配合條件對(duì)注射泵安全報(bào)警可靠性影響研究

羅竫娜，韓宇楓，李帥帥，張恩科

陜西省人民醫(yī)院 a.手術(shù)室；b.醫(yī)學(xué)裝備部，陜西 西安 710068

配合條件對(duì)注射泵安全報(bào)警可靠性影響研究

羅竫娜a，韓宇楓b，李帥帥b，張恩科b

陜西省人民醫(yī)院 a.手術(shù)室；b.醫(yī)學(xué)裝備部，陜西 西安 710068

目的 運(yùn)用傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)源認(rèn)識(shí)不能完全解釋注射泵在臨床使用中所發(fā)生的不良事件，需要繼續(xù)探索和研究有關(guān)質(zhì)量控制的機(jī)理。方法 針對(duì)典型個(gè)案，通過模擬實(shí)驗(yàn)及數(shù)據(jù)分析，研究輔助耗材對(duì)注射泵阻塞報(bào)警及排空?qǐng)?bào)警可靠性的影響。結(jié)果 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，注射器容量越大、壓力延長管越長，阻塞報(bào)警延遲時(shí)間越長；阻塞報(bào)警延遲程度和注射速率逆相關(guān)；注射器對(duì)注射泵排空?qǐng)?bào)警延遲無明顯影響。結(jié)論 不同輸注條件下，輔助材料對(duì)注射泵的報(bào)警可靠性存在影響。本研究不僅對(duì)降低注射泵的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)具有很高指導(dǎo)價(jià)值，而且從一定意義上豐富和完善了醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)源發(fā)生理論。

配合條件；注射泵；安全使用；報(bào)警；可靠性

引言

醫(yī)療活動(dòng)中的每一環(huán)節(jié)都必須保證準(zhǔn)確無誤，計(jì)量精準(zhǔn)、運(yùn)行可靠是醫(yī)學(xué)裝備發(fā)揮社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的基礎(chǔ)。注射泵作為生命支持和藥物治療的輔助裝備在臨床醫(yī)療上的應(yīng)用越來越普遍，在大型綜合型醫(yī)院，注射泵與住院床位比達(dá)到了1:3的配置水平[1]。鑒于注射泵主要用于精密輸注特殊藥物、高危藥物，使用對(duì)象為急救和危重患者或新生兒、嬰兒等特殊群體，其產(chǎn)生不良事件的機(jī)會(huì)明顯高于其他設(shè)備。2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的有源醫(yī)療器械可疑不良事件報(bào)告顯示，注射泵占據(jù)報(bào)告數(shù)量排名第二位的位置。由于注射泵屬于典型的生命支持設(shè)備，誤差超出一定范圍或意外故障均可能危及到病人的生命安全，因此，對(duì)注射泵應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)控制的必要性十分大，有關(guān)發(fā)生機(jī)理及控制機(jī)制一直是醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制研究的熱點(diǎn)[2-3]。

臨床醫(yī)技科技愛好者和管理學(xué)術(shù)界對(duì)注射泵的質(zhì)量控制的研究開展頗多，但是受傳統(tǒng)認(rèn)識(shí)和理念的影響，絕大多數(shù)相關(guān)文獻(xiàn)是圍繞著儀器設(shè)備本身的設(shè)計(jì)或工藝缺陷、操作或維護(hù)不當(dāng)以及系統(tǒng)故障或電氣老化這業(yè)界公認(rèn)的3大風(fēng)險(xiǎn)源來撰著的，為注射泵臨床的安全使用提供理論依據(jù)[4-5]。然而，針對(duì)注射泵這一個(gè)體裝備而言，若僅僅從工程技術(shù)完善和醫(yī)療護(hù)理規(guī)范的角度上，并不能健全其質(zhì)量控制體系。某醫(yī)院發(fā)生和上報(bào)的一例不良事件提示我們，不同配合條件會(huì)對(duì)注射泵報(bào)警可靠性會(huì)產(chǎn)生難以預(yù)料的不良后果。事件概要：心臟外科對(duì)一出生72 d，體重4.9 kg小兒行法四綜合癥根治術(shù)，術(shù)后經(jīng)注射泵按醫(yī)囑0.01 ug/kg/min輸注腎上腺素，進(jìn)入ICU室30 min未見患者血壓升高，引發(fā)嚴(yán)重生命危險(xiǎn)。經(jīng)調(diào)研，事件發(fā)生的直接原因是責(zé)任護(hù)士因疏忽未打開三通開關(guān)，藥物自然不能進(jìn)入患者體內(nèi)[6]。若從注射泵的機(jī)械和電氣機(jī)理來說，應(yīng)發(fā)生阻塞報(bào)警遵照不良事件的處理程序，立即將當(dāng)事設(shè)備封存并向技術(shù)監(jiān)督部門送檢，鑒定結(jié)果認(rèn)定設(shè)備全部性能指標(biāo)合格[7-8]。從設(shè)備本身的計(jì)量檢測和操作者的職業(yè)技能與專業(yè)素養(yǎng)方面并不能給這一不良事件給予合理的解釋和公正的評(píng)價(jià)，但我們注意到了，除了注射泵個(gè)體和操作護(hù)士外，注射過程中還有注射器、延長管、三通開關(guān)等輔助耗材配合了輸注功能的實(shí)現(xiàn)，我們有必要探索并證實(shí)配合條件是否對(duì)注射泵的報(bào)警可靠性產(chǎn)生了影響，為此我們通過設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和相關(guān)條件，完成我們的研究[9]。

1 材料與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/p>

測定不同規(guī)格注射器和不同規(guī)格壓力延長管（帶三通）對(duì)注射泵報(bào)警可靠性的影響，重點(diǎn)觀察阻塞報(bào)警和排空?qǐng)?bào)警兩種報(bào)警模式時(shí)間延遲的程度[10]。

1.2 實(shí)驗(yàn)材料

注射泵：深科SK-500III；注射器：山東威高10、20、50 mL；延長管：BD 80、120 cm；注射器三通：瑞典BD；注射泵測試儀：Fluke IDA-4 Plus；生理鹽水：石家莊四環(huán)制藥；秒表：深圳惠波PC806。

1.3 實(shí)驗(yàn)過程與方法

（1）測定不同輸注條件對(duì)阻塞報(bào)警可靠性的影響：① 依次選擇10、20、50 mL注射器，設(shè)置不同注射速度，記錄三通關(guān)閉到阻塞報(bào)警啟動(dòng)的延遲時(shí)間；② 依次選擇80、120 cm延長管，設(shè)置不同注射速度，記錄三通關(guān)閉到阻塞報(bào)警啟動(dòng)的延遲時(shí)間。

（2）測定不同輸注條件對(duì)排空?qǐng)?bào)警的影響：① 依次選擇10、20、50 mL注射器，記錄排空?qǐng)?bào)警啟動(dòng)到注射泵停止工作的延遲時(shí)間；② 依次選擇80、120 cm延長管，記錄排空?qǐng)?bào)警啟動(dòng)到注射泵停止工作的延遲時(shí)間。

本次實(shí)驗(yàn)，記錄了大量的詳實(shí)數(shù)據(jù)，鑒于篇幅所限，在此不做羅列。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

對(duì)上述實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，可獲得不同配合條件對(duì)注射泵報(bào)警可靠性產(chǎn)生影響的結(jié)論，主要表現(xiàn)在阻塞報(bào)警和排空?qǐng)?bào)警的時(shí)間延遲上[11]。

2 結(jié)果

2.1 注射器對(duì)注射泵阻塞報(bào)警可靠性的影響

依次繪制選擇80、120 cm壓力延長管分別對(duì)應(yīng)10、20、50 mL注射器的阻塞報(bào)警延遲時(shí)間曲線。結(jié)果見圖1～2。

圖1 80 cm壓力延長管分別對(duì)應(yīng)10、20、50 mL注射器的阻塞報(bào)警延遲時(shí)間曲線

由圖1可以看出，在選擇80 cm延長管，分別使用10、20、50 mL注射器，設(shè)定注射速率為5 mL/h條件下，阻塞延遲時(shí)間分別達(dá)到416.93、440.39、992.13 s。

圖2 120 cm壓力延長管分別對(duì)應(yīng)10、20、50 mL注射器的阻塞報(bào)警延遲時(shí)間曲線

由圖2可以看出，在選擇120 cm延長管，分別使用10、20、50 mL注射器，設(shè)定注射速率為5 mL/h條件下，阻塞延遲時(shí)間分別達(dá)到285.98、415.56、896.00 s。

結(jié)合上述結(jié)果得知，不同條件下的阻塞報(bào)警延遲時(shí)間曲線顯示，注射器容量越大，阻塞報(bào)警延遲時(shí)間越長；但阻塞報(bào)警延遲主要和注射速率逆相關(guān)[12]。

2.2 延長管對(duì)注射泵阻塞報(bào)警的影響

依次繪制選擇10、20、50 mL注射器并分別對(duì)應(yīng)80、120 cm延長管條件下的阻塞報(bào)警延遲時(shí)間曲線。結(jié)果見圖3～5。

由圖3可以看出，在選擇10 mL注射器，分別使用80、120 cm延長管，設(shè)定注射速率為5 mL/h條件下，阻塞報(bào)警延遲時(shí)間分別達(dá)到416.93、385.98 s。

由圖4可以看出，在選擇20 mL注射器，分別使用80、120 cm延長管，設(shè)定注射速率為5 mL/h條件下，阻塞報(bào)警延遲時(shí)間分別達(dá)到440.39、415.56 s。

由圖5可以看出，在選擇50 mL注射器，分別使用80、120 cm延長管，設(shè)定注射速率為5 mL/h條件下，阻塞報(bào)警延遲時(shí)間分別達(dá)到992.13、896.00 s。

圖3 10 mL注射器分別對(duì)應(yīng)80、120 cm壓力延長管的阻塞報(bào)警延遲時(shí)間曲線

圖4 20 mL注射器分別對(duì)應(yīng)80、120 cm壓力延長管的阻塞報(bào)警延遲時(shí)間曲線

圖5 50 mL注射器分別對(duì)應(yīng)80、120 cm壓力延長管的阻塞報(bào)警延遲時(shí)間曲線

綜合上述結(jié)果可知，不同條件下的阻塞報(bào)警延遲時(shí)間曲線顯示，壓力延長管越長，阻塞報(bào)警延遲時(shí)間越長；但阻塞報(bào)警延遲主要和注射速率逆相關(guān)。

2.3 注射器對(duì)注射泵排空?qǐng)?bào)警可靠性的影響

依次繪制使用80、120 cm壓力延長管并分別對(duì)應(yīng)10、20、50 mL注射器的排空?qǐng)?bào)警延遲時(shí)間曲線。結(jié)果見圖6～7。

圖6 80 cm壓力延長管并分別對(duì)應(yīng)10、20、50 mL注射器的排空?qǐng)?bào)警延遲時(shí)間曲線

由圖6可以看出，在選擇80 cm延長管，分別使用10、20、50 mL注射器，設(shè)定注射速率為200 mL/h條件下，排空?qǐng)?bào)警延遲分別達(dá)到123.58、125.60、153.35 s。

圖7 120 cm壓力延長管并分別對(duì)應(yīng)10、20、50 mL注射器的排空?qǐng)?bào)警延遲時(shí)間曲線

由圖7可以看出，在選擇120 cm延長管，分別使用10、20、50 mL注射器，設(shè)定注射速率為200 mL/h條件下，排空?qǐng)?bào)警延遲分別達(dá)到122.85、125.67、154.72 s。綜合上述結(jié)果可知，不同條件下的排空?qǐng)?bào)警延遲時(shí)間曲線顯示，注射器對(duì)注射泵排空?qǐng)?bào)警延遲無明顯影響，但在高流速區(qū)域，大容量注射器優(yōu)于小容量注射器。

2.4 延長管對(duì)注射泵排空?qǐng)?bào)警可靠性的影響

依次繪制選擇10、20、50 mL注射器并分別對(duì)應(yīng)80、120 cm延長管條件下的排空?qǐng)?bào)警延遲時(shí)間曲線。結(jié)果見圖8～10。

圖8 10 mL注射器分別對(duì)應(yīng)80、120 cm壓力延長管的排空?qǐng)?bào)警延遲時(shí)間曲線

由圖8可以看出，在選擇10 mL注射器，分別使用80、120 cm延長管，設(shè)定注射速率為200 mL/h條件下，排空?qǐng)?bào)警延遲分別達(dá)到123.58、122.85 s。

圖9 20 mL注射器分別對(duì)應(yīng)80、120 cm壓力延長管的排空?qǐng)?bào)警延遲時(shí)間曲線

由圖9可以看出，在選擇20 mL注射器，分別使用80、120 cm延長管，設(shè)定注射速率為200 mL/h條件下，排空?qǐng)?bào)警延遲分別達(dá)到125.60、125.67 s。

圖10 50 mL注射器分別對(duì)應(yīng)80、120 cm壓力延長管的排空?qǐng)?bào)警延遲時(shí)間曲線

由圖10可以看出，在選擇50 mL注射器，分別使用80、120 cm延長管，設(shè)定注射速率為200 mL/h條件下，排空?qǐng)?bào)警延遲分別達(dá)到153.35、154.72 s。

綜合上述結(jié)果可知，延長管的長短對(duì)排空?qǐng)?bào)警延遲時(shí)間無明顯影響。

3 討論

市場上主流的注射泵均配置自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)機(jī)械故障、注射通路不暢情況或者運(yùn)行狀態(tài)異常等通過聲、光、文字等形式進(jìn)行提示。其中對(duì)機(jī)械故障和注射運(yùn)行狀態(tài)異常比如注射器裝夾不正確、注射器推趕裝夾不正確、軟件系統(tǒng)出錯(cuò)、開機(jī)后遺忘操作、輸出量等于限制量時(shí)提示、電池欠壓、電池電量耗盡、市電故障或電源線脫落等報(bào)警基本是以注射泵設(shè)備本身的電氣或機(jī)械異常狀態(tài)有關(guān)，報(bào)警的可靠性是真實(shí)和客觀的[13]。但與排空?qǐng)?bào)警（殘留提示、注射完畢報(bào)警）和阻塞報(bào)警的可靠性超出了設(shè)備主體，與注射配合條件有關(guān)[14]。

通過試驗(yàn)我們證實(shí)了配合條件對(duì)注射泵安全報(bào)警可靠性影響是確切的，尤其是輸注速率極端小的條件下，注射泵的報(bào)警時(shí)間延遲可能會(huì)造成嚴(yán)重的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)[15]。由此可見，注射泵的風(fēng)險(xiǎn)源除了設(shè)備本身外，還可以來自配合條件。這種風(fēng)險(xiǎn)源是系統(tǒng)性而非單一性，可能與下列因素有關(guān)：① 與一次性塑料注射器的“顯性死腔容量”有關(guān)；② 一次性塑料注射器的“隱性殘留容量”有關(guān)（不同生產(chǎn)廠家的注射器，其膠活塞與芯桿蘑菇頭間的隱形殘留死腔）；③ 一次性塑料注射器的膠活塞、注射器和延長管墻壁的順應(yīng)性有關(guān)，尤其是在通路壓力積累升高的條件下，材料順應(yīng)性的因素不可忽視。鑒于篇幅所限，針對(duì)以上具體因素的影響程度和機(jī)理的研究，我們將繼續(xù)通過試驗(yàn)設(shè)計(jì)予以證實(shí)[16]。

不同的配合條件對(duì)注射泵排空?qǐng)?bào)警的延遲影響有限，但對(duì)阻塞報(bào)警的影響令人吃驚，在設(shè)定注射速率1 mL/h的條件下，阻塞報(bào)警延時(shí)最長可達(dá)47 min。我們推測，影響注射泵阻塞報(bào)警可靠性的因素與整個(gè)管腔的容積、管腔壁的順應(yīng)性和注射流速，甚至和藥物的物理特性都有關(guān)系。

本研究結(jié)果能夠?yàn)樽⑸浔玫纳a(chǎn)設(shè)計(jì)、輔助耗材的材料選擇提供理論依據(jù)，同時(shí)對(duì)注射泵的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)控制具有重要的指導(dǎo)和幫助價(jià)值。

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本文編輯 袁雋玲

Study on the Influence of Matching Conditions on the Reliability of Injection Pump Safety Alarm

L U O J i n g-n aa, H A N Y u-F e n gb, L I S h u a i-s h u a ib, Z H A N E n-k eb

a.Operating room; b.Department of Medical Equipment, Shaanxi Provincial People’s Hospital, Xi’an Shaanxi 710068, China

O b j e c t i v e To explore and study the mechanism of quality control for that using traditional medical equipment risk source recognition cannot fully explain the injection pump in the clinical use of adverse events. Me t h o d s According to the typical case, we studied the in fl uence of injection pump alarm reliability on the different auxiliary materials through the simulation experiment and data analysis. R e s u l t s The experimental data and statistical analysis results shown that the larger capacity of the syringe was, or the longer of the extension tube was, the longer of the delay time on blocking alarm was. The delay of blocking alarm was related to the rate of injection. The syringe had no obvious effect on the delay of the pump discharge alarm. C o n c l u s i o n The auxiliary materials in fl uenced the alarm reliability of injection pump in different infusion conditions. This study can not only provide a high guiding value to reduce the risk of the clinical use of injection pump, but also can enrich and perfect the medical equipment risk source in theory in a certain extent.

matching conditions; injection pump; safe use; alarm; reliability

R472

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.07.023

1674-1633(2017)07-0084-04

2017-02-22

2017-04-21

陜西省衛(wèi)生科研扶植項(xiàng)目（2014-J35）。

張恩科，主任技師，主要研究方向?yàn)獒t(yī)用電子儀器的研究、開發(fā)、維護(hù)和管理，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等。

通訊作者郵箱：zhangenke@163.com