中國醫(yī)療器械分類目錄全面修訂的設(shè)計(jì)與思考

【作 者】李靜莉，鄭佳，張春青，母瑞紅，余新華中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，北京市，100050

中國醫(yī)療器械分類目錄全面修訂的設(shè)計(jì)與思考

【作 者】李靜莉，鄭佳，張春青，母瑞紅，余新華中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，北京市，100050

新版《醫(yī)療器械分類目錄》（修訂草案）已向社會公開征求意見，該文簡要介紹了我國醫(yī)療器械分類目錄發(fā)展歷史以及此次目錄修訂的背景和主要過程，重點(diǎn)分析了新版目錄的主要變化和修訂思路，以幫助監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營及使用單位等更好地理解和使用新版分類目錄，為其順利實(shí)施奠定基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械；分類目錄

0 引言

我國對醫(yī)療器械按風(fēng)險高低進(jìn)行分類管理，其管理類別是劃分不同層級監(jiān)管職能、實(shí)施不同層級注冊審批制度的重要依據(jù)。根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號，以下簡稱《條例》），《醫(yī)療器械分類目錄》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定和調(diào)整，用于指導(dǎo)監(jiān)管部門和企業(yè)識別產(chǎn)品管理類別。配合《條例》實(shí)施，作為醫(yī)療器械審評審批制度改革的基礎(chǔ)性工作，食品藥品監(jiān)管總局于2014年啟動了對現(xiàn)有《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）的修訂工作。目前已形成相對完善的新版《醫(yī)療器械分類目錄》（修訂草案），向社會公開征求意見。

為幫助監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)人員更好地理解和使用新版分類目錄，本文簡要介紹了我國醫(yī)療器械分類目錄發(fā)展歷史以及此次目錄修訂的背景和主要過程，重點(diǎn)分析了新版目錄的主要變化和修訂思路，以提供指導(dǎo)和參考。

1 中國醫(yī)療器械分類目錄發(fā)展的歷史沿革

（1）在2002年國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于2002版《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)問題的批復(fù)》中，對于97版《目錄》與2002版《醫(yī)療器械分類目錄》的關(guān)系做了9點(diǎn)批復(fù)。說明1997年我國就已經(jīng)發(fā)布過醫(yī)療器械目錄，用于產(chǎn)品注冊，遺憾的是，由于年代久遠(yuǎn)，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的網(wǎng)站上已經(jīng)查不到這個目錄。

（2）2002年8月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》，這個目錄沿用至今。2002版《分類目錄》依據(jù)2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院276號令）和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）制定。共分43個子目錄，包括265個產(chǎn)品類別，列舉了1 400余個典型產(chǎn)品名稱。

（3）2012年8月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)用X射線設(shè)備等4個醫(yī)療器械分類目錄子目錄》（食藥監(jiān)辦械[2012]108號），對《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）中的《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》《6830醫(yī)用X射線設(shè)備》《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》《6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置》4個子目錄進(jìn)行了修訂。這4個子目錄在2002版《醫(yī)療器械分類目錄》中的相應(yīng)子目錄的基礎(chǔ)上，擴(kuò)展了產(chǎn)品類別，在相應(yīng)產(chǎn)品類別下增加了“產(chǎn)品類別名稱”“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，并擴(kuò)充了品名舉例的數(shù)量。原《醫(yī)療器械分類目錄》中相應(yīng)子目錄予以廢止。

（4）2013年11月26日，為加強(qiáng)體外診斷試劑分類管理，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）。該目錄根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成，目錄結(jié)構(gòu)中設(shè)置了“序號”“產(chǎn)品類別”“產(chǎn)品分類名稱”“預(yù)期用途”“管理類別”五個部分，對766個體外診斷試劑類產(chǎn)品類別進(jìn)行了明確。

（5）2014年5月30日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）。該目錄是對2002版《醫(yī)療器械分類目錄》和相關(guān)分類界定文件中第一類醫(yī)療器械的歸納和整理。在保留2002版《醫(yī)療器械分類目錄》43個子目錄框架的基礎(chǔ)上，每個子目錄結(jié)構(gòu)擴(kuò)展為一級產(chǎn)品類別和二級產(chǎn)品類別，在相應(yīng)二級產(chǎn)品類別下增加了“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”。

期間，國家食品藥品監(jiān)督管理局還組織征求2005版《醫(yī)療器械分類目錄》以及《6822醫(yī)用光學(xué)器具儀器和內(nèi)窺鏡設(shè)備》《6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備》《6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備》《6826物理治療及康復(fù)設(shè)備》《6829眼科儀器和器具》《6870醫(yī)用軟件》《6863口腔科材料》《6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料》《6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑》9個子目錄修訂草案的意見，但均未正式發(fā)布。為補(bǔ)充分類目錄，食品藥品監(jiān)管總局多次發(fā)布產(chǎn)品分類界定公告、通知等文件，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2001年1月至2016年6月共計(jì)發(fā)布106個關(guān)于產(chǎn)品分類界定的公告、通知。

2 2002版《醫(yī)療器械分類目錄》修訂的背景和必要性

我國醫(yī)療器械分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。2002版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施以來，在指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品科學(xué)分類方面發(fā)揮了積極作用。但是歷經(jīng)10余年的發(fā)展，醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，2002版《醫(yī)療器械分類目錄》逐漸顯現(xiàn)出層級結(jié)構(gòu)不合理、內(nèi)容單一、產(chǎn)品覆蓋面小、更新維護(hù)不及時等問題，難于滿足快速發(fā)展的監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求。雖然食品藥品監(jiān)管總局嘗試對部分目錄開展修訂或發(fā)布分類界定文件，但由于缺乏系統(tǒng)性，難免出現(xiàn)產(chǎn)品歸屬子目錄劃分不清、同類產(chǎn)品類別前后不一致等現(xiàn)象，影響注冊和監(jiān)管工作。

因此，為保障新版《條例》的順利實(shí)施，作為醫(yī)療器械審評審批制度改革重要的基礎(chǔ)性工作，亟需對《醫(yī)療器械分類目錄》開展系統(tǒng)性修訂工作，完善分類管理。2015年7月14日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號），該規(guī)則已于2016年1月1日起施行。隨著新版《規(guī)則》的發(fā)布實(shí)施，《醫(yī)療器械分類目錄》的修訂工作正式啟動。

3 《醫(yī)療器械分類目錄》修訂的主要過程

按照食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類管理改革工作總體安排，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）牽頭組織開展醫(yī)療器械分類目錄修訂工作，中國食品藥品檢定研究院等11個醫(yī)療器械檢測中心作為子目錄修訂承擔(dān)單位。同時，為加強(qiáng)統(tǒng)籌管理，標(biāo)管中心和各子目錄修訂承擔(dān)單位選派專業(yè)技術(shù)人員成立了15人集中工作組，協(xié)調(diào)整體目錄修訂工作。目錄修訂過程中，各單位深入研究歐盟、美國、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的分類管理模式，全面分析中國醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，廣泛查閱國內(nèi)外術(shù)語和定義以及我國醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫、GMDN數(shù)據(jù)庫、FDA數(shù)據(jù)庫等資料，科學(xué)確定產(chǎn)品類別，規(guī)范產(chǎn)品名稱及描述。為廣泛聽取吸收各方意見，提高目錄修訂質(zhì)量，標(biāo)管中心、集中工作組和各承擔(dān)單位根據(jù)工作進(jìn)度組織了不同范圍、不同層次的專家研討共計(jì)26次，逐步解決了各子目錄交叉重復(fù)、產(chǎn)品遺漏、產(chǎn)品管理類別不統(tǒng)一及產(chǎn)品描述不規(guī)范等問題。標(biāo)管中心還通過醫(yī)療器械分類界定信息平臺，向社會廣泛征求意見。針對反饋意見，標(biāo)管中心組織集中工作組和各子目錄修訂承擔(dān)單位認(rèn)真研究并修改完善目錄內(nèi)容，有效提高了目錄質(zhì)量的同時，也給參與討論的監(jiān)管、審評和企業(yè)等相關(guān)機(jī)構(gòu)提前進(jìn)行了宣貫和培訓(xùn)，為今后目錄順利過渡和實(shí)施奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。

4 新版《醫(yī)療器械分類目錄》的主要變化

相比2002版《醫(yī)療器械分類目錄》，新版目錄（修訂草案）無論是整體目錄框架還是層級結(jié)構(gòu)均有較大調(diào)整。主要修改的內(nèi)容包括以下幾個方面。

4.1 目錄框架調(diào)整

為科學(xué)設(shè)置目錄層級，著力解決產(chǎn)品歸類交叉矛盾、覆蓋面不足等問題，經(jīng)充分調(diào)研，確定了以《歐盟公告機(jī)構(gòu)用框架目錄》為基礎(chǔ)，借鑒美國醫(yī)療器械分類目錄管理模式，結(jié)合中國監(jiān)管和行業(yè)現(xiàn)狀來設(shè)置分類目錄框架的思路，將整體框架由2002版目錄中的43個子目錄整合為22個一級目錄，見表1。新版目錄不包含《體外診斷試劑分類目錄》。一級目錄設(shè)置基本按照以技術(shù)為主線，兼顧臨床和法規(guī)需求，主要變化包括：一是將原6801“基礎(chǔ)外科手術(shù)器械”、6809“泌尿肛腸外科手術(shù)器械”、6812“婦產(chǎn)科用手術(shù)器械”、6813“計(jì)劃生育手術(shù)器械”、6820“普通診察器械”等子目錄大部分重復(fù)使用手術(shù)器械，考慮其影響管理類別的因素一致性較高，除幾個特殊?？仆?，統(tǒng)一合并為無源手術(shù)器械。二是原6821《醫(yī)用電子儀器》子目錄，按照臨床用途和臨床使用形式歸類到相應(yīng)的新版子目錄07“醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”和12“有源植入器械”。三是在整合原6826“物理治療及康復(fù)設(shè)備”子目錄、6823“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備”、6824“醫(yī)用激光儀器設(shè)備”相關(guān)物理治療產(chǎn)品為09“物理治療器械”，涵蓋力、熱、電、光、磁、超聲、高頻等治療因子。四是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對中醫(yī)、康復(fù)器械特殊管理規(guī)定，單獨(dú)設(shè)置19“醫(yī)用康復(fù)器械”和20“中醫(yī)器械”子目錄。2015年12月，新版《醫(yī)療器械分類目錄》框架送審稿提交總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會第一屆執(zhí)行委員會第一次會議審議后，表決通過。

表1 新版《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄編號和名稱Tab.1 The first level directory number and name of the new Medical Device Classification Directory

4.2 目錄層級擴(kuò)充

新版目錄極大擴(kuò)充了目錄層級和結(jié)構(gòu)。在每個子目錄下，設(shè)立一級產(chǎn)品類別（對應(yīng)產(chǎn)品大類）和二級產(chǎn)品類別。新版目錄將2002版《分類目錄》的265個產(chǎn)品種類細(xì)化、補(bǔ)充為205個一級產(chǎn)品類別和1 094個二級產(chǎn)品類別。每個二級產(chǎn)品類別又分別對應(yīng)“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”“管理類別”和“品名舉例”。其中，“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”中的內(nèi)容，是對每個二級產(chǎn)品類別下相關(guān)產(chǎn)品具有的共性內(nèi)容的基本描述，用于指導(dǎo)具體產(chǎn)品所屬類別的判定。

4.3 “品名舉例”豐富

在2002版《分類目錄》1 000余個產(chǎn)品名稱舉例的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充到6 000余個典型產(chǎn)品名稱舉例，考慮和《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等法規(guī)文件的銜接性，所列舉的產(chǎn)品名稱不是對該類所有已注冊產(chǎn)品名稱的窮舉，而是該類產(chǎn)品中常見的和具有代表性的名稱，以增強(qiáng)同類產(chǎn)品正確歸類的指導(dǎo)性，醫(yī)療器械監(jiān)管、審評和企業(yè)應(yīng)避免在注冊或備案時一一對應(yīng)查找，應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途以及產(chǎn)品描述等因素科學(xué)判定。為保證修訂目錄和現(xiàn)有注冊情況的有效對接，集中工作組已初步完成對2006年12月前的近8萬條注冊產(chǎn)品信息和修訂目錄各品名舉例進(jìn)行關(guān)聯(lián)，以幫助今后監(jiān)管人員通過關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)定位產(chǎn)品歸屬。

4.4 調(diào)整、規(guī)范管理類別，明確管理屬性

目錄修訂充分貫徹《國務(wù)院關(guān)于改革藥品和醫(yī)療器械審評審批的意見》（國發(fā)【2015】44號），并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐，通過對醫(yī)療器械風(fēng)險變化進(jìn)行分析評價，共降低40個小類產(chǎn)品的管理類別，規(guī)范200余個小類產(chǎn)品管理類別。

4.5 新產(chǎn)品、新技術(shù)的處理原則

新版目錄充分考慮未來產(chǎn)業(yè)和技術(shù)的發(fā)展需求，為相對較成熟的產(chǎn)品留出空間，如在06“醫(yī)用成像器械”中為PEC/CT等多種技術(shù)融合產(chǎn)品單獨(dú)設(shè)置三級目錄。但部分尚不成熟的新技術(shù)如3D打印、納米技術(shù)等生產(chǎn)的定制式產(chǎn)品暫不列入目錄，仍需深入研究后確定其管理屬性。

4.6 組合包類產(chǎn)品的處理原則

因組合包類產(chǎn)品的組成差別大，以包類注冊的產(chǎn)品，一個注冊證有多個產(chǎn)品，其包中會有單獨(dú)取得注冊證產(chǎn)品，也有未取得注冊證產(chǎn)品，注冊信息庫的信息不全，很難以固定的形式將包類產(chǎn)品納入目錄，故本次目錄修訂未列入組合包類產(chǎn)品。

5 思考與建議

回顧整體目錄修訂工作，新版《醫(yī)療器械分類目錄》（修訂草案）的框架設(shè)置更合理、層級結(jié)構(gòu)更豐富、產(chǎn)品覆蓋更全面，目錄的科學(xué)性和指導(dǎo)性明顯提升，但也尚存在調(diào)整的空間，為了更好地保障新版目錄的順利實(shí)施，對下一步工作提出以下建議：

（1）建議針對部分產(chǎn)品如何科學(xué)監(jiān)管的共性問題進(jìn)一步深入研究，如部件/附件/組件類的監(jiān)管模式、含殼聚糖產(chǎn)品的管理屬性、含透明質(zhì)酸鹽類敷料等的管理屬性進(jìn)一步深入研究，由監(jiān)管部門進(jìn)一步明確其管理屬性。

（2）建議盡快建立并出臺定期維護(hù)更新《醫(yī)療器械分類目錄》的工作機(jī)制。對于新判定或注冊的產(chǎn)品，及時更新并補(bǔ)充在《醫(yī)療器械分類目錄》中。逐步形成醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險變化評估機(jī)制，適時動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械類別，提升分類的科學(xué)性。在修訂和完善《醫(yī)療器械分類目錄》的基礎(chǔ)上，逐步建立醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫，并和命名術(shù)語數(shù)據(jù)庫有效對接，逐步形成動態(tài)更新的醫(yī)療器械分類、通用名稱信息系統(tǒng)。

（3）根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，“國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄”。2015年11月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，作為醫(yī)療器械分類及相關(guān)工作的技術(shù)支撐。分類技術(shù)委員會由執(zhí)行委員會（以下簡稱執(zhí)委會）和16個專業(yè)組組成，秘書處設(shè)在標(biāo)管中心。建議從臨床、檢驗(yàn)、審評、監(jiān)管、科研等領(lǐng)域遴選熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品分類法規(guī)、了解醫(yī)療器械產(chǎn)品分類情況的專家，組成分技術(shù)領(lǐng)域?qū)I(yè)組，定期對相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類進(jìn)行研究，提出醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及調(diào)整的建議，及時更新維護(hù)《醫(yī)療器械分類目錄》。

6 結(jié)語

作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套的規(guī)范性文件，新版《醫(yī)療器械分類目錄》將有效解決原目錄產(chǎn)品種類少、信息少等長期困擾監(jiān)管和企業(yè)的分類問題，指導(dǎo)監(jiān)管部門和企業(yè)快速準(zhǔn)確判斷醫(yī)療器械管理類別，更合理地配置審評審批資源，推動醫(yī)療器械審評審批制度改革，提高行政效能，保障醫(yī)療器械安全有效的同時，加快產(chǎn)品上市步伐，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對于完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)意義重大。

Development and Consideration on the Revision of MedicaI Device CIassification Directory

【 Writers 】LI Jingli, ZHENG Jia, ZHANG Chunqing, MU Ruihong, YU Xinhua
National Institutes for Food and Drug Control, Institute for Medical Device Standardization Administration, Beijing, 100050

medical device, classification directory

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.04.013

1671-7104(2017)04-0283-03

2016-12-21

李靜莉， E-mail: jingli1996@sina.com

【 Abstract 】The new version of Medical Device Classification Directory(revised Draft has opened to the public comments. This paper briefly introduces the classification of medical device in China and the historical development of the directory, and focuses on the analysis of the main changes in the new version of the directory to help the supervision department, manufactures, and related organizations better understand and use the new directory.