結(jié)

IMT作為一項(xiàng)新的醫(yī)療技術(shù)，其療效是有目共睹的，但目前仍面臨著許多臨床和倫理的問題。因此，對該技術(shù)進(jìn)行規(guī)范化的管理不僅可以提高臨床療效還可以實(shí)現(xiàn)患者利益最大化。關(guān)于IMT規(guī)范化操作的一系列科學(xué)問題，仍需要相關(guān)學(xué)者進(jìn)行多中心的臨床大數(shù)據(jù)研究，以期制定更加科學(xué)合理的臨床實(shí)踐指南，進(jìn)一步規(guī)范IMT適應(yīng)證以及操作流程。

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〔修回日期2017-06-12〕

〔編 輯 商 丹〕

EthicalReflectiononStandardizedManagementofIntestinalMicrobiotaTransplantation

LIUYunpeng,XUHongzhi,XIAOChuanxing,YANGXiaoning,RENJianlin

(DepartmentofGastroenterology,ZhongshanHospitalAffiliatedtoXiamenUniversity/IntestinalforMicrobialEcology,MedicalCollegeofXiamenUniversity,Xiamen361000,China,E-mail:liuyunpeng-84@163.com)

Intestinal microecology is an important and complex biological system necessary for human health. Its disorder is involved in the development of various diseases of human body. The technology of intestinal microbiota transplantation can effectively regulate the intestinal flora, repair the imbalance of the intestinal microecology, and bring a new breakthrough for the treatment of many diseases of gastrointestinal tract and outside gastrointestinal tract. However, there is still no systematic and complete management standard for intestinal microbiota transplantation technology. This paper discussed related content involved in standardized management of intestinal microbiota transplantation technology and reflected the ethical problems involved in standardized management from the perspective of medical ethics, in order to promote the clinical application of intestinal microbiota transplantation technology.

Intestinal Microbiota Transplantation; Clinical Application; Standardized Management; Medical Ethics

R-052

A

1001-8565(2017)08-0948-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.08.06

2017-03-28〕