某血液中心血液細(xì)菌污染相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)的結(jié)果分析*

廖玉英，楊俊鴻，彭 楷，舒 勤，駱展鵬，黃 霞

(重慶市血液中心質(zhì)管部 400015)

·調(diào)查報(bào)告·

某血液中心血液細(xì)菌污染相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)的結(jié)果分析*

廖玉英，楊俊鴻，彭 楷，舒 勤，駱展鵬，黃 霞△

(重慶市血液中心質(zhì)管部 400015)

目的 查找目前血液細(xì)菌污染存在的風(fēng)險(xiǎn)和隱患，并探討開展細(xì)菌污染相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控的方法。方法 該中心根據(jù)采供血相關(guān)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，主要通過對(duì)采供血過程的人員、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵物料、環(huán)境的監(jiān)測(cè)及血液產(chǎn)品的無菌試驗(yàn)等監(jiān)控血液細(xì)菌污染情況。結(jié)果 該中心血液細(xì)菌污染的質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)總合格率為99.8%，血液產(chǎn)品的細(xì)菌污染監(jiān)測(cè)合格率為100.0%。結(jié)論 該中心采供血過程衛(wèi)生質(zhì)量和血液產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量均處于較好狀態(tài)。

血液；質(zhì)量控制；細(xì)菌污染；輸血

血液細(xì)菌污染是指血液和血液制品被細(xì)菌污染。細(xì)菌污染的血液輸注后引起患者發(fā)生嚴(yán)重輸血反應(yīng)，甚至引起患者死亡,是目前輸血安全領(lǐng)域的一個(gè)重要問題。近年來，隨著檢測(cè)試劑靈敏度的提高和病毒檢測(cè)新技術(shù)的應(yīng)用，經(jīng)血傳播病毒的風(fēng)險(xiǎn)已大大降低。但因血液細(xì)菌污染引起的細(xì)菌性輸血反應(yīng)仍是最常見的輸血相關(guān)感染風(fēng)險(xiǎn)[1]。研究報(bào)告顯示，血液細(xì)菌污染引起的嚴(yán)重細(xì)菌性輸血反應(yīng)的發(fā)生率至少是輸血相關(guān)病毒性傳染病發(fā)生率的幾十至幾百倍，目前估計(jì)血小板制品的細(xì)菌污染率為1∶(1 000～3 000)[2]。血液制品細(xì)菌污染的可能原因除獻(xiàn)血者菌血癥、污染的采血袋外，還包括采集、制備過程及運(yùn)輸儲(chǔ)存的衛(wèi)生狀況等。因此，采供血機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生質(zhì)量直接關(guān)系著血液制品的質(zhì)量[3]。

現(xiàn)對(duì)本中心2012年8月至2016年7月開展的細(xì)菌污染相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性分析，以查找可能造成細(xì)菌污染的隱患和關(guān)鍵控制點(diǎn)，從而采取預(yù)防控制措施，保證采供血過程和血液產(chǎn)品的安全；同時(shí)擬提出血液細(xì)菌污染相關(guān)質(zhì)量控制指標(biāo)和監(jiān)測(cè)頻次的合理建議，為相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供科學(xué)依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 獻(xiàn)血場(chǎng)所(獻(xiàn)血屋、獻(xiàn)血車)和制備場(chǎng)所(無菌室)空氣消毒效果監(jiān)測(cè)，儲(chǔ)血冰箱的消毒效果監(jiān)測(cè)，壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)，采血和制備醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生監(jiān)測(cè)，關(guān)鍵物料的質(zhì)量檢查，儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備的冷鏈監(jiān)控和血液產(chǎn)品的無菌試驗(yàn)。

1.2 儀器與試劑 儀器與試劑：SANYO CO2INCUBATOR(二氧化碳孵育箱)；3M生物培養(yǎng)鍋；三氧消毒機(jī)；普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板(外購)(南京，普朗，批號(hào)28011030等；重慶，龐通，批號(hào)15C0201等)，泡騰含氯消毒片(成都中光洗消劑有限公司，批號(hào)：20140317等)，杰雪牌醋酸氯己定消毒液(成都鑫博浩科技有限公司，批號(hào)：20140616等)；過氧化氫(30%)(重慶博藝化學(xué)試劑有限公司)，3M生物指示劑(2016-05JA等)，化學(xué)指示卡(新華醫(yī)療：14K24等)，全自動(dòng)微生物偵測(cè)系統(tǒng)BacT ALERT 3D,BPA/BPN培養(yǎng)瓶。

1.3 監(jiān)測(cè)方法

1.3.1 獻(xiàn)血場(chǎng)所和制備場(chǎng)所空氣消毒效果監(jiān)測(cè) 按照GB15982-2012要求采用沉降法，獻(xiàn)血場(chǎng)所按照Ⅲ類標(biāo)準(zhǔn)判斷，制備場(chǎng)所(無菌室)按照Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn)判斷，監(jiān)測(cè)頻次為每個(gè)場(chǎng)所1次/月。

1.3.2 儲(chǔ)血冰箱的消毒效果監(jiān)測(cè) 按照《臨床輸血技術(shù)規(guī)范(2000)》第23條要求，判斷標(biāo)準(zhǔn)：無真菌生長(zhǎng)或培養(yǎng)皿(90 mm)細(xì)菌生長(zhǎng)菌落<200 CFU/m3為合格，監(jiān)測(cè)頻次為每月抽檢儲(chǔ)血冰箱，全年覆蓋所有的儲(chǔ)血冰箱。

1.3.3 壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè) 按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范(WS/T 367-2012)》附錄A的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)判斷。監(jiān)測(cè)頻次：化學(xué)指示劑法(1次/周)和生物指示劑法(1次/月)。

1.3.4 采血和制備醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生監(jiān)測(cè) 按照《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范(WS/T313-2009)》中附錄B的監(jiān)測(cè)方法要求和標(biāo)準(zhǔn)判斷，監(jiān)測(cè)頻次為每季度對(duì)不少于50%的采血和制備人員抽樣檢測(cè)，全年覆蓋所有采血人員和制備人員。

1.3.5 關(guān)鍵物料的質(zhì)量檢查 按照《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012/2015版)》質(zhì)量控制要求，對(duì)每批使用的輸采血器材按照SOP抽檢5套進(jìn)行質(zhì)量檢查。

1.3.6 儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備的冷鏈監(jiān)控 按照《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012/2015版)》及《血液儲(chǔ)存要求》WS399-2012和《血液運(yùn)輸要求》WS/T400-2012對(duì)物料儲(chǔ)存設(shè)備、血液運(yùn)輸和儲(chǔ)存設(shè)備，每月開展不少于1次的溫度監(jiān)測(cè)。

1.3.7 血液產(chǎn)品的無菌試驗(yàn) 按照《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012/2015版)》附錄F的檢測(cè)方法和血液質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)判斷，監(jiān)測(cè)頻次為每個(gè)血液品種4袋/月。

2 結(jié) 果

在4年的細(xì)菌污染相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)中，制備場(chǎng)所、壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)、關(guān)鍵物料的質(zhì)量檢查、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備的冷鏈監(jiān)控合格率均為100.0%，見表1。獻(xiàn)血場(chǎng)所(獻(xiàn)血屋、獻(xiàn)血車)空氣消毒效果監(jiān)測(cè)的不合格數(shù)有10次，主要集中在每年的5-9月，其中5月有5次，6-8月各1次，9月2次；采血和制備醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生監(jiān)測(cè)的不合格數(shù)有4人次，集中在3名采血人員，有2次均為采血人員1；儲(chǔ)血冰箱(供血科、獻(xiàn)血場(chǎng)所)消毒效果監(jiān)測(cè)的不合格數(shù)有4次，前端3次，后端1次。

表1 2012年8月至2016年7月細(xì)菌污染相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)結(jié)果

3 討 論

該中心細(xì)菌污染有關(guān)的質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)總合格率達(dá)到99.8%，與其他采供血機(jī)構(gòu)相比，衛(wèi)生質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量均處于較好的狀態(tài)[4-8]。該中心根據(jù)采供血相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，主要通過對(duì)獻(xiàn)血場(chǎng)所和制備場(chǎng)所的空氣消毒效果監(jiān)測(cè)、儲(chǔ)血冰箱的消毒效果監(jiān)測(cè)、壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)、采血和制備醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生監(jiān)測(cè)、關(guān)鍵物料的質(zhì)量檢查、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備的冷鏈監(jiān)控及血液產(chǎn)品的無菌試驗(yàn)等，從環(huán)境、設(shè)備、物料、人員和產(chǎn)品等多方面監(jiān)控血液產(chǎn)品的細(xì)菌污染情況。

3.1 獻(xiàn)血場(chǎng)所的空氣消毒效果監(jiān)測(cè)合格率為98.2%，消毒效果監(jiān)測(cè)不合格主要集中在5-9月。這可能與該地區(qū)夏秋季高熱潮濕的氣候有關(guān)。針對(duì)這種情況，在這些月份調(diào)整消毒時(shí)間和消毒方法，同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，確保獻(xiàn)血場(chǎng)所的空氣質(zhì)量。儲(chǔ)血冰箱的監(jiān)測(cè)合格率為99.3%，主要是冰箱前端菌落數(shù)超標(biāo)，冰箱前端為靠近冰箱門位置，通過加強(qiáng)對(duì)前端區(qū)域消毒后，情況得到改善。采血和制備醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生監(jiān)測(cè)合格率為99.4%，集中在3名采血人員，有2次均為采血人員1，經(jīng)調(diào)查該采血人員手皮膚有特殊狀況，另2例與消毒劑使用方法不當(dāng)有關(guān)。提示采血人員手衛(wèi)生應(yīng)該列入崗位準(zhǔn)入要求，同時(shí)加強(qiáng)手衛(wèi)生消毒方面的培訓(xùn)。制備場(chǎng)所空氣消毒效果監(jiān)測(cè)、壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查和儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備冷鏈監(jiān)控的合格率均為100.0%。

3.2 血液產(chǎn)品無菌試驗(yàn)合格率為100.0%。該中心共有16種血液產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品每月抽檢4袋，采用的是美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于血小板產(chǎn)品質(zhì)量控制的Bact/ALERT3D細(xì)菌培養(yǎng)偵測(cè)系統(tǒng)，靈敏度高。自2013年起參加了CITIC血液成分細(xì)菌污染室間質(zhì)評(píng)，結(jié)果良好，證實(shí)了檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)能力。4年間相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)的結(jié)果表明該中心的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量處于較好的狀態(tài)，該中心血液產(chǎn)品無菌試驗(yàn)合格率為100.0%，可能與該中心從2011年采用旁袋留樣，去除了初留血有關(guān)[9]。同時(shí)可能與該中心致力于體系建設(shè)和持續(xù)改進(jìn)也密不可分。通過多種途徑開展各種質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)，并對(duì)采供血全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，才是從根本上保障血液安全的有力措施[10]。

3.3 獻(xiàn)血者自身帶菌、采血耗材污染、采血制備環(huán)境設(shè)備污染、采集部位消毒不嚴(yán)、未去除初留血、使用物料消毒不嚴(yán)、儲(chǔ)存環(huán)境污染和冷鏈保證失控等[10-11]均可能導(dǎo)致血液細(xì)菌污染。由于血液產(chǎn)品的特殊性，不可能對(duì)每袋血液進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，只能通過對(duì)采供血過程和血液產(chǎn)品的抽檢來監(jiān)控血液細(xì)菌污染的情況。但是，各血站開展的血液細(xì)菌污染質(zhì)量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)頻次和監(jiān)控范圍上均存在差異[4-8]。造成上述差異的原因是我國(guó)現(xiàn)行采供血相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，沒有明確規(guī)定采供血場(chǎng)所衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)測(cè)指標(biāo)、方法和頻次等。實(shí)際工作中，各采供血機(jī)構(gòu)根據(jù)各自對(duì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)際情況來開展細(xì)菌污染相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。目前開展此項(xiàng)工作可參考《血站技術(shù)操作規(guī)程(2015版)》第二部分全血采集的手衛(wèi)生和穿刺部位消毒，第三部分血液成分制備的制備環(huán)境和第六部分質(zhì)量控制的控制指標(biāo)和壓力蒸氣滅菌器質(zhì)量檢查；《獻(xiàn)血場(chǎng)所配置要求WS/T401-2012》獻(xiàn)血場(chǎng)所設(shè)施的空氣消毒等相關(guān)規(guī)定。血液運(yùn)輸儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的衛(wèi)生學(xué)要求在《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》和《血液運(yùn)輸要求(WS/T400-2012》中有所提及。但上述規(guī)定均未明確提出監(jiān)測(cè)對(duì)象、監(jiān)測(cè)頻率及檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和方法[11]。目前，我國(guó)各采供血機(jī)構(gòu)主要開展血液細(xì)菌污染相關(guān)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括獻(xiàn)血和制備場(chǎng)所的空氣消毒效果監(jiān)測(cè)、壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量檢查、儲(chǔ)血冰箱的消毒效果監(jiān)測(cè)、關(guān)鍵物料的質(zhì)量檢查及抽檢血液產(chǎn)品的無菌試驗(yàn)。部分血站還開展了物體表面消毒效果監(jiān)測(cè)、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備冷鏈的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控(溫度監(jiān)測(cè))、采血和制備醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生監(jiān)測(cè)、獻(xiàn)血者手臂消毒的效果監(jiān)測(cè)等[4-8]。

3.4 如何開展細(xì)菌污染相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)，并通過監(jiān)測(cè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)采供血過程中細(xì)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)，是采供血質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)積極思考的問題。質(zhì)量監(jiān)測(cè)首先充分滿足法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；其次，應(yīng)結(jié)合單位的自身情況，對(duì)于高細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)應(yīng)加大監(jiān)控力度，長(zhǎng)期低風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)可減少監(jiān)測(cè)的力度和頻次。再者，也可通過查閱文獻(xiàn)，充分運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)，開展預(yù)防性細(xì)菌污染的質(zhì)量監(jiān)控工作。另外，建議國(guó)家針對(duì)血液細(xì)菌污染相關(guān)監(jiān)測(cè)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)采供血行業(yè)特點(diǎn)來制定，將監(jiān)測(cè)指標(biāo)和控制標(biāo)準(zhǔn)具體細(xì)化，做出一些原則性的指導(dǎo)意見，這樣血站在執(zhí)行時(shí)才能更好地滿足法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求[11]。

總之，只有建立持續(xù)改進(jìn)的血站質(zhì)量管理體系，通過采供血各環(huán)節(jié)的過程控制和質(zhì)量保證手段，加強(qiáng)采供血過程的消毒控制、原輔材料的質(zhì)量控制、冷鏈管理控制及建立健全監(jiān)督監(jiān)控機(jī)制等措施來有效控制血液細(xì)菌污染的發(fā)生，才能充分保證輸血安全和用血者的利益[12]。

[1]徐忠,邱穎婕,陳琦,等.14923例單采血小板細(xì)菌檢測(cè)結(jié)果分析[J].中國(guó)輸血雜志,2016,29(9):974-976.

[2]高峰.必須重視血液細(xì)菌污染的預(yù)防和控制[J].中國(guó)輸血雜志，2004，17(4):221-222.

[3]顏秀娟,黃金環(huán).血液細(xì)菌污染控制的探討[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理,2009,16(6):62-64.

[4]孫庶麗,于鳳軍.威海血站工藝衛(wèi)生監(jiān)測(cè)情況分析[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志,2010,(11):2894-2895.

[5]姜燕娟，張艷梅，聶軍.血站工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測(cè)結(jié)果分析[J].中國(guó)消毒學(xué)雜志，2012，29(11):1061.

[6]鄭建勛，呂豪，朱敏霞，等.常規(guī)監(jiān)測(cè)和目標(biāo)監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)血站環(huán)境衛(wèi)生消毒效果分析[J].中國(guó)農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理.2013，33(10):1118-1119.

[7]劉香云，舒堃，張紅利，等.血站工藝衛(wèi)生環(huán)節(jié)消毒效果調(diào)查分析[J].中國(guó)消毒學(xué)雜志，2013，30(3):262-263.

[8]林俊填，溫麗玲，盧瑾.血站預(yù)防感染的實(shí)踐[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2015，36(22):3351-3352.

[9]劉軍，王琳.預(yù)防血小板產(chǎn)品細(xì)菌污染措施的研究進(jìn)展[J].吉林醫(yī)學(xué)，2009,30(21):2707-2709.

[10]王玉紅，孫俊莉.血站成分室內(nèi)工藝衛(wèi)生消毒的質(zhì)量評(píng)價(jià)[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2015，10(3):18-19.

[11]周靜宇.采供血機(jī)構(gòu)環(huán)境衛(wèi)生控制標(biāo)準(zhǔn)的建立[J].臨床血液學(xué)雜志,2014,27(2):158-159.

[12]易蓉，古宇.探討血站工藝衛(wèi)生的質(zhì)量管理[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2015,5(9):44-45.

Analysis on results of blood bacterial contamination quality monitoring related indicators in a blood center*

LiaoYuying,YangJunhong,PengKai,ShuQin,LuoZhanpeng,HuangXia△

(DepartmentofQualityControl,ChongqingMunicipalBloodCenter,Chongqing400015,China)

Objective To find the risk and hidden danger of blood bacterial contamination existence at present and to investigate the method for carrying out the bacterial contamination related quality monitoring.Methods According to the requirements of the blood collection and supplying related laws and regulations standards, the blood bacterial contamination situation was monitored by supervising the personnel during the blood collection and supplying, key equipments, key materials, environment monitoring and sterility test of blood products.Results The total eligible rate of quality monitoring indicators of blood bacterial contamination reached 99.8%，the eligible rate of blood products bacterial contamination monitoring was 100%.Conclusion The hygiene quality of blood collection process and blood products all are in good condition.

blood; quality control; bacterial contamination; blood transfusion

10.3969/j.issn.1671-8348.2017.22.026

重慶市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)課題(2015ZBXM018)。 作者簡(jiǎn)介：廖玉英(1966-)，主管藥師，本科，主要從事血液制品微生物檢測(cè)的研究。△

，E-mail：xiahuangyy@163.com。

R457.1

A

1671-8348(2017)22-3106-02

2017-02-20

2017-04-08)