4種血細胞檢測系統(tǒng)測定結(jié)果的比對分析

趙文輝 樊淑珍 莎仁娜 張 蕾

(內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院檢驗科，呼和浩特 010050)

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4種血細胞檢測系統(tǒng)測定結(jié)果的比對分析

趙文輝 樊淑珍 莎仁娜 張 蕾

(內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院檢驗科，呼和浩特 010050)

目的：分析同一項目在不同儀器的檢測結(jié)果是否具有可比性。評價4種血細胞分析儀測定結(jié)果的準確性和一致性。方法：以日本SYSMEX公司生產(chǎn)的XE-2100為目標儀器，XE-5000、XN-2000和深圳邁瑞公司生產(chǎn)的BC-6800為實驗儀器。采用中、低值標準血細胞質(zhì)控品每天一次對4臺儀器進行質(zhì)控，連續(xù)統(tǒng)計30天，評價儀器的精密度；每天隨機選取標本8例，共測定5天，測定白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白 (HGB)、紅細胞壓積 (HCT) 和血小板(PLT)，計算實驗儀器和目標儀器之間的相對偏差，并判斷結(jié)果之間的可比性。結(jié)果 四臺儀器的質(zhì)控統(tǒng)計結(jié)果顯示，精密度和穩(wěn)定性均很好，變異系數(shù)(CV)均小于1/3CLIA'88；比對結(jié)果顯示實驗儀器和目標儀器之間各項指標的相對偏差符合標準，在1/2CLIA'88允許總誤差范圍之內(nèi)，各項檢測項目之間有很好的相關(guān)性，r均大于0.975。結(jié)論：4種全自動血細胞分析儀測定結(jié)果之間有較好的可比性。

血細胞分析儀 精密度 相對偏差

隨著檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展，全自動血細胞分析儀廣泛應(yīng)用到臨床。由于工作的需要，很多實驗室使用不同生產(chǎn)廠家、不同型號的多臺血細胞分析儀。由于每個廠家分析儀的測定原理和方法有所不同，同時檢驗人員的增加，員工新老交替或正常組室的調(diào)整，這些都可能造成檢測結(jié)果的偏差，容易給臨床治療造成誤導(dǎo)。隨著ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可的推進及檢驗結(jié)果互認工作的開展，實現(xiàn)同一檢驗項目在不同檢測系統(tǒng)檢驗結(jié)果的可比性是質(zhì)量管理的最終目標。CNAS—CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求(ISO15189：2007)》[1]和衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》[2]對檢驗結(jié)果的溯源性和可比性提出了明確要求，強調(diào)方法學(xué)比對試驗是實現(xiàn)準確度溯源和患者標本檢驗結(jié)果可比性的重要途徑。因此，根據(jù)ISO15189的要求，參考國際血液學(xué)標準化委員會(ICSH)和臨床實驗室標準化協(xié)會(CLSI)的EP9-A2[3]制定的標準，本文以具有可溯源的XE-2100血細胞分析儀作為目標儀器，其他3臺儀器與其進行比對分析。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑

共4臺儀器參與比對，分別是：日本SYSMEX公司生產(chǎn)的XE-2100、XE-5000、XN-2000和深圳邁瑞公司生產(chǎn)的BC-6800五分類全自動血細胞分析儀；稀釋液、溶血素、鞘液、清潔液等由各自公司提供配套產(chǎn)品；質(zhì)控物為SYSMEX公司提供；乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)抗凝管由BD公司提供。

1.2 標本

EDTA-K2抗凝新鮮全血，要求在采血后兩小時內(nèi)完成檢測。

1.3 方法

1.3.1 比對項目

白細胞計數(shù)(WBC) 、紅細胞計數(shù)(RBC)、血紅蛋白含量(HGB)、紅細胞壓積(HCT)、血小板計數(shù)(PLT)。

1.3.2 比對儀器

XE-2100使用的是可溯源的原裝試劑、校準品和質(zhì)控品，廠家進行嚴格校準，每日質(zhì)控穩(wěn)定，且參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)評活動成績優(yōu)秀，所以XE-2100為目標儀器，XE-5000、XN-2000和BC-6800為實驗儀器。所有儀器每日進行廠家提供的質(zhì)控品檢測且結(jié)果在控，并嚴格按儀器要求進行日常保養(yǎng)，保證儀器性能穩(wěn)定。

1.3.3 比對試驗

(1) 儀器精密度檢測。用SYSMEX公司提供的中、低水平全血質(zhì)控品分別在每臺儀器上測定，每天1次，連續(xù)統(tǒng)計30天，計算均值()、標準差(S)和變異系數(shù)(CV%)。

(2) 儀器間比對方法。按照CLSI EP9—A2[3]文件的要求，每天取8份新鮮全血標本，濃度覆蓋生物參考區(qū)間，嚴格按照每臺儀器的操作說明進行，每份標本測兩次(按1、2、3、……8，8、7、6……1的順序)取均值，連續(xù)測定5天，共40例，取均值。

1.4 統(tǒng)計方法

用SPSS19.0統(tǒng)計軟件，求出相關(guān)系數(shù)r和回歸方程，要求r>0.975，分析各試驗儀器和目標儀器之間的相關(guān)性；根據(jù)所得數(shù)據(jù)計算檢測結(jié)果的均值和相對偏差。相對偏差(%)=(實驗儀器測定均值-目標儀器測定均值)/目標儀器測定均值×100%。

1.5 判斷標準

參考CLSI實驗室改進修正案(CLIA'88)[4，5]能力比對檢驗質(zhì)量的要求及CLSI制定的標準，以CLIA'88允許總誤差(allowed total errors,TEa)的1/3作為判斷儀器精密度的標準，以CLIA'88允許總誤差的1/2作為比對儀器間允許誤差判斷的標準。CLIA'88允許總誤差范圍：WBC為計數(shù)靶值±15%，RBC為計數(shù)靶值±6%，HGB為靶值±7%，HCT為靶值±6%，PLT為計數(shù)靶值±25%。

2 結(jié)果

2.1 比對儀器精密度評價

各儀器精密度檢測結(jié)果比較見表1。根據(jù)連續(xù)30天質(zhì)控的日間變異系數(shù)(CV)結(jié)果統(tǒng)計顯示，4臺儀器各項目的日間CV分別為：WBC為1.79%～3.14%；RBC為0.69%～1.07%；HGB為0.61%～1.24%；HCT為0.67%～1.31%；PLT為1.67%～4.29%。均小于1/3CLIA'88允許總誤差。

表1 各儀器精密度檢測結(jié)果比較(n =30)

2.2 XE2100與實驗儀器測定結(jié)果的比對

表2顯示，4臺儀器間各檢測項目的相對偏差小于1/2CLIA'88允許總誤差，屬于臨床可接受范圍；表3顯示，4臺儀器的相關(guān)系數(shù)r均大于0.975，說明4臺儀器之間有很好的相關(guān)性。

表2 實驗儀器和目標儀器測定結(jié)果比較

表3 實驗儀器和目標儀器相關(guān)性比較

3 討論

一個實驗室質(zhì)量體系運行有效的重要標志之一就是實驗室能夠不斷地自我完善，持續(xù)地自我改進，比對試驗?zāi)軌蛟趦?nèi)部或者利用外部條件發(fā)現(xiàn)實驗室在技術(shù)能力范圍的不足，從而促進實驗室采取切合實際的有效改進措施，使實驗室的技術(shù)能力不斷完善，各儀器間的偏差處于臨床可接受范圍內(nèi)，保證同一患者樣本在同一實驗室內(nèi)的不同分析系統(tǒng)間的檢測結(jié)果具有可比性[6]。

儀器之間的比對研究也有很多報道[7-10]，基本都參照CLSI的EP9-A2文件的標準。我科一直注重檢驗質(zhì)量的控制，從2010年通過ISO 15189認證后，嚴格按照ISO 15189和CLSI的EP9-A2文件要求，在做好對儀器的定期校準、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評的基礎(chǔ)上，對我科使用的全自動血細胞分析儀儀每6個月進行比對，同時每天進行5份標本的小比對。本文選用可溯源的XE-2100為目標儀器，其他3臺為實驗儀器與其進行比對分析，。

本文首先對所有參與比對的儀器進行連續(xù)一個月的質(zhì)控統(tǒng)計分析，評估儀器的精密度。表1顯示：每臺儀器檢測項目的CV%值均小于CLIA'88TEa的1/3，表明4臺5分類全自動血細胞分析儀精密度均較好，同時也看出精密度最好的是XE-2100；從比對項目觀察CV%分別為：WBC為1.79%～3.14%，RBC為0.71%～1.07%，HGB為0.61%～1.24%，HCT為0.67%～1.31%，PLT1.67%～4.29%，PLT的CV%高于其他項目，可能與PLT檢測影響因素較多有關(guān)，與文獻報道一致[4][11]。

對儀器比對實驗中，用新鮮全血進行為期5天的檢測，對所得結(jié)果進行統(tǒng)計分析，表2顯示：實驗儀器和目標儀器各項目檢測的相對偏差均在CLIA'88允許總誤差的1/2范圍內(nèi)，每臺儀器均能夠保證測量結(jié)果的準確性；表3顯示：實驗儀器和目標儀器檢測項目的相關(guān)系數(shù)r均大于0.975，符合CLSI 的EP9—A2文件比對儀器之間離群值判斷標準，說明4臺儀器檢測結(jié)果一致性較高，具有良好的相關(guān)性，同一項目在4臺血細胞分析儀上檢測的結(jié)果可以互認。

總之，每天以定值新鮮全血對血細胞分析儀進行質(zhì)量控制十分重要 ,是了解各儀器檢測精密度的有效措施；定期對不同血細胞分析儀的檢測結(jié)果進行比對分析，是保證儀器檢測準確度的重要手段。二者有效結(jié)合才能保證同一實驗室內(nèi)的不同分析系統(tǒng)間檢測結(jié)果具有可比性，為服務(wù)對象提供可靠的檢測結(jié)果。

[1] 中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL02:2007 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則 (ISO15189:2007)[S].北京：中國計量出版社，2008:1-36.

[2] 中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法．2006,02-27．

[3] 李梅愛,林淑儀,梁肖云.不同血細胞檢測系統(tǒng)血常規(guī)測定結(jié)果的可比性分析[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志，2008,18(12)：2661-2662.

[4] 賀端明,林該胃,任婷婷。新鮮全血對不同血細胞分析儀的比對試驗[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床，2011，8(2)：145-147.

[5] 任曉艷，何超，楊銀芳,等.同系列不同型號血細胞分析儀的可比性評估[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床，2016,13(5)：666-668.

[6] 遲林，李昊淼，韓秀英.不同血細胞分析儀測定結(jié)果的可比性分析[J].現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2011,26(4):100-102.

[7] 彭黎明，李麗娟，彭志勇，等.幾種血細胞分析儀結(jié)果的比對和質(zhì)控[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2000，23(2)：94-97.

[8] 陳麗芳，林淑儀，姚淑文，等.多臺血細胞分析儀檢測結(jié)果的可比性分析[J].廣東醫(yī)藥，2013，44(1)：39-40.

[9] 周德鵬，梁英杰，梁凌云，等.不同血細胞分析儀比對試驗結(jié)果分析[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2012,33(22)：2754-2756.

[10] 廖紅娟，丘衛(wèi)，王力先，等.不同血細胞分析儀檢測結(jié)果偏差評估與可比性分析[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2010,33(7)：854-856.

[11] 廖忠.血細胞分析儀測定血小板的影響因素分析[J].廣東醫(yī)學(xué)院學(xué)報,2005,23(5):611-619.

Test results comparative analysis of four blood cell detection systems.

Zhao Wenhui, Fan Shuzhen, Sharenna, Zhang Lei

(DepartmentofLaboratory,AffiliatedHospital,InnerMongoliaMedicalUniversity,Hohhot010050,China)

The XE-2100 was taken as the reference instrument,while the XE-5000, XN-2000 and BC-6800 were compared with it respectively .The quality control tests were used to evaluate the precision of the instruments. Eight cases were collected randomly a day and continuously detected for five days.The experiment results showed that the precision and stability of four instruments were very good, the coefficients of variation (CV) were all less than 1/3CLIA'88. The relative bias between the contrastive instrument and the reference instrument was in line with the judgment standard, which was within the allowable range of 1/2CLIA'88. The test items had good correlation,rwas greater than 0.975. The test results of four automatic blood cell analyzers are comparable.

blood cell analyzer; degree of precision; relative bias

10.3969/j.issn.1001-232x.2017.03.019

2016-12-30