美國(guó)FDA GRAS認(rèn)證，你知道多少？

1958年，美國(guó)出臺(tái)了《食品添加劑修正案》。該法案規(guī)定了任何食品添加劑都需要先經(jīng)過(guò)FDA的安全認(rèn)證才可以使用。在此之后，又列出了幾百種“例外”的物質(zhì)。這些物質(zhì)在功能上屬于食品添加劑，但是因?yàn)椤鞍踩愿摺倍皇茉摲ò刚{(diào)控。被列入這個(gè)名單的物質(zhì)，要么經(jīng)過(guò)了“具有充分科學(xué)背景的專家”所做的安全審查，要么是“經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的使用認(rèn)為沒(méi)有安全性問(wèn)題”。這些物質(zhì)被稱作“一般認(rèn)為安全”（Generally Recognized as Safe），簡(jiǎn)稱為GRAS。

GRAS是美國(guó)食品法律中的一個(gè)非常重要、獨(dú)特和龐雜的食品/食品成分類別。在美國(guó)食品法律和法規(guī)的位階上，GRAS介于普通食品/食品成分和食品添加劑之間。GRAS的重要性主要體現(xiàn)在它與食品/食品成分（配料）以及食品添加劑形成了重要的互補(bǔ)關(guān)系。一方面它不是常規(guī)的食品或食品成分，故而不能隨意使用；另一方面，它也不是食品添加劑，所以不需要像食品添加劑那樣必須在上市銷售前得到FDA的批準(zhǔn)。這就極大地縮短和簡(jiǎn)化了新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、審批、應(yīng)用，以及上市銷售的時(shí)間和程序?？梢赃@樣說(shuō)，GRAS法規(guī)對(duì)美國(guó)食品工業(yè)的快速創(chuàng)新和發(fā)展起到了重要的支撐作用。

從美國(guó)的食品法律意義上說(shuō)，向FDA通報(bào)GRAS決定是自愿性行為。依據(jù)相關(guān)法規(guī)確定的GRAS物質(zhì)可以進(jìn)行合法銷售，無(wú)需向FDA通報(bào)或得到其批準(zhǔn)；而食品添加劑則必須向FDA申報(bào)，并得到其批準(zhǔn)才能上市銷售（Pre-market）。從生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況和市場(chǎng)要求的角度上說(shuō)，生產(chǎn)企業(yè)希望主動(dòng)向FDA進(jìn)行通報(bào)。一方面是希望得到FDA的“沒(méi)有問(wèn)題”（FDA has no question）的答復(fù)，盡管這一答復(fù)并不意味著FDA對(duì)其進(jìn)行了確認(rèn)；另一方面，則是有利于市場(chǎng)的開(kāi)拓和銷售。

FDA對(duì)GRAS的定義并沒(méi)有直接和單獨(dú)的“公認(rèn)安全使用物質(zhì)”定義。GRAS的法規(guī)定義是從食品添加劑的兩步定義中提取出來(lái)的“間接”定義：“‘公認(rèn)安全使用物質(zhì)是由經(jīng)過(guò)科學(xué)訓(xùn)練并具有經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的專家們，依據(jù)科學(xué)評(píng)估程序（或者對(duì)1958年1月1日之前已經(jīng)開(kāi)始使用的物質(zhì)，可以使用科學(xué)評(píng)估程序，或者以在食品中普遍使用的經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)來(lái)加以確認(rèn)）所顯示的充分結(jié)果，從而確認(rèn)在特定條件下使用是安全的?！?/p>

GRAS定義中的要素

① 安全的；

② 在某種條件下使用是安全的；

③ 安全性得到有資質(zhì)的專家們公認(rèn)。安全性需要有評(píng)估的基礎(chǔ)或依據(jù)，即依據(jù)科學(xué)程序，或依據(jù)具有普遍使用歷史。

GRAS的確定準(zhǔn)則

GRAS技術(shù)準(zhǔn)則：技術(shù)性證據(jù)是指建立物質(zhì)在特定使用條件下是安全的數(shù)據(jù)和信息。它包括：

① 通過(guò)科學(xué)程序確認(rèn)其安全性，而且所使用的科學(xué)證據(jù)數(shù)量和質(zhì)量與食品添加劑批準(zhǔn)程序中的要求相同；

② 通過(guò)普遍使用歷史經(jīng)驗(yàn)確認(rèn)其安全性。具有普遍使用歷史的物質(zhì)是指1958年1月1日之前即在食品中使用的物質(zhì)。對(duì)這類物質(zhì)，可以不必像食品添加劑審批時(shí)那樣，必須提供一定數(shù)量和質(zhì)量的科學(xué)證據(jù)，但必須以上述日期之前已在食品中普遍使用的情況為基礎(chǔ)。

GRAS公認(rèn)準(zhǔn)則

公認(rèn)準(zhǔn)則主要包括技術(shù)性方面的數(shù)據(jù)和信息，確認(rèn)并必須是普遍存在的，并可公開(kāi)獲取和利用；物質(zhì)在特定條件下使用的安全性結(jié)論必須在有資質(zhì)的專家中形成共識(shí)，這兩者缺一不可。普遍可利用性通常是指發(fā)表在專業(yè)學(xué)術(shù)期刊（同行評(píng)審科學(xué)雜志）上的科學(xué)數(shù)據(jù)和信息。普遍可接受性主要是指對(duì)某一物質(zhì)的安全性在專家中要有共識(shí)，而形成這一共識(shí)結(jié)論必須具有明確的基礎(chǔ)。

GRAS與添加劑的主要區(qū)別

GRAS是依據(jù)物質(zhì)在特定條件下使用的安全性，對(duì)這種安全性的認(rèn)知具有普遍性和公認(rèn)性。GRAS并不強(qiáng)調(diào)物質(zhì)本身是否安全，也不強(qiáng)調(diào)得出安全性結(jié)論所依據(jù)何種類型的數(shù)據(jù)或信息。而食品添加劑則需要提供特定類型的科學(xué)證據(jù)，這些證據(jù)并不需要被普遍認(rèn)知和接受。GRAS物質(zhì)無(wú)需經(jīng)過(guò)FDA的審查和批準(zhǔn)即可上市銷售，而食品添加劑必須由FDA進(jìn)行上市前的審批。

GRAS法規(guī)要求任何提交的GRAS通報(bào)必須立即公開(kāi)。由于GRAS物質(zhì)必須具有普遍認(rèn)知性，所以通報(bào)物質(zhì)的通用或常用名稱，特定的使用條件和范圍，以及GRAS狀態(tài)的確定基礎(chǔ)等也必須公開(kāi)。如果通報(bào)人認(rèn)為通報(bào)中的某些信息不能公開(kāi)，則需要將通報(bào)中不能公開(kāi)的部分標(biāo)注為“保密”。FDA將對(duì)這些標(biāo)注為保密的信息進(jìn)行審查，決定這些信息是否應(yīng)該公開(kāi)。