關(guān)于完善地方藥材標準管理的思考與建議

趙宇新+麻廣霖+于江泳

[摘要] 針對地方藥材標準管理問題，對地方藥材的管理歷史、管理現(xiàn)狀、法律定位和積極意義進行分析，總結(jié)出當(dāng)前地方藥材標準管理工作中存在著“同名異物、同物異名”等突出問題。提出加強法規(guī)體系建設(shè)，完善管理辦法；規(guī)范協(xié)調(diào)工作機制，解決突出問題；加強基礎(chǔ)研究，解決共性技術(shù)問題；研究地方藥材轉(zhuǎn)化為藥典標準的渠道，實現(xiàn)動態(tài)管理等方面的建議。

[關(guān)鍵詞] 地方藥材；標準；建議

[Abstract] To improve the administration of local crude drug quality standard， the administration history， and current administration situation of local crude drugs were reviewed， the legal orientation and positive effect of local crude drugs were analyzed， and the existing problems were summarized. It was found that many problems existed in the administration of local crude drug quality standards， especially the phenomenon of homonym and synonym on their names. The suggestions on improving the administration of local crude drug quality standards were proposed. First of all， the construction of legal system should be strengthened to improve the administration methods. Secondly， the coordination mechanism should be developed to solve the outstanding problems. Thirdly， the basic research should be enhanced to resolve the general technical problems. Lastly， the channels to transfer the local crude drugs into pharmacopeia standards should be developed to achieve dynamic administration.

[Key words] local crude drug；quality standard；suggestions

中醫(yī)藥學(xué)是經(jīng)過數(shù)千年的發(fā)展，為中華民族的繁衍生息做出了巨大的貢獻。近年來，國家非常重視和支持中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展，在中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究方面也取得了許多成果，尤其是對藥材標準開展了深入、系統(tǒng)的整理研究，為完善藥材質(zhì)量控制標準，保障公眾用藥安全，促進中醫(yī)藥學(xué)健康可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。但在藥材標準管理，尤其是地方藥材標準管理方面，還存在一些亟待解決的問題。為此，筆者擬就地方藥材標準管理等相關(guān)問題，談一些個人的看法與建議。

1 地方藥材標準管理歷史情況及其法律定位

1987年，衛(wèi)生部發(fā)布了《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法（試行）》 [1]，在諸多方面明確了地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理要求。例如明確其定義，即應(yīng)為國家藥品標準未收載，而在局部地區(qū)有多年生產(chǎn)、使用習(xí)慣的藥材品種；規(guī)定其使用范圍，即地區(qū)性民間習(xí)用藥材，只準在本地區(qū)銷售使用，調(diào)往外省，須經(jīng)調(diào)入省批準；并規(guī)定了制定地區(qū)性民間習(xí)用藥材標準的程序和要求。

2001年，新的《藥品管理法》頒布[2]，規(guī)定藥品必須符合國家標準，但國家標準沒有規(guī)定的中藥飲片，可按照各省制定的炮制規(guī)范執(zhí)行。也就是說，藥品管理法中僅明確了省級炮制規(guī)范的法定地位。雖未提出省級藥材標準的概念，卻規(guī)定地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定，但后續(xù)并未制定配套的管理辦法。如果僅從2001年版藥品管理法的立法精神進行分析，不難看出，只有符合“地區(qū)性”和“民間習(xí)用”2個主要特點的藥材，各省級藥品監(jiān)督管理部門方能制定其質(zhì)量標準。按照現(xiàn)在的法規(guī)體系，省級地方藥材標準無疑應(yīng)屬于這一層面的標準，即定位為地區(qū)性民間習(xí)用藥材的省級標準。

在實際藥品監(jiān)管工作中，地方藥材標準也作為“法定標準”予以承認，按照《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥材“法定標準”包括藥品國家標準（藥典、部頒局頒標準）和省級地方藥材規(guī)范[3]。

2 地方藥材標準的現(xiàn)狀

2.1 大部分省份均發(fā)布了省級地方藥材標準 目前，全國大多數(shù)省級藥品監(jiān)督管理部門均制訂了省級藥材標準。20世紀80年代，各省藥品監(jiān)管部門還具有藥品審批權(quán)限，制定的中藥材標準多存在于省級中成藥標準中。新的藥品管理法頒布之后，中成藥地方標準取消，各省則陸續(xù)開展了省級中藥材標準的整理工作。例如遼寧省曾先后在1980年和1987年頒布了《遼寧省藥品標準》，其中含有22個中藥材品種，通過對原收載于省級藥品標準中的藥材標準進行整理研究，2009年方制訂了《遼寧省中藥材標準》，收載了省內(nèi)地產(chǎn)藥材55個品種[4]。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局曾于2004年8月制定了《廣東省中藥材標準》（第一冊），收載119個品種，其中45個為原省藥品監(jiān)督管理局批準的中藥材標準，其余為各地市級藥檢所有研究基礎(chǔ)的品種。后于2010年頒布了《廣東省中藥材標準》（第二冊）收載現(xiàn)行版中國藥典未收載的中藥材品種112個[5-6]。

民族藥材的標準也是地方藥材標準工作中的重要組成部分。例如貴州省在2003年11月頒布了《貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標準》，共收載了420種中藥材和民族藥材[7]。云南省在2008年單獨將彝族藥材和傣族藥材匯編成冊，作為省級地方藥材標準單獨發(fā)布[8]。廣西專門制定了壯藥材標準，內(nèi)蒙古專門制定了蒙藥材標準，青海、西藏等省份也曾先后制訂了專門的藏藥材標準[9]。

2.2 省級地方藥材標準的制定具有積極意義 各省地方藥材標準收載的藥材品種數(shù)量，少則幾十種，多則上百種，作為《中國藥典》藥材標準和部頒藥材標準的補充，在完善藥材標準體系、保障藥材質(zhì)量、確保公眾用藥安全等諸多方面發(fā)揮了積極的作用。

首先，地方藥材標準的制定有利于進一步有效利用地方藥材資源。我國幅員遼闊，許多地區(qū)具有豐富的藥材資源，通過對當(dāng)?shù)氐牧?xí)用藥材進行系統(tǒng)整理，并制定相應(yīng)標準，可提高當(dāng)?shù)厮幉馁Y源的利用效率。其次，地方藥材標準的制定有利于進一步強化地方藥材質(zhì)量管理。制定科學(xué)合理、質(zhì)量可控的地方藥材標準，為藥品生產(chǎn)、使用、檢驗、監(jiān)督等多個環(huán)節(jié)提供了可執(zhí)行的依據(jù)，進一步增加藥材質(zhì)量控制水平，確保藥材質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效。再次，地方藥材標準的制定有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。藥材標準研究屬于基礎(chǔ)性研究工作，在標準中對藥材基源、炮制方法、質(zhì)量控制指標、用法用量或功能主治等項目均進行了明確的規(guī)定，進而規(guī)范了相應(yīng)藥材品種的臨床使用，也為新藥研發(fā)奠定了基礎(chǔ)，可在一定程度上促進整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，這一點對于民族醫(yī)藥來說尤其重要。

3 地方藥材標準管理中存在的問題

不可否認，各地積極推動的地方藥材標準制定工作，在厘清藥材基源、規(guī)范臨床使用、保障用藥安全、促進資源開發(fā)、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展等諸多方面確實發(fā)揮了不可替代的作用。但當(dāng)前地方藥材標準管理工作中也存在一些亟待解決的問題，需要引起重視。

3.1 管理制度不完善 正如前文所述，關(guān)于地方藥材的管理，除《藥品管理法》中提出“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定”這一條款之外，并無其他有關(guān)規(guī)定，也未制定任何配套的管理辦法。因此，地方藥材的管理制度還不完善。在地方習(xí)用藥材的界定、標準制定原則、標準制定程序、標準制定技術(shù)要求、地方習(xí)用藥材標準適用范圍等方面，尚無系統(tǒng)的規(guī)定。

2015年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了“關(guān)于加強地方藥材標準管理有關(guān)事宜的通知”（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號）的通知[10]，規(guī)定了“無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的品種”、“已有國家標準的藥材”、“國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材”、“藥材新的藥用部位”等7種情形不得收載入地方藥材標準，并對省級藥品監(jiān)督管理部門開展地方藥材標準工作提出了相關(guān)要求。該通知的發(fā)布在一定程度上明確了地方藥材的界定問題，但也從一個側(cè)面反映出地方藥材標準工作中存在的問題確實較多。

3.2 標準定位不清晰 現(xiàn)行版《藥品管理法》中對省級藥材標準并沒有明確的規(guī)定，僅認定了省級飲片炮制規(guī)范的法定地位。在《標準化法》中，將標準分為國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準4個層級，明確“對沒有國家標準和行業(yè)標準而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求，可以制定地方標準”。目前，地方藥材標準均由各省級食品藥品監(jiān)督管理局制定，按照標準分類來說，應(yīng)屬于地方標準這一層次的標準[11]。

然而一省制定的地方標準在其他省份是否具有法定效力，或各省制定的地方標準出現(xiàn)相互不協(xié)調(diào)的情況如何處理？并無明確規(guī)定。衛(wèi)生部1987年發(fā)布的《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法（試行）》規(guī)定，地方習(xí)用藥材僅能在本省流通使用，跨省調(diào)撥需要經(jīng)過相應(yīng)省局審批，雖然該規(guī)定具有一定計劃經(jīng)濟的時代烙印，但不難看當(dāng)時監(jiān)管部門對地方習(xí)用藥材管理的主要態(tài)度。2001年新的藥品管理法頒布后，并未配套發(fā)布地方習(xí)用藥材管理辦法，各地仍然沿用原來的舊例，行使地方藥材標準制定的職責(zé)。實際上，地方習(xí)用藥材的監(jiān)管處于“真空”狀態(tài)。

隨著商品經(jīng)濟和中藥材商業(yè)的不斷發(fā)展和完善，很大部分的地方藥材品種已經(jīng)出現(xiàn)了全國性流通、全國性使用，而所用的標準均為各省制定的地方標準。而對于已經(jīng)存在全國性流通和全國性使用情況的地方藥材品種來說，則已經(jīng)屬于《標準化法》規(guī)定“對于需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標準”的情形[11]，換言之，全國性流通和使用已經(jīng)構(gòu)成了需要制定國家標準的前提條件。因此，當(dāng)前地方藥材標準從法律定位上講是地方標準，但在實際過程中發(fā)揮著國家標準的作用，標準定位與實際發(fā)揮的功能并不相符。

3.3 技術(shù)要求不統(tǒng)一 目前，各省制定地方藥材標準的程序和技術(shù)要求并不統(tǒng)一。首先是標準制定程序和方式不一致。有的省份通過制定藥材標準分冊、分卷的方式發(fā)布地方藥材標準，各分冊均為具有效力的標準。例如廣東省分別在2004年8月和2010年12月分別頒布了《廣東省中藥材標準》（第一冊）和《廣東省中藥材標準》（第二冊）；廣西分別于2008年12月和2011年12月發(fā)布了《廣西壯族自治區(qū)壯藥質(zhì)量標準》第一卷和第二卷。有的省份通過不定期改版更新的方式制定地方藥材標準，有的省份通過頒布通知的方式頒布散頁地方藥材標準。在制定和頒布的方式上存在一定的差別。

其次，各省在技術(shù)要求方面把握的并不一致。目前省級地方藥材標準均由各省級藥品監(jiān)督管理局組織制定，在地方習(xí)用藥材的界定和藥材標準制定技術(shù)要求等方面，可能存在一定的差異。例如在“地方習(xí)用”這一原則的界定方面，不同省份執(zhí)行的尺度差異較大。有的省份嚴格把握“地方習(xí)用”這一原則，僅限于本省有應(yīng)用歷史的藥材品種；有的省份則包括中成藥國家標準中無國家標準的藥材品種、本省習(xí)用外來調(diào)入的藥材品種、產(chǎn)自外省而本省引入栽培的藥材品種以及個別中成藥使用的天然原料藥；有的省份會收載一些與《中國藥典》藥材標準名稱相同但基源或藥用部位不同的藥材品種；有的省份甚至?xí)Α吨袊幍洹匪幉臉藴蔬M行修訂提高后，收載入本省地方藥材標準。

3.4 標準總體水平有待提高 近年來，各省級藥品監(jiān)督管理局積極推動地方藥材標準制定工作，根據(jù)相關(guān)學(xué)者的統(tǒng)計，截止2010年，各省已經(jīng)前后制定或頒布了約70冊的地方藥材標準或民族藥材標準，收載的藥材涉及到530個科、4 700余個品種[12]。上述地方藥材標準的制定，為中醫(yī)藥學(xué)科的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)，極大的推動和促進了相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和進步，但地方藥材標準的總體水平還相對較低，甚至還存在一些突出問題。

首先是同名異物，同物異名問題。由于地方藥材具有非常明顯的地域性，各地的用藥習(xí)慣可能存在較大的差異，而藥材的基源與藥用部位大多又依賴于本草典籍的記載或相關(guān)研究文獻，加之各省在制定地方藥材標準過程中缺乏溝通和協(xié)調(diào)，導(dǎo)致“同名異物、同物異名”問題突出。具體表現(xiàn)為以下方面。

藥材來源不同，例如鐵包金，貴州2003年發(fā)布的標準規(guī)定本品源自多花勾兒茶Berchemia floribunda （Wall.）Brongn.、牯嶺勾兒茶B. kuligensis Schneid.、多葉勾兒茶B. polyphylla Wall ex Laws.和光枝勾兒茶B. polyphylla Wall ex Laws. var. leioclada Hand.-Mazz.的干燥根或葉[7]，但廣西1990年發(fā)布的標準確定源于鼠李科植物老鼠耳B. lineate （L.） DC.的干燥根[13-14]。

藥用部位不同，例如紅木香，福建2006年發(fā)布的標準，規(guī)定本品為南五味子Kadsura longipedunculata Finet et Gagnep.的干燥莖[15]，但上海1994年發(fā)布的標準規(guī)定本品為南五味子K. longipedunculata的干燥根[12]。

相同藥材原植物名稱，但拉丁名不同，例如安痛藤，江西1996年以及湖南1993年發(fā)布的藥材標準均規(guī)定本品源自葡萄科植物毛葉白粉藤的干燥藤莖，但兩者拉丁名卻分別為Cissus assamica（Laws.） Craib和C. assamica var. pilosissima Gagn.[16-17]。

藥材原植物中文名不同，例如鉆地風(fēng)，云南2005年發(fā)布的彝藥標準和貴州2003年發(fā)布的藥材標準，均為薔薇科植物Rubus ellipticus Simth var. obcordatus（Franch.） Focke的干燥根，但貴州稱該植物為黃鎖莓[7]，云南稱之為栽秧泡[12]。

對藥材的產(chǎn)地加工要求不同，例如苦瓜，上海1994年制定的標準、貴州2003年制定的標準以及廣西1990年制定的標準均規(guī)定本品源自葫蘆科苦瓜Momordica charantia L.，但上海規(guī)定為新鮮或干燥果實[12]，貴州規(guī)定為除去種子的干燥果實[7]，廣西規(guī)定為干燥近成熟果實[13]。

“同名異物、同物異名”問題涉及到藥材名、基源植物中文名以及植物拉丁名，在地方藥材標準中，出現(xiàn)上述情況的品種較多[18-20]。

其次是標準總體水平發(fā)展不平衡。一方面表現(xiàn)在各省地方標準制定工作的進度不平衡?？v觀全國，有的省份在2000年以后多次修訂地方藥材標準，如福建、廣東、廣西、貴州、湖北、湖南、遼寧、山東以及云南等省份，其中云南、貴州、廣西等省份還專門制訂了地方民族藥材標準。而有些省份的地方藥材標準還是二十世紀八九十年代發(fā)布的標準，一直沒有更新。另一方面表現(xiàn)在不同地區(qū)所制定標準的技術(shù)水平不平衡。有的省份制定的地方藥材標準，使用了相對較為科學(xué)的檢測方法，質(zhì)量指標設(shè)置較為科學(xué)，質(zhì)量可控性較強；而有些地方藥材標準，僅有簡單的性狀、鑒別等項目，質(zhì)量可控性較差[3]。

總體來看，地方藥材標準的品種數(shù)量仍不能完全覆蓋各地區(qū)臨床使用的民間習(xí)用藥材的數(shù)量；地方藥材標準發(fā)展不平衡，總體水平尚需進一步提高；各省地方藥材標準之間缺乏協(xié)調(diào)，“同名異物、同物異名”問題突出。究其根本原因，還是國家對地方藥材尚未提出明確的管理辦法，所以才導(dǎo)致各地在品種遴選、制定程序、技術(shù)要求上差異較大，出現(xiàn)上述問題。

4 加強地方藥材標準管理的建議

4.1 加強法規(guī)體系建設(shè)，完善管理辦法 針對地方藥材標準管理法規(guī)體系不健全的問題，應(yīng)按照《藥品管理法》有關(guān)條款的具體要求，由藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥管理部門，制定配套的管理辦法。并在管理辦法中，明確規(guī)定地方藥材標準制定、執(zhí)行與管理過程中的一系列問題。一是要清晰的界定“民間習(xí)用”的范疇，不符合這一要求的地方藥材，各省均不得以地方藥材標準的名義制定其標準。二是要對地方藥材標準制定程序進行明確規(guī)定，使各省在制定地方藥材標準過程中，執(zhí)行明確規(guī)范的程序。三是要重點考慮解決地方藥材流通使用過程中標準適用性問題。目前，地方習(xí)用藥材的全國性流通已成既定事實，但如果各省制定的地方藥材標準不一致，全國流通時應(yīng)依據(jù)哪一種標準進行檢驗。四是要明確給地方習(xí)用藥材標準的標準定位和標準功能，對其作用進行清晰的闡述。另外，如何解決不同地方藥材標準之間出現(xiàn)的“同物異名、同名異物”問題導(dǎo)致的安全性風(fēng)險？如何考慮大規(guī)模商品化流通使用給中藥野生藥材資源可持續(xù)發(fā)展帶來的威脅？這一系列的問題，都需要在辦法中予以明確。

4.2 建立規(guī)范協(xié)調(diào)的工作機制，切實解決同名異物，同物異名的問題 在制定配套的管理辦法和管理規(guī)定的基礎(chǔ)上，還應(yīng)在國家層面制定規(guī)范、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的工作機制，并在該工作機制下開展地方藥材標準相關(guān)工作。一方面，制定統(tǒng)一的工作機制可確保各省在制定地方藥材標準過程中執(zhí)行統(tǒng)一的技術(shù)要求，避免技術(shù)要求尺度掌握不一、標準水平參差不齊的情況。另一方面，通過統(tǒng)一的工作機制，各省之間可實現(xiàn)充分的協(xié)調(diào)與銜接，避免地方藥材標準中“同名異物、同物異名”問題。另外可建議統(tǒng)一的地方藥材標準信息系統(tǒng)，能夠使各省能夠掌握和了解其他省份地方藥材批準情況，通過信息共享，既提高了標準管理工作的效率，又避免了“背靠背”審批過程中出現(xiàn)的諸多問題。

4.3 加強基礎(chǔ)研究，補齊地方藥材短板，解決共性技術(shù)問題 國家有關(guān)部門應(yīng)加強地方藥材標準基礎(chǔ)研究工作的支持力度，組織有關(guān)科研人員，加強地方藥材標準的基礎(chǔ)研究工作，包括典籍考證、基源確認、資源分布、標準研究等諸多方面的工作，推動地方藥材標準研究工作。以大量基礎(chǔ)性研究數(shù)據(jù)為支撐，逐步推進地方藥材標準的制定工作，解決各地之間的不平衡問題。同時，可組織專項任務(wù)，研究解決關(guān)鍵問題，確保廣大人民群眾用藥安全。

4.4 研究完善地方藥材標準轉(zhuǎn)化藥典標準的途徑和技術(shù)要求，實現(xiàn)地方藥材動態(tài)管理 當(dāng)前，地方藥材標準雖為地方習(xí)用之名，但具全國流通使用之實[21]。從某種程度上講，地方習(xí)用藥材標準已經(jīng)部分發(fā)揮了國家藥品標準的功能和作用。因此，可積極研究地方藥材標準轉(zhuǎn)化為國家標準的制度和途徑，制定相應(yīng)的程序，提出具體的要求，明確什么樣的地方藥材品種，可考慮上升為國家標準，實行全國統(tǒng)一的技術(shù)要求，解決各省地方標準不統(tǒng)一引發(fā)的問題。

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[責(zé)任編輯 孔晶晶]