國內(nèi)外獸藥管理比較研究

葛林，劉曉飛，王勤， 王忠田

(1.對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)英語學(xué)院，北京 100029; 2.中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院動(dòng)物檢疫研究所，北京 100029；3.中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

國內(nèi)外獸藥管理比較研究

葛林1，劉曉飛2，王勤2， 王忠田3

(1.對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)英語學(xué)院，北京 100029; 2.中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院動(dòng)物檢疫研究所，北京 100029；3.中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

獸藥在防治動(dòng)物疫病、提高養(yǎng)殖效益、保障公共衛(wèi)生安全中發(fā)揮著重要作用，隨著公眾對(duì)公共衛(wèi)生安全、食品安全要求的逐步提高，我國獸藥管理領(lǐng)域面臨殘留監(jiān)控、產(chǎn)業(yè)監(jiān)管、耐藥性管控等多重挑戰(zhàn)。本文簡要發(fā)達(dá)國家獸藥監(jiān)管模式及法律基礎(chǔ)，并結(jié)合我國獸藥管理實(shí)際進(jìn)行了比較研究，提出了進(jìn)一步完善獸藥管理體制的意見建議。

獸藥；監(jiān)管；建議

獸藥是養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)的重要投入品，也是動(dòng)物疫病防控的重要物資。近年來，我國獸藥產(chǎn)業(yè)呈蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)，但是也面臨著多重挑戰(zhàn)，既要滿足養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)發(fā)展需要，又要在保障公共衛(wèi)生和食品安全中發(fā)揮保駕護(hù)航作用。如何在全球獸藥行情不斷變化、國際競爭日益激烈、社會(huì)各界對(duì)藥物殘留和細(xì)菌耐藥性高度關(guān)注的今天，把握新形勢(shì)、解決新問題，是我國獸藥產(chǎn)業(yè)面臨的一個(gè)重大課題。本文介紹了發(fā)達(dá)國家在獸藥管理制度及體系建設(shè)方面的經(jīng)驗(yàn)，簡要比較了國內(nèi)外獸藥管理體制機(jī)制，以期為加快我國獸藥管理科學(xué)化、制度化、規(guī)范化進(jìn)程提供意見參考，收取長補(bǔ)短、促進(jìn)發(fā)展之效。

1 發(fā)達(dá)國家獸藥監(jiān)管模式及法律基礎(chǔ)

經(jīng)過多年的發(fā)展，很多發(fā)達(dá)國家的獸藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)定發(fā)展時(shí)期。除2009年受全球金融危機(jī)影響出現(xiàn)負(fù)增長以外，全球獸藥市場一直保持穩(wěn)定增長。從國外獸藥市場區(qū)域分布情況看，北美和西歐市場規(guī)模較大，分別占30%以上的市場份額，遠(yuǎn)東、拉丁美洲合計(jì)約占30%，亞洲市場(除中國外)規(guī)模則相對(duì)較小[1]。鑒于獸藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展離不開健全的法制和規(guī)范的監(jiān)管，現(xiàn)將美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本、我國等國家和地區(qū)的獸藥監(jiān)管模式及制度基礎(chǔ)簡要概述見表1。

表1 有關(guān)國家獸藥管理機(jī)構(gòu)及管理模式一覽表Tab 1 Veterinary medicine management structure&mode in relevent countries

1.1 美國 美國1968年頒布《獸藥修正案》，開始了真正意義上的獸藥法制化管理[2]。在獸藥管理體制上，美國有聯(lián)邦與地方兩級(jí)管制機(jī)構(gòu)，共同負(fù)責(zé)藥物監(jiān)督管理[3]。獸用藥品由美國健康和人類服務(wù)部食品與藥物管理局(FDA)下設(shè)的獸醫(yī)藥品中心(CVM)負(fù)責(zé)；美國獸用生物制品由美國農(nóng)業(yè)部動(dòng)植物檢疫局(APHIS)下設(shè)的獸醫(yī)生物制品中心(CVB)負(fù)責(zé)。

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，美國形成了較完善的、與人用藥同步的獸藥管理法規(guī)體系，對(duì)獸藥開發(fā)、生產(chǎn)等各階段均有行業(yè)規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)加以控制，如良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范(GLP)、臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)范(GCP)、藥品制造規(guī)范(GMP)。值得一提的是，美國首先提出的藥品分類管理制度，即處方藥(Rx)和非處方藥(OTC)管理模式，已成為當(dāng)今世界上廣為采用且行之有效的藥品管理模式[4]。1938年，美國頒布《食品、藥品、化妝品法》，首次使用處方藥與非處方藥的法定用語；1951年國會(huì)通過《Durham-Humphrey修正案》，正式確立了處方藥與非處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)和OTC制度。隨后日本、法國、德國等國先后借鑒美國經(jīng)驗(yàn)，實(shí)行藥品分類管理制度。自2000年起，我國正式在人用藥品管理上實(shí)施該制度。

1.2 歐盟 歐洲是全球獸藥產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)核心，獸藥管理法治化程度較高，技術(shù)法規(guī)主要以條例、指令、決議等形式頒布實(shí)施，已經(jīng)形成了一套相當(dāng)完備、有機(jī)聯(lián)系的法律體系。歐盟獸藥管理機(jī)構(gòu)組織模式是“直線職能制”，實(shí)行自上而下的垂直管理和歐盟級(jí)和成員國兩級(jí)管理制度。成員國負(fù)責(zé)強(qiáng)化獸藥管理機(jī)關(guān)獨(dú)立性建設(shè)，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。歐盟理事會(huì)、歐盟議會(huì)、歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)制定行業(yè)發(fā)展大政方針；工業(yè)和企事業(yè)司、健康與消費(fèi)者保護(hù)司協(xié)同運(yùn)作，歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)和歐洲藥品審評(píng)局(EMEA)負(fù)責(zé)藥品的集中統(tǒng)一管理；國家獸藥主管機(jī)關(guān)則負(fù)責(zé)處理具體事務(wù)[5]。

1.3 加拿大 在加拿大，獸藥與人用藥按照藥品進(jìn)行統(tǒng)一管理。聯(lián)邦《食品藥物法》和《食品藥物規(guī)章》，有時(shí)統(tǒng)稱為聯(lián)邦《食品藥物法案與規(guī)章》(FDAR)，是加拿大管理食品、藥物、化妝品、設(shè)備、管制藥物和限制藥物的兩部主要法案，其規(guī)定條款具有強(qiáng)制性。參與獸藥管理的機(jī)構(gòu)主要包括衛(wèi)生部保健產(chǎn)品與食品管理局(HPFB)、農(nóng)業(yè)部食品監(jiān)察署(CFIA)以及各省級(jí)相應(yīng)的政府管理機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)各司其職，共同對(duì)獸藥進(jìn)行監(jiān)督管理。其中，HPFB是主要的獸藥管理機(jī)構(gòu)，其下設(shè)的生物產(chǎn)品與食品監(jiān)察處負(fù)責(zé)獸藥企業(yè)和獸藥生產(chǎn)的許可批準(zhǔn)管理，其他機(jī)構(gòu)在其轄區(qū)內(nèi)協(xié)助 HPFB開展管理工作[6]。

1.4 澳大利亞 澳大利亞對(duì)獸藥管理體系相對(duì)完整。聯(lián)邦政府主導(dǎo)開發(fā)、管理、評(píng)價(jià)和改進(jìn)獸藥管理體系，國家初級(jí)產(chǎn)業(yè)部長理事會(huì)(PIMC)具體負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。國家農(nóng)藥和獸藥管理局(APVMA)負(fù)責(zé)制定國家級(jí)的獸藥登記計(jì)劃。該計(jì)劃對(duì)所有在澳大利亞使用的獸藥生產(chǎn)和供應(yīng)進(jìn)行登記與管理。

1.5 日本 日本農(nóng)林水產(chǎn)省以及衛(wèi)生、勞動(dòng)、福利省負(fù)責(zé)獸藥和獸用器械管理。衛(wèi)生、勞動(dòng)、福利省下設(shè)的藥品和食品安全局(PFSB)負(fù)責(zé)藥品臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、上市后監(jiān)督，藥品評(píng)價(jià)中心參與注冊(cè)審批，衛(wèi)生政策局負(fù)責(zé)制訂藥品研發(fā)、生產(chǎn)、分銷政策。日本藥品管理完全實(shí)行國際化標(biāo)準(zhǔn)，藥典同歐盟藥典、美國藥典協(xié)調(diào)一致。自20世紀(jì)80年代開始，注重同歐美國家合作，藥品管理系統(tǒng)與歐美藥品管理系統(tǒng)密切合作，相互認(rèn)可，并與歐美共同建立了協(xié)調(diào)組織——國際獸藥注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)(VICH)，負(fù)責(zé)協(xié)同藥品管理政策制度。

1.6 中國 我國獸藥行政管理體系由農(nóng)業(yè)部、省、市、縣4級(jí)構(gòu)成。2004年7月，農(nóng)業(yè)部正式成立了主管全國獸醫(yī)獸藥工作的行政管理機(jī)構(gòu)--農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局，形成了以農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局為核心，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所(農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心)、中國獸藥典委員會(huì)和中國獸藥殘留專家委員會(huì)組成的相對(duì)健全的獸藥管理組織架構(gòu)。

《獸藥管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國的獸藥監(jiān)督管理工作，獸用新生物制品和進(jìn)口獸用生物制品必須到國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門申報(bào)、批準(zhǔn)，明確提出實(shí)施獸藥分類管理的新制度。作為農(nóng)業(yè)部內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局負(fù)責(zé)組織獸藥藥政藥檢和獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管，組織制訂獸醫(yī)、獸藥標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，統(tǒng)一組織獸藥、獸醫(yī)醫(yī)療器械及獸用生物制品的注冊(cè)登記和進(jìn)出口審批，并負(fù)責(zé)獸用生物制品和獸用藥品的審批發(fā)證等[7]。經(jīng)農(nóng)業(yè)部授權(quán)，農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審委員會(huì)對(duì)國內(nèi)獸用新生物制品和新獸藥的申報(bào)資料及進(jìn)口獸用生物制品和獸用藥品的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)；負(fù)責(zé)定期召開注冊(cè)資料的初審和復(fù)審會(huì)，由委員會(huì)聘任的評(píng)審專家對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行評(píng)議[8]。農(nóng)業(yè)部直屬單位——中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所(農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心)負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)的獸用新生物制品、進(jìn)口獸用生物制品注冊(cè)技術(shù)評(píng)審和獸用新生物制品的復(fù)核檢驗(yàn)工作[9]。省級(jí)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸藥制品的復(fù)核檢驗(yàn)工作。

1998年1月5日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的農(nóng)業(yè)部令第34號(hào)《進(jìn)口獸藥管理辦法》規(guī)定，國家對(duì)進(jìn)口獸藥實(shí)行注冊(cè)管理制度，凡外國企業(yè)生產(chǎn)的獸藥首次向中華人民共和國銷售的，必須申請(qǐng)注冊(cè)，取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》；未經(jīng)注冊(cè)的獸藥，不準(zhǔn)在中華人民共和國境內(nèi)銷售、分裝、使用和進(jìn)行商業(yè)性宣傳[10]。 2013年9月，農(nóng)業(yè)部令第2號(hào)出臺(tái)，正式實(shí)施獸用處方藥和非處方藥制度。隨后，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了第1997號(hào)公告《獸用處方藥品種目錄》、第2069號(hào)《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》，開始逐步深入推進(jìn)獸藥分類管理制度實(shí)施。

2 比較分析

美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家的獸藥管理法制化程度較高，藥政、藥監(jiān)和藥檢三個(gè)體系并存，各司其職、彼此銜接、相互監(jiān)督。藥政體系負(fù)責(zé)制定獸藥管理制度；藥監(jiān)體系負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)督和處罰；藥檢體系負(fù)責(zé)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，為行政執(zhí)法部門提供技術(shù)支持[3]。美國和歐盟獸醫(yī)生物制品注冊(cè)管理起步較早，注冊(cè)程序和技術(shù)要求相對(duì)全面合理，管理模式較為成熟。相對(duì)而言，我國獸藥管理的法規(guī)體系還存在不夠完善、效力不足等問題。

2004年新修訂的《獸藥管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施以后，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了相關(guān)配套規(guī)章，為推動(dòng)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了法律基礎(chǔ)。但是，由于《獸藥管理?xiàng)l例》處罰條款效力有限，所以在實(shí)際工作中執(zhí)法監(jiān)督的有效性受到了明顯影響。

相關(guān)配套規(guī)章不完善，如尚未制定完善的獸用處方藥和非處方藥分類管理辦法、獸藥儲(chǔ)備制度、獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GLP)、獸藥臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GCP)、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GSP)、獸藥安全使用管理規(guī)范、獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度等[3]。

中國獸藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)、工作機(jī)制尚不健全。獸藥質(zhì)量相關(guān)監(jiān)測(cè)設(shè)施設(shè)備落后、缺乏，監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)不足，難以有效、深入開展獸藥質(zhì)量監(jiān)控、獸藥殘留監(jiān)測(cè)、病原微生物耐藥性監(jiān)測(cè)等工作。

3 加強(qiáng)我國獸藥管理的對(duì)策與建議

加強(qiáng)獸藥管理意義重大，任務(wù)艱巨，不可能一蹴而就。建議深入研究歐美獸藥管理體制，立足國情研究借鑒發(fā)達(dá)國家的有益經(jīng)驗(yàn)和做法，完善我國獸藥管理體制。

3.1 進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥法律體系建設(shè) 加快立法進(jìn)程，修改完善《獸藥管理?xiàng)l例》，并力爭出臺(tái)《獸藥管理法》。進(jìn)一步完善相關(guān)配套規(guī)章，解決GSP、GLP、GCP等規(guī)章制度操作性不強(qiáng)問題，以及獸用生物制品GCP制度落實(shí)難的問題。

3.2 創(chuàng)新獸藥管理制度 研究建立獸藥產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證和市場準(zhǔn)入資格制度，確立獸藥企業(yè)資格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，完善獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理制度，修訂獸藥注冊(cè)辦法，調(diào)整不同類別獸藥注冊(cè)要求，建立符合中獸藥特點(diǎn)的注冊(cè)制度，科學(xué)設(shè)定寵物用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與食品動(dòng)物用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 完善市場準(zhǔn)入和退出機(jī)制 提高獸藥生產(chǎn)經(jīng)營技術(shù)門檻，遏制低水平重復(fù)建設(shè)勢(shì)頭；淘汰生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量安全隱患大的獸藥產(chǎn)品。改革完善強(qiáng)制免疫疫苗定點(diǎn)企業(yè)指定制度。完善新獸藥安全評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化獸用抗菌藥安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加快淘汰高風(fēng)險(xiǎn)品種。建立獸藥研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)信用記錄，實(shí)施基于企業(yè)信用評(píng)價(jià)的差別化監(jiān)管制度。

3.4 加快國家、省、市級(jí)獸藥殘留監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè) 完善并深入實(shí)施國家殘留監(jiān)控計(jì)劃，加大動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控力度，加強(qiáng)動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)。同時(shí)，引導(dǎo)廣大養(yǎng)殖場(戶)科學(xué)合理使用獸藥，促進(jìn)養(yǎng)殖主體改善養(yǎng)殖條件，減少獸藥使用并嚴(yán)格遵守休藥期規(guī)定。

3.5 大力實(shí)施獸用藥品追溯監(jiān)管制度 推進(jìn)獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建設(shè)，完善全國性的獸藥殘留信息網(wǎng)絡(luò)，逐步實(shí)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全程可追溯監(jiān)管，為有效控制獸藥殘留提供信息支撐[11]。

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(編輯：陳希)

中國獸藥雜志

CHINESE JOURNAL OF VETERINARY DRUG

編輯委員會(huì)

顧 問： 于康震 陳煥春 夏咸柱 劉秀梵 張改平

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A Comparitive Study of Domestic and Overseas Veterinary Drug Administration

GE Lin1, LIU Xiao-fei2, WANG Qin2, WANG Zhong-tian3

(1.University of International Business and Economics, Beijing 100029, China; 2.Chineses Academy of Inspection and Quarantine, Beijing 100029, China; 3.China Institute of Veterinary Drug Control, Beijing 100081, China)

Veterinary drugs play a vital role in the prevention and control of animal diseases， improving the efficiency of animal breeding, and safeguard of public health. Nevertheless, more effective management of veterinary drugs is in great demand, especially in such areas as veterinary drug residue control and antimicrobial resistance control. This essay gives a brief introduction on veterinary drug management system in the developed countries. Some suggestions are made to strengthen the administration of veterinary drugs and promote the development of veterinary drug industry in China.

veterinary drugs; supervision; suggestions

10.11751/ISSN.1002-1280.2017.8.13

葛林, 副教授，從事獸藥相關(guān)研究。E-mail: sunyan@agri.gov.cn

2017-06-09

A

1002-1280 (2017) 08-0073-05

S851.66