淺談藥廠藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的體會

武鳳梅++王浩

摘 要：藥品是特殊的商品，藥品質(zhì)量關(guān)系人的性命，藥品的質(zhì)量管理在制藥行業(yè)中顯得尤為重要，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理涉及到人、機、料、法、環(huán)的方方面面，在生產(chǎn)中通過相關(guān)的一些措施來保證產(chǎn)品質(zhì)量，為企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量提供理論及實踐基礎(chǔ)。[1]

關(guān)鍵詞：藥廠；藥品質(zhì)量管理；體會

中圖分類號：F273 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1671-2064（2017）13-0178-01

藥品是治療、預(yù)防和診斷疾病的特殊商品，其質(zhì)量關(guān)系大眾生命健康，藥品必須在安全、有效的前提下使用才能確保人的健康安全，在日益進步的市場競爭條件下，質(zhì)量是企業(yè)的生命得到了很好的詮釋，藥品作為特殊的商品其質(zhì)量對生產(chǎn)企業(yè)的重要性可想而知，新版GMP已經(jīng)得到全面的實施，其目的是防止生產(chǎn)過程的污染及交叉污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊標(biāo)準(zhǔn)和客戶需求，質(zhì)量管理在制藥企業(yè)中是最基本也是重要的內(nèi)容[1-2]。制藥企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理著重從以下方面進行：

1 加強人員管理

人員是做任何事情最重要的因素，產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的，所以我們要對生產(chǎn)過程加以嚴(yán)格控制，加強人員質(zhì)量意識及GMP相關(guān)知識的培訓(xùn)，提高全體人員的基本素質(zhì)，只有人員素質(zhì)提高了，才能從根本上抓好產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備操作是人員來操作，清潔是人員來清潔，關(guān)鍵控制點是人員來控制，發(fā)揮人員能動性的重要措施，是保質(zhì)保量按時完成生產(chǎn)任務(wù)的有力保障[3]。因此，為做好人員的管理，企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的監(jiān)督約束制度以及考核獎懲機制，并嚴(yán)格實施和考核，做好人員的管理工作。

2 現(xiàn)場物料管理

物料是制藥的重要原材料，物料的好壞會直接影響藥品的質(zhì)量，所以使用的物料特別是直接接觸藥液的內(nèi)包材，原輔料等要進行嚴(yán)格管理，對于不合格的物料堅決不準(zhǔn)予使用，原輔料投料完全按照工藝處方規(guī)定的量進行投料，進入生產(chǎn)現(xiàn)場的物料嚴(yán)格按照物料相關(guān)管理規(guī)定進行操作，這樣有利于物料的管理，更好的控制產(chǎn)品質(zhì)量。

3 嚴(yán)格把關(guān)關(guān)鍵控制點

嚴(yán)格把關(guān)各個生產(chǎn)工序的關(guān)鍵控制點，工藝上的控制點要進行嚴(yán)格把關(guān)，設(shè)備的清潔及維護、保養(yǎng)的重點內(nèi)容，人員無菌操作意識等關(guān)鍵因素，都要進行嚴(yán)格控制，確實落實到位，通過對相關(guān)各關(guān)鍵點的控制來確保產(chǎn)品質(zhì)量。

4 嚴(yán)格落實狀態(tài)標(biāo)識管理

要求以GMP為最低標(biāo)準(zhǔn)，做到有物料、有物品就狀態(tài)標(biāo)識跟得上，防止混淆的狀況發(fā)生，GMP理念就是防止污染、防混淆、防差錯產(chǎn)生最終目的是通過過程控制達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的。

5 做好驗證及確認(rèn)工作

設(shè)備驗證在制藥企業(yè)中發(fā)揮越來越重要作用，直接接觸物料的設(shè)備的驗證及確認(rèn)顯得尤為關(guān)鍵，例如生產(chǎn)制劑的灌裝機、沸騰制粒等設(shè)備，均是直接接觸原料的設(shè)備，在生產(chǎn)產(chǎn)品之前均要進行設(shè)備的性能確認(rèn)，要結(jié)合產(chǎn)品進行工藝驗證，待三批工藝驗證合格后方能進行后繼產(chǎn)品的生產(chǎn)，在驗證期間所有的輔助設(shè)施均能滿足要求，在后繼生產(chǎn)時均按照現(xiàn)有的工藝參數(shù)及設(shè)備的運行參數(shù)進行控制，這樣能始終如一的、穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和符合客戶需求的產(chǎn)品。

驗證已被全世界制藥企業(yè)重視，其必要性和重要程度為世界公認(rèn)。也是質(zhì)量管理朝著治本方向發(fā)展的必要條件，也是GMP發(fā)展的里程碑，其對提高和確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品起到舉足輕重的作用。

6 設(shè)備管理

設(shè)備是生產(chǎn)產(chǎn)品的重要工具，沒有良好的設(shè)備是生產(chǎn)不出來好質(zhì)量的產(chǎn)品的，況且是藥品，加強對設(shè)備的了解，懂得設(shè)備的原理和維修?，F(xiàn)場的設(shè)備是否能穩(wěn)定運行，對產(chǎn)品質(zhì)量有很大的影響，加強人員的設(shè)備方面的培訓(xùn)，例如：大輸液聯(lián)動線設(shè)備中的灌裝機、洗瓶機、軋蓋機，這些設(shè)備的穩(wěn)定運行直接關(guān)系著產(chǎn)品的工藝時限，如果超出時限藥液將有不合格的風(fēng)險，設(shè)備的穩(wěn)定運行也為保證藥液的各項指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)要求奠定了基礎(chǔ)，加強設(shè)備管理同時也是為了確保產(chǎn)品質(zhì)量。

7 環(huán)境管理

包括生產(chǎn)車間環(huán)境、廠區(qū)內(nèi)及周邊環(huán)境。環(huán)境是制藥企業(yè)現(xiàn)場管理的重點內(nèi)容，沒有好的環(huán)境是生產(chǎn)不出來合格的產(chǎn)品的，生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境狀況一直是制藥企業(yè)關(guān)注的，高效的定期檢測，潔凈區(qū)環(huán)境的定期監(jiān)測是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，房間的沉降菌、浮游菌是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，如果超出標(biāo)準(zhǔn)及時分析原因，按照偏差處理的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程進行上報處理，對產(chǎn)品進行有效綜合分析，是否能進行放行。

8 結(jié)語

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是制藥企業(yè)的重中之重，沒有質(zhì)量就沒有一切，沒有質(zhì)量企業(yè)就不能生存，企業(yè)也不能取得利潤，自然無法生存，所以注重質(zhì)量管理，加強生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理對于保證產(chǎn)品質(zhì)量起到很重要的作用。

參考文獻(xiàn)

[1]許燕.淺談制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理[J].江西化工，2015，12（6）：177-178.

[2]程智寧.淺談制藥企業(yè)應(yīng)如何抓好質(zhì)量管理工作[J].梧州學(xué)院學(xué)報，2003，13（4）：25-27.

[3]張紅梅.淺談制藥企業(yè)GMP認(rèn)證后如何鞏固和加強質(zhì)量管理[J].化工與醫(yī)藥工程，2013，34（6）：31-34.