醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的人因失誤分析研究

醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的人因失誤分析研究

【作 者】江明尹1，馮慶敏1,2，高佳琦1，張強(qiáng)1,2，劉勝林1,2，蘇敏1,2

1 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院，生物醫(yī)學(xué)工程研究室，武漢市，430022 2 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院，醫(yī)學(xué)工程科，武漢市，430022

該文介紹了醫(yī)療器械臨床應(yīng)用中人因失誤的概念，論述了在醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理中進(jìn)行人因失誤研究的重要性，提出了基于臨床使用環(huán)境下進(jìn)行醫(yī)療器械人因失誤分析的一般流程，對(duì)于防范和減少由人因失誤引發(fā)的醫(yī)療器械臨床使用帶來(lái)的醫(yī)療事故具有重要意義。

人因工程；人因失誤；醫(yī)療器械；質(zhì)量管理

現(xiàn)代化的診療活動(dòng)高度依賴于各種高精尖醫(yī)療器械，其應(yīng)用質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響著臨床診療效果，嚴(yán)重者會(huì)引發(fā)醫(yī)療事故[1]，有研究表明，有60%～70%的醫(yī)療器械相關(guān)事故是由人因失誤引發(fā)的[2]，美國(guó)急救醫(yī)學(xué)研究所（Emergency Care Research Institute，ECRI）發(fā)布的“2017年十大醫(yī)療技術(shù)危害”中表明，器械使用的人因失誤會(huì)對(duì)患者造成致命傷害[3]。因此，如何保證醫(yī)療器械正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保障其醫(yī)療功效的發(fā)揮，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理的重要內(nèi)容[4]。人因工程（Human Factors Engineering）作為一門邊緣新興學(xué)科，有機(jī)融合相關(guān)學(xué)科理論，將人-機(jī)-環(huán)境納入整體進(jìn)行系統(tǒng)分析與研究，有效地提高了工作效率、減少人因失誤以及提高人員舒適度，其研究方法已應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域[5]。人因工程作為改善醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量的有效方法學(xué)理論[6]，為日益嚴(yán)峻的醫(yī)療器械應(yīng)用人因失誤問(wèn)題提供了新的解決方案及理論支撐。

1 概述

人因失誤（Human Error）即人在認(rèn)知活動(dòng)中的行為失誤，認(rèn)知任務(wù)過(guò)程不恰當(dāng)?shù)男畔⑻幚頃?huì)導(dǎo)致人因失誤的發(fā)生[7]。醫(yī)療器械臨床應(yīng)用過(guò)程中產(chǎn)生的人因失誤主要與人機(jī)交互行為有關(guān)，因此醫(yī)療器械人因失誤引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)同樣應(yīng)該得到重視。人因失誤會(huì)導(dǎo)致器械發(fā)生的功效與臨床實(shí)際期望不符，并且對(duì)患者造成的潛在危害比傳統(tǒng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)更為嚴(yán)重。因此，減少并預(yù)防醫(yī)療器械人因失誤造成的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵在于如何在現(xiàn)有醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理體系中識(shí)別并發(fā)現(xiàn)人因問(wèn)題并及時(shí)處理，建立一個(gè)完善的認(rèn)知機(jī)制及處理流程，有效地減少醫(yī)療器械人因安全隱患，降低醫(yī)療事故發(fā)生頻率，從而更大程度上保障患者臨床就醫(yī)安全。

人因工程作為研究人-機(jī)-環(huán)境中工作效率、人的健康、安全及舒適度等問(wèn)題的學(xué)科[8]，可以將其應(yīng)用于醫(yī)療器械臨床應(yīng)用質(zhì)量管理流程中，可在器械臨床使用環(huán)境中減少使用失誤，增強(qiáng)器械的易用程度，減輕臨床使用人員疲勞程度及壓力，增加工作滿意度，改善器械臨床應(yīng)用的安全性，從而有效降低器械應(yīng)用帶來(lái)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

2 醫(yī)療器械應(yīng)用人因失誤研究

人因研究方法應(yīng)當(dāng)融入到醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研究中，作為風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分降低器械在應(yīng)用過(guò)程中的人因失誤。圖1描述了人因分析方法在醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理中的處理流程，用以識(shí)別、處理及預(yù)防在用醫(yī)療器械的人因失誤。

因此，完成一個(gè)成功的在用醫(yī)療器械人因問(wèn)題分析需要注重以下四步：① 對(duì)器械應(yīng)用的人-機(jī)-環(huán)境系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)分析，發(fā)現(xiàn)人因問(wèn)題；② 修改醫(yī)療器械所處的人-機(jī)-環(huán)境系統(tǒng)；③ 提出人因解決方案；④ 執(zhí)行人因驗(yàn)證研究，檢驗(yàn)解決措施的有效性。

圖1 醫(yī)療器械人因失誤處理流程Fig.1 Human error treatment process for medical devices

圖2 醫(yī)療器械臨床應(yīng)用人因失誤來(lái)源Fig.2 Human error sources for medical devices Clinical application

圖3 人因系統(tǒng)分析內(nèi)容及方法Fig.3 Human factor system analysis and research methods

2.1 醫(yī)療器械人因失誤的系統(tǒng)分析

人因失誤系統(tǒng)分析主要用于識(shí)別臨床應(yīng)用路徑下醫(yī)療器械使用過(guò)程中可能造成人因失誤的根因。人因失誤系統(tǒng)分析內(nèi)容涵蓋了人-機(jī)-環(huán)境三方面（如圖2、3），對(duì)于醫(yī)療器械，主要從它的醫(yī)療功能、界面設(shè)計(jì)以及器械反饋的信息流向等方面著手，查清器械自身設(shè)計(jì)存在的缺陷可能導(dǎo)致使用者產(chǎn)生的人因失誤。如：兩個(gè)界面功能按鈕設(shè)計(jì)過(guò)于相似容易讓操作者造成混淆，某些操作流程設(shè)計(jì)與醫(yī)務(wù)人員日常習(xí)慣不符，人機(jī)交互界面存在明顯缺陷等，都是造成臨床使用人因失誤的常見(jiàn)原因。對(duì)于臨床使用人員，主要通過(guò)進(jìn)行任務(wù)測(cè)試以及工作負(fù)荷測(cè)量等方式，探究臨床使用器械時(shí)對(duì)使用者認(rèn)知、心理及體力等能力要求。當(dāng)器械操作超過(guò)使用者能力范圍時(shí)，很容易發(fā)生人因失誤，如過(guò)多要求使用人員記憶能力導(dǎo)致功能按鍵的誤用、過(guò)高要求使用人員的自身經(jīng)驗(yàn)?zāi)芰?dǎo)致不正確功能的使用。對(duì)于醫(yī)療器械使用環(huán)境，如器械房間內(nèi)的燈光、溫度、噪音等物理因素[9]，會(huì)直接影響到醫(yī)務(wù)人員對(duì)器械的使用狀況，此外器械所處的空間的工作場(chǎng)所布局同樣會(huì)導(dǎo)致人因失誤。較為常見(jiàn)如器械擺放位置不符合醫(yī)務(wù)人員的操作習(xí)慣、空間布局不合理造成操作不便等，這些情況都會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械使用人因失誤的產(chǎn)生。因此，通過(guò)人因系統(tǒng)分析，可以有針對(duì)性地全面挖掘臨床使用人員人因失誤的根源，有目標(biāo)性地提出解決措施，確保器械使用安全、有效。

人因工程為人因失誤研究提供了大量的研究方法（如圖3），對(duì)于已知人因失誤根源可以通過(guò)訪談、問(wèn)卷調(diào)查以及口頭報(bào)告等主管調(diào)查方法獲得；對(duì)于潛在未知的人因失誤根源，可通過(guò)關(guān)鍵事件分析、特定器械操作任務(wù)分析等方式發(fā)現(xiàn)臨床使用人員在模擬操作過(guò)程中存在的問(wèn)題，從而及時(shí)進(jìn)行改正及預(yù)防。

2.2 人- 機(jī)-環(huán)境系統(tǒng)修改及綜合解決方案

醫(yī)療器械人-機(jī)-環(huán)境應(yīng)用系統(tǒng)的修改主要通過(guò)前期人因系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有針對(duì)性的進(jìn)行。依據(jù)人因失誤所涉及的方面可以從以下方面對(duì)系統(tǒng)提出修改措施：① 重新設(shè)計(jì)在用醫(yī)療器械的工作流程（如任務(wù)序列、職責(zé)等）；② 改進(jìn)器械臨床使用物理環(huán)境（如噪聲、燈光照明，警報(bào)等）；③ 重新設(shè)計(jì)信息傳輸流程；④ 開(kāi)發(fā)器械使用幫助系統(tǒng)；⑤ 改變系統(tǒng)人機(jī)交互界面（如器械設(shè)計(jì)缺陷）；⑥ 開(kāi)發(fā)器械使用培訓(xùn)方案；⑦ 整合器械使用安全保障系統(tǒng)。

通常，醫(yī)療器械人-機(jī)-環(huán)境應(yīng)用系統(tǒng)單方面的改進(jìn)并不足以達(dá)到消除人因失誤的目的，它還需要綜合考慮醫(yī)療器械應(yīng)用的人機(jī)環(huán)境存在的人因缺陷，提出整合的解決方案，人-機(jī)-環(huán)境應(yīng)用系統(tǒng)的修改不是毫無(wú)根據(jù)的，需要進(jìn)行一定的綜合評(píng)價(jià)才能付諸實(shí)踐，常用的綜合解決方案有人員培訓(xùn)、引入新的器械質(zhì)量管理技術(shù)、修改系統(tǒng)組織架構(gòu)和進(jìn)行成本—效益分析，這些手段可以有效減少并預(yù)防人因失誤的發(fā)生。

2.3 人因驗(yàn)證研究

人因驗(yàn)證研究的主要目的是測(cè)試已修改的醫(yī)療器械人-機(jī)-環(huán)境應(yīng)用系統(tǒng)消除人因失誤的有效性以及發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)中還存在的人因問(wèn)題。醫(yī)療器械人因驗(yàn)證研究應(yīng)當(dāng)全面考慮其實(shí)際使用情況，測(cè)試過(guò)程中能夠有效驗(yàn)證系統(tǒng)改進(jìn)后的效果以及精確捕捉還存在的人因問(wèn)題，且研究的結(jié)果可以應(yīng)用實(shí)際人-機(jī)-環(huán)境系統(tǒng)的進(jìn)一步改進(jìn)。圖4介紹了醫(yī)療器械人-機(jī)-環(huán)境應(yīng)用系統(tǒng)修改后的人因驗(yàn)證流程。

執(zhí)行人因驗(yàn)證測(cè)試應(yīng)當(dāng)注意以下幾點(diǎn)，首先驗(yàn)證測(cè)試研究中的受試者應(yīng)當(dāng)為臨床目標(biāo)使用者；其次，所有的器械關(guān)鍵操作任務(wù)應(yīng)當(dāng)被執(zhí)行；最后，進(jìn)行驗(yàn)證的使用環(huán)境應(yīng)當(dāng)與臨床真實(shí)使用環(huán)境相類似。

人因驗(yàn)證研究通常在臨床模擬環(huán)境下進(jìn)行器械操作，當(dāng)需要在真實(shí)使用環(huán)境下操作時(shí)，修改后的人-機(jī)-環(huán)境系統(tǒng)也應(yīng)該可以進(jìn)行人因驗(yàn)證研究的數(shù)據(jù)采集。人因確認(rèn)研究應(yīng)當(dāng)建立在已進(jìn)行醫(yī)療器械應(yīng)用系統(tǒng)人因分析、系統(tǒng)修改及解決方案提出的基礎(chǔ)上。圖5揭示了綜合人因處理流程后的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中人因失誤處理流程。

圖4 人因驗(yàn)證流程Fig.4 Human factor verification process

圖5 處于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中人因失誤處理流程Fig.5 Human error process flow in the medical device quality management system

3 人因失誤研究在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的應(yīng)用

為了減少或預(yù)防醫(yī)療器械臨床應(yīng)用人因失誤帶來(lái)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用人因失誤產(chǎn)生的根本原因進(jìn)行分析尤為重要。進(jìn)行人因失誤的根源分析主要是識(shí)別醫(yī)療器械應(yīng)用人-機(jī)-環(huán)境系統(tǒng)內(nèi)可能存在潛在的人因安全隱患，防止醫(yī)療器械應(yīng)用人因事故的發(fā)生。

目前，國(guó)內(nèi)外已有部分關(guān)于醫(yī)療器械臨床應(yīng)用人因失誤研究。如國(guó)內(nèi)，陳宏文等[10]將“瑞士奶酪模型”應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)管理，研究發(fā)現(xiàn)使用人員人因失誤的主要來(lái)源為主動(dòng)失效（不安全的操作行為）與潛伏失效（不可預(yù)見(jiàn)的人因因素）。潛伏失誤一直存在于人-機(jī)-環(huán)境系統(tǒng)中，與系統(tǒng)中的主動(dòng)失效相互交織，引發(fā)醫(yī)療事故，并且主動(dòng)失效引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)大于潛伏失效。李萍等[11]利用人因可靠性分析方法—認(rèn)知可靠性與誤差分析方法（Cognitive Reliability and Error Analysis Method，CREAM），對(duì)醫(yī)院靜脈注射泵任務(wù)流程進(jìn)行分解，結(jié)合9項(xiàng)績(jī)效條件（環(huán)境、組織、人員、界面等）對(duì)使用者任務(wù)完成質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，定量評(píng)測(cè)使用操作人員人因失誤發(fā)生的概率，為醫(yī)院管理者提供了人因失誤管理工具及思路。程鵬[12]將灰色關(guān)聯(lián)法和HFACS理論引入到醫(yī)療設(shè)備維修人因失誤分析中，對(duì)醫(yī)療設(shè)備差錯(cuò)模式與人因來(lái)源進(jìn)行關(guān)聯(lián)分析，從而從多個(gè)角度獲得維修差錯(cuò)發(fā)生的人因根源，為防范醫(yī)療設(shè)備維修的人因失誤提供了有效的管理對(duì)策。

在國(guó)外，不少學(xué)者已將人因工程學(xué)理論用于器械人因失誤研究，如Lin L等[13]利用人因工程學(xué)的理論及技術(shù)，對(duì)一臺(tái)患者自控型鎮(zhèn)痛泵和雅培Lifecare 4100注射泵的人機(jī)交互界面進(jìn)行了重設(shè)計(jì)，并將改進(jìn)泵與原泵進(jìn)行仿真實(shí)驗(yàn)研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)改進(jìn)泵在任務(wù)完成時(shí)間、精神負(fù)荷和出錯(cuò)概率上遠(yuǎn)低于原泵，大大降低了器械人因失誤的發(fā)生頻率；Elbardissi A W等[14]運(yùn)用遵循人因分析與分類系統(tǒng)理論HFACS對(duì)手術(shù)期間醫(yī)療器械不良事件展開(kāi)研究發(fā)現(xiàn)，大部分的事故是由人因失誤造成，主要原因?yàn)榻M織影響、不安全監(jiān)管、不良精神狀態(tài)、不良生理狀態(tài)、心理/精神局限和不安全行為等，這些都是人因失誤造成醫(yī)療事故的誘發(fā)因素；Chan A J等[15]利用人因工程學(xué)中的可用性測(cè)試研究方法，將有缺陷的軟件人機(jī)界面進(jìn)行重設(shè)計(jì)，用以評(píng)估其減少人因失誤的有效性，結(jié)果發(fā)現(xiàn)人因工程學(xué)方法對(duì)人因失誤的發(fā)生頻率有顯著的抑制作用；Lópeztarjuelo J等[16]通過(guò)利用直線加速器放射治療過(guò)程中已發(fā)生的醫(yī)療事故歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行了故障樹(shù)分析，然后利用人因?qū)W中的失效模式與效果分析（Failure Mode and Effect Analysis，F(xiàn)MEA）對(duì)事故中的人因失誤進(jìn)行了詳細(xì)分析，為解決放療系統(tǒng)中的人因失誤管理提供了新的解決工具。

綜上所述，在醫(yī)療器械使用管理中，人因失誤引發(fā)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)已成為醫(yī)療事故發(fā)生的重要誘因，如何利用人因工程學(xué)方法識(shí)別并預(yù)防醫(yī)療器械臨床應(yīng)用人因失誤帶來(lái)的嚴(yán)重后果，將是未來(lái)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要研究?jī)?nèi)容。

4 結(jié)論

醫(yī)療器械臨床應(yīng)用人-機(jī)-環(huán)境系統(tǒng)是一個(gè)復(fù)雜度極高的動(dòng)態(tài)變化系統(tǒng)，人為因素作為其中一個(gè)主要節(jié)點(diǎn)，其引發(fā)的人因失誤很容易造成醫(yī)療事故。為防止類似事故的反復(fù)發(fā)生，應(yīng)對(duì)造成人因失誤的潛在根源仔細(xì)進(jìn)行探尋和追溯，有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)防范和管理醫(yī)療器械臨床應(yīng)用人因失誤。當(dāng)前，已有不少基于人因工程的理論用于分析器械的人因失誤（如“瑞士奶酪模型”、故障樹(shù)、失效模型等），但大多數(shù)都是事故發(fā)生后進(jìn)行人因失誤研究，較少有事前主動(dòng)對(duì)器械臨床應(yīng)用人-機(jī)-環(huán)境系統(tǒng)可能存在的缺陷進(jìn)行人因系統(tǒng)分析，本文提出的醫(yī)療器械人因失誤處理流程可以較好地應(yīng)用于人因失誤事前管理，避免了消極、被動(dòng)的時(shí)候反應(yīng)，使器械使用安全性大幅提高，對(duì)于保障器械的正常運(yùn)作、患者就醫(yī)安全具有重要應(yīng)用價(jià)值。

[1] 高關(guān)心, 夏慧琳, 朱永麗, 等. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理概述[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2015，30(11):10-12.

[2] Medical devices post market surveillance: global guidance for adverse event reporting for medical devices[S]. GHTF/SG2/ N54R82006:32.

[3] ECRI Institute. Top 10 health technology hazards [EB/OL]. https:// www.ecri.org/Pages/SearchResults.aspx?k=2017%20Top%20 10%20Technology%20Hazards&Page=1&PageSize=20&Sort=rele vance&mo=false, 2016-11-7/2016-11-18.

[4] 吳永東. 醫(yī)療器械臨床應(yīng)用質(zhì)量與管理體會(huì)[J]. 中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué), 2013, 8(2): 162-163.

[5] Kohn L T, Corrigan J M, Corrigan M S. To err is human: building a safer health system[M]. Washington DC: National Academy Press, 2000.

[6] Pascale Carayon. Handbook of human factors and ergonomics in healthcare and patient care Second Edition[M]. New York: CRC Press, 2011.

[7] Norman D A. Categorization of action slips[J]. Psychol Review, 1981, 88(1): 1-15.

[8] 孫林巖. 人因工程[M]. 北京：高等教育出版社，2008.

[9] 陸鋼, 劉憲, 鄭焜. 醫(yī)療設(shè)備與使用環(huán)境關(guān)系[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2014, 29(3): 98-100.

[10] 陳宏文, 崔飛易, 廖偉光. “瑞士奶酪模型”在醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2016, 31(5): 130-132.

[11] 李萍, 王竹, 寇靜波, 等. 人因可靠性分析在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的應(yīng)用[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2014, 29(2): 113-115, 135.

[12] 程鵬. 基于人因工程學(xué)的醫(yī)療設(shè)備維修差錯(cuò)分析研究[D]. 武漢:華中科技大學(xué), 2013.

[13] Lin L, Isla R, Doniz K, et al. Applying human factors to the design of medical equipment: patient-controlled analgesia[J]. J Clin Monitor Comput, 1998, 14(4): 253-263.

[14] Elbardissi A W, Wiegmann D A, Dearani J A, et al. Application of the human factors analysis and classification system methodology to the cardiovascular surgery operating room[J]. Ann Thorac Surg, 2007, 83(4): 1412-1419.

[15] Chan A J, Islam M K, Rosewall T, et al. The use of human factors methods to identify and mitigate safety issues in radiation therapy[J]. Radiotherapy Oncol J Eur Soc Therapeutic Radiol Oncol, 2010, 97(3): 596-600.

[16] Lópeztarjuelo J, Bouchébabiloni A, Santosserra A, et al. Failure mode and effect analysis oriented to risk-reduction interventions in intraoperative electron radiation therapy: the specific impact of patient transportation, automation, and treatment planning availability[J]. Radiotherapy Oncol, 2014, 113(2): 283-289.

Study of Human Error Analysis in Medical Devices Clinical Application

【 Writers 】JIANG Mingyin1, FENG Qingmin1,2, GAO Jiaqi1, ZHANG Qiang1,2, LIU Shenglin1,2, SU Min1,2
1 Biomedical Engineering Lab, Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022 2 Deparment of Medical Engineering, Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022

human factors engineering, human error, medical device, quality management

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.04.018

1671-7104(2017)04-0298-04

2016-11-29

國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目(2016YFC0106700)子課題(2016YFC0106702)

蘇敏，E-mail: sumin9966@163.com

【 Abstract 】This paper introduces the concept of human error in medical devices during clinical application, the importance of human error research in medical device quality management has been discussed, the general flow of human error analysis in medical device based on the clinical use environment has been presented, which has great significance for prevention and reduction human errors caused by medical devices clinical use.