復(fù)方丹參滴丸穴位敷貼治療經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后胸痛的療效觀察Δ

陳 軍，張書富，林嘉文，曾 惠，裴 茹，張 欣，徐金美，梅 巖，季 敏

(1.上海市楊浦區(qū)中醫(yī)醫(yī)院心病科，上海 200090; 2.上海市楊浦區(qū)中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，上海 200090)

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復(fù)方丹參滴丸穴位敷貼治療經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后胸痛的療效觀察Δ

陳 軍1*，張書富1#1，林嘉文1，曾 惠1，裴 茹1，張 欣1，徐金美1，梅 巖1，季 敏2#2

(1.上海市楊浦區(qū)中醫(yī)醫(yī)院心病科，上海 200090; 2.上海市楊浦區(qū)中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，上海 200090)

目的：探討復(fù)方丹參滴丸穴位敷貼治療經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后胸痛的臨床療效。方法：選取2015年5月—2017年5月上海市楊浦區(qū)中醫(yī)醫(yī)院收治的不穩(wěn)定型心絞痛行經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后胸痛患者108例作為研究對象，以隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對照組，每組54例。對照組患者給予常規(guī)治療，觀察組患者在對照組基礎(chǔ)上加用復(fù)方丹參滴丸穴位敷貼治療。觀察兩組患者的臨床療效、心功能指標(biāo)、心肌損傷標(biāo)志物及肝、腎功能指標(biāo)，隨訪觀察心絞痛發(fā)作情況，并比較兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：觀察組患者的總有效率、左心室射血分?jǐn)?shù)明顯高于對照組，而左心室舒張末期內(nèi)徑、左心室收縮末期內(nèi)徑明顯低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；術(shù)后2、3個月，觀察組患者血清心肌肌鈣蛋白I、肌酸激酶同工酶、心型脂肪酸結(jié)合蛋白及N-末端腦鈉素原水平明顯低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療后，觀察組患者血清中血肌酐、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶水平明顯低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；隨訪調(diào)查中，觀察組患者心絞痛發(fā)作率、發(fā)病頻率及持續(xù)時間、住院時間、硝酸甘油用量明顯小于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；兩組患者心臟不良反應(yīng)發(fā)生率及總不良反應(yīng)發(fā)生率的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論：復(fù)方丹參滴丸穴位敷貼可明顯緩解經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后胸痛，明顯改善患者的心臟功能，且安全性較高。

復(fù)方丹參滴丸； 穴位敷貼； 經(jīng)皮冠狀動脈介入治療； 胸痛； 心臟功能

經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(percutancous coronary intervention，PCI)是臨床上較常見的用于治療狹窄性冠狀動脈疾病的方法，效果較好[1]。但隨著PCI的廣泛應(yīng)用，其術(shù)后一些并發(fā)癥也逐漸顯現(xiàn)，其中胸痛最為常見[2]。目前，PCI術(shù)后治療以給予調(diào)節(jié)血脂和抗血栓的藥物治療為主，然而西藥的強(qiáng)化治療既會導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，又增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，影響患者的正常生活[3]。復(fù)方丹參滴丸在我國用于治療心血管類疾病已有數(shù)十年，取得了較好的臨床效果，目前正在美國進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。本研究探討了復(fù)方丹參滴丸穴位敷貼治療PCI術(shù)后胸痛的臨床療效，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

選取2015年5月—2017年5月上海市楊浦區(qū)中醫(yī)醫(yī)院收治的不穩(wěn)定型心絞痛行經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后胸痛患者108例作為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)參考中華中醫(yī)藥學(xué)會制定的《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-中醫(yī)病證部分》，第一診斷為胸痹心痛(TCD編碼：BNX020)；(2)中醫(yī)辨證為氣虛血瘀型；(3)PCI術(shù)后12個月內(nèi)。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)心肌損傷標(biāo)志物增高，考慮支架內(nèi)血栓形成等需立即進(jìn)行冠脈造影者；(2)血液系統(tǒng)疾病者；(3)合并糖尿病腎病發(fā)生腎衰竭者；(4)妊娠或哺乳期婦女；(5)精神病患者；(6)存在阿司匹林、氯吡格雷和復(fù)方丹參滴丸禁忌證者；(7)同時使用同類中藥和其他治療者；(8)不愿參加臨床試驗(yàn)者。以隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對照組，每組54例。對照組患者中，男性33例，女性21例；平均年齡(63.2±10.8)歲；有糖尿病史11例，高血壓病史36例；胸痛至球囊擴(kuò)張時間(170.3±86.7) min；急性ST段抬高型23例，急性非ST段抬高型31例。觀察組患者中，男性32例，女性22例；平均年齡(64.1±9.7)歲；有糖尿病史12例，高血壓病史34例；胸痛至球囊擴(kuò)張時間(168.2±71.2) min；急性ST段抬高型25例，急性非ST段抬高型29例。兩組患者一般資料的均衡性較高，具有可比性。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)，患者或家屬簽署知情同意書。

1.2 方法

對照組患者于PCI術(shù)后給予常規(guī)治療，包括阿司匹林、氯吡格雷、硝酸酯類藥物、β受體阻斷劑、鈣通道阻滯劑和他汀類藥物等，連續(xù)治療3個月。觀察組患者在對照組的基礎(chǔ)上將復(fù)方丹參滴丸敷貼固定于內(nèi)關(guān)、至陽、心腧、膻中、氣海穴上，3～6 h后取下，每隔1日貼敷1次，2周為1個療程，1個療程結(jié)束后休息1周，共治療4個療程，為期3個月。將復(fù)方丹參滴丸(規(guī)格：每丸27 mg)研成細(xì)末，和勻，加入適量醋和姜汁，干濕度以能成型為度，制成直徑1.5 cm、高0.5 cm的藥餅，然后將藥餅下墊上紗布制成復(fù)方丹參滴丸敷貼，現(xiàn)制現(xiàn)敷。

1.3 觀察指標(biāo)與療效評定標(biāo)準(zhǔn)

(1)根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》評估兩組患者的臨床療效：顯效，臨床癥狀、體征明顯消失，證候積分減少≥70%；有效，臨床癥狀、體征明顯好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%，但<70%；無效，臨床癥狀、體征無明顯改善，證候積分減少<30%。總有效率=(顯效病例數(shù)+有效病例數(shù))/總病例數(shù)×100%。(2)觀察兩組患者心功能指標(biāo)、心肌損傷標(biāo)志物及肝、腎功能指標(biāo)。超聲測量兩組患者左心室舒張末期內(nèi)徑(LVEDD)、左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)和左心室收縮末期內(nèi)徑(LVESD)。在患者空腹?fàn)顟B(tài)下抽取靜脈血5～10 ml，于3 000 r/min下離心10 min，保存血清備用。采用全自動免疫化學(xué)發(fā)光分析儀及其配套試劑盒(購自美國德普公司)檢測兩組患者血清中血肌酐(CRE)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)的水平。在治療1、2、3個月后，采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)檢測兩組患者血清心肌肌鈣蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心型脂肪酸結(jié)合蛋白(h-FABP)和N-末端腦鈉素原(NT-proBNT)水平。(3)治療后，對兩組患者進(jìn)行3個月的隨訪調(diào)查，觀察心絞痛發(fā)作及不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 兩組患者臨床療效比較

觀察組患者的總有效率明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表1。

表1 兩組患者臨床療效比較[例(%)]Tab 1 Comparison of clinical efficacy between two groups[cases(%)]

2.2 兩組患者治療前后心功能指標(biāo)比較

治療后，觀察組患者LVEF水平明顯高于對照組，而LVEDD、LVESD水平明顯低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表2。

2.3 兩組患者心肌損傷標(biāo)志物比較

治療2、3個月后，觀察組患者血清cTnI、CK-MB、h-FABP及NT-proBNT水平明顯低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表3。

表2 兩組患者治療前后心功能指標(biāo)比較Tab 2 Comparison of cardiac function indices between two groups before and after treatment(±s)

表3 兩組患者心肌損傷標(biāo)志物比較Tab 3 Comparison of myocardial injury markers between

2.4 兩組患者治療前后肝、腎功能指標(biāo)比較

治療后，觀察組患者血清中CRE、ALT、AST水平明顯低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表4。

表4 兩組患者治療前后肝、腎功能指標(biāo)比較Tab 4 Comparison of hepatic and renal function indices between two groups before and after treatment(±s)

2.5 兩組患者隨訪調(diào)查情況比較

所有患者的隨訪均未丟失。隨訪調(diào)查中，觀察組患者心絞痛發(fā)作率、發(fā)病頻率及持續(xù)時間、住院時間、硝酸甘油用量明顯小于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；兩組患者心臟不良反應(yīng)發(fā)生率的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見表5。

表5 兩組患者隨訪調(diào)查情況比較Tab 5 Comparison of the follow-up investigations between two groups

2.6 兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況比較

隨訪期間，觀察組患者出現(xiàn)眼底出血1例、皮膚瘀斑2例、牙齦出血5例，不良反應(yīng)發(fā)生率為14.81%(8/54)；對照組患者出現(xiàn)眼底出血2例、皮膚瘀斑1例、牙齦出血3例，不良反應(yīng)發(fā)生率為11.11%(6/54)；兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

3 討論

3.1 PCI與胸痛的關(guān)系

PCI已被廣泛用于阻塞性冠狀動脈疾病的治療，包括不穩(wěn)定型心絞痛、冠狀動脈旁路移植術(shù)后的復(fù)發(fā)性心絞痛和急性心肌梗死，有助于緩解癥狀和降低病死率[4-6]。目前，PCI為最常見的醫(yī)療程序之一。雖然其安全有效，但近期臨床注意到成功手術(shù)后患者持續(xù)胸痛的問題[3]。研究結(jié)果顯示，高達(dá)50%的患者在成功的PCI干預(yù)后會出現(xiàn)持續(xù)性(新的或復(fù)發(fā)性)胸痛[7-8]。PCI術(shù)后胸痛會隨著時間的推移得到顯著改善，但在術(shù)后6個月內(nèi)，患者仍能感受到明顯的胸痛。文獻(xiàn)報道，在患者早期恢復(fù)期，PCI術(shù)后胸痛的發(fā)生率高達(dá)68%[9]。長期隨訪調(diào)查結(jié)果表明，術(shù)后10周內(nèi)，胸痛的發(fā)生率為7%～45%[3]。PCI術(shù)后胸痛屬于中醫(yī)的“胸痹”范疇。以中醫(yī)學(xué)基本證候和相應(yīng)方藥為基本點(diǎn)，結(jié)合現(xiàn)代臨床研究進(jìn)展和專家臨床經(jīng)驗(yàn)，許多學(xué)者將PCI術(shù)后胸痛的病機(jī)概括為本虛標(biāo)實(shí)。本虛以臟腑氣血陰陽虧虛為主，標(biāo)實(shí)以血瘀、痰阻、氣滯、寒凝多見，證候組合中，以氣虛血瘀證多見[3]。

3.2 穴位敷貼在藥物治療中的應(yīng)用

穴位敷貼是中醫(yī)整體觀念、內(nèi)病外治的一種獨(dú)特療法。穴位敷貼的原理與特點(diǎn)為：(1)具有穴位與藥物的雙重治療作用，既有藥物對穴位的刺激作用，又有皮膚組織對藥物有效成分的吸收；(2)能最大限度發(fā)揮藥物的治療作用，由于藥物通過皮膚吸收，可避免肝臟及消化酶對藥物有效成分的分解與破壞，更多地保持藥效，發(fā)揮治療作用；(3)可避免某些藥物對人體的不良反應(yīng)，如復(fù)方丹參滴丸中的冰片對消化道的刺激；(4)操作簡便，無創(chuàng)無痛。吳師機(jī)在《理瀹駢文》中指出：“外治之理，即內(nèi)治之理，外治之藥即內(nèi)治之藥，所異者，法耳?！惫史彩桥R床上有效的湯劑、丸劑，均可熬膏或研粉用于穴位敷貼。中醫(yī)學(xué)理論認(rèn)為，“十二經(jīng)脈，內(nèi)屬于臟腑，外絡(luò)于肢節(jié)”。依據(jù)中醫(yī)學(xué)理論，內(nèi)關(guān)穴可調(diào)理心氣、活血通絡(luò)，在心系疾病的治療中有其獨(dú)到之處；膻中穴位于胸部，是心包之募穴，八會穴中之氣會，其位臨近心肺，又與宗氣的開發(fā)有密切的關(guān)系，多用于心肺病變，尤以心肺之氣虛為主，同時具有調(diào)理人身氣機(jī)之功能，可用以一切氣機(jī)不暢之病變；至陽穴為督脈之要穴，有激發(fā)全身陽氣之功、溫化陰寒之效，通過振奮胸中之陽氣，溫陽寬胸，緩解不通、不榮之痛；氣海穴所在為元?dú)馍l(fā)之處，具有增強(qiáng)元?dú)獾淖饔茫蕦σ磺袣馓撝C皆具良效。

3.3 復(fù)方丹參滴丸用于胸痛的治療

復(fù)方丹參滴丸是由丹參、三七和冰片等中藥組成的復(fù)方制劑，具有活血化瘀、理氣止痛的作用。自1990年上市以來，其被廣泛應(yīng)用于心肌缺血和其他心血管疾病情況下的心絞痛的臨床預(yù)防和治療[10]。復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)在許多國家(如加拿大、新加坡、阿拉伯聯(lián)合酋長國、韓國、俄羅斯、古巴、越南、印度和南非)上市，用于預(yù)防和治療缺血性心臟病[11]。以往研究結(jié)果表明，復(fù)方丹參滴丸的藥理作用機(jī)制涉及調(diào)節(jié)血小板和白細(xì)胞功能，減少循環(huán)黏附分子，改善心肌纖維化，保護(hù)免受微循環(huán)障礙，減輕心肌損傷和抑制還原型輔酶Ⅱ氧化酶[12]。本研究結(jié)果顯示，治療后，觀察組患者的總有效率、LVEF水平明顯高于對照組，而LVEDD、LVESD水平明顯低于對照組；術(shù)后2、3個月，觀察組患者血清cTnI、CK-MB、h-FABP及NT-proBNT水平明顯低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。表明復(fù)方丹參滴丸適合血瘀心脈之心痛，當(dāng)藥物敷貼于內(nèi)關(guān)、至陽、心腧、膻中、氣海之后，既有藥物穴位的刺激作用，發(fā)揮增強(qiáng)元?dú)?、調(diào)理氣機(jī)的作用，又有皮膚組織對藥物有效成分的吸收，加強(qiáng)活血之效，達(dá)到緩解胸痛的目的；同時，可保護(hù)患者心臟功能，且隨著復(fù)方丹參滴丸給藥時間的延長，其效果更為明顯。相關(guān)文獻(xiàn)報道，復(fù)方丹參滴丸具有抑制氧化應(yīng)激反應(yīng)、介導(dǎo)血管內(nèi)保護(hù)和血管損傷的修復(fù)、抑制肥大細(xì)胞脫顆粒和保護(hù)動脈免受病原體攻擊的功能[13-14]。此外，復(fù)方丹參滴丸還有抗炎和抗氧化性質(zhì)，可抑制血小板聚集、血栓形成和白蛋白滲出，降低血液黏度，從而減少微循環(huán)障礙。國外有研究結(jié)果顯示，PCI患者術(shù)后血清肌酐水平升高，內(nèi)生肌酐清除率降低，血清超敏C反應(yīng)蛋白、細(xì)胞間黏附分子1和血小板選擇蛋白水平升高[15]。而本研究結(jié)果表明，治療后，觀察組患者血清CRE、ALT、AST水平明顯低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

綜上所述，復(fù)方丹參滴丸穴位敷貼可明顯緩解PCI術(shù)后胸痛，明顯改善患者的心臟功能，減少肝、腎損傷，安全性較高。

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Observation on Efficacy of Acupoint Application of Compound Danshen Dripping Pills in Treatment of Pectoralgia After Percutaneous Coronary InterventionΔ

CHEN Jun1, ZHANG Shufu1, LIN Jiawen1, ZENG Hui1, PEI Ru1, ZHANG Xin1, XU Jinmei1, MEI Yan1, JI Min2

(1.Dept.of Heart Disease, Shanghai Yangpu Traditional Chinese Medicine Hospital, Shanghai 200090, China； 2.Dept. of Pharmacy， Shanghai Yangpu Traditional Chinese Medicine Hospital， Shanghai 200090， China)

OBJECTIVE: To probe into the efficacy of acupoint application of compound Danshen dripping pills in treatment of pectoralgia after percutaneous coronary intervention (PCI). METHODS: 108 patients with unstable angina pectoris undergoing PCI admitted into Shanghai Yangpu Traditional Chinese Medicine Hospital from May 2015 to May 2017 were selected and divided into observation group and control group via random number table, with 54 cases in each group. The control group was given conventional treatment, while the observation group was treated with acupoint application of compound Danshen dripping pills based on the control group. The clinical efficacy, cardiac function indices, myocardial injury markers, hepatic and renal function indices of two groups were compared, angina pectoris of two groups were follow up to observe, and the incidence of adverse drug reactions of two groups was compared. RESULTS: The total effective rate and left ventricular ejection fraction (LVEF) of observation group were significantly higher than those of the control group, while the left ventricular end-diastolic diameter and left ventricular end-systolic diameter of observation group were significantly lower than those of the control group, with statistically significant difference (P<0.05); 2 and 3 months after PCI, the serum cardiac troponin I (cTnI), creatine kinase isoenzyme MB (CK-MB), heart fatty acid-binding proteins (h-FABP) and N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-pro BNP) levels of observation group were significantly lower than those of the control group, with statistically significant difference (P<0.05); after treatment, the serum creatinine, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase levels of observation group were significantly lower than those of the control group, with statistically significant difference (P<0.05); under the follow-up investigation, the incidence of angina pectoris, its frequency and duration time, hospital stays and dosage of nitroglycerin of observation group were significantly lower than those of the control group, with statistically significant difference (P<0.05); there were no statistical significance in incidence of heart adverse drug reactions and total adverse drug reactions of two groups (P>0.05). CONCLUSIONS: Acupoint application of compound Danshen dripping pills can effectively relieve the pectoralgia after PCI, and significantly improve patients’ cardiac function with high safety.

Compound Danshen dripping pills; Acupoint application; Percutaneous coronary intervention; Angina pectoris; Cardiac function

上海市楊浦區(qū)科委、楊浦區(qū)衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合課題(No.YP15M17)；上海市楊浦區(qū)衛(wèi)計(jì)委科研課題：區(qū)重點(diǎn)學(xué)科(No.YP16ZB08)

R932

A

1672-2124(2017)07-0889-04

2017-03-01)

*副主任醫(yī)師。研究方向：中西醫(yī)結(jié)合治療心血管疾病。E-mail：chenjun72514@163.com

#通信作者1：主任醫(yī)師。研究方向：中西醫(yī)結(jié)合治療心血管疾病。E-mail：764305134@qq.com

#通信作者2：副主任藥師。研究方向：臨床藥學(xué)。E-mail：jimin0518@126.com

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.07.008