甘草酸制劑相關(guān)低鉀血癥主動監(jiān)測評價研究

張 帆，陳 菲，楊 雪，張魯明

（山東省聊城市人民醫(yī)院，山東 聊城 252000）

·合理用藥·

甘草酸制劑相關(guān)低鉀血癥主動監(jiān)測評價研究

張 帆，陳 菲，楊 雪，張魯明

（山東省聊城市人民醫(yī)院，山東 聊城 252000）

目的 探討甘草酸制劑相關(guān)低鉀血癥主動監(jiān)測評價的技術(shù)方法。方法 依托運行良好的醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（HIS），利用觸發(fā)器技術(shù)，設(shè)計可主動監(jiān)測評價甘草酸制劑相關(guān)低鉀血癥的軟件。以人工病例回顧性研究為對照，對2014年6月1日至2015年5月31日所有住院患者進行監(jiān)測，評價主動監(jiān)測評價系統(tǒng)的監(jiān)測效果。結(jié)果 主動監(jiān)測評價系統(tǒng)具有監(jiān)測、排除、評價多種功能，能主動監(jiān)測患者的血鉀值，并對血鉀降低的導(dǎo)致因素進行分析，對低鉀血癥的發(fā)生是否與甘草酸制劑相關(guān)作出評價，暴露相關(guān)藥品不良反應(yīng)。與人工病例回顧性研究結(jié)果相比，主動監(jiān)測評價系統(tǒng)病例篩查速度是人工的5 127.27倍；相關(guān)不良反應(yīng)數(shù)量是實際報告數(shù)量的122.5倍；一致性為93.0%，Kappa值等于0.647；主動監(jiān)測評價系統(tǒng)顯示了較好的可行性和一致性。結(jié)論 主動監(jiān)測評價系統(tǒng)能擴大監(jiān)測范圍，提高檢測效率，節(jié)省人力和時間，降低漏報率，提示基于HIS的藥品不良反應(yīng)主動監(jiān)測評價技術(shù)確實可行，應(yīng)用前景良好。

藥品不良反應(yīng)；主動監(jiān)測評價；甘草酸制劑

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》于2011年7月1日正式實施[1]，標(biāo)志著我國藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測工作已由信息搜集向技術(shù)評估轉(zhuǎn)變。我國的ADR多由醫(yī)療機構(gòu)以自發(fā)呈報形式上報[2]，具有監(jiān)測范圍廣、監(jiān)測花費少、參與人員多、不受時間空間限制的優(yōu)點，但漏報率高，不能計算發(fā)生率，報告時間滯后，ADR不能得到及時處理等[3]。ADR數(shù)量由高到低的途徑依次為病例回顧、患者隨訪、自發(fā)呈報[4]。醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（HIS)不僅可以儲存患者的各類臨床信息，并可提供信息收集、存儲、提取、處理、監(jiān)測及數(shù)據(jù)交換的功能[5]。觸發(fā)器技術(shù)是一種易被理解、可快速探測ADR的新方法[6－10]，Classen團隊[11]將其定義為通過專門編寫的計算機程序?qū)︶t(yī)院集成化的信息系統(tǒng)進行電子監(jiān)控的技術(shù)。HIS與觸發(fā)器技術(shù)結(jié)合不僅可以及時發(fā)現(xiàn)ADR，且可實現(xiàn)對ADR的主動監(jiān)測、鑒別和評價。本研究中以甘草酸制劑相關(guān)低鉀血癥為例，比較基于HIS和觸發(fā)器技術(shù)的主動監(jiān)測評價系統(tǒng)與人工病例回顧性研究方法在監(jiān)測與評價住院患者ADR中的意義。現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入標(biāo)準(zhǔn)：所有使用甘草酸制劑的住院患者；臨床資料及用藥醫(yī)囑完整、準(zhǔn)確、可靠。

排除標(biāo)準(zhǔn)：使用甘草酸制劑前存在低鉀血癥；住院期間只有1次血鉀檢測值；入院時間不足24 h。

研究對象：選擇2014年6月1日至2015年5月31日在我院住院的所有患者。

1.2 主動監(jiān)測評價系統(tǒng)

預(yù)調(diào)查：對使用甘草酸制劑最多的5個科室進行預(yù)調(diào)查，包括導(dǎo)致低鉀血癥的疾病、使用的藥物和治療手段、出現(xiàn)低血鉀癥后采取的措施等。

觸發(fā)器設(shè)計[11]：利用觸發(fā)器技術(shù)的ADR主動監(jiān)測系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)ADR信號的方式，實驗室檢查指標(biāo)異常；治療過程中使用的診療方法并非治療原發(fā)疾病所需要；住院時間、藥品費用異常。HIS可按上述要求進行主動檢索，一旦出現(xiàn)上述信號即可通過觸發(fā)器暴露可能的ADR。根據(jù)預(yù)調(diào)查結(jié)果，將血鉀值低于3.5 mmol／L、使用補鉀藥物（氯化鉀、門冬氨酸鉀鎂、鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液）、突然停藥（用藥時間短于24 h）等3個指標(biāo)作為甘草酸制劑相關(guān)低鉀血癥的觸發(fā)器。

主動監(jiān)測評價系統(tǒng)開發(fā)：甘草酸制劑相關(guān)低鉀血癥主動監(jiān)測評價系統(tǒng)（簡稱主動監(jiān)測評價系統(tǒng)）采用C／S架構(gòu)、運用Oracle 10 g數(shù)據(jù)庫，使用C語言開發(fā)，開發(fā)過程中通過ODBC連接LIS數(shù)據(jù)庫，調(diào)取患者血鉀等檢驗指標(biāo)，通過視圖方式查看移動護理系統(tǒng)（PDA）中甘草酸制劑和補鉀藥物使用及停止時間，以判斷患者是否存在突然停藥及使用補鉀藥物的情況。通過對上述指標(biāo)的邏輯運算，排除與監(jiān)測目標(biāo)無關(guān)（如血鉀指標(biāo)不符合要求、藥品執(zhí)行時間不在監(jiān)測范圍內(nèi)）的病例。

1.3 人工病例回顧研究

檢索我院HIS，收集2014年6月1日至2015年5月31日在我院住院并使用過甘草酸制劑患者的病歷，按要求填寫《甘草酸制劑使用情況調(diào)查表》(見表1)，了解甘草酸制劑相關(guān)低鉀血癥的發(fā)生情況，評價低鉀血癥的發(fā)生是否與甘草酸制劑相關(guān)。調(diào)查人員均為專職臨床藥師，調(diào)查前經(jīng)過集中培訓(xùn)，采用統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)查時均不知道主動監(jiān)測評價系統(tǒng)的研究結(jié)果。

表1 人工病例回顧研究顯示住院患者甘草酸制劑使用情況

1.4 ADR因果關(guān)系評價

ADR因果關(guān)系評價是ADR監(jiān)測中的關(guān)鍵，至今尚無統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)[12]。我國將藥物與ADR的因果關(guān)系分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價6級[13]。根據(jù)預(yù)調(diào)查結(jié)果，主動監(jiān)測評價系統(tǒng)從低鉀血癥是否發(fā)生在使用甘草酸制劑期間（A），停用甘草酸制劑或減量后低鉀血癥是否消失（B），再次使用該藥時是否還出現(xiàn)低鉀血癥（C），所患疾病（D1）、合并用藥（D2）、治療手段是否可以導(dǎo)致低鉀血癥（D3）4個方面考慮，得出相關(guān)性評價結(jié)果，評價標(biāo)準(zhǔn)詳見表2。

表2 甘草酸制劑與低鉀血癥因果關(guān)系評價標(biāo)準(zhǔn)

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理

采用Excel軟件錄入原始數(shù)據(jù)，應(yīng)用Oracle 10 g數(shù)據(jù)庫，采用SPSS 20.0統(tǒng)計軟件，對主動監(jiān)測評價系統(tǒng)與人工病例回顧性研究結(jié)果進行一致性分析，Kappa值＞0.60為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 相關(guān)觸發(fā)信息的分布及陽性率

2014年6月1日至2015年5月31日，我院共出院103 310例，其中1 405例符合本研究納入標(biāo)準(zhǔn)。其中顯示觸發(fā)信息的639例中，245例(38.34%)與甘草酸制劑相關(guān)；含有2個及2個以上觸發(fā)信息的病例最多，有307例（48.04%）；使用補鉀藥物的病例最少，有39例（6.10%）。1 405例中，含有2個及2個以上觸發(fā)信息病例的陽性率最高（61.89%），突然停藥病例的陽性率最低（5.49%），詳見表3。

表3 觸發(fā)與甘草酸制劑相關(guān)信息的頻率分布及陽性率

2.2 運行效率

采用主動監(jiān)測評價系統(tǒng)調(diào)查103 310例病例，共耗時9.47 h，平均每例耗時0.33 s。人工病例回顧性研究調(diào)查1 405例，共耗時702.5 h，平均每例耗時0.5 h。

2.3 一致性

主動監(jiān)測評價系統(tǒng)篩查出甘草酸制劑相關(guān)低鉀血癥病例245例，人工病例回顧性研究篩查出200例，前者涵蓋后者。其中45例患者被主動監(jiān)測評價系統(tǒng)錯誤評價為相關(guān)；2種方法的一致性為93.0%，Kappa值為0.647。提示2種方法具有高度的一致性，詳見表4。

表4 主動監(jiān)測評價系統(tǒng)與人工病例回顧性研究一致性比較（例）

2.4 報告數(shù)量

我院實際報告甘草酸制劑相關(guān)低鉀血癥2例，而主動監(jiān)測評價系統(tǒng)篩查出甘草酸制劑相關(guān)低鉀血癥病例245例，是實際報告數(shù)量的122.5倍。

3 討論

3.1 優(yōu)勢

漏報率下降：本研究結(jié)果顯示，主動監(jiān)測評價系統(tǒng)依托HIS數(shù)據(jù)庫，全面覆蓋所有住院患者，擴大了監(jiān)測范圍。同時，通過對住院患者的臨床診斷、用藥醫(yī)囑、實驗室檢查結(jié)果、治療方法等診療信息的綜合處理，使部分起病隱匿、癥狀較輕、醫(yī)務(wù)人員隱匿或疏漏未報的低鉀血癥病例得以暴露，提高了暴露率。監(jiān)測范圍的擴大及暴露率的提高，使漏報率大幅度下降。

監(jiān)測效率提高：主動監(jiān)測評價系統(tǒng)事先排除了大量無關(guān)病例，大大減少了需要人工復(fù)核的病例，節(jié)省了人力和時間。主動監(jiān)測評價系統(tǒng)可對病例信息進行提取和篩選，重點突出ADR的相關(guān)信息，復(fù)核人員在進行評價時，針對性更強，評價速度更快。結(jié)果顯示，主動監(jiān)測評價系統(tǒng)的運行效率是人工病例回顧性研究運行效率的5 454.5倍。

一致性高：本研究結(jié)果顯示，人工病例回顧性研究篩查出的200例甘草酸制劑相關(guān)低鉀血癥的病例均被主動監(jiān)測評價系統(tǒng)識別，2種方法的一致性為93.0%，Kappa值為0.647。提示2種方法具有高度一致性。有45例病例被主動監(jiān)測評價系統(tǒng)錯誤評價為相關(guān)，誤判的原因是主動監(jiān)測評價系統(tǒng)對臨床診斷判斷失誤。

3.2 存在問題

運行成本較高：我院研發(fā)的主動監(jiān)測評價系統(tǒng)，要求HIS具有完善的信息系統(tǒng)，包括LIS，PDA和醫(yī)囑管理系統(tǒng)等。數(shù)據(jù)集必須詳細(xì)、準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)存儲格式（包括時間、數(shù)字格式）需統(tǒng)一，以便運算。數(shù)據(jù)流必須完善，包括醫(yī)囑開立時間、開立醫(yī)師，醫(yī)囑執(zhí)行時間、執(zhí)行護士，醫(yī)囑停止時間、停止醫(yī)師，檢驗時間、檢驗指標(biāo)等。整套系統(tǒng)需要運行穩(wěn)定，數(shù)據(jù)實時，運算高效。因此，此套主動監(jiān)測評價系統(tǒng)不僅需要購置獨立的服務(wù)器，還需要專業(yè)計算機技術(shù)人員對自動化分析等程序模塊進行維護，運行成本較高。

陽性率偏低：本研究結(jié)果顯示，主動監(jiān)測評價系統(tǒng)監(jiān)測陽性率為38.34%，與國內(nèi)外相關(guān)報道類似[14－16]，監(jiān)測陽性率偏低。分析原因，部分醫(yī)師對HIS操作不熟悉或責(zé)任心不強，造成醫(yī)囑錄入錯誤，如錯開或錯停醫(yī)囑，導(dǎo)致報警頻率增加，陽性率降低；觸發(fā)器設(shè)置存在缺陷，部分觸發(fā)器不僅可以處理低鉀血癥，也可用于其他治療目的，如對心肌病變患者會應(yīng)用氯化鉀＋胰島素，以穩(wěn)定心肌細(xì)胞的興奮性，此時主動監(jiān)測評價系統(tǒng)會認(rèn)為患者使用了補鉀藥物，從而顯示觸發(fā)信息。提示應(yīng)加強對臨床醫(yī)師的培訓(xùn)，規(guī)范臨床醫(yī)師的醫(yī)囑開具。由于觸發(fā)器設(shè)置存在缺陷，擬在后續(xù)研究中進一步完善觸發(fā)器設(shè)置，將使用觸發(fā)器補鉀藥物改為使用補鉀藥物且未使用胰島素，以提高主動監(jiān)測評價系統(tǒng)監(jiān)測的陽性率，進一步優(yōu)化觸發(fā)器設(shè)置來解決。

相關(guān)程度評價存在差異：由表4可知，2種方法雖然具有高度一致性，但在具體相關(guān)程度的評價上仍有一定差異。在“很可能”和“可能”兩項上，有79例2種方法給出的評價結(jié)果不同。為保證患者用藥安全，本研究優(yōu)先考慮如何減少漏報率，適當(dāng)放寬入選病例標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵。如某些使用化療藥物的患者，治療過程中可能會出現(xiàn)惡心、嘔吐或飲食欠佳的情況，上述癥狀均可能導(dǎo)致低鉀血癥。但上述信息均是以自然語言的形式保存在病程記錄中，主動監(jiān)測評價系統(tǒng)無法從中提取相關(guān)信息以輔助ADR的評價，造成了相關(guān)程度判斷上的差異，也是觸發(fā)器進行ADR主動監(jiān)測的主要缺陷[17]。

3.3 工作改進

針對上述情況，我院采取主動監(jiān)測評價后人工復(fù)核方式。為了不影響白天HIS的正常運行，每日凌晨3:00主動監(jiān)測評價系統(tǒng)開始自動運行，對前一天的病例進行監(jiān)測評價，自動提取相關(guān)病例信息，并給出初步評價，然后按照相關(guān)程度及血鉀值的高低生成ADR列表。早上8:00由1名專職臨床藥師對ADR列表進行復(fù)核，優(yōu)先復(fù)核相關(guān)性高及嚴(yán)重低鉀血癥病例。一旦確認(rèn)發(fā)生ADR，及時與臨床醫(yī)師溝通，并利用我院自主研發(fā)的院內(nèi)ADR上報系統(tǒng)形成正式的ADR報表，上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。

3.4 應(yīng)用前景

目前，美國、德國、加拿大、澳大利亞等國家均在自發(fā)呈報或強制上報的基礎(chǔ)上，積極開展ADR主動監(jiān)測的研究，效果較好[17－21]。ADR主動監(jiān)測技術(shù)較傳統(tǒng)監(jiān)測方法具有降低ADR漏報率，節(jié)省大規(guī)模監(jiān)測人力和時間，可實現(xiàn)ADR實時監(jiān)控和處置，有助于預(yù)防ADR發(fā)生，準(zhǔn)確測算ADR發(fā)生率，以及可用于評估和改進醫(yī)療水平等優(yōu)點[22－23]。我國ADR主動監(jiān)測技術(shù)尚處在起步階段，相關(guān)性評價標(biāo)準(zhǔn)、觸發(fā)器設(shè)置原則、主動監(jiān)測系統(tǒng)與HIS兼容等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)還需進一步完善[10，24－25]。

我院研發(fā)的甘草酸制劑相關(guān)低鉀血癥主動監(jiān)測評價系統(tǒng)，實現(xiàn)了對相關(guān)ADR的主動監(jiān)測和相關(guān)性的輔助評價，自行制訂了適合我院的相關(guān)ADR評價標(biāo)準(zhǔn)，建立可導(dǎo)致相關(guān)ADR的疾病、藥物和治療手段的數(shù)據(jù)庫。主動監(jiān)測評價系統(tǒng)與我院自主研發(fā)的院內(nèi)ADR上報系統(tǒng)相結(jié)合，實現(xiàn)了甘草酸制劑相關(guān)低鉀血癥的主動監(jiān)測與被動監(jiān)測、內(nèi)網(wǎng)上報和外網(wǎng)上報的有機聯(lián)動。本研究結(jié)果顯示，主動監(jiān)測評價系統(tǒng)可有效節(jié)省監(jiān)測人力和時間，擴大監(jiān)測范圍，提高監(jiān)測效率，實現(xiàn)ADR的實時監(jiān)控。此外，還可利用主動監(jiān)測評價系統(tǒng)開展甘草酸制劑相關(guān)低鉀血癥發(fā)生率、發(fā)生特征、危險因素、流行病學(xué)的研究，進一步完善主動監(jiān)測評價系統(tǒng)的預(yù)警功能后，能更好地對甘草酸制劑相關(guān)低鉀血癥進行風(fēng)險管理，由“事后補救”轉(zhuǎn)變?yōu)椤笆虑邦A(yù)防”，具有良好的應(yīng)用前景。

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Evaluation of Active Monitoring of Hypokalemia Related to Glycyrrhizic Acid Preparation

Zhang Fan,Chen Fei,Yang Xue,Zhang Luming
(Liaocheng City People′s Hospital,Liaocheng,Shandong,China 252000)

Objective To investigate the technology methods of active monitoring of hypokalemia related to glycyrrhizic acid preparation.Methods The software for active monitoring and evaluation of hypokalemia related to glycyrrhizic acid preparation was designed by well－functioning HIS and trigger technology.A retrospective study of artificial cases was selected as the control,all hospitalized patients were monitored from June 2014 to May 2015 to evaluate the monitoring effect of active monitoring and evaluation system.Results The active monitoring and assessment system had several functions of monitoring,excluding,evaluating,and so on.It could take the initiative to monitor the potassium value of the patients,and analyze the factors of the decrease in serum potassium.Also the system could evaluate the relationship between the occurrence of hypokalemia and glycyrrhizic acid preparation,so that the relevant ADR could be exposed.Compared with the results of artificial case retrospective studies,the cases of screening speed of the system was 5127.27 times that of the artificial.The report number was 122.5 times that of the artificial.The consistency between the two was 93.0%,and the kappa value was 0.647.The active monitoring and evaluation system showed good feasibility and consistency.Conclusion The active monitoring and evaluation system could expand the scope of monitoring,improve the testing efficiency,save manpower and time,and reduce the non－response rates.The active monitoring and evaluation technology based on HIS is feasible,and has good prospect of practical application.

adverse drug reaction;active monitoring and evaluation;glycyrrhizic acid preparation

R969.3；R954

A

1006－4931(2017)15－0091－05

2017－03－06；

2017－04－13)

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.15.033

張帆，男，碩士研究生，主管藥師，研究方向為臨床藥學(xué)，（電話）0635－8271750，（電子信箱）1412419304＠qq.com。