多功能心肺音電子聽診儀的研制

黃 梅 劉洪英,2* 皮喜田,3* 敖一鷺 王 孜

1(重慶大學(xué)生物工程學(xué)院，重慶 400030)2(重慶市醫(yī)療電子工程技術(shù)研究中心,重慶 400030)3(重慶大學(xué)新型微納器件與系統(tǒng)技術(shù)國防重點學(xué)科實驗室，重慶 400030)

多功能心肺音電子聽診儀的研制

黃 梅1劉洪英1,2*皮喜田1,3*敖一鷺1王 孜1

1(重慶大學(xué)生物工程學(xué)院，重慶 400030)2(重慶市醫(yī)療電子工程技術(shù)研究中心,重慶 400030)3(重慶大學(xué)新型微納器件與系統(tǒng)技術(shù)國防重點學(xué)科實驗室，重慶 400030)

在分析傳統(tǒng)聽診儀的局限性及國內(nèi)外相關(guān)工作的基礎(chǔ)上，從人體工程學(xué)的角度研制一款多功能且價格低廉的心肺音電子聽診儀。該款電子聽診儀基于自主設(shè)計的PVDF(聚偏氟乙烯)壓電薄膜傳感器，采用STM32F103RBT6作為核心控制芯片，結(jié)合藍牙技術(shù)、SD卡存儲技術(shù)及直觀的圖形液晶顯示技術(shù)等，實現(xiàn)心肺音實時聽診、錄音回放、波形顯示、無線傳輸?shù)裙δ堋＝?jīng)測試，該款心肺音聽診儀可聽診的頻率范圍為20～1 500 Hz，在100～500 Hz、500～1 000 Hz、1 000～1500 Hz的頻段范圍內(nèi)，對測試聲源的最大衰減分別為8、10、16 dB，滿足聽診器的頻響特性要求。有3種聽診模式，音量分15檔可調(diào)，在15檔時的音量放大8倍，使聽診音更加清晰，有利于臨床聽診。

心肺音；電子聽診儀；多功能

引言

頗具代表性的傳統(tǒng)醫(yī)療器械——聽診儀，是最簡單、實用的診斷工具之一，醫(yī)生通過它可以對患者的心肺功能進行評估[1- 2]。目前，在市場上主要有兩種類型的聽診儀：聲學(xué)的和電子的。傳統(tǒng)的聲學(xué)聽診儀的優(yōu)勢在其魯棒性和人體工程學(xué)設(shè)計[3]，但使用傳統(tǒng)聲學(xué)聽診儀進行心臟聽診，依賴于醫(yī)生有豐富的臨床經(jīng)驗及熟練的聽診技能[4- 5]。由于造型上的限制，傳統(tǒng)聲學(xué)聽診儀只能一個醫(yī)生使用，聲音數(shù)據(jù)無法存儲、播放及顯示，阻礙了醫(yī)生之間的交流，同時也不利于教學(xué)[6]。在佩戴時，為了使耳塞盡可能深入耳道，金屬的雙導(dǎo)管給予耳道很大的壓力，長時間佩戴會產(chǎn)生不適感[7]。因此，為了克服傳統(tǒng)聲學(xué)聽診儀的局限性，電子聽診儀應(yīng)運而生。

目前，國內(nèi)外關(guān)于電子聽診儀的研究頗多：廖慶豐等結(jié)合液晶顯示及其U盤存儲等技術(shù)，研制了具有“視、聽、記”一體化優(yōu)點的便攜式電子心音聽診系統(tǒng)[8]；駱懿等研制無線可視化電子聽診器，在聽診的同時可通過藍牙將聽診音傳輸?shù)交贚abView的上位機軟件實時顯示，并可以保存、回放心肺音[9]；Shi等為了實現(xiàn)連續(xù)監(jiān)測，設(shè)計了一款可穿戴的電子聽診器，可以將記錄的心肺音無線傳輸至帶有接收器的電腦進行分析[4]。這些研究內(nèi)容新穎，實現(xiàn)的功能較全面，克服了傳統(tǒng)聲學(xué)聽診儀的主要缺陷。就產(chǎn)品而言，國產(chǎn)器械中只有一家公司注冊但產(chǎn)品還沒上市，進口器械只有美國3M公司在國內(nèi)注冊，但3M Littmann3200BK型電子聽診器價格高達7 700元。為此，筆者從傳感器、功能、外觀設(shè)計及相關(guān)技術(shù)方面開展了相應(yīng)的研究，提出了基于人體工程學(xué)的多功能的創(chuàng)新性設(shè)計，研制出一款基于PVDF壓電薄膜傳感器的多功能且價格低廉的心肺音電子聽診儀，其整體性能滿足臨床要求。

圖1 多功能心肺音電子聽診儀結(jié)構(gòu)Fig.1 The structure chart of this electronic stethoscope

1 方法

1.1 儀器總體設(shè)計方法

醫(yī)療儀器的設(shè)計需要符合人體工程學(xué)原則，要考慮醫(yī)生操作儀器的局限性[10]。為此，對研制的電子聽診儀從人體工程學(xué)的角度進行深入設(shè)計，包括采用耳機聽診、聽診頭與手柄的連接方式的處理、手柄的防滑處理、薄膜按鍵中各按鍵的位置、色彩搭配等，使儀器操作更加方便、舒適、省力。在功能設(shè)計方面，由于心肺音所處的頻段不同，在鑒別診斷中，最重要的心音頻段在70～120 Hz，肺音頻段在200～600 Hz[11]，因此聽診頻段的調(diào)節(jié)在臨床上意義重大。在實際設(shè)計中，分20～200 Hz、200～600 Hz及20～1 500 Hz 3個頻段。除此之外，還需實現(xiàn)基本的實時聽診、錄音回放、波形顯示、音量調(diào)節(jié)、無線傳輸?shù)裙δ埽o助醫(yī)生診斷，滿足臨床會診的需求，方便聽診教學(xué)。

該多功能心肺音聽診儀的結(jié)構(gòu)如圖1所示，主要包括拾音模塊、主控模塊、音頻編解碼模塊、液晶顯示模塊、存儲模塊、藍牙模塊等。其中，拾音模塊由自主設(shè)計的壓電薄膜傳感器和信號調(diào)理電路組成，將心肺音信號轉(zhuǎn)換成模擬電信號。該模擬信號進入編解碼模塊后，編解碼模塊對其進行模數(shù)轉(zhuǎn)換，之后數(shù)字信號送入主控模塊中進行存儲處理，以實現(xiàn)心肺音存儲功能，或數(shù)模轉(zhuǎn)換后驅(qū)動耳機進行實時聽診。在存儲模塊中，以SD卡為存儲介質(zhì)，以wav格式保存，可以直接回放或經(jīng)藍牙發(fā)送到電腦、手機等設(shè)備進行分析。電源模塊采用可充電式鋰電池供電，并配備醫(yī)用級充電器。

1.2 硬件實現(xiàn)方法

1.2.1 拾音模塊

心肺音是人體微弱的生理信號，其有效的采集和處理一直是醫(yī)療器械領(lǐng)域的研究熱點。目前，心肺音傳感器可以分成空氣傳導(dǎo)型和直接傳導(dǎo)型[12]，本研究中采用直接傳導(dǎo)型的壓電薄膜傳感器，其原理是基于壓電薄膜的正壓電效應(yīng)。相關(guān)理論研究表明，有效心音的主要頻率范圍為20～600 Hz，肺音的頻率范圍為100～1 500 Hz[13]。因此，本研究設(shè)計的傳感器頻響范圍應(yīng)覆蓋20～1 500 Hz。綜合研究多方面的因素后，設(shè)計采用新型高分子聚合材料PVDF壓電薄膜作為敏感元件，直接采集心臟搏動及其他人體器官產(chǎn)生的振動信號，傳感器表面形狀設(shè)計成圓柱形，支承PVDF壓電膜的方式采用梁式硬質(zhì)基底支承。由于PVDF壓電薄膜具有很高的內(nèi)阻抗，制作出的傳感器輸出阻抗較大，不利于后續(xù)電路的處理[14]。為此，需設(shè)計相應(yīng)的阻抗變換及放大濾波電路，使其輸出低阻抗的模擬信號。同時，為了降低心肺音信號在聽診頭與主機間連接導(dǎo)管的傳輸過程中的損失，將這一部分信號調(diào)理電路封裝在傳感器內(nèi)部，其剖面如圖2所示。

圖2 聽診頭剖面Fig.2 The profile of auscultation head

在阻抗變換及放大濾波電路之后，為了實現(xiàn)心肺音聽診頻段的選擇，并進一步減少干擾噪聲，采用程控低通濾波器MAX291，如圖3所示。MAX291為八階巴特沃斯濾波器，其通帶穩(wěn)定性高，能在最大程度上保證聽診音的質(zhì)量。

圖3 程控濾波模塊電路Fig.3 The circuit of programmable filter

1.2.2 核心控制模塊

核心控制模塊采用STM32F103RBT6芯片，該芯片基于ARM Cortex- M3核心的32位微控制器，其性能高、成本低、功耗低[15]；最高工作頻率可達72 MHz，內(nèi)置32 KB RAM和128 KB高速Flash存儲器，具有3種低功耗模式。在設(shè)計中，使用了SPI、ADC、RTC、UART等功能，充分利用了其性能優(yōu)勢。

1.2.3 心肺音編解碼模塊

在系統(tǒng)中，編解碼模塊采用VS1053B編解碼芯片，該模塊電路如圖4所示。實時聽診心肺音時，心肺音信號被VS1053B編碼后分為兩路數(shù)據(jù)。一路數(shù)據(jù)被解碼后，驅(qū)動耳機播放心肺音；另一路數(shù)據(jù)傳輸給STM32，以便實時顯示心肺音波形。存儲心肺音時，數(shù)據(jù)從VS1053B流向STM32，STM32將數(shù)據(jù)寫入SD卡；回放心肺音時，STM32讀取SD卡中數(shù)據(jù)，傳輸給VS1053B，利用STM32控制VS1053B，還可實現(xiàn)音量的調(diào)節(jié)。

圖4 心肺音編解碼模塊電路Fig.4 The circuit of audio code

1.2.4 藍牙模塊

本系統(tǒng)藍牙模塊采用思度電子的BTM05E藍牙音頻模塊，該模塊采用CSR BC5MM芯片，閃存空間為16MB，支持A2DP(藍牙音頻傳輸模型協(xié)定)，可與藍牙耳機、藍牙音箱、帶藍牙的電腦匹配。利用藍牙耳機無線聽診，可減少醫(yī)生感染的風(fēng)險；利用藍牙音箱播放聽診音，有利于臨床會診及教學(xué)工作；利用分析軟件對聽診音進行處理，提取特征參數(shù)來輔助診斷。

1.3 嵌入式軟件實現(xiàn)方法

便攜式多功能心肺音電子聽診儀軟件為控制驅(qū)動軟件，軟件實現(xiàn)流程如圖5所示。儀器開機后，首先完成系統(tǒng)初始化，檢測SD卡的安裝情況，若未檢測到SD卡則顯示錯誤，SD卡無誤則進入心肺音實時聽診模式，液晶顯示屏實時顯示聽診波形，實現(xiàn)心肺音的可視化。醫(yī)生可根據(jù)自身情況，調(diào)節(jié)電子聽診儀的音量和頻段，以便捕捉到有用細節(jié)。

圖5 系統(tǒng)軟件流程Fig.5 The flow chart of the software of system

在錄音模式下，STM32通過SPI讀取VS1053B編碼后的數(shù)據(jù)，并以wav格式存儲至SD卡，完成存儲心肺音的功能。在播放模式下，STM32通過SPI從SD卡中讀取wav文件，傳輸給VS1053B解碼后驅(qū)動耳機播放心肺音。長按關(guān)機鍵后，電子聽診儀將會關(guān)機，STM32單片機進入到低功耗模式，Coretx- M3核心進入深睡眠模式并關(guān)閉電壓調(diào)節(jié)器，等待下一次被喚醒。

1.4 儀器頻響特性測試方法

儀器的頻響特性測試按照《聽診器傳聲特性測試方法(YY91077—1999)》中的逐點法進行，所需測試設(shè)備為：耦合腔、聲頻信號發(fā)生器、聲壓型電容傳聲器、前置放大器、測量放大器、聲級校準器。

測試儀器布置如圖6所示，將聽診器兩個耳機直接與耦合腔連接，耦合腔另一端連接測量放大器(甲)。利用連接器連接聽診頭和測試聲源，聽診頭和連接器與測試聲源之間應(yīng)密不漏氣，聽診頭的聽診膜不能與連接器碰觸，同時為了保持更好的密封條件，在聽診器上加(500±5)g載荷。測量放大器(甲)用于記錄聽診器聲源信號，測量放大器(乙)用于記錄測試聲源信號。

圖6 頻響特性測試布置Fig.6 Test arrangement of frequency response

測試時在100～1 500 Hz范圍內(nèi)，每隔100 Hz逐點改變聲頻信號發(fā)生器的頻率。改變聲頻信號發(fā)生器頻率時，應(yīng)調(diào)節(jié)聲頻信號發(fā)生器輸出電壓，測量放大器(乙)的指示值在94 dB(建議值)，同時記錄相對應(yīng)的頻率在測量放大器(甲)的指示值，兩者差值即為電子聽診器對測試聲源的衰減情況。測試時，環(huán)境本底噪聲應(yīng)小于50 dB，且周圍振動和電磁場輻射不應(yīng)對測試造成影響。在每次測試前，必須用聲級校準器對測量放大器、電容傳聲器、前置放大器進行系統(tǒng)校準。

2 結(jié)果

2.1 聽診頭設(shè)計結(jié)果

聽診頭的設(shè)計結(jié)果表明，該傳感器具有可靠性高、靈敏度為4 mV/Pa、抗干擾能力強等優(yōu)點，在20～1 500 Hz頻段范圍內(nèi)能保持平坦的頻響特性，滿足臨床心肺音聽診的需求。為了進一步降低環(huán)境噪聲，將傳感器內(nèi)置于自制的聽診頭內(nèi)，并填充泡沫型隔音物質(zhì)。在設(shè)計上，聽診頭與手柄的連接角度在100°～105°之間，手柄的長度為6.00 mm，是一般成年人手掌寬度的2/3，從而達到使用方便、舒適、省力的目的。與市場上其他電子聽診儀的產(chǎn)品相比，該聽診頭具有更好的用戶體驗。聽診頭的實物如圖7所示，聽診頭直徑為44.64 mm。

圖7 聽診頭實物Fig.7 The auscultation head

2.2 聽診主機設(shè)計結(jié)果

聽診主機設(shè)計結(jié)果如圖8所示。底座是正方形，邊長為96.20 mm，長高7.00 mm，短高4.00 mm，電子聽診儀的主機重(350±20)g，成本大約在760元。該設(shè)備輕巧、價格低，且方便攜帶和操作。醫(yī)生或者普通家庭用戶采用普通耳機實時聽診，通過菜單鍵選擇“音量”、“頻段”、“錄音”、“播放”、“發(fā)送”進行相應(yīng)的操作，比如調(diào)整音量、選擇頻段等。音量分15檔可調(diào)，在最低檔時聲音放大1倍，最高檔時聲音放大8倍。頻段分20～200 Hz、200～600 Hz、20～1 500 Hz可調(diào)，20～200 Hz頻段為心音模式，200～600 Hz為肺音模式，20～1 500 Hz為寬頻模式，從而使聽診更具針對性。通過錄音回放聽診音，使聽診更具準確性；通過藍牙分享聽診音，使聽診更具客觀性。

2.3 儀器頻響特性測試結(jié)果

多功能心肺音電子聽診儀頻響特性測試是在產(chǎn)品樣機進行注冊檢測時由醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗，根據(jù)國家標準，產(chǎn)品應(yīng)符合《聽診儀(YY91035—1999)》第4.2.2條規(guī)定：在100～500 Hz范圍內(nèi)，以測試聲源為基準衰減不大于12 dB；在500～1 000 Hz范圍內(nèi)，以測試聲源為基準衰減不大于20 dB。由于傳感器頻響范圍為20～1 500 Hz，因此對聽診儀的頻響特性測試由100～1 000 Hz擴充至100～1 500 Hz。

測試結(jié)果表明：基于壓電傳感器的多功能電子心肺音聽診器頻響在100～500 Hz范圍內(nèi)，對測試聲源的最大衰減為8 dB；在500～1 000 Hz范圍內(nèi)，對測試聲源的最大衰減為10 dB；在1 000～1 500 Hz范圍內(nèi)，對測試聲源的最大衰減為16 dB。如表1所示，該結(jié)果滿足《聽診器(YY91035—1999)》第4.2.2條對聽診器頻響特性的要求。

表1 頻響特性測試結(jié)果

Tab.1 The test results of frequency response characteristics

頻率/Hz衰減結(jié)果/dB參考值/dB1006≤122007≤123006≤124005≤125008≤1260010≤207008≤2080010≤209008≤2010009≤20110012≤30120013≤30130013≤30140014≤30150016≤30

3 討論

國內(nèi)關(guān)于電子聽診儀的相關(guān)研究頗多，但從產(chǎn)品角度進行自主研發(fā)的頗少，至今還沒有應(yīng)用于臨床。從頻響特性測試結(jié)果可以看出，筆者研制的這款多功能心肺音電子聽診儀對不同頻率下94 dB聲源的衰減結(jié)果均符合國家的相關(guān)標準，達到臨床聽診的要求。但相比較而言，該電子聽診儀對1 000 Hz以下頻段的響應(yīng)比1 000 Hz以上頻段的響應(yīng)好，所以今后要繼續(xù)提高該聽診儀的高頻響應(yīng)。與傳統(tǒng)聲學(xué)聽診儀相比，該電子聽診儀采用普通耳機聽診，不會產(chǎn)生不適感；增加了錄音回放、波形顯示、無線傳輸功能，有利于臨床會診及教學(xué)；增加了音量及頻段調(diào)整功能，使聽診結(jié)果更具準確性。與其他電子聽診儀的產(chǎn)品相比，筆者研制的電子聽診儀價格更加低廉；在外觀設(shè)計方面，更加深入地結(jié)合了人體工程學(xué)，具有良好的用戶體驗；聽診頭的制作工藝，有效地減少了環(huán)境噪聲。

4 結(jié)論

目前，該多功能心肺音電子聽診儀的樣機已通過包括電磁兼容在內(nèi)的注冊檢驗，符合《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法(GB/T 14710—2009)》、《醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標準第1部分：安全通用要求(GB9706.1—2007)》、《醫(yī)用電氣設(shè)備第1- 2部分:安全通用要求- 并列標準:電磁兼容要求和試驗(YY0505—2012)》等國家標準，對今后國內(nèi)電子聽診儀的產(chǎn)品研發(fā)具有指導(dǎo)意義，能夠促進電子聽診儀在臨床上的使用。

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A Multi- functional Cardiopulmonary Sound Electronic Stethoscope

Huang Mei1Liu Hongying1,2*Pi Xitian1,3*Ao Yilu1Wang Zi1

1(College of Biological Engineering Chongqing University，Chongqing 400030，China)2(Chongqing Engineering Research Center of Medical Electronics,Chongqing 400030，China)3(Key Laboratories for National Defense Science and Technology of Innovative Micro- nano Devices and System Technology,Chongqing 400030，China)

cardiopulmonary sound; electronic stethoscope; multi- functional

10.3969/j.issn.0258- 8021. 2017. 03.015

2016-06-24， 錄用日期:2016-11-19

國家支撐計劃課題(2013BAI03B04；2015BAI01B14)；重慶市重點產(chǎn)業(yè)共性關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新專項項目(cstc2015zdcy- ztzx10002)

R318

D

0258- 8021(2017) 03- 0360- 05

*通信作者(Corresponding author)，E- mail: pixitian@163.com