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    注射用血塞通與濾芯相容性研究

    2017-09-16 07:49:06陳晨
    科學(xué)中國人 2017年20期
    關(guān)鍵詞:泡點(diǎn)符合要求血塞通

    陳晨

    哈爾濱珍寶制藥有限公司

    注射用血塞通與濾芯相容性研究

    陳晨

    哈爾濱珍寶制藥有限公司

    目的評(píng)估注射用血塞通與密理博公司的聚偏二氟乙烯濾芯相容性。方法測(cè)定在進(jìn)行除菌過濾前后濾芯的泡點(diǎn)差異、流速差異及聚集性差異,以此評(píng)察血塞通藥液與濾芯的相容性;對(duì)可獲得的提取物進(jìn)行紫外、紅外及生物分析,對(duì)可提取物進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)估;通過微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn),驗(yàn)證濾芯對(duì)細(xì)菌截留能力;對(duì)生產(chǎn)過程中溶液相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行測(cè)定,評(píng)價(jià)濾芯對(duì)藥液的影響。結(jié)果:泡點(diǎn)、流速及聚集性差異測(cè)定結(jié)果符合要求,毒理學(xué)評(píng)估結(jié)果符合要求,藥液與濾芯之間無相互作用。結(jié)論:血塞通溶液與濾芯相容性良好,聚偏二氟乙烯濾芯可用于注射用血塞通樣品生產(chǎn)時(shí)除菌過濾。

    過濾系統(tǒng);相容性;驗(yàn)證

    藥品在生產(chǎn)過程中的除菌過濾是在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,通過過濾系統(tǒng)(濾芯)去除藥液微生物及不溶性微粒的工藝過程,該過程是注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中主要生產(chǎn)工序。注射劑在除菌過濾時(shí)選擇合適的濾芯尤為關(guān)鍵,所用的濾芯與藥液不應(yīng)發(fā)生相互作用,即藥液與濾芯之間的相容性要符合要求,如相容性不好,患者用藥時(shí)會(huì)存在極大安全隱患,為保證患者用藥安全,我們對(duì)注射用血塞通與濾芯相容性進(jìn)行驗(yàn)證[1-3],評(píng)價(jià)相容性是否符合要求。

    1.實(shí)驗(yàn)材料及設(shè)備

    密理博聚偏二氟乙烯(孔徑0.22微米,10英寸);注射用水、純化水、藥液;挑戰(zhàn)微生物為B.diminuta美國標(biāo)準(zhǔn)菌庫19146;密理博Integritest 4完整性測(cè)試儀,蠕動(dòng)泵。

    2.驗(yàn)證過程

    2.1.泡點(diǎn)、流速及聚集性差異測(cè)定。

    上述考察指標(biāo)是藥液與濾芯相容性是否符合指標(biāo)的關(guān)鍵考察項(xiàng),試驗(yàn)藥液使用血塞通溶液作為浸泡液,注射用水作為后沖洗溶液,在22±4℃條件下用藥液將濾芯浸泡16小時(shí),測(cè)定泡點(diǎn)差異、流速差異及聚集性差異(測(cè)定結(jié)果均應(yīng)小于5.0%),結(jié)果表明濾芯與藥液相容性良好,詳細(xì)測(cè)定結(jié)果見表1。

    表1 差異測(cè)定

    2.2 毒理學(xué)評(píng)估

    實(shí)驗(yàn)開始前,將濾芯在121℃的條件下濕熱滅菌30min,重復(fù)滅菌五次。然后在35℃的條件下置于無水乙醇中浸泡24小時(shí)。經(jīng)離心后分析檢測(cè),確定聚偏二氟乙烯濾芯的最大析出物量為56.8mg,因此,處理一批注射用血塞通后,過濾最大析出物量約為56.8mg。采用相同處理方法,對(duì)所得浸提液進(jìn)行紫外分析,在230nm至350nm進(jìn)行紫外掃描,結(jié)果所有樣品的紫外吸收均小于0.002,可見溶出物量極小,并且在無紫外吸收。采用溴化鉀壓片法對(duì)所得物進(jìn)行紅外光譜測(cè)定分析,結(jié)果紅外吸收峰與聚乙二醇及聚乙烯比咯烷酮吸收峰一致,測(cè)定結(jié)果與濾芯成分相符。除進(jìn)行上述試驗(yàn)研究外,我們委托默克密理博生物中心對(duì)浸出物[4]進(jìn)行生物安全性試驗(yàn),結(jié)果顯示聚偏二氟乙烯濾芯部件是沒有毒性的,不存在安全隱患。

    2.3 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)

    注射用血塞通為非終端滅菌制劑,按照無菌操作法相關(guān)要求及本品劑型特點(diǎn),無菌過濾驗(yàn)證為關(guān)鍵步驟。驗(yàn)證濾芯對(duì)藥液中浸入B.diminuta菌的截留能力。試驗(yàn)溶液中每cm2含細(xì)胞(B. diminuta)數(shù)量應(yīng)大于等于107個(gè)。實(shí)驗(yàn)用濾芯預(yù)先經(jīng)過泡點(diǎn)試驗(yàn),預(yù)先滅菌,完整性符合要求。先將試驗(yàn)用挑戰(zhàn)物加入血塞通溶液中進(jìn)行培養(yǎng),結(jié)果表明藥液對(duì)挑戰(zhàn)菌無影響,因此,不需要替代方法進(jìn)行試驗(yàn),可將挑戰(zhàn)菌加入藥液中進(jìn)行測(cè)試。在實(shí)驗(yàn)過程中采用藥液在最差條件(產(chǎn)品工藝規(guī)程中規(guī)定的上限或者下線條件組合)下進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)。挑戰(zhàn)時(shí)溫度在22±4℃的溫度條件下,壓力大于等于58psi,需要總時(shí)間為12小時(shí)。取末端溶液進(jìn)行培養(yǎng),挑戰(zhàn)物質(zhì)B.diminuta在SLB培養(yǎng)基上進(jìn)行培養(yǎng),通過TSA涂布技術(shù)測(cè)定,在實(shí)驗(yàn)前后需要將涂布板在30±2℃條件下培養(yǎng)48到72小時(shí),接種后,檢驗(yàn)每塊板并記錄菌落數(shù),實(shí)驗(yàn)過程中同時(shí)進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn),結(jié)果表明濾芯可對(duì)驗(yàn)證菌進(jìn)行有效截留。

    2.4 生產(chǎn)過程中驗(yàn)證

    對(duì)三批大生產(chǎn)樣品進(jìn)行驗(yàn)證,結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn),進(jìn)行相應(yīng)工藝驗(yàn)證,濾芯過濾時(shí)的取樣點(diǎn)為精濾前藥液及終端過濾后藥液,對(duì)各取樣點(diǎn)的性狀、pH值、可見異物、溶液澄清度與顏色、不溶性微粒、有關(guān)物質(zhì)及含量進(jìn)行測(cè)定,結(jié)果三批樣品在各個(gè)取樣點(diǎn)的各項(xiàng)考察指標(biāo)無明顯差異,表明濾芯對(duì)藥液的各項(xiàng)指標(biāo)無影響。對(duì)生產(chǎn)過程中過濾前后濾芯的泡點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試,結(jié)果均符合規(guī)定,過濾前后藥液的測(cè)定結(jié)果見表2。

    表2 理化測(cè)定結(jié)果

    3.討論

    無菌檢查符合要求是注射劑產(chǎn)品的關(guān)鍵指標(biāo)之一,在使用濾芯對(duì)藥液進(jìn)行除菌過濾時(shí),除關(guān)注藥液的無菌指標(biāo)外,越來越關(guān)注藥液與濾芯的相互影響,在使用濾芯進(jìn)行除菌過濾時(shí),藥液及濾芯之間應(yīng)無相互影響。為提高產(chǎn)品質(zhì)量,保證患者用藥安全,我們對(duì)血塞通藥液與密理博10inch聚偏二氟乙烯濾芯的相容性進(jìn)行研究,泡點(diǎn)、流速及聚集性差異的測(cè)定結(jié)果表明藥液對(duì)濾芯無影響,細(xì)菌截留試驗(yàn)表明該濾芯可保證生產(chǎn)過程中有效除菌,生產(chǎn)過程中藥液各項(xiàng)指標(biāo)考察結(jié)果表明濾芯對(duì)藥液無影響,上述研究結(jié)果表明血塞通與密理博的聚偏二氟乙烯相容性良好。

    [1]黃曉龍,董巍,唐燕.除菌過濾器驗(yàn)證(一):法規(guī)要求概述.中國新藥雜志,2011,20(10):861-865.

    [2]李芳,范運(yùn),張俊偉.注射液生產(chǎn)過程中過濾系統(tǒng)的驗(yàn)證.中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2012,43(7):628-631.

    [3]葉璇,羅嬌,胡明.液體除菌過濾器和除菌過濾工藝的驗(yàn)證.醫(yī)藥工程設(shè)計(jì),2012,33(4):19-22.

    [4]洪海燕,唐燕,董巍,謝婷.除菌過濾器驗(yàn)證(三):溶出物/析出物驗(yàn)證.中國新藥雜志,2011,20(14):1266-1269.

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