疫苗監(jiān)管改革法律制度解析

張宏

摘 要：2016年3月，在山東省濟(jì)南市爆發(fā)的非法經(jīng)營疫苗系列案件，引起了全國各地專家學(xué)者的關(guān)注。此次案件暴露出了我國疫苗在監(jiān)管制度方面，尤其是針對(duì)第二類疫苗的監(jiān)管存在很大的漏洞。本文首先回顧了山東非法經(jīng)營疫苗系列案件，隨后指出疫苗監(jiān)管背后存在的法律問題，最后針對(duì)上述相關(guān)問題的解決提出對(duì)策。

關(guān)鍵詞：疫苗；監(jiān)管；對(duì)策；法律制度

當(dāng)前，我國疫苗大致可以分為兩類，第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗；第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。疫苗的主要目的是為了預(yù)防和控制傳染病的發(fā)生以及進(jìn)一步傳播，是一種用于人體預(yù)防接種的預(yù)防性生物制品。疫苗能以最符合成本有效性要求的方式，來應(yīng)對(duì)相關(guān)傳染性疾病，拯救人類的生命。

疫苗主要是通過接種給相關(guān)人群，而預(yù)防傳染病的發(fā)生和傳播的一種預(yù)防性生物制品。疫苗由于其低成本和有效性而在我國被廣泛推廣并應(yīng)用。我國國務(wù)院有關(guān)部門在2005年出臺(tái)并實(shí)施了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，該管理?xiàng)l例重點(diǎn)將預(yù)防接種疫苗和加強(qiáng)疫苗的流通當(dāng)作是重要的目的，來更好的預(yù)防和控制相關(guān)的疾病。但是近期的疫苗安全問題對(duì)疫苗的相關(guān)監(jiān)管制度提出了新的挑戰(zhàn)。

1 非法經(jīng)營疫苗案件回顧

山東省警方在2016年3月份時(shí)，破獲了一起重大的疫苗實(shí)踐，該事件涉案金額達(dá)到5.7億元之多，在該案件的偵查過程中偵查人員發(fā)現(xiàn)了大量沒有經(jīng)過冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)的疫苗被直接銷往了包括北京、甘肅和廣州在內(nèi)的24個(gè)地區(qū)。這批疫苗主要是針對(duì)成人使用的二類疫苗。由于此次事件涉及多個(gè)省份，涉案人員過多，社會(huì)影響惡劣，國務(wù)院立刻成立了聯(lián)合調(diào)查組對(duì)案件進(jìn)行深入調(diào)查。根據(jù)案件事實(shí)和調(diào)查結(jié)果，相關(guān)機(jī)構(gòu)依法依紀(jì)對(duì)涉案的責(zé)任人進(jìn)行了調(diào)查和處分，處置人數(shù)多達(dá)350余人。案件后續(xù)調(diào)查取證工作仍在繼續(xù)。

2 疫苗監(jiān)管當(dāng)前存在的相關(guān)問題

2.1 疫苗監(jiān)管體系不完善

國務(wù)院于2005年6月頒布了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，該管理?xiàng)l例明確規(guī)定了國務(wù)院衛(wèi)生相關(guān)主管部門的職能所在，主要是預(yù)防和接種全國的疫苗，同時(shí)該管理?xiàng)l例還明確規(guī)定了縣級(jí)以上的人民政府中的相關(guān)衛(wèi)生主管部門職責(zé)是對(duì)于所管轄區(qū)域內(nèi)的疫苗進(jìn)行預(yù)防和接種；該管理?xiàng)l例同時(shí)規(guī)定了國務(wù)院相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門的職能在于流通管理和預(yù)防全國疫苗，省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督相關(guān)管理部門的職責(zé)在于對(duì)其所管轄的區(qū)域內(nèi)的疫苗的流通管理和預(yù)防接種負(fù)責(zé)。但是，文件并沒有清楚的劃分出預(yù)防接種與質(zhì)量流通兩個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題具體由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)，存在責(zé)任主體不明確的漏洞。

現(xiàn)階段，從疫苗的流通來看，疫苗的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)是十分重要的流通主體。但是一旦當(dāng)疫苗進(jìn)入疾病控制管理系統(tǒng)后，那么疫苗就從原先的流通環(huán)節(jié)向著預(yù)防和接種環(huán)節(jié)變化。從具體的實(shí)踐可以看出，一旦疫苗進(jìn)入到疾病控制相關(guān)管理系統(tǒng)了之后，那么將會(huì)使得國家衛(wèi)生主管以及國務(wù)院藥品監(jiān)督部門兩者之間的監(jiān)管的范圍產(chǎn)生重合，有所模糊，各機(jī)構(gòu)缺乏溝通，使得疫苗在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)監(jiān)管不嚴(yán)的問題。

2.2 疫苗監(jiān)管缺乏法律法規(guī)

從我國現(xiàn)階段針對(duì)疫苗問題的立法現(xiàn)狀來看，我國出臺(tái)的相關(guān)文件總的來說法律等級(jí)相對(duì)較低，多是國務(wù)院出臺(tái)的條例，而缺乏全國人大或者全國人大常委會(huì)頒布的具體有效的法律。疫苗作為一種特殊藥品，由于關(guān)系到人體的生命健康，應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行更加嚴(yán)格的監(jiān)管，但是我國的做法卻仍待改進(jìn)。具體來說，國務(wù)院在2015年出臺(tái)和實(shí)施了《藥品管理法》，該管理法中明確規(guī)定了將疫苗納入到藥品的性質(zhì)之中，但從該管理法可以看出對(duì)于將官疫苗的相關(guān)條款有所欠缺。僅僅只是在《藥品管理法》的第100條中明確將疫苗定性成為是藥品范疇，還有第102條中指出了國家需要特殊管理一些具有預(yù)防性的生物制品在市場上的流通，但是需要根據(jù)國務(wù)院的具體方法來進(jìn)行制定。尤其值得一提的是，《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》可以看作是當(dāng)前我國進(jìn)行疫苗監(jiān)管的一個(gè)專門的法律法規(guī)，但是從具體的實(shí)踐來看，其具有比較弱的監(jiān)督管理的力度，缺乏權(quán)威性。

2.3 疫苗監(jiān)管方式存在問題

山東疫苗案件的的爆發(fā)，很大程度上是因?yàn)樗菰礄C(jī)制沒能很好的發(fā)揮作用。筆者對(duì)比歐美等國家的疫苗監(jiān)管模式，發(fā)現(xiàn)各國政府都努力建立和完善一個(gè)關(guān)于疫苗的信息化的管理機(jī)制，該機(jī)制應(yīng)該包含疫苗的生產(chǎn)、疫苗的流通以及疫苗的消費(fèi)等環(huán)節(jié)，而這項(xiàng)機(jī)制在西方各國的實(shí)踐中已經(jīng)發(fā)揮了很好的防范作用。反觀我國政府，雖然借鑒歐美等國的經(jīng)驗(yàn)，初步建立了以藥品電子監(jiān)管碼為核心的監(jiān)督管理機(jī)制。但是山東疫苗案的出現(xiàn)證明我國有關(guān)于藥品電子監(jiān)管的制度尚且不夠完善或者沒有有效地對(duì)相關(guān)的機(jī)制和法規(guī)進(jìn)行執(zhí)行，所以才會(huì)使得沒有好的方式來對(duì)問題疫苗的方向進(jìn)行追查，而這種漏洞對(duì)于社會(huì)公共安全來說可以說是致命的。筆者通過分析相關(guān)文獻(xiàn)，認(rèn)為造成上述問題的原因如下：首先，在我國，藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)才是藥品電子監(jiān)管碼的終端所在，但是從當(dāng)前來看，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有絕大部分因?yàn)槌杀净蛘呤鞘栌诠芾聿]有有效的對(duì)相關(guān)電子監(jiān)管碼疫苗管理制度進(jìn)行有效實(shí)施。其次，就電子監(jiān)管運(yùn)營而言，各級(jí)政府并不擔(dān)當(dāng)運(yùn)營主體的角色，不能形成相互監(jiān)督制衡的機(jī)制，這也就導(dǎo)致了當(dāng)前我國藥品監(jiān)管沒有能夠形成一個(gè)完善的、整體的全鏈閉環(huán)的效果。

3 我國疫苗監(jiān)管相對(duì)應(yīng)的建議

3.1 加大疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度

首先，需要嚴(yán)格要求我國疫苗生產(chǎn)的相關(guān)企業(yè)都能夠自覺遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)企業(yè)自身疫苗監(jiān)督管理體系進(jìn)行進(jìn)一步的完善，需要有專業(yè)的質(zhì)量管理人員進(jìn)行配備，組織開展企業(yè)員工的培訓(xùn)，對(duì)出廠前疫苗的質(zhì)量先進(jìn)行自檢。其次，設(shè)立一個(gè)專門的質(zhì)量受權(quán)人來監(jiān)督出廠前的疫苗質(zhì)量，同時(shí)明確責(zé)任歸屬。對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管來看，關(guān)鍵的責(zé)任人應(yīng)該是藥品生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)人，需要對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，也就是說所有產(chǎn)品都需要經(jīng)過企業(yè)的受權(quán)人對(duì)其進(jìn)批準(zhǔn)方可出廠，這樣的要求能夠?qū)σ呙缟a(chǎn)企業(yè)影響力進(jìn)行增強(qiáng)，同時(shí)還能夠?qū)ζ髽I(yè)的質(zhì)量和法律意識(shí)進(jìn)行有效提升，更好的保障疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量。最后，改進(jìn)和完善疫苗相關(guān)產(chǎn)品批發(fā)管理制度和簽發(fā)管理制度，這樣一來就更加具體化疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)記錄和檢定記錄的相關(guān)要求，來對(duì)抽樣的可靠性進(jìn)行有效保障，在企業(yè)生產(chǎn)和檢定的過程中能夠有效地保障產(chǎn)品記錄資料能夠更加的真實(shí)、可靠；對(duì)抽樣規(guī)范進(jìn)行制定，從而有效提升產(chǎn)品具有均一的特性。endprint

3.2 建立疫苗追溯體系，強(qiáng)化全過程管理

第一有利于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，迫使疫苗生產(chǎn)企業(yè)有效改善疫苗質(zhì)量管理體系，確保疫苗安全有效。同時(shí)一旦出現(xiàn)問題，相關(guān)疫苗產(chǎn)品也可以被及時(shí)的召回。第二追溯機(jī)制有利于協(xié)助監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗供應(yīng)鏈的全過程進(jìn)行及時(shí)有效的監(jiān)督。出現(xiàn)問題后可以有效的確定主要責(zé)任人，明確事故原因。更加有效的制定解決方案，追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。第三從消費(fèi)者角度來看，有助于幫助消費(fèi)者及時(shí)的了解疫苗接種信息和過程信息的質(zhì)量，保護(hù)他們的知情權(quán)和選擇權(quán)。

3.3 強(qiáng)化疫苗流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管

從山東大型非法經(jīng)營的疫苗案件可以反映出在疫苗的流通過程中我國出現(xiàn)了對(duì)其監(jiān)管不夠的現(xiàn)狀。首先，從該案件來看，非法經(jīng)營疫苗主要存在的違法行為是走票、掛靠，所以國家應(yīng)該要制定相關(guān)的法律法規(guī)，對(duì)零售疫苗的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行非法從事疫苗進(jìn)行管理。其次，應(yīng)該要立足于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，來對(duì)疫苗質(zhì)量管理的相關(guān)體制進(jìn)行建立和完善，制定完善的疫苗質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和管理體系 ，在疫苗生產(chǎn)和流通的過程中需要開展策劃、控制、保證、改進(jìn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理等環(huán)節(jié)。再次，立足于當(dāng)前我國監(jiān)管疫苗產(chǎn)品的現(xiàn)狀可以看出，一類疫苗是由國家直接免費(fèi)提供給公民使用，該疫苗的采購部門疫苗生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)需要在法律的基礎(chǔ)上和政府之間鑒定相關(guān)的采購疫苗的合同。二類疫苗需要公民自費(fèi)受種，這一類疫苗具有多元化流通環(huán)節(jié)的特點(diǎn)。從當(dāng)前我國監(jiān)管疫苗的重點(diǎn)來看，一類疫苗是重點(diǎn)監(jiān)管的，但是山東非法經(jīng)營疫苗的案件可以看出，當(dāng)前我國缺失監(jiān)管二類疫苗，因此，未來我國需要加強(qiáng)監(jiān)管二類疫苗，保障這類疫苗在生產(chǎn)和經(jīng)營的過程中能夠有專業(yè)技術(shù)人員的支持，同時(shí)還應(yīng)該具有相應(yīng)的管理制度，來對(duì)疫苗進(jìn)行冷藏、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和管理。最后，需要依法來對(duì)國家疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)和接種機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)立，該部門屬于行政組織，具有公益性和獨(dú)立性的特征，目的在與對(duì)公共利益進(jìn)行捍衛(wèi)，是屬于公共服務(wù)類型。因此說，需要對(duì)國家疾病預(yù)防控制和接種機(jī)構(gòu)的公益性進(jìn)行強(qiáng)化，加大政府對(duì)該領(lǐng)域的支持。需要對(duì)疾病預(yù)防控制和接種機(jī)構(gòu)的內(nèi)部治理機(jī)構(gòu)進(jìn)行改進(jìn)，明確規(guī)定機(jī)構(gòu)的運(yùn)作程序，使二類疫苗的交易和利用能夠在公共資源交易平臺(tái)來進(jìn)行交易。

3.4 完善相關(guān)法律法規(guī)

我國疫苗預(yù)防的法律體系雖然相對(duì)較為全面，但是多是原則性條款，實(shí)踐性較差?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》沒有規(guī)定某些行為的法律責(zé)任或規(guī)定的法律責(zé)任是夠完善的，比如，一些違法的疫苗走票和掛靠等行為并沒有進(jìn)行規(guī)定，處罰力度??；對(duì)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位的義務(wù)和責(zé)任設(shè)定較為粗放，某些行為還成為監(jiān)管真空。而疫苗產(chǎn)品預(yù)防監(jiān)測制度的成功實(shí)施，離不開完善的法律法規(guī)作為保障。因此，筆者認(rèn)為我國有關(guān)部門應(yīng)盡快出臺(tái)具體的實(shí)施細(xì)則，對(duì)問題出現(xiàn)以后，責(zé)任主體、救濟(jì)條件、救濟(jì)資金來源、申請(qǐng)程序和要求以及救濟(jì)金的給付等具體問題做出規(guī)定，做到有法可依。除此之外，應(yīng)該實(shí)行更加多元化的處分方式，增加行政處罰，民間救濟(jì)，提供更加便利的途徑，加強(qiáng)與刑事制裁的銜接，實(shí)現(xiàn)疫苗管理的目標(biāo)，維護(hù)社會(huì)秩序。

4 結(jié)語

綜上所述，有效進(jìn)行疫苗接種，不僅僅能夠有效保障嬰幼兒具有健身的身體，也有利于維持社會(huì)公共衛(wèi)生管理秩序，因此針對(duì)疫苗質(zhì)量的監(jiān)管不容忽視。通過分析和研究山東這一次的疫苗非法經(jīng)營事件，對(duì)當(dāng)前該階段存在的疫苗監(jiān)管體系、疫苗監(jiān)管法制和疫苗監(jiān)管方式等方面的問題進(jìn)行監(jiān)控和分析，針對(duì)出現(xiàn)的問題提出切實(shí)可行的有效解決方法?？傊?，政府需要健全和完善疫苗監(jiān)管體系，創(chuàng)新疫苗監(jiān)管方式，從而對(duì)疫苗監(jiān)管進(jìn)行保障，提升我國疫苗的整理質(zhì)量。

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