制藥設(shè)備與制藥工藝不符之處

周洪陽(yáng)

（牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司）

摘 要：我國(guó)是當(dāng)今世界人口最多的國(guó)家，因此健康問(wèn)題已成為當(dāng)前我國(guó)發(fā)展的主要因素之一。隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，人們對(duì)自身健康的需求不斷的增加，人們對(duì)各種藥品的需求也在不斷的增加之中。在制藥的過(guò)程中制藥設(shè)備更新?lián)Q代，技術(shù)更加的完善才能制造出更符合當(dāng)前人們所需求的藥品，筆者根據(jù)多年的工作經(jīng)驗(yàn)，主要針對(duì)制藥設(shè)備與制藥工藝進(jìn)行分析和討論。

關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備；制藥工藝；原理；設(shè)備；研究

制藥廠利用各種制藥設(shè)備生產(chǎn)藥品的過(guò)程就是化學(xué)制藥的過(guò)程，因此，制藥設(shè)備在制藥廠化工制藥的過(guò)程中發(fā)揮著十分關(guān)鍵的作用。

1 我國(guó)制藥企業(yè)制藥設(shè)備現(xiàn)狀

我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的飛速發(fā)展，制藥行業(yè)的制藥設(shè)備在制造和使用上或多或少的存在著一定的問(wèn)題，為了能夠提高我國(guó)制藥企業(yè)制藥設(shè)備的使用水平和制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量。

1.1 制藥設(shè)備清理難度大

制藥設(shè)備的清理和清洗主要是在線進(jìn)行，這項(xiàng)技術(shù)也是實(shí)現(xiàn)提高設(shè)備清洗高效的發(fā)展趨勢(shì)，而設(shè)備的在線管控是實(shí)現(xiàn)設(shè)備自動(dòng)化生產(chǎn)、人性化管理的基礎(chǔ)保障。在線清洗設(shè)備能夠提高設(shè)備的生產(chǎn)效率，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的最大化，而在線監(jiān)控同樣能夠提高生產(chǎn)效率和效益，實(shí)現(xiàn)即時(shí)功能，做到減少更少的人為影響，盡可能的排除各種不利的環(huán)境因素對(duì)其的影響，是未來(lái)制藥企業(yè)藥物生產(chǎn)流程的發(fā)展趨勢(shì)。但是就目前我國(guó)制藥企業(yè)在在線清洗和在線監(jiān)控技術(shù)的使用和研究的力度還是跟不上世界主流的發(fā)展，技術(shù)相對(duì)較為的落后。

1.2 機(jī)械生產(chǎn)的自動(dòng)化

目前我國(guó)的制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中已基本實(shí)現(xiàn)了多機(jī)控制、隨機(jī)監(jiān)測(cè)、即時(shí)分析、數(shù)據(jù)顯示、記憶打印、程序控制、自動(dòng)報(bào)警的技術(shù)的廣泛使用。這些技術(shù)的成熟使用為我國(guó)制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)成產(chǎn)的自動(dòng)化、制造的連續(xù)化和管理的人性化變成了可能。但目前除上述的幾種技術(shù)制藥設(shè)備的廣泛使用還不能足以實(shí)現(xiàn)機(jī)械生產(chǎn)的自動(dòng)化、制造的連續(xù)化、管理的人性化，與國(guó)外先進(jìn)國(guó)家的制藥設(shè)備相比還有很大的一段差距。

2 我國(guó)制藥工藝現(xiàn)狀

在具體的藥品生產(chǎn)過(guò)程中，藥品可能會(huì)與外部的細(xì)菌病毒相接觸從而受到感染。與此同時(shí)，在與空氣接觸之后一些藥品本身也會(huì)出現(xiàn)一定的化學(xué)反應(yīng)，從而出現(xiàn)藥物變質(zhì)的情況。所以很多制藥廠在生產(chǎn)藥品的過(guò)程中會(huì)采用各種先進(jìn)的化學(xué)制藥工藝不斷的優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程。在具體的化學(xué)藥品生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)對(duì)各種先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的利用，能夠有效的避免藥品被不潔凈的生產(chǎn)設(shè)備或者被空氣污染到，因此現(xiàn)在我國(guó)的制藥廠家都對(duì)藥品的生產(chǎn)環(huán)境具有高度的重視。保證制藥環(huán)境安全性的最為基本的措施就是實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)消毒以及生產(chǎn)滅菌，所以在對(duì)藥品進(jìn)行生產(chǎn)的時(shí)候，制藥廠家必須要選擇可靠的制藥設(shè)備。制藥廠家必須要對(duì)專門的消毒設(shè)備進(jìn)行配備，從而能夠用這些設(shè)備對(duì)外包裝材料實(shí)施消毒殺菌處理。在生產(chǎn)與運(yùn)輸藥品外包裝材料的過(guò)程中也很容易出現(xiàn)感染病毒和細(xì)菌的情況。

3 制藥設(shè)備與制藥工藝不符之處

首先，化工制藥的過(guò)程，實(shí)際上就是制藥廠通過(guò)制藥設(shè)備進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。但是國(guó)內(nèi)很多制藥廠的制藥生產(chǎn)設(shè)備仍然還存在很多的生產(chǎn)安全隱患，不能夠和中國(guó)現(xiàn)有的制藥工藝相吻合。生產(chǎn)設(shè)備在進(jìn)行滅菌清洗的過(guò)程中，將制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行分立或者道軌翻轉(zhuǎn)的形式進(jìn)行。制藥的生產(chǎn)設(shè)備在清洗中，利用超聲波所形成的一定能量的微波，從而形成微沖流的沖擊震動(dòng)，把制藥設(shè)備里的所存有的微生物及病菌徹底的消除干凈。

其次，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)所有的制藥裝備與藥工藝存在著很大的不符，這樣一來(lái)，很難保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠。制藥設(shè)備對(duì)制藥原理進(jìn)行裝置與生產(chǎn)，但是制藥設(shè)備的潔凈程度與制藥要求還存有較大的距離。中國(guó)一些粉針劑以及凍干粉針劑等抗生素的無(wú)菌生產(chǎn)，通常就存在幾點(diǎn)較為明顯的問(wèn)題，這些要求無(wú)菌生產(chǎn)的抗生素的裝瓶要求進(jìn)行無(wú)菌清潔。但是瓶子進(jìn)行清潔過(guò)程中，仍然存在一層瓶子不能清潔到的空間。

第三，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的裝置不能夠與現(xiàn)有的制藥工藝相貼合，中國(guó)有很多帶百級(jí)層流罩的封閉式的抗生素以及按瓶子的分裝，還有對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中全程密封生產(chǎn)等過(guò)程，都是為了可以更好的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。中國(guó)的制藥工廠里所有的制藥設(shè)備不能夠完成對(duì)藥品的自動(dòng)生產(chǎn)檢驗(yàn)，控制藥品的生產(chǎn)數(shù)量。在實(shí)際的生產(chǎn)過(guò)程中，如果需要通過(guò)人工手動(dòng)的對(duì)藥品的滅菌情況進(jìn)行抽查，那么手動(dòng)進(jìn)行抽查的商品一旦離開機(jī)器就表示藥品的報(bào)廢。

4 制藥設(shè)備與制藥工藝優(yōu)化措施

4.1 嚴(yán)格進(jìn)行生產(chǎn)工藝設(shè)備確認(rèn)

在生產(chǎn)之前，所有的生產(chǎn)工藝設(shè)備必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，合格之后方可投入生產(chǎn)。在生產(chǎn)的過(guò)程中，為了盡量避免污染的發(fā)生，需要保證產(chǎn)品不在空氣中暴露出來(lái)，但是有必要的情況下，暴露的產(chǎn)品需要有隔離器或者百級(jí)層流罩的保護(hù)。同時(shí)，在已經(jīng)滅菌的物品中，如果從滅菌器到生產(chǎn)線的距離上轉(zhuǎn)移，也是會(huì)有一定污染風(fēng)險(xiǎn)的，這時(shí)候需要盡量避免產(chǎn)品在操作和傳遞過(guò)程中直接與人員和設(shè)備進(jìn)行接觸。

4.2 加強(qiáng)制藥設(shè)備管理

目前，我國(guó)的制藥設(shè)備生產(chǎn)廠大多都是中、小型企業(yè)，總體上設(shè)計(jì)、制造能力不強(qiáng)，有的制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)不具備產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?；有的企業(yè)管理不規(guī)范，不按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。因此，實(shí)行制藥設(shè)備質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度是規(guī)范制藥設(shè)備市場(chǎng)，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障消費(fèi)者生命安全，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的需要。要確保藥品質(zhì)量，制藥設(shè)備就必須滿足制藥工藝的要求。要從藥品生產(chǎn)加工的源頭上確保藥品質(zhì)量安全，必須制定一套符合社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)要求、運(yùn)行有效、與國(guó)際通行做法接軌的制藥設(shè)備質(zhì)量安全監(jiān)管制度。企業(yè)是保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的主體，為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，必須加強(qiáng)藥品生產(chǎn)設(shè)備環(huán)節(jié)的質(zhì)量與環(huán)境的監(jiān)督管理，從企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備條件上把住市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。

4.3 運(yùn)用新技術(shù)、使用新設(shè)備

如今科技發(fā)展迅猛，層出不窮的新技術(shù)和新設(shè)備讓企業(yè)得以更快地發(fā)展。關(guān)于此，制藥企業(yè)的設(shè)備主管部門——設(shè)備管理部門要努力搜集新技術(shù)和新設(shè)備的信息，要儲(chǔ)備技術(shù)資料并加以運(yùn)用，還可結(jié)合實(shí)際情況，提出一些建議幫助企業(yè)提高技術(shù)裝備水平、提高藥品質(zhì)量、改善工藝。通過(guò)引進(jìn)新技術(shù)、新設(shè)備，淘汰過(guò)時(shí)的舊設(shè)備可以解決許多技術(shù)問(wèn)題，將大大提高生產(chǎn)效率，也改善了產(chǎn)品質(zhì)量，讓企業(yè)在眾多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手中更強(qiáng)。

結(jié)束語(yǔ)

近年來(lái)，我國(guó)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和我國(guó)對(duì)外開放程度的加深，我國(guó)的制藥企業(yè)已經(jīng)加強(qiáng)了與發(fā)達(dá)國(guó)家的交流和合作。我國(guó)的制藥企業(yè)制藥設(shè)備現(xiàn)存的問(wèn)題如果想要實(shí)現(xiàn)徹底的解決，不但在制造上需要各種創(chuàng)新性研究，使制藥設(shè)備的制造商、制藥生產(chǎn)企業(yè)的共同協(xié)作，解決其中出現(xiàn)的相應(yīng)問(wèn)題，促進(jìn)其又快又好的發(fā)展。

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