96例藥品不良反應(yīng)報(bào)告

黃秋菊

(湖北省遠(yuǎn)安縣人民醫(yī)院藥劑科，湖北 遠(yuǎn)安 444200)

96例藥品不良反應(yīng)報(bào)告

黃秋菊*

(湖北省遠(yuǎn)安縣人民醫(yī)院藥劑科，湖北 遠(yuǎn)安 444200)

目的：探討湖北省遠(yuǎn)安縣人民醫(yī)院(以下簡稱“我院”)藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)發(fā)生的特點(diǎn)及規(guī)律，為臨床合理用藥提供參考。方法：采取回顧性研究方法，收集我院2014—2016年上報(bào)至國家ADR中心的96例報(bào)告，對(duì)患者的性別及年齡、引發(fā)ADR的給藥途及劑型、ADR的處理方法及轉(zhuǎn)歸、ADR涉及科室等進(jìn)行分析。結(jié)果：96例ADR報(bào)告中，女性患者略多于男性；患者年齡5個(gè)月～86歲，≥50歲者多見。靜脈滴注引起的ADR病例數(shù)最多(84例，占87.50%)，其次為口服給藥(6例，占6.25%)；腦蛋白水解物注射液引發(fā)的ADR 病例數(shù)最多(12例，占12.50%)。ADR主要涉及腦外科、心血管內(nèi)科、骨科和五官科。根據(jù)患者的病情進(jìn)行經(jīng)對(duì)癥處理后，所有患者均治愈或好轉(zhuǎn)，無病情加重、死亡病例。結(jié)論：ADR的發(fā)生與多種因素有關(guān)，醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)ADR監(jiān)測工作的重視，臨床應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)師、藥師、護(hù)士的溝通合作，促進(jìn)臨床合理用藥。

藥品不良反應(yīng)； 醫(yī)護(hù)人員； 降低風(fēng)險(xiǎn)

藥品具有雙重性，關(guān)注其治療作用的同時(shí)也應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)。臨床應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)測，以保障患者用藥安全。現(xiàn)通過對(duì)湖北省遠(yuǎn)安縣人民醫(yī)院(以下簡稱“我院”)上報(bào)的ADR報(bào)告進(jìn)行分析，探討ADR發(fā)生的規(guī)律和特點(diǎn)，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

收集我院2014—2016年上報(bào)國家ADR中心的96例ADR報(bào)告，對(duì)患者的性別及年齡、引發(fā)ADR的給藥途徑及劑型、ADR的處理方法及轉(zhuǎn)歸、ADR涉及科室等進(jìn)行回顧性統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 不同年齡段發(fā)生ADR患者的性別分布

96例發(fā)生ADR的患者中，女性略多于男性；患者年齡5個(gè)月～86歲，≥50歲者多見，見表1。

2.2 引發(fā)ADR的給藥途徑分布

靜脈滴注引起的ADR病例數(shù)最多，其次為口服給藥，見表2。其中，靜脈滴注藥物又以腦蛋白水解物注射液所致ADR病例數(shù)較多，共12例，其中5例發(fā)生于用藥10 min內(nèi)；口服藥物中，膠囊劑引發(fā)ADR 1例，片劑引發(fā)ADR 5例。

2.3 引發(fā)ADR的藥品、ADR的處理方法及轉(zhuǎn)歸

根據(jù)96例ADR患者的病情給予減慢滴注速度、觀察病情，停藥、更換輸液器及溶劑，給予抗過敏、退熱、止吐、護(hù)胃、護(hù)肝、局部濕敷、物理降溫、心電監(jiān)護(hù)、吸氧等對(duì)癥處理措施，見表3。對(duì)癥處理后，治愈58例，好轉(zhuǎn)36例，病程延長2例，無病情加重、死亡病例。

表1 不同年齡段發(fā)生ADR患者的性別分布Tab 1 Distribution of gender and age in ADR eases

表2 發(fā)生ADR的給藥途徑分布Tab 2 Route of administration of ADR cases

表3 引發(fā)ADR的藥品、ADR處理方法及藥物Tab 3 ADR-inducing drugs and control methods and drugs of ADR

2.4 ADR涉及科室分布

ADR呈報(bào)最多的科室為腦外科，共24例，其中腦蛋白水解物注射液致ADR 9例；呈報(bào)ADR最少的科室之一為婦產(chǎn)科，為1例右旋糖酐40注射液引發(fā)的過敏性休克，見表4。

3 討論

3.1 ADR與患者性別及年齡的關(guān)系

由表1可見，發(fā)生ADR的患者中，≥50歲人群占比最大。研究結(jié)果顯示，老年患者由于肝、腎功能減退，合并多種慢性疾病，且服藥種類多、周期長、頻率高，故藥物代謝受到不同程度影響，易發(fā)生ADR[1-4]。96例ADR報(bào)告中，女性患者50例，男性患者46例，女性略多于男性。我院同期住院男性患者20 133例，女性患者21 179例，剔除同期住院男女比例不同等因素，女性患者ADR發(fā)生率仍略高于男性，與相關(guān)研究結(jié)果一致[5]。

3.2 引發(fā)ADR的給藥途徑及藥品劑型

由表2可見，96例ADR報(bào)告中，靜脈滴注給藥即應(yīng)用注射劑后引發(fā)的ADR病例數(shù)最多，與相關(guān)調(diào)查結(jié)果一致[6-8]。

表4 ADR涉及科室分布Tab 4 Distribution of ADR involved departments

我院發(fā)生ADR的患者均為臨床科室醫(yī)護(hù)人員上報(bào)的住院患者，此類患者發(fā)生ADR時(shí)易于察覺，病程記錄中會(huì)有記載，便于追溯其真實(shí)性。初始應(yīng)用注射劑靜脈滴注治療主要是由于該類患者的病情較重，甚至有進(jìn)食困難，需要通過靜脈滴注給藥快速緩解病情。但由于靜脈滴注給藥不經(jīng)肝腸循環(huán)直接進(jìn)入血液，其濃度、pH、滲透壓、內(nèi)毒素、微粒、滴注速度、輔料等均可成為引發(fā)ADR的因素[9]。因此，臨床應(yīng)在確保療效的基礎(chǔ)上遵循“能口服不肌內(nèi)注射，能肌內(nèi)注射不靜脈滴注”的原則[10]。同時(shí)還應(yīng)注意，臨床進(jìn)行藥品稀釋時(shí)不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量；應(yīng)即配即用，不宜長時(shí)間放置；嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，以減少ADR的發(fā)生[11]。但我院目前尚未實(shí)行靜脈給藥集中配置，仍由科室護(hù)士提前配置后依次給藥，很難做到即配即用；尚未普遍施行2組輸液之間沖管，故注射劑引發(fā)的ADR較多。本調(diào)查中又以腦蛋白水解物注射液所致ADR病例數(shù)最多，其中5例發(fā)生于給藥10 min內(nèi)。2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求修改腦蛋白水解物藥品說明書并增加警示內(nèi)容：建議用藥起始10 min內(nèi)滴注速度≤30滴/min，臨床應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書應(yīng)用藥物。

3.3 ADR的治療及轉(zhuǎn)歸

由表3可見，輕微ADR患者經(jīng)適當(dāng)放慢滴注速度等處理后，癥狀緩解。本調(diào)查中7例發(fā)生輕微ADR的患者中，3例為左氧氟沙星注射液所致，該藥的說明書中明確規(guī)定了滴注速度和滴注時(shí)間，而ADR的發(fā)生多與未按要求控制滴注速度和滴注時(shí)間有關(guān)[12]。我院醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)ADR后，及時(shí)調(diào)整滴注速度，表明醫(yī)護(hù)人員已經(jīng)熟練掌握此類ADR的處理方法，但臨床應(yīng)進(jìn)一步提高合理用藥水平，嚴(yán)格按照藥品說明書用藥，以降低ADR的發(fā)生概率。

同時(shí)，少數(shù)ADR需進(jìn)行以下對(duì)癥處理：停藥并對(duì)癥處理+心電監(jiān)護(hù)、吸氧+腎上腺素、多巴胺、血容量擴(kuò)充劑。引發(fā)ADR的藥品主要為注射用頭孢曲松鈉、復(fù)方右旋糖酐40注射液、注射用七葉皂苷鈉。其中，注射用頭孢曲松鈉、復(fù)方右旋糖酐40注射液說明書中均明確表明有引發(fā)過敏性休克的可能，臨床也有關(guān)于注射用七葉皂苷鈉引發(fā)過敏性休克的報(bào)告[13]。本調(diào)查中，該例注射用七葉皂苷鈉所致ADR的溶劑為復(fù)方乳酸鈉林格注射液，該溶劑為多種電解質(zhì)的復(fù)方溶液，與多種藥品存在配伍禁忌，注射用七葉皂苷鈉的藥品說明書中并未提及可以用復(fù)方乳酸鈉作為溶劑，故此ADR可能為溶劑選擇不適宜所致，臨床嚴(yán)格遵循藥品說明書選擇合適的溶劑，以減少ADR的發(fā)生。

由表3可見，中成藥注射液所致ADR病例數(shù)較少，無1例過敏性休克，與相關(guān)調(diào)查不符[14-15]。分析其原因，可能是我院中成藥注射劑的入院審批嚴(yán)格，使用過程進(jìn)行限量供應(yīng)，同時(shí)在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)加強(qiáng)溫、濕度檢查，以確保質(zhì)量。以丹參注射液為例，我院選用二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上交易系統(tǒng)中質(zhì)量層次屬于優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)類別的廠家的藥品，其儲(chǔ)存條件注明遮光保存，對(duì)于屬于中藥注射劑類有特殊保存要求的藥品在藥劑科每月的質(zhì)量檢查中作為重點(diǎn)抽查品種，對(duì)不按照要求儲(chǔ)存的科室進(jìn)行全院通報(bào)。

3.4 ADR涉及的科室分布及主要藥品

本調(diào)查中，我院ADR報(bào)告率最低與最高的科室分別為婦產(chǎn)科與腦外科。其中，婦產(chǎn)科僅報(bào)告了1例ADR，為復(fù)方右旋糖酐40注射液引起的休克；腦外科發(fā)生的ADR病例中，9例為腦蛋白水解物注射液所致，其次為左氧氟沙星注射液、碳酸氫鈉注射液等，基本涵蓋了腦外科常見藥品。

輔助治療藥物如中/長鏈脂肪乳注射液(C14-24)、甘油果糖注射液、腦蛋白水解物注射液、復(fù)方氨基酸注射液(18AA)、胞二磷膽堿注射液、紅花注射液、丹參注射液等所致ADR病例數(shù)較多。分析其原因，可能為輔助治療藥物多可改善微循環(huán)、改善神經(jīng)癥狀，但腦外科患者病情相對(duì)復(fù)雜、高危因素及用藥品種較多，可能存在藥物相互作用，導(dǎo)致了ADR的發(fā)生。

綜上所述，ADR的發(fā)生與多種因素相關(guān)，有其難以預(yù)見性及偶發(fā)性，但可預(yù)防干預(yù)，臨床應(yīng)加強(qiáng)對(duì)ADR的監(jiān)測，熟練掌握相應(yīng)處理措施，嚴(yán)格按照藥品說明書及相關(guān)指南用藥，發(fā)現(xiàn)ADR及時(shí)處理并上報(bào)；藥劑科可通過內(nèi)網(wǎng)、藥訊等多種媒介對(duì)ADR發(fā)生情況進(jìn)行通報(bào)、分析，幫助臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)一步掌握ADR的發(fā)生特點(diǎn)、規(guī)律、涉及藥品；醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)ADR工作的重視，保證藥物質(zhì)量，提高用藥安全意識(shí)。

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Reports of 96 Cases of Adverse Drug Reactions

HUANG Qiuju

(Dept.of Pharmacy,Hubei Yuan’an County People’s Hospital,Hubei Yuan’an 444200,China)

OBJECTIVE: To explore the features and laws of adverse drug reactions(ADR) in Hubei Yuan’an County People’s Hospital(hereinafter referred to as “our hospital”),so as to provide reference for the rational drug application in clinic. METHODS: Retrospective research method was adopted,analysis was conducted on 96 reports reported to national ADR center during 2014-2016 in terms of patients’ age,gender,ADR-inducing route of administration and dosage,control and prognosis of ADR and ADR involved departments,etc. RESULTS: Of the 96 reports,females were more than males; patients were aged from 5 months to 86 years old,and mainly focus on ≥50 years old. ADR induced by intravenous drip(84 cases,87.50%) took the lead,followed by oral administration(6 cases,6.25%). The most number of ADR cases were cerebroprotein hydrolysate injections(12 cases,12.50%). ADR mainly involved department of cerebral surgery,cardiovascular medicine and orthopaedics and ophthalmology and otorhinolaryngology. After symptomatic treatment,all patients were cured or improved,there was no aggravation and dead cases. CONCLUSIONS: Causes of ADR are various,the hospital should attach more importance to ADR,the clinic are suppose to strengthen the cooperation among clinicians,pharmacists and nurses,so as to promote the rational application of drugs in clinic.

Adverse drug reactions; Medical staff; Risk reduction

R969.3

A

1672-2124(2017)08-1131-03

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.08.043

2017-04-10)

*主管藥師。研究方向：臨床藥學(xué)和藥事管理。E-mail:421028045@qq.com