趙文輝 樊淑珍 莎仁娜 張 蕾
(內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科,呼和浩特 010050)
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4種血細(xì)胞檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果的比對(duì)分析
趙文輝 樊淑珍 莎仁娜 張 蕾
(內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科,呼和浩特 010050)
目的:分析同一項(xiàng)目在不同儀器的檢測(cè)結(jié)果是否具有可比性。評(píng)價(jià)4種血細(xì)胞分析儀測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。方法:以日本SYSMEX公司生產(chǎn)的XE-2100為目標(biāo)儀器,XE-5000、XN-2000和深圳邁瑞公司生產(chǎn)的BC-6800為實(shí)驗(yàn)儀器。采用中、低值標(biāo)準(zhǔn)血細(xì)胞質(zhì)控品每天一次對(duì)4臺(tái)儀器進(jìn)行質(zhì)控,連續(xù)統(tǒng)計(jì)30天,評(píng)價(jià)儀器的精密度;每天隨機(jī)選取標(biāo)本8例,共測(cè)定5天,測(cè)定白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白 (HGB)、紅細(xì)胞壓積 (HCT) 和血小板(PLT),計(jì)算實(shí)驗(yàn)儀器和目標(biāo)儀器之間的相對(duì)偏差,并判斷結(jié)果之間的可比性。結(jié)果 四臺(tái)儀器的質(zhì)控統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,精密度和穩(wěn)定性均很好,變異系數(shù)(CV)均小于1/3CLIA'88;比對(duì)結(jié)果顯示實(shí)驗(yàn)儀器和目標(biāo)儀器之間各項(xiàng)指標(biāo)的相對(duì)偏差符合標(biāo)準(zhǔn),在1/2CLIA'88允許總誤差范圍之內(nèi),各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目之間有很好的相關(guān)性,r均大于0.975。結(jié)論:4種全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀測(cè)定結(jié)果之間有較好的可比性。
血細(xì)胞分析儀 精密度 相對(duì)偏差
隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展,全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀廣泛應(yīng)用到臨床。由于工作的需要,很多實(shí)驗(yàn)室使用不同生產(chǎn)廠家、不同型號(hào)的多臺(tái)血細(xì)胞分析儀。由于每個(gè)廠家分析儀的測(cè)定原理和方法有所不同,同時(shí)檢驗(yàn)人員的增加,員工新老交替或正常組室的調(diào)整,這些都可能造成檢測(cè)結(jié)果的偏差,容易給臨床治療造成誤導(dǎo)。隨著ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的推進(jìn)及檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的開展,實(shí)現(xiàn)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同檢測(cè)系統(tǒng)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性是質(zhì)量管理的最終目標(biāo)。CNAS—CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求(ISO15189:2007)》[1]和衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》[2]對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性和可比性提出了明確要求,強(qiáng)調(diào)方法學(xué)比對(duì)試驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源和患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果可比性的重要途徑。因此,根據(jù)ISO15189的要求,參考國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(ICSH)和臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)的EP9-A2[3]制定的標(biāo)準(zhǔn),本文以具有可溯源的XE-2100血細(xì)胞分析儀作為目標(biāo)儀器,其他3臺(tái)儀器與其進(jìn)行比對(duì)分析。
1.1 儀器和試劑
共4臺(tái)儀器參與比對(duì),分別是:日本SYSMEX公司生產(chǎn)的XE-2100、XE-5000、XN-2000和深圳邁瑞公司生產(chǎn)的BC-6800五分類全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀;稀釋液、溶血素、鞘液、清潔液等由各自公司提供配套產(chǎn)品;質(zhì)控物為SYSMEX公司提供;乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)抗凝管由BD公司提供。
1.2 標(biāo)本
EDTA-K2抗凝新鮮全血,要求在采血后兩小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。
1.3 方法
1.3.1 比對(duì)項(xiàng)目
白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC) 、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白含量(HGB)、紅細(xì)胞壓積(HCT)、血小板計(jì)數(shù)(PLT)。
1.3.2 比對(duì)儀器
XE-2100使用的是可溯源的原裝試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,廠家進(jìn)行嚴(yán)格校準(zhǔn),每日質(zhì)控穩(wěn)定,且參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)成績(jī)優(yōu)秀,所以XE-2100為目標(biāo)儀器,XE-5000、XN-2000和BC-6800為實(shí)驗(yàn)儀器。所有儀器每日進(jìn)行廠家提供的質(zhì)控品檢測(cè)且結(jié)果在控,并嚴(yán)格按儀器要求進(jìn)行日常保養(yǎng),保證儀器性能穩(wěn)定。
1.3.3 比對(duì)試驗(yàn)
(1) 儀器精密度檢測(cè)。用SYSMEX公司提供的中、低水平全血質(zhì)控品分別在每臺(tái)儀器上測(cè)定,每天1次,連續(xù)統(tǒng)計(jì)30天,計(jì)算均值()、標(biāo)準(zhǔn)差(S)和變異系數(shù)(CV%)。
(2) 儀器間比對(duì)方法。按照CLSI EP9—A2[3]文件的要求,每天取8份新鮮全血標(biāo)本,濃度覆蓋生物參考區(qū)間,嚴(yán)格按照每臺(tái)儀器的操作說明進(jìn)行,每份標(biāo)本測(cè)兩次(按1、2、3、……8,8、7、6……1的順序)取均值,連續(xù)測(cè)定5天,共40例,取均值。
1.4 統(tǒng)計(jì)方法
用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件,求出相關(guān)系數(shù)r和回歸方程,要求r>0.975,分析各試驗(yàn)儀器和目標(biāo)儀器之間的相關(guān)性;根據(jù)所得數(shù)據(jù)計(jì)算檢測(cè)結(jié)果的均值和相對(duì)偏差。相對(duì)偏差(%)=(實(shí)驗(yàn)儀器測(cè)定均值-目標(biāo)儀器測(cè)定均值)/目標(biāo)儀器測(cè)定均值×100%。
1.5 判斷標(biāo)準(zhǔn)
參考CLSI實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(CLIA'88)[4,5]能力比對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的要求及CLSI制定的標(biāo)準(zhǔn),以CLIA'88允許總誤差(allowed total errors,TEa)的1/3作為判斷儀器精密度的標(biāo)準(zhǔn),以CLIA'88允許總誤差的1/2作為比對(duì)儀器間允許誤差判斷的標(biāo)準(zhǔn)。CLIA'88允許總誤差范圍:WBC為計(jì)數(shù)靶值±15%,RBC為計(jì)數(shù)靶值±6%,HGB為靶值±7%,HCT為靶值±6%,PLT為計(jì)數(shù)靶值±25%。
2.1 比對(duì)儀器精密度評(píng)價(jià)
各儀器精密度檢測(cè)結(jié)果比較見表1。根據(jù)連續(xù)30天質(zhì)控的日間變異系數(shù)(CV)結(jié)果統(tǒng)計(jì)顯示,4臺(tái)儀器各項(xiàng)目的日間CV分別為:WBC為1.79%~3.14%;RBC為0.69%~1.07%;HGB為0.61%~1.24%;HCT為0.67%~1.31%;PLT為1.67%~4.29%。均小于1/3CLIA'88允許總誤差。
表1 各儀器精密度檢測(cè)結(jié)果比較(n =30)
2.2 XE2100與實(shí)驗(yàn)儀器測(cè)定結(jié)果的比對(duì)
表2顯示,4臺(tái)儀器間各檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏差小于1/2CLIA'88允許總誤差,屬于臨床可接受范圍;表3顯示,4臺(tái)儀器的相關(guān)系數(shù)r均大于0.975,說明4臺(tái)儀器之間有很好的相關(guān)性。
表2 實(shí)驗(yàn)儀器和目標(biāo)儀器測(cè)定結(jié)果比較
表3 實(shí)驗(yàn)儀器和目標(biāo)儀器相關(guān)性比較
一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行有效的重要標(biāo)志之一就是實(shí)驗(yàn)室能夠不斷地自我完善,持續(xù)地自我改進(jìn),比對(duì)試驗(yàn)?zāi)軌蛟趦?nèi)部或者利用外部條件發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)能力范圍的不足,從而促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室采取切合實(shí)際的有效改進(jìn)措施,使實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力不斷完善,各儀器間的偏差處于臨床可接受范圍內(nèi),保證同一患者樣本在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的不同分析系統(tǒng)間的檢測(cè)結(jié)果具有可比性[6]。
儀器之間的比對(duì)研究也有很多報(bào)道[7-10],基本都參照CLSI的EP9-A2文件的標(biāo)準(zhǔn)。我科一直注重檢驗(yàn)質(zhì)量的控制,從2010年通過ISO 15189認(rèn)證后,嚴(yán)格按照ISO 15189和CLSI的EP9-A2文件要求,在做好對(duì)儀器的定期校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)的基礎(chǔ)上,對(duì)我科使用的全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀儀每6個(gè)月進(jìn)行比對(duì),同時(shí)每天進(jìn)行5份標(biāo)本的小比對(duì)。本文選用可溯源的XE-2100為目標(biāo)儀器,其他3臺(tái)為實(shí)驗(yàn)儀器與其進(jìn)行比對(duì)分析,。
本文首先對(duì)所有參與比對(duì)的儀器進(jìn)行連續(xù)一個(gè)月的質(zhì)控統(tǒng)計(jì)分析,評(píng)估儀器的精密度。表1顯示:每臺(tái)儀器檢測(cè)項(xiàng)目的CV%值均小于CLIA'88TEa的1/3,表明4臺(tái)5分類全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀精密度均較好,同時(shí)也看出精密度最好的是XE-2100;從比對(duì)項(xiàng)目觀察CV%分別為:WBC為1.79%~3.14%,RBC為0.71%~1.07%,HGB為0.61%~1.24%,HCT為0.67%~1.31%,PLT1.67%~4.29%,PLT的CV%高于其他項(xiàng)目,可能與PLT檢測(cè)影響因素較多有關(guān),與文獻(xiàn)報(bào)道一致[4][11]。
對(duì)儀器比對(duì)實(shí)驗(yàn)中,用新鮮全血進(jìn)行為期5天的檢測(cè),對(duì)所得結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,表2顯示:實(shí)驗(yàn)儀器和目標(biāo)儀器各項(xiàng)目檢測(cè)的相對(duì)偏差均在CLIA'88允許總誤差的1/2范圍內(nèi),每臺(tái)儀器均能夠保證測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性;表3顯示:實(shí)驗(yàn)儀器和目標(biāo)儀器檢測(cè)項(xiàng)目的相關(guān)系數(shù)r均大于0.975,符合CLSI 的EP9—A2文件比對(duì)儀器之間離群值判斷標(biāo)準(zhǔn),說明4臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果一致性較高,具有良好的相關(guān)性,同一項(xiàng)目在4臺(tái)血細(xì)胞分析儀上檢測(cè)的結(jié)果可以互認(rèn)。
總之,每天以定值新鮮全血對(duì)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行質(zhì)量控制十分重要 ,是了解各儀器檢測(cè)精密度的有效措施;定期對(duì)不同血細(xì)胞分析儀的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析,是保證儀器檢測(cè)準(zhǔn)確度的重要手段。二者有效結(jié)合才能保證同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的不同分析系統(tǒng)間檢測(cè)結(jié)果具有可比性,為服務(wù)對(duì)象提供可靠的檢測(cè)結(jié)果。
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Test results comparative analysis of four blood cell detection systems.
Zhao Wenhui, Fan Shuzhen, Sharenna, Zhang Lei
(DepartmentofLaboratory,AffiliatedHospital,InnerMongoliaMedicalUniversity,Hohhot010050,China)
The XE-2100 was taken as the reference instrument,while the XE-5000, XN-2000 and BC-6800 were compared with it respectively .The quality control tests were used to evaluate the precision of the instruments. Eight cases were collected randomly a day and continuously detected for five days.The experiment results showed that the precision and stability of four instruments were very good, the coefficients of variation (CV) were all less than 1/3CLIA'88. The relative bias between the contrastive instrument and the reference instrument was in line with the judgment standard, which was within the allowable range of 1/2CLIA'88. The test items had good correlation,rwas greater than 0.975. The test results of four automatic blood cell analyzers are comparable.
blood cell analyzer; degree of precision; relative bias
10.3969/j.issn.1001-232x.2017.03.019
2016-12-30