醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中的問題研究

徐丹+王長影

摘要：本文基于對醫(yī)療器械質(zhì)量檢測問題的研究，分析了醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的意義和作用，并對醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中應(yīng)當(dāng)注意的問題做了詳細(xì)的闡述。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 質(zhì)量檢測 問題 研究

在臨床使用各種醫(yī)療器械時，由于其會置入人體內(nèi)，或者長時間與人體接觸，因而在對疾病進(jìn)行診斷和治療的過程中，會潛存一定的風(fēng)險。而隨著醫(yī)療體制的不斷改變，其要求醫(yī)療器械必須達(dá)到相對較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這就需要醫(yī)院對醫(yī)療器械的質(zhì)量加強檢測，以確保醫(yī)療器械的使用風(fēng)險能夠最大程度獲得控制。因此本文特將醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中的問題闡述如下：

一、醫(yī)療器械的外部標(biāo)記

按照GB9706.1-1995，即國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，醫(yī)療器械的外部標(biāo)記必須包括以下幾部分的內(nèi)容，即輸入功率、頻率、電源電壓、型式標(biāo)記、生產(chǎn)單位等，而針對適用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)包括生理效應(yīng)、額定值、熔斷器的型號規(guī)格等，然而一些企業(yè)在對醫(yī)療器械進(jìn)行 注冊檢驗時，由于沒有注冊證，因此沒有對這些內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)記。而在GB9706.1中，上述內(nèi)容的標(biāo)記都是檢驗產(chǎn)品型式中的一個重點項目，且必須“清楚易認(rèn)”和“永久貼牢”。同時在質(zhì)量檢驗的過程中，需要在規(guī)定的時間內(nèi)，使用規(guī)定的溶液進(jìn)行擦拭，避免出現(xiàn)標(biāo)記脫落或者模糊的現(xiàn)象。但是由于一些企業(yè)對這些方面的問題未加以重視，導(dǎo)致了醫(yī)療器械質(zhì)量檢測存在了一些問題。因此在送檢的過程中，企業(yè)必須對上述工作加強重視，要在醫(yī)療器械外部標(biāo)記牌上將注冊證號的位置提前預(yù)留出來。

二、醫(yī)療器械的使用說明書

按照GB9706.1-1995，即國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，醫(yī)療器械的使用說明書可以合并其技術(shù)說明書，而在這個過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意的問題是，在醫(yī)療器械的使用說明書中，必須包括國標(biāo)中的6.8.3d的規(guī)定要求，即貯存以及運輸條件，如果醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的范圍，那么在進(jìn)行質(zhì)量檢測的過程中，其就會被國家檢測中心判定為不合格產(chǎn)品。同時在使用說明書中，醫(yī)療器械可以更換或者拆卸的部件，也需進(jìn)行標(biāo)注和說明，并且還應(yīng)在說明書中明確滿足對用戶的特殊要求。

三、醫(yī)療器械的輸入功率

按照GB9706.1-1995，即國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械的輸入功率，指的是工作狀態(tài)穩(wěn)定時設(shè)備的輸入端功率，即采用VA加以表示，而W表示的是功率因素>9時的輸入端功率。因此在制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的過程中，企業(yè)必須嚴(yán)格驗證數(shù)據(jù)參數(shù)，且可以按照國標(biāo)將額定值的正誤差給定出來。以避免在之后的檢測以及注冊時，再對其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，而這導(dǎo)致的后果就是只能對設(shè)備進(jìn)行整改，促使其能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。這樣一來既會浪費時間，增大質(zhì)量檢測的成本，同時還會延長醫(yī)療器械檢測的周期。另外在外部標(biāo)記中，需將輸入功率的額定值標(biāo)記出來，且檢測的實際值必須小于其正誤差。

四、醫(yī)療器械的輔助網(wǎng)電源插座

在醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的過程中，設(shè)備上分離本設(shè)備與其他設(shè)備的部分即為輔助網(wǎng)電源插座，其主要的作用在于提供電源，而該插座必須是插不進(jìn)插頭的插座，同時還須使用專門的標(biāo)記。因此在對輔助網(wǎng)電源插座進(jìn)行選擇的過程中，需選擇形式不一樣的插座，且要在插座輸出旁將輸出功率的最大值標(biāo)記出來。

五、醫(yī)療器械與供電網(wǎng)的分?jǐn)?/p>

按照GB9706.1-1995，即國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，在醫(yī)療器械上，其必須具有與供電網(wǎng)進(jìn)行分?jǐn)鄬?yīng)裝置。換言之，供電網(wǎng)只能與一個插頭進(jìn)行連接，且應(yīng)當(dāng)在設(shè)備的外部或者內(nèi)部安裝分?jǐn)嘌b置，如果將該裝置安裝在醫(yī)療設(shè)備的外部，就必須對其進(jìn)行說明。而如果隔離變壓器為分離式，因此就不能滿足醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求，所以必須對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

六、醫(yī)療器械導(dǎo)線顏色與指示燈顏色

按照GB9706.1-1995，即國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，一般紅色只能應(yīng)用于緊急行動或者危險警告指示，而黃色則代表注意小心，綠色指示燈目前應(yīng)用最多。通常來說，醫(yī)療器械必須少采用紅色標(biāo)記或者指示燈，而具備特殊要求的除外。針對電源線，整個接地線的長度通常為黃綠色，而保護接地端與設(shè)備內(nèi)部相連的導(dǎo)線，也一般采用黃綠色作為主要的絕緣標(biāo)記。

七、結(jié)語

綜上所述，醫(yī)療器械質(zhì)量檢測對于診斷、治療和預(yù)防各種疾病具有十分重要的作用和意義，且只有對醫(yī)療器械展開持續(xù)性的質(zhì)量檢測，才能促使醫(yī)療器械使用中存在的風(fēng)險，獲得最大程度的控制，從而保障醫(yī)療器械使用安全可靠的目的。

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（作者單位：吉林省吉林市計量測試技術(shù)研究院）endprint