骨通貼膏結(jié)合免荷型膝關(guān)節(jié)護(hù)具治療內(nèi)側(cè)間室膝骨性關(guān)節(jié)炎臨床研究

張 斌，顧力軍，李文華，唐 燕

（1.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院，北京 100102； 2.北京上醫(yī)林中醫(yī)門(mén)診有限公司，北京 100091；3.北京中醫(yī)藥大學(xué)信息中心，北京 100029）

·臨床研究·

骨通貼膏結(jié)合免荷型膝關(guān)節(jié)護(hù)具治療內(nèi)側(cè)間室膝骨性關(guān)節(jié)炎臨床研究

張 斌1，顧力軍1，李文華2，唐 燕3

（1.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院，北京 100102； 2.北京上醫(yī)林中醫(yī)門(mén)診有限公司，北京 100091；3.北京中醫(yī)藥大學(xué)信息中心，北京 100029）

目的 觀察骨通貼膏與免荷型膝關(guān)節(jié)護(hù)具治療內(nèi)側(cè)間室膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床療效。方法 選取114例內(nèi)側(cè)間室膝骨性關(guān)節(jié)炎患者，按治療方式的不同均分為3組，A組為骨通貼膏聯(lián)合免荷型膝關(guān)節(jié)護(hù)具組（簡(jiǎn)稱貼膏護(hù)具組），B組為免荷型膝關(guān)節(jié)護(hù)具組（簡(jiǎn)稱護(hù)具組），C組為骨通貼膏組（簡(jiǎn)稱貼膏組）。各組治療前及治療后1個(gè)月比較股四頭肌肌力、雙足四點(diǎn)負(fù)重 d值（簡(jiǎn)稱 d值）、壓痛和疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分（VAS），結(jié)合膝關(guān)節(jié)功能HSS評(píng)分和骨痹的療效標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定臨床綜合療效。結(jié)果 共108例患者完成治療并獲得隨訪，均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。治療后1個(gè)月，各組股四頭肌肌力、d值均有明顯改善（P＜0.01），但組間無(wú)明顯差異（P＞0.05）；治療后，各組壓痛、VAS及HSS評(píng)分均明顯改善（P＜0.01），且A組改善均優(yōu)于B組及C組。自擬療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)顯示，各組患者臨床療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝8.922，P＝0.012＜0.05），進(jìn)一步比較，A組和 C組中位數(shù)有明顯差異（χ2＝－20.778，P＝0.009＜0.01），A組和 B組、B組和C組中位數(shù)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝－12.431，－8.347，P＝0.227，0.699＞0.05)。結(jié)論 骨通貼膏結(jié)合免荷型膝關(guān)節(jié)護(hù)具治療可顯著提高內(nèi)側(cè)間室膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床療效。

骨通貼膏；免荷型膝關(guān)節(jié)護(hù)具；內(nèi)側(cè)間室膝骨性關(guān)節(jié)炎；臨床療效

膝骨性關(guān)節(jié)炎（簡(jiǎn)稱KOA）為骨科門(mén)診常見(jiàn)疾病之一，由于負(fù)量力線正常時(shí)人體負(fù)荷的60%～80%通過(guò)膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)間室傳導(dǎo)[1]，故內(nèi)側(cè)間室KOA的發(fā)病率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于外側(cè)間室，而負(fù)重力線內(nèi)移還會(huì)增加髕股關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)[2]。

疼痛是KOA在門(mén)診最多的主訴。天和骨通貼膏（簡(jiǎn)稱骨通貼膏）治療早中期KOA疼痛療效好，不良反應(yīng)少[3－4]，但當(dāng)關(guān)節(jié)間隙出現(xiàn)變化后止痛效果不易維持。免荷型膝關(guān)節(jié)護(hù)具可以改善下肢負(fù)重力線及關(guān)節(jié)間隙的狹窄情況[5－6]。二者聯(lián)合應(yīng)用，與單用骨通貼膏或免荷型膝關(guān)節(jié)護(hù)具治療內(nèi)側(cè)間室KOA療效如何，目前尚未見(jiàn)研究報(bào)道。為此，設(shè)計(jì)了本臨床研究，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

診斷標(biāo)準(zhǔn)：采用美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)院1995年提出的KOA診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]。采用 Kellgren－Lawrance（K－L）X線分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)[8]。

納入標(biāo)準(zhǔn)：符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)，X線分級(jí)Ⅲ級(jí)，顯著的脛股關(guān)節(jié)雙間室KOA改變，關(guān)節(jié)中度以上腫脹、急性疼痛及關(guān)節(jié)交鎖和失穩(wěn)者除外；符合所研究診療技術(shù)適應(yīng)證的要求；年齡40～70歲；初次進(jìn)行治療或近3個(gè)月內(nèi)未服用非甾體類抗炎藥物或外用藥物治療，能隨診觀察。

排除標(biāo)準(zhǔn)：不符合上述診斷和納入標(biāo)準(zhǔn)；已接受其他有關(guān)治療，可能影響本研究的效應(yīng)指標(biāo)觀測(cè)；合并有心腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重危及生命的原發(fā)性疾病以及精神疾??；不能耐受支具及骨通貼膏。

脫落標(biāo)準(zhǔn)：符合納入標(biāo)準(zhǔn)而因某種原因未完成研究，包括受試者自行退出和醫(yī)生認(rèn)定受試者退出的病例。

病例選擇與分組：選取內(nèi)側(cè)間室KOA患者114例，均來(lái)自2014年1月至2015年10月望京醫(yī)院骨科門(mén)診，按隨機(jī)數(shù)字表法分為貼膏護(hù)具組（A組）、護(hù)具組（B組）和貼膏組（C組），各38例。根據(jù)病例剔除和脫落標(biāo)準(zhǔn)，各組均脫落2例，占總病例數(shù)的比例低于15%，符合臨床研究標(biāo)準(zhǔn)。3組患者一般資料組間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。詳見(jiàn)表1。

表1 3組患者基線資料比較（n＝38）

1.2 治療方法

A組患者給予骨痛貼膏結(jié)合免荷型膝關(guān)節(jié)護(hù)具治療，B組患者給予免荷型膝關(guān)節(jié)護(hù)具治療，C組患者給予骨痛貼膏治療。天和骨通貼膏（桂林華潤(rùn)天和藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z10980134，規(guī)格為每貼7 cm×10 cm）外用，貼于患者疼痛處，每日1次，每次不超過(guò)12 h，3周為1個(gè)療程。免荷型膝關(guān)節(jié)護(hù)具（慕樂(lè)運(yùn)動(dòng)護(hù)具有限公司，59857型，見(jiàn)圖1）的佩戴，治療期間患者行走時(shí)佩戴護(hù)具，每日2次，每次2 h。

1.3 觀察指標(biāo)與療效評(píng)價(jià)

1.3.1 觀察指標(biāo)

分別于治療前和治療后1個(gè)月隨訪復(fù)查時(shí)測(cè)定股四頭肌肌力、雙足四點(diǎn)負(fù)重、疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分（VAS）、壓痛數(shù)據(jù)，并進(jìn)行有效性、安全性評(píng)價(jià)。

股四頭肌肌力（簡(jiǎn)稱肌力）：治療前和治療后1個(gè)月用人體股四頭肌肌力測(cè)試儀（中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院骨傷科研究所研制）測(cè)量患者肌力（圖2）?；颊呷∽唬瑢y(cè)試儀緊貼墻壁放置在地面上，患側(cè)足掌放置在測(cè)試儀上并用最大力向前固定讀數(shù)，反復(fù)操作3次，取平均值。

雙足四點(diǎn)負(fù)重測(cè)定及 d值的計(jì)算：治療前和治療后1個(gè)月在重力四格秤（中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院骨傷科研究所生物力學(xué)試驗(yàn)室研制）上測(cè)量雙足四點(diǎn)負(fù)重（圖3及圖4），并計(jì)算d值。

患者雙膝自然伸直，雙前后足自然站立于重力4格秤的四個(gè)足墊上，當(dāng)四格秤4個(gè)讀數(shù)趨于穩(wěn)定時(shí)固定數(shù)值并記錄，反復(fù)測(cè)量3次，取平均值。將雙足四點(diǎn)負(fù)重值在平面直角坐標(biāo)系上第2，3，1，4象限分別記為（X左前，Y左前）、（X左后，Y左后）、（X右前，Y右前）、（X右后，Y右后）4個(gè)坐標(biāo)點(diǎn)，通過(guò)重心指數(shù)公式計(jì)算得到重心指數(shù)（Xc，Yc）。

圖1 免荷型膝關(guān)節(jié)護(hù)具示意圖

圖2 股四頭肌肌力測(cè)試儀測(cè)量肌力

圖4 重力四格秤測(cè)量結(jié)果

Xc＝[（X右前＋X右后－X左前－X左后）×等效力臂]／（X右前＋X右后＋X左前＋X左后）

Yc＝[（Y左前＋Y右前－Y左后－Y右后）×等效力臂]／（Y左前＋Y右前＋Y左后＋Y右后）

其中，等效力臂為重力四格稱的等效負(fù)重中心點(diǎn)離原點(diǎn)的橫向和縱向距離，設(shè)定其為1。進(jìn)一步可計(jì)算得到d值。

其中，d值為重心指數(shù)坐標(biāo)（Xc，Yc）到坐標(biāo)系上原點(diǎn)的距離。

壓痛值：用人體壓痛力學(xué)定量測(cè)試儀[9]（中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院骨傷科研究所朱立國(guó)等研制，專利號(hào)為200520142236）在壓痛點(diǎn)進(jìn)行按壓，患者自覺(jué)疼痛時(shí)測(cè)試儀讀數(shù)為壓痛值。

VAS[10]：讓患者通過(guò)自我感覺(jué)在疼痛卡尺上評(píng)分劃記號(hào)，來(lái)評(píng)估自己的疼痛程度。

膝關(guān)節(jié)功能HSS評(píng)分[11]：根據(jù)HSS評(píng)分評(píng)估患者治療前后膝關(guān)節(jié)各項(xiàng)指標(biāo)。

1.3.2 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

結(jié)合HSS評(píng)分和1994年國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[12]中骨痹療效標(biāo)準(zhǔn)，自擬療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)并分為4級(jí)：1級(jí)為臨床治愈，HSS評(píng)分不低于90分，膝關(guān)節(jié)疼痛腫脹消失，活動(dòng)功能恢復(fù)正常；2級(jí)為顯效，HSS評(píng)分不低于85分但低于90分，膝關(guān)節(jié)疼痛明顯緩解，腫脹明顯減輕，功能明顯改善；3級(jí)為有效，HSS評(píng)分不低于80分但低于85分，膝關(guān)節(jié)疼痛緩解，腫脹減輕，功能改善，4級(jí)為無(wú)效：HSS評(píng)分無(wú)變化或低于80分，膝關(guān)節(jié)疼痛腫脹無(wú)變化。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析。治療前，3組患者的肌力、重心指數(shù)（通過(guò) d值比較）、壓痛、VAS及HSS評(píng)分的組間比較采用方差分析；治療后，3組患者的疼痛相關(guān)指標(biāo)、VAS及HSS評(píng)分比較，采用獨(dú)立樣本秩和檢驗(yàn)（Kruskal－Wallis），如果有差異，進(jìn)一步兩兩成對(duì)比較。檢驗(yàn)水準(zhǔn)均為α＝0.05，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 觀察指標(biāo)及功能評(píng)分

結(jié)果見(jiàn)表2。治療前，3組患者肌力、重心指數(shù)、壓痛、VAS及HSS評(píng)分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），說(shuō)明3組治療前基線齊，具有可比性。治療后，3組患者肌力、重心指數(shù)無(wú)明顯差異（P＞0.05），壓痛、VAS及HSS評(píng)分比較有顯著性差異（P＜0.01）；進(jìn)一步用配對(duì)樣本 t檢驗(yàn)比較各組治療前后肌力、重心指數(shù)、壓痛、VAS及HSS評(píng)分，均有顯著性差異。

進(jìn)一步兩兩比較壓痛，C組和A組中位數(shù)有差異（χ2＝35.167，P＝0.000＜0.01），B組和A組中位數(shù)有差異（χ2＝24.292，P＝0.001＜0.01），A組的值高于B組和C組；B組與C組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝10.875，P＝0.141＞0.05）。

進(jìn)一步兩兩比較VAS，A組和B組中位數(shù)有差異（χ2＝－34.931，P＝0.000＜0.01），A組和C組中位數(shù)有差異（χ2＝－55.653，P＝0.000＜0.01），B組和C組中位數(shù)有差異（χ2＝－20.722，P＝0.004＜0.01），C組值高于A組和B組。

表2 3組患者觀察指標(biāo)及功能評(píng)分比較（±s，n＝36）

表2 3組患者觀察指標(biāo)及功能評(píng)分比較（±s，n＝36）

?

進(jìn)一步兩兩比較HSS，C組和A組中位數(shù)有差異（χ2＝25.972，P＝0.001＜0.01）；C組和B組、B組和A組比較，中位數(shù)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝8.819，17.153，P＝0.230，0.059＞0.05）。

2.2 臨床療效

治療過(guò)程中，患者均無(wú)明顯不良反應(yīng)。治療后，3組患者臨床療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝8.922，P＝0.012），詳見(jiàn)表3。進(jìn)一步比較，A組和C組中位數(shù)有明顯差異（χ2＝－20.778，P＝0.009＜0.01），A組和B組，B組和C組中位數(shù)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝－12.431，－8.347；P＝0.227，0.699＞0.05）。

表3 治療后1個(gè)月3組患者臨床療效比較（例）

3 討論

膝痛是KOA臨床出現(xiàn)頻率最高的癥狀，可高達(dá)100%[13]。針對(duì)內(nèi)側(cè)間室 KOA的患者，治療疼痛的同時(shí)，應(yīng)采取措施減輕內(nèi)側(cè)脛股關(guān)節(jié)間隙的壓力。

天和骨通貼膏具有祛風(fēng)、活血通絡(luò)、消腫止痛的功效，主要用于骨性關(guān)節(jié)炎病癥，患者使用舒適度好，藥力利用率高，深受廣大患者喜愛(ài)。該貼膏針對(duì)骨質(zhì)增生、風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、跌打損傷等各種慢性、急性骨病，有祛風(fēng)散寒、活血通絡(luò)、消腫止痛功效，亦適用于落枕、肩周炎、頸椎病、腰肌勞損、腰椎間盤(pán)等引起的疼痛，以及腰腿疼痛、坐骨神經(jīng)痛，還有寒濕阻絡(luò)兼血瘀癥之局部關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、麻木重著、屈伸不利或活動(dòng)受限。

既往臨床研究顯示，針對(duì)內(nèi)側(cè)間室KOA患者，佩戴膝關(guān)節(jié)支具可緩解疼痛，改善功能[14]。膝關(guān)節(jié)支具屬于康復(fù)護(hù)具類，是為了讓膝關(guān)節(jié)術(shù)后患者避免打上沉重且不透氣的石膏而專門(mén)設(shè)計(jì)的一款支具，稱為多角度可調(diào)式膝關(guān)節(jié)支具[15]。該膝關(guān)節(jié)支具采用日本進(jìn)口OK布料，固定系統(tǒng)是飛機(jī)鋁材，具有輕便、簡(jiǎn)潔的特點(diǎn)。對(duì)于膝關(guān)節(jié)術(shù)后康復(fù)的患者，康復(fù)期非常重要。韌帶手術(shù)后需要時(shí)間恢復(fù)，而術(shù)后6～12周是最虛弱的環(huán)節(jié)。功能性護(hù)具從身體和心理上告訴患者已經(jīng)完成手術(shù)，是一種對(duì)關(guān)節(jié)功能恢復(fù)極其有利的物理療法。另外，護(hù)具還能從心理上進(jìn)一步使患者確信，在離開(kāi)醫(yī)院后仍會(huì)得到很好的保護(hù)，但恢復(fù)到正常的身體狀態(tài)需要過(guò)渡時(shí)間。

本研究結(jié)果顯示，各組患者治療后壓痛、VAS及HSS評(píng)分較治療前有明顯改善（P＜0.01），且治療后A組均優(yōu)于B組及C組；自擬療效評(píng)價(jià)標(biāo)評(píng)定結(jié)果顯示，3組患者的臨床療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝8.922，P＝0.012），進(jìn)一步比較，A組和B組中位數(shù)有明顯差異（χ2＝－20.778，P＝0.009＜0.01）。因此，骨通貼膏結(jié)合免荷型膝關(guān)節(jié)護(hù)具治療，可顯著提高內(nèi)側(cè)間室KOA的療效，兩種方法聯(lián)合應(yīng)用相互補(bǔ)充、安全有效，值得臨床推廣。

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C linical Study of Gutong Plaster Com bined w ith O ff－Loading Brace in Treating M edial Com partm ent Knee Osteoarthritis

Zhang Bin1，Gu Lijun1，Li Wenhua2，Tang Yan3
（1.Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Science，Beijing，China 100102； 2.Beijing Shangyilin Traditional Chinese Medicine Clinic Co.，Ltd.，Beijing，China 100091； 3.Information center of Beijing University of Chinese Medicine，Beijing，China 100029）

Objective To investigated the clinical effects of Gutong Plastercombined with off－loading brace in treating medial compartment knee osteoarthritis.M ethods Totally 114 patients with medial compartment knee osteoarthritis were divided into three groups according to the different treatment methods.The group A was treated with Gutong Plastercombined with off－loading brace，the group B was treated with off－loading brace，the group C was treated withGutong Plaster.Before treatment and 1 month after treatment，the quadriceps femoris myodynamia，double foot four point weight d value（referred to as d value），VAS and HSS scores were compared between the two groups.The clinical efficacy was evaluated by HSS score and Criteria of heumatism.Results Totally 108 patients finished treatment and followed up for 1 month，there were no adverse reactions in the 3 groups.After 1 months treatment，thequadriceps femoris myodynamia and d value in each group were significantly changed（P＜0.01），but there was no significant difference among the three groups（P＞0.05）.After treatment，the tenderness，VAS and HSS scores of all groups were significantly improved（P＜0.01），and the improvement of group A was better than that of group B and group C.According to the evaluation standard of efficacy，the clinical effects of the 3 groups had significantly difference（χ2＝8.922，P＝0.012＜0.05），and the difference of median between group A and group C was statistically significant（χ2＝－20.778，P＝0.009＜0.01），the differences of median between group A and group B，group B and group C were not statistically significant（χ2＝－12.431，－8.347，P＝0.227，0.699＞0.05）.Conclusion Gutong Plastercombined with off－loading brace in treating medial compartment knee osteoarthritis can obviously improve the clinical efficacy.

Gutong Plaster；off－loading brace；medial compartment knee osteoarthritis；clinical efficacy

R285.6；R454；R684.3

：A

：1006－4931(2017)12－0041－04

2017－03－09)

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.12.011