依托比較優(yōu)勢(shì)搶抓醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇

張銘慎

醫(yī)藥服務(wù)外包主要包括研發(fā)合同外包（CRO）、制造合同外包（CMO）與銷(xiāo)售合同外包（CSO）三類(lèi)，屬于服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)中的知識(shí)流程外包（KPO）。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，在降低創(chuàng)新門(mén)檻、減少創(chuàng)新成本、加速創(chuàng)新流程方面發(fā)揮了積極作用。我國(guó)應(yīng)從強(qiáng)化創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的戰(zhàn)略高度審視我國(guó)醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)面臨的新機(jī)遇與新優(yōu)勢(shì)，把發(fā)展醫(yī)藥服務(wù)外包作為促進(jìn)生物醫(yī)藥這一戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力杠桿。

一、我國(guó)醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)新一輪戰(zhàn)略機(jī)遇期

（一）醫(yī)藥服務(wù)外包已成全球性趨勢(shì)并得到更加廣泛認(rèn)可

在醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入急速增長(zhǎng)的情況下，為了應(yīng)對(duì)來(lái)自專(zhuān)利懸崖、監(jiān)管趨嚴(yán)、成本攀升與產(chǎn)品降價(jià)等方面的挑戰(zhàn)，更多的醫(yī)藥企業(yè)將部分環(huán)節(jié)通過(guò)外包形式交由專(zhuān)業(yè)服務(wù)廠(chǎng)商，促進(jìn)了以研發(fā)、制造與銷(xiāo)售為核心的醫(yī)藥服務(wù)外包行業(yè)的快速發(fā)展。近年來(lái)，醫(yī)藥服務(wù)外包在降低門(mén)檻，減少成本、加速流程方面的積極作用受到廣泛重視，加上CRO與CMO的雙向融合加速，不少外包企業(yè)達(dá)到了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、臨床方面的管理規(guī)范要求，使認(rèn)可服務(wù)外包的制藥企業(yè)數(shù)量大幅提高。Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)顯示，2015年全球CRO的市場(chǎng)滲透率為2006年的兩倍左右，預(yù)計(jì)到2020年全球?qū)⒂幸话胍陨系尼t(yī)藥研發(fā)工作交由外包企業(yè)完成，醫(yī)藥服務(wù)外包已成為全球性趨勢(shì)。

（二）我國(guó)醫(yī)藥服務(wù)外包進(jìn)入新階段并融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)

我國(guó)醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)迅速，用十年左右的時(shí)間從不足全球CRO市場(chǎng)份額的2%躍升至目前近10%的水平，復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)20%。我國(guó)CMO/CDMO的市場(chǎng)規(guī)模有望在2017年達(dá)到50億美元，過(guò)去五年復(fù)合增速超過(guò)18%，而同期全球醫(yī)藥整體外包市場(chǎng)容量復(fù)合增長(zhǎng)率僅為10%左右。我國(guó)醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)集群化分布進(jìn)一步顯現(xiàn)，擁有最多跨國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)的長(zhǎng)三角地區(qū)在研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、外包服務(wù)、國(guó)際合作等方面具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。部分領(lǐng)軍企業(yè)開(kāi)始走向全球并與領(lǐng)軍跨國(guó)藥企開(kāi)展合作，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)重要節(jié)點(diǎn)。以藥明康德為例，2017年上半年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥中有近70%來(lái)自其合作伙伴，目前全球20%的新藥研發(fā)背后都有藥明康德的身影。

（三）監(jiān)管加速與國(guó)際接軌開(kāi)啟外包跨越發(fā)展的政策窗口

我國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管加速與國(guó)際接軌，“放管服”成效顯著，成為助推醫(yī)藥服務(wù)外包發(fā)展的重要催化劑。一是出臺(tái)仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策，給CRO帶來(lái)百億級(jí)新增市場(chǎng)。二是實(shí)行國(guó)際通行的藥品上市許可人制度，提高藥物技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化率和生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)的利用率，利好醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)。三是著力解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓、完善多中心臨床試驗(yàn)提交、簡(jiǎn)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審批，在優(yōu)化行業(yè)監(jiān)管環(huán)境的同時(shí)，也拓寬醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。

二、我國(guó)在全球醫(yī)藥服務(wù)外包中的比較優(yōu)勢(shì)加速凸顯

（一）人才優(yōu)勢(shì)：我國(guó)擁有大量的醫(yī)藥研發(fā)人才且具有較高性?xún)r(jià)比

中國(guó)正加速?gòu)囊揽拷^對(duì)的低人工成本優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)向人才的高性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)。一方面，大量海外人才的歸國(guó)以及中國(guó)本土人才的成長(zhǎng)，加速中國(guó)醫(yī)藥服務(wù)外包行業(yè)和世界接軌。近年來(lái)國(guó)家的“千人計(jì)劃”等人才計(jì)劃源源不斷吸引生物醫(yī)藥方面的海外人才歸國(guó)，同時(shí)中國(guó)醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)還加大力度雇傭制藥界科學(xué)家中的佼佼者。例如，藥明康德?lián)碛泻w科學(xué)家500多人，這一數(shù)量在國(guó)內(nèi)企業(yè)中僅次于華為。另外，我國(guó)的高校院所等機(jī)構(gòu)在過(guò)去二十年培養(yǎng)了大量醫(yī)藥人才，其中不乏既有技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)又有實(shí)戰(zhàn)管理才能的研發(fā)決策者和管理者。相較過(guò)去生物醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)生不得不從事藥品或器械銷(xiāo)售等領(lǐng)域的情況，醫(yī)藥服務(wù)外包的蓬勃發(fā)展使我國(guó)大量相關(guān)專(zhuān)業(yè)的畢業(yè)生可以從事研究開(kāi)發(fā)工作。

據(jù)相關(guān)企業(yè)介紹，目前一名知名跨國(guó)企業(yè)研發(fā)人員一年的成本平均為60萬(wàn)美元，按這一標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)可以至少雇傭兩名以上水平相當(dāng)?shù)难邪l(fā)人員。一家外資研發(fā)外包機(jī)構(gòu)在與中國(guó)同行交流時(shí)坦承，“我們雖然有錢(qián)，但你們有‘人的優(yōu)勢(shì)”。在研發(fā)費(fèi)用本已捉襟見(jiàn)肘的情況下，我國(guó)人才的數(shù)量和性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)更為凸顯，可以為醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)提供頂尖和高性?xún)r(jià)比的人力資源。

（二）資本優(yōu)勢(shì)：我國(guó)創(chuàng)業(yè)資本在總量上占優(yōu)且生物醫(yī)藥受到越來(lái)越多投資者青睞

醫(yī)藥外包服務(wù)是生物醫(yī)藥中的重要組成部分，同樣具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)與長(zhǎng)周期特征，更加需要?jiǎng)?chuàng)業(yè)資本的支持。創(chuàng)業(yè)投資在20世紀(jì)末才進(jìn)入中國(guó)政策制定者們的視野，但到2015年中國(guó)就已經(jīng)成為規(guī)模僅次于美國(guó)的創(chuàng)業(yè)投資大國(guó)，規(guī)模的急速膨脹凸顯了我國(guó)在資本方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。以政府引導(dǎo)基金為例，截至2016年底，全國(guó)共設(shè)立901支政府引導(dǎo)基金的已披露總目標(biāo)規(guī)模達(dá)3.2萬(wàn)億元。2017年7月，廣州還在國(guó)內(nèi)首度成立了100億元的生物產(chǎn)業(yè)投資基金。

中國(guó)的投資者也越來(lái)越青睞生物醫(yī)藥等具有廣闊前景的全球性技術(shù)熱點(diǎn)。生物醫(yī)藥企業(yè)受到資本追捧將為生物醫(yī)藥服務(wù)外包帶來(lái)更強(qiáng)勁的增長(zhǎng)動(dòng)力。2016年，互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域獲得早期投資的案例數(shù)同比下降47%，資金規(guī)模下降31%，電信及增值業(yè)務(wù)所獲投資案例數(shù)下降40%，但生物技術(shù)/醫(yī)療健康行業(yè)早期投資案例數(shù)、金額同比分別增長(zhǎng)120%和51%，發(fā)生的創(chuàng)業(yè)投資案例數(shù)和投資金額所占比重分別較上年同期上升2.9個(gè)和2.8個(gè)百分點(diǎn)。2012年，中國(guó)生物醫(yī)藥公司獲得的創(chuàng)投資金還不足1億美元，但在2016年這一數(shù)字已經(jīng)超過(guò)10億美元，增長(zhǎng)幅度高達(dá)1600%。中國(guó)的醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)融資也屢創(chuàng)新高。例如，藥明康德集團(tuán)企業(yè)明碼生物科技在2017年完成的B輪7500萬(wàn)美元融資。

（三）市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)：龐大的人口基數(shù)與日益增長(zhǎng)的境內(nèi)醫(yī)藥服務(wù)外包需求凸顯巨大潛力

我國(guó)擁有龐大的人口基數(shù)，這不僅造就了讓所有醫(yī)藥企業(yè)都無(wú)法忽略的市場(chǎng)，也客觀(guān)上提供了龐大患者人群和豐富疾病譜，有利于臨床試驗(yàn)的招募與進(jìn)行，進(jìn)一步強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)藥外包服務(wù)的成本優(yōu)勢(shì)。中國(guó)在乙肝、糖尿病、癌癥等疾病方面擁有巨大市場(chǎng)，例如，乙肝在全球影響了4000萬(wàn)人，其中有三分之一生活在中國(guó)，中國(guó)的糖尿病患者達(dá)1.1億人，約占全球糖尿病患者的三分之一。巨大的市場(chǎng)加上高性?xún)r(jià)比資源，吸引了羅氏、禮來(lái)等諸多跨國(guó)藥企紛紛來(lái)華開(kāi)展研發(fā)，為醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供契機(jī)。

我國(guó)不僅擁有龐大的離岸醫(yī)藥服務(wù)外包需求，在岸外包需求也急速增長(zhǎng)，為醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了廣闊市場(chǎng)空間。目前，我國(guó)有近5000家制藥企業(yè)，總體呈現(xiàn)研發(fā)投入不足、企業(yè)規(guī)模偏小、行業(yè)集中度偏低等特征，即便未來(lái)經(jīng)歷行業(yè)整合，很可能仍將保持?jǐn)?shù)千家的水平。我國(guó)前十強(qiáng)企業(yè)的研發(fā)投入占比約為國(guó)際前十強(qiáng)的三分之一，在監(jiān)管政策發(fā)生調(diào)整的情況下，許多企業(yè)必須借助CRO或CDMO的研發(fā)與制造能力。盡管我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)成立了多品類(lèi)、全流程、低成本的公共研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，但仍難以滿(mǎn)足日益龐大和更高標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)需求，這恰恰為研發(fā)服務(wù)外包企業(yè)創(chuàng)造了機(jī)會(huì)，它們可以有效彌補(bǔ)服務(wù)方面的供給不足。

（四）模式優(yōu)勢(shì)：我國(guó)醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)積極開(kāi)展模式創(chuàng)新加速形成平臺(tái)綜合優(yōu)勢(shì)

醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)具有較高的準(zhǔn)入門(mén)檻，相較于廠(chǎng)房和訂單，發(fā)包方往往更關(guān)注接包方在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、技術(shù)創(chuàng)新與對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等方面的能力。隨著醫(yī)藥服務(wù)外包被逐步擴(kuò)充至全產(chǎn)業(yè)鏈，我國(guó)醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)正加速形成基于平臺(tái)的綜合比較優(yōu)勢(shì)。以藥明康德為例，該企業(yè)在成立不久就著眼新藥研發(fā)化學(xué)服務(wù)、工藝研發(fā)服務(wù)和生產(chǎn)服務(wù)，其小分子新藥研發(fā)和生產(chǎn)、生物藥研發(fā)和生產(chǎn)、細(xì)胞及基因療法研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械檢測(cè)與基因組學(xué)及分子檢測(cè)五大支柱平臺(tái)持續(xù)助力中外3000多家合作伙伴。企業(yè)還制定了嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理標(biāo)準(zhǔn)并擁有相關(guān)國(guó)際認(rèn)證資質(zhì)，形成了較為綜合的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)和較高的品牌認(rèn)可度。

在CRO、CMO相互滲透的趨勢(shì)下，許多醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)還積極開(kāi)展模式創(chuàng)新。例如，藥明康德在堅(jiān)持商業(yè)模式核心價(jià)值的基礎(chǔ)上不斷推進(jìn)“CRO+”戰(zhàn)略，探索“CRO+IP+VC+CMO”模式，構(gòu)筑開(kāi)放式、一體化的平臺(tái)戰(zhàn)略。這使其有能力開(kāi)展定制化醫(yī)療服務(wù)，形成更為綜合的醫(yī)藥醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)。目前，我國(guó)已有若干醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)開(kāi)始借鑒藥明康德的模式，為進(jìn)一步延伸產(chǎn)業(yè)鏈、提升價(jià)值鏈奠定了基礎(chǔ)。

三、鞏固醫(yī)藥服務(wù)外包優(yōu)勢(shì)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議

當(dāng)前，中國(guó)承接全球醫(yī)藥服務(wù)外包不僅面臨印度等發(fā)展中經(jīng)濟(jì)體的競(jìng)爭(zhēng)，還面臨著來(lái)自發(fā)達(dá)國(guó)家外包企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，亟需依托自身比較優(yōu)勢(shì)搶抓醫(yī)藥服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新一輪戰(zhàn)略機(jī)遇期，通過(guò)進(jìn)一步營(yíng)造有利于提升醫(yī)藥服務(wù)外包整體競(jìng)爭(zhēng)力的外部環(huán)境，加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐。

一要完善人才政策，進(jìn)一步提升我國(guó)對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)人才的吸引力。鼓勵(lì)各地立足自身實(shí)際，出臺(tái)針對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域高端人才的招聘計(jì)劃和專(zhuān)門(mén)政策，依托全球領(lǐng)軍醫(yī)藥企業(yè)、國(guó)際前沿合作平臺(tái)、寬松科研生活環(huán)境，提升我國(guó)對(duì)全球生物醫(yī)藥高端研發(fā)人才的吸引力。優(yōu)化生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才的培養(yǎng)與使用機(jī)制，創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)與科研院所合作方式，在科研院所加快建立現(xiàn)代科研院所制度，促進(jìn)人才雙向流動(dòng)。

二要加大財(cái)稅扶持，進(jìn)一步完善針對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)外包的財(cái)稅政策。進(jìn)一步降低技術(shù)先進(jìn)性服務(wù)企業(yè)認(rèn)定門(mén)檻，擴(kuò)大所得稅、增值稅優(yōu)惠的覆蓋范圍。建議將技術(shù)先進(jìn)性服務(wù)企業(yè)離岸外包收入占比要求從35%下調(diào)至20%—25%。對(duì)符合條件的醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)，參照?qǐng)?zhí)行“兩免三減半”的稅收優(yōu)惠政策。延長(zhǎng)對(duì)技術(shù)先進(jìn)服務(wù)業(yè)企業(yè)的所得稅優(yōu)惠政策有效期，建議一次性延長(zhǎng)10年或直接將技術(shù)先進(jìn)性服務(wù)企業(yè)納入高新技術(shù)企業(yè)范圍。

三要優(yōu)化行業(yè)監(jiān)管，進(jìn)一步深化藥品招標(biāo)、監(jiān)管與審批制度改革。進(jìn)一步健全藥品招標(biāo)采購(gòu)制度，通過(guò)完善和改進(jìn)低價(jià)招標(biāo)與二次議價(jià)、“兩票制”等制度安排，激發(fā)制藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性。加強(qiáng)對(duì)藥品安全和一致性評(píng)價(jià)的監(jiān)管，嚴(yán)格藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查核查，加大對(duì)造假企業(yè)的處罰力度。開(kāi)展重大監(jiān)管改革舉措的效應(yīng)評(píng)估。鼓勵(lì)各地在國(guó)家重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)設(shè)立食品藥品監(jiān)管分局并行使省一級(jí)權(quán)限，提高行政審批服務(wù)效率。

四要強(qiáng)化產(chǎn)權(quán)保護(hù)，進(jìn)一步健全醫(yī)藥服務(wù)外包的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)。綜合運(yùn)用誠(chéng)信體系建設(shè)、完善標(biāo)準(zhǔn)制定、提高賠償標(biāo)準(zhǔn)、加快糾紛處理等手段不斷強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)的誠(chéng)信體系建設(shè)，在納稅、審批、準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)實(shí)施分級(jí)分類(lèi)管理。加速知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，建立跨國(guó)的醫(yī)藥服務(wù)外包知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛快速協(xié)調(diào)處理機(jī)制。健全司法行政訴調(diào)銜接、調(diào)解仲裁結(jié)合、行業(yè)產(chǎn)業(yè)自律等在內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛解決機(jī)制。

（作者單位：中國(guó)宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)研究院經(jīng)濟(jì)所）