除顫監(jiān)護儀質(zhì)量控制實踐

徐 忠 徐 林 王守鏡鐘 杰

除顫監(jiān)護儀質(zhì)量控制實踐

徐 忠①徐 林①王守鏡①鐘 杰①

目的：對除顫監(jiān)護儀進行質(zhì)量控制檢測，保障臨床使用中的安全性和有效性。方法：采用Impulse 7000DP型除顫器分析儀對除顫監(jiān)護儀進行質(zhì)量控制檢測并分析，檢測項目包括釋放能量、充電時間、同步延遲時間和心率示值誤差等。結(jié)果：近兩年對82臺次的除顫監(jiān)護儀開展質(zhì)量控制檢測，其釋放能量、充電時間、同步延遲時間以及心率示值誤差等指標(biāo)合格率為100%，同時針對檢測中發(fā)現(xiàn)的問題提出了解決方案和對策。結(jié)論：開展質(zhì)量控制檢測是保障除顫監(jiān)護儀臨床使用安全性和有效性的必要內(nèi)容，探索除顫監(jiān)護儀的區(qū)域質(zhì)量控制管理方案將推動區(qū)域內(nèi)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的發(fā)展。

除顫監(jiān)護儀；除顫器分析儀；質(zhì)量控制；計量特性

除顫監(jiān)護儀是醫(yī)院重要和常用的急救醫(yī)療設(shè)備，在“醫(yī)療器械分類目錄”中屬于必須嚴格加以管理控制的Ⅲ類醫(yī)療器械，主要用于急診科、重癥監(jiān)護病房(intensive care unit，ICU)及手術(shù)室等危重癥患者密集科室的現(xiàn)場搶救，其使用安全性和有效性對搶救成功與否至關(guān)重要[1]。使用安全性是指設(shè)備在使用過程中不會給患者或操作人員造成意外傷害；而有效性則是指設(shè)備能正常發(fā)揮作用，不會因為功能缺陷或故障造成患者搶救時機的延誤[2]。目前，華西醫(yī)院主要采用巡檢與質(zhì)量控制相結(jié)合的方式對除顫監(jiān)護儀的日常使用狀態(tài)進行監(jiān)管，巡檢每月一次，著重對除顫監(jiān)護儀的外觀和工作正常性進行檢查，而質(zhì)量控制則是在外觀和工作正常性檢測的基礎(chǔ)上，重點對其電氣安全性及計量特性進行檢測校準(zhǔn)。電氣安全性檢測主要是外殼漏電流、對地漏電流、保護接地阻抗以及絕緣阻抗的檢測?；诖耍狙芯繉⒔?年醫(yī)院除顫監(jiān)護儀的質(zhì)量控制(計量特性)檢測工作進行回顧性分析，探索除顫監(jiān)護儀的區(qū)域質(zhì)量控制管理方案。

1 檢測儀器與方法

1.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)及檢測工具

參照國家最新頒布的JJF1149-2014“心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范”[3]和JJG760-2003“心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程”[4]標(biāo)準(zhǔn)，對除顫監(jiān)護儀的質(zhì)量控制進行檢測。

采用美國FLUKE公司生產(chǎn)的Impulse 7000DP型除顫器分析儀(SN：1489012)對除顫監(jiān)護儀進行質(zhì)量控制檢測，該除顫器分析儀已通過了中國測試技術(shù)研究院的定期計量檢測校準(zhǔn)。除顫監(jiān)護儀與除顫器分析儀的連接示意如圖1所示。

圖1 檢測連接示意圖

1.2 檢測對象

醫(yī)院分別對M4735A(美國飛利浦)、M-Series(美國卓爾)和BeneHeart D6(深圳邁瑞)3個品牌的82臺除顫監(jiān)護儀(均為雙向波除顫監(jiān)護儀)開展質(zhì)量控制檢測[5]。其中M4735A、M-Series最大釋放能量為200 J，BeneHeart D6最大釋放能量為360 J，見表1。

表1 被檢除顫監(jiān)護儀列表

1.3 檢測項目

結(jié)合“心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范”相關(guān)內(nèi)容要求和醫(yī)院的實際情況，質(zhì)量控制檢測項目主要包括5個方面。

2.3.3 菌液對照組 取pH6.8無菌磷酸鹽緩沖液50 mL 5份，分別加入各試驗菌懸液0.5 mL，混勻。操作同“2.3.1”，計數(shù)菌落數(shù)。公式為：

(1)外觀和工作正常性檢測。①目視檢查除顫監(jiān)護儀的主機及附件是否齊全、完好，開關(guān)按鍵是否正常，是否有影響儀器電氣性能的機械損傷，儀器標(biāo)示是否清晰完整；②開機檢查設(shè)備是否能完成自檢，查看系統(tǒng)時間是否正確，電池是否有效并處于充電飽和狀態(tài)；③檢查放電準(zhǔn)備就緒、啟動內(nèi)部放電以及同步模式下是否有聲光報警或提示。

(2)釋放能量。分別選取10 J、30 J、50 J、100 J、200 J和360 J(僅BeneHeart D6)6個能量點進行釋放能量檢測，并計算釋放能量的設(shè)置誤差。

(3)充電時間。除顫監(jiān)護儀使用內(nèi)部電池工作時，將已經(jīng)完全放電的儲能裝置充電至最大能量的時間。

(4)同步延遲時間。同步模式下，測量除顫脈沖與同步脈沖之間的時間差。

(5)心率示值誤差。分別選取30次/min、60次/ min、100次/min、120次/min和180次/min的5個檢測點檢測除顫監(jiān)護儀的心電監(jiān)護心率示值情況。

1.4 最大允許誤差

表2 除顫監(jiān)護儀計量參數(shù)檢測最大允許誤差

2 檢測結(jié)果

2.1 外觀和工作正常性檢測

通過對82臺次的除顫監(jiān)護儀的外觀和工作正常性檢測，存在問題見表3。

表3 外觀和工作正常性檢測結(jié)果

從表3的檢測結(jié)果可看出，系統(tǒng)時間錯誤是外觀和工作正常性檢測中最常見的問題，也是最容易出現(xiàn)醫(yī)療糾紛的地方[6-7]。質(zhì)量控制過程中針對系統(tǒng)時間錯誤的除顫監(jiān)護儀進行時間重新設(shè)定，并針對此問題對相關(guān)科室負責(zé)人進行提醒，要求其每日交接班檢查中要特別注意。此外，電池失效有5例，主要是由于部分科室除顫監(jiān)護儀使用局限，雖然每日有例行檢查，但未對失效電池進行更換。質(zhì)量控制過程中對失效電池進行更換，并對發(fā)現(xiàn)的能量編碼器失靈、手柄充電按鈕失靈、電極板腐蝕以及電源線損壞等故障進行修復(fù)處理。

2.2 釋放能量檢測

被檢除顫監(jiān)護儀通過向除顫器分析儀50 Ω阻性電阻放電，從而測量除顫監(jiān)護儀的實際釋放能量值，相對誤差計算為公式1：

式中δEr為釋放能量相對誤差，E0為被檢除顫監(jiān)護儀的預(yù)置能量，E為釋放能量測量值。質(zhì)量控制中，每個能量點進行3次測量，E為偏離預(yù)置能量值最大的值，通過測量并計算3個型號除顫監(jiān)護儀在最大釋放能量點的相對誤差如圖2所示。

圖2 除顫監(jiān)護儀最大釋放能量相對誤差示圖

結(jié)合表1和圖2所示的結(jié)果分析，盡管M4735A除顫監(jiān)護儀的使用年限相差較長，但是其最大釋放能量相對誤差普遍較小，最大值為5.04%，最小值為0.50%，平均值為1.84%，最大釋放能量測量值介于192～200 J之間，均值為196.4 J，其最大釋放能量相對比較穩(wěn)定，不會出現(xiàn)大幅波動，相對誤差也比較小。由于M-Series除顫監(jiān)護儀使用近半年，所以其最大釋放能量相對誤差也較小，最大值為3.80%，最小值為2.10%，平均值為2.76%，但是其最大釋放能量測量值均＞200 J，最大值達到了207.9 J。BeneHeart D6除顫監(jiān)護儀的最大釋放能量相對誤差普遍較大，最大值為7.69%，最小值為4.56%，平均值為6.27%，最大釋放能量測量值介于334～345 J之間，均值為338.8 J，波動比較大，相對誤差也比較大。3個型號除顫監(jiān)護儀的最大釋放能量均出現(xiàn)了不同程度的波動，但是最大釋放能量相對誤差均＜15%，故除顫監(jiān)護儀的釋放能量準(zhǔn)確性檢測100%合格。針對M-Series除顫監(jiān)護儀最大能量檔位實際釋放能量值較預(yù)置值偏高的情況，已提醒相關(guān)科室使用該型號除顫監(jiān)護儀時根據(jù)實際情況適當(dāng)選擇低能量檔位。

2.3 充電時間檢測

每臺被檢除顫監(jiān)護儀進行3次最大能量充放電(每次充放電時間間隔1 min以上)，記錄最大的充放電時間值，如圖3所示。

圖3顯示，由于M4735A除顫監(jiān)護儀的使用年限跨度較大，電容及充電電路等老化情況不一，其最大能量充電時間也表現(xiàn)出較大的波動，最長充電時間9.8 s，最短充電時間2.3 s，平均充電時間3.9 s。M-Series除顫監(jiān)護儀最大能量充電時間最長為6.5 s，最短為3.7 s，平均為4.95 s。BeneHeart D6除顫監(jiān)護儀最大能量充電時間比較穩(wěn)定，但是時間較長，基本在8 s左右，最長充電時間8.5 s，最短充電時間7.5 s。3個型號除顫監(jiān)護儀的最大能量充電時間均＜20 s，故除顫監(jiān)護儀的充電時間檢測100%合格。

圖3 除顫監(jiān)護儀最大能量充電時間示圖

2.4 同步延遲時間檢測

每臺被檢除顫監(jiān)護儀進行3次同步延遲時間測量(每次測量時間間隔1 min以上)，記錄最大的延遲時間值，如圖4所示。

圖4 除顫監(jiān)護儀同步延遲時間示圖

圖4 顯示，盡管M4735A除顫監(jiān)護儀的使用年限相差較大，但是其同步延遲時間卻相對比較穩(wěn)定，基本維持在32～38 ms之間，同步延遲時間平均值為34.63 ms。M-Series除顫監(jiān)護儀的同步延遲時間也比較穩(wěn)定，波動范圍很小，而且延遲時間相對較短，基本維持在17～22 ms之間，同步延遲時間平均值為19 ms。BeneHeart D6除顫監(jiān)護儀的同步延遲時間波動比較小，平均值為31.33 ms。3個型號除顫監(jiān)護儀的同步延遲時間均＜60 ms，故除顫監(jiān)護儀的同步延遲時間檢測100%合格。

2.5 心率示值誤差檢測

針對3個型號的除顫監(jiān)護儀分別選取30次/min、60次/min、100次/min、120次/min和180次/min的5個檢測點檢測除顫監(jiān)護儀的心電監(jiān)護心率示值情況，總計82臺次除顫監(jiān)護儀中，心率示值最大偏差僅為1次/min，故除顫監(jiān)護儀的心率示值檢測100%合格。

3 區(qū)域質(zhì)量控制管理

除顫監(jiān)護儀作為危重癥患者搶救的必需醫(yī)療設(shè)備，其使用安全性和有效性至關(guān)重要。經(jīng)過對醫(yī)院近年來使用的82臺次除顫監(jiān)護儀的質(zhì)量控制檢測分析發(fā)現(xiàn)，雖然在最大釋放能量相對誤差、充電時間、同步延遲時間和心率示值等計量特性檢測過程中合格率為100%，但是仍然可以看出不同品牌、不同型號以及不同使用年限的設(shè)備在計量參數(shù)上都出現(xiàn)了或大或小的波動，如果不通過定期的質(zhì)量控制檢測及時發(fā)現(xiàn)這些波動或偏差，并提前采取措施控制在合格范圍內(nèi)，將難以規(guī)避除顫監(jiān)護儀在使用過程中可能給臨床醫(yī)護人員以及患者帶來的安全風(fēng)險，如充電時間過長則可能延誤患者最佳搶救時機[8]；釋放能量值與預(yù)置值相差過大，可能達不到搶救效果甚至給患者造成傷害[9-10]。而這些也是評價除顫監(jiān)護儀合格與否的重要指標(biāo)[11]。

自2010年開始對全院包括除顫監(jiān)護儀在內(nèi)的10余種高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備定期開展質(zhì)量控制檢測工作以來，及時發(fā)現(xiàn)并處理了一系列醫(yī)療設(shè)備存在的安全隱患。然而，通過醫(yī)院近期的一項調(diào)查問卷顯示，目前省域內(nèi)2/3以上的基層醫(yī)院并未開展除顫監(jiān)護儀的質(zhì)量控制檢測工作，部分醫(yī)院只是簡單的進行了除顫監(jiān)護儀的外觀和工作正常性檢查，并未對相關(guān)的計量特性進行檢測校準(zhǔn)，導(dǎo)致除顫監(jiān)護儀在使用時存在較大的安全風(fēng)險。由于基層醫(yī)院的除顫監(jiān)護儀數(shù)量較少，一所醫(yī)院通常只有一臺或數(shù)臺，而配置一臺除顫器分析儀的價格可能與一臺除顫監(jiān)護儀的價格相當(dāng)，甚至更高，而且除顫器分析儀還需要定期檢測校準(zhǔn)，出于經(jīng)濟成本考慮，基層醫(yī)院普及配置除顫器分析儀確非易事。

目前，借助分級診療服務(wù)模式的推廣及發(fā)展，響應(yīng)大醫(yī)院的醫(yī)療技術(shù)和資源向基層醫(yī)院下沉的號召，醫(yī)院正積極探索與省域內(nèi)基層醫(yī)院開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測項目合作，為其提供除顫監(jiān)護儀的質(zhì)量控制方案、技術(shù)培訓(xùn)和設(shè)備，在節(jié)約人力和成本的基礎(chǔ)上保障其除顫監(jiān)護儀的使用安全性和有效性。在除顫監(jiān)護儀質(zhì)量控制檢測項目合作的基礎(chǔ)上，醫(yī)院還將探索成立區(qū)域質(zhì)量控制中心，逐步建立區(qū)域內(nèi)的質(zhì)量控制檢測體系和標(biāo)準(zhǔn)，為區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理工作保駕護航。

4 結(jié)語

質(zhì)量控制管理工作一直是臨床醫(yī)學(xué)工程人員的重要工作內(nèi)容，如何做好質(zhì)量控制工作也是業(yè)內(nèi)積極探討的熱點話題[12-13]。在目前開展的質(zhì)量控制檢測項目基礎(chǔ)上，還將結(jié)合臨床實際情況不斷進行調(diào)整和優(yōu)化，始終保持除顫監(jiān)護儀等急救及高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備的使用安全和有效性，力求萬無一失，并將逐步建立區(qū)域質(zhì)量控制檢測體系和標(biāo)準(zhǔn)，推動區(qū)域內(nèi)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制學(xué)科的發(fā)展。

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Practice of quality control for defibrillator and monitor/

XU Zhong, XU Lin, WANG Shoujing, et al//
China Medical Equipment,2017,14(8):25-28.

Objective: To carry out the detection of quality control for defibrillator and monitor so as to ensure its safety and effectiveness in clinical practice. Methods: Impulse 7000DP defibrillator analyzer was used to detect and analyze the defibrillator and monitor, and the relevant test items included delivered energy, charging time, delay time under synchronizer and the indication deviation of heart rate. Results: In recent two years, the qualified rates including delivered energy, charging time, delay time under synchronizer and indication deviation of heart rate of defibrillator and monitors of 82 sets or times on which quality control were carried out was 100%, and then put forward the solutions and countermeasures for the problems in the testing. Conclusion: It is necessarily contents to carry out the detection of quality control for ensuring the safety and effectiveness of defibrillator and monitor in the clinical practice. To explore the regional management program of quality control will promote the development of quality control within the region.

Defibrillator and monitor; Defibrillator analyzer; Quality control; Metrological characteristics

Department of Medical Engineering, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China.

1672-8270(2017)08-0025-04

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.08.007

2017-04-13

①四川大學(xué)華西醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科 四川 成都 610041

徐忠,男,(1988- ),碩士，助理工程師。四川大學(xué)華西醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，從事設(shè)備管理與維護工作。