醫(yī)療器械企業(yè)如何有效的提升過程質(zhì)量

張鵬+趙雪迪

摘要：隨著時代的變化，我國市場經(jīng)濟的不斷完善和發(fā)展，醫(yī)療器械過程質(zhì)量管理作為醫(yī)療器械企業(yè)一個永恒的主題，提升過程質(zhì)量質(zhì)量最主要的因素是因為它決定著當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)濟變化與經(jīng)濟的發(fā)展，是保障產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的關(guān)鍵所在。對此，本文專門針對醫(yī)療器械企業(yè)如何有效的提升過程質(zhì)量進行了詳細的研究。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械企業(yè)；質(zhì)量；提升

一、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量方針與管理目標(biāo)

（一）抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。在醫(yī)療器械企業(yè)的所有工作當(dāng)中，質(zhì)量管理是非常重要的一個環(huán)節(jié)，是把服務(wù)質(zhì)量與經(jīng)營工作做好的關(guān)鍵，企業(yè)應(yīng)該全方位提高業(yè)務(wù)經(jīng)營工作，在此基礎(chǔ)上對于企業(yè)員工的業(yè)務(wù)水平與思想素質(zhì)不斷地進行培養(yǎng)，這樣才能夠使得商品質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量得到提高。

（二）安排企業(yè)全體人員定期學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)。讓全體員工都認識到法律法規(guī)的重要性，貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械分類細則》與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等多種不同的相關(guān)法律法規(guī)，不僅能夠使得醫(yī)療器械商品質(zhì)量從根本上得到保障，而且最重要的是能夠讓廣大人民群眾安全有效地進行使用醫(yī)療器械。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營需要貫徹國家的方針政策。讓醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求真正的得到滿足，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)章制度進行經(jīng)營，始終把質(zhì)量放在第一位，所采用的經(jīng)營方針必須有效，與此同時還要樹立用戶至上的方針與為醫(yī)療衛(wèi)生和廣大人民群眾健康服務(wù)以及工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)服務(wù)的宗旨。

（四）制定健全的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。從目前實際情況來看，醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系不是非常的完善，如果想要提升質(zhì)量，那么前提就是需要制定一份健全的質(zhì)量管理體系，在把商品的質(zhì)量驗收工作做好的同時，還應(yīng)該把售后服務(wù)過程當(dāng)中廣大用戶對于醫(yī)療器械質(zhì)量提出的咨詢意見的跟蹤了解工作做到位。除了以上這些之外，醫(yī)療器械企業(yè)還應(yīng)該進行實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制，把責(zé)任分解到個人身上，如果在某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題的話，那么就需要由個人與部門的主要負責(zé)人來承擔(dān)責(zé)任。

二、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系審核

（一）認真貫徹相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度。醫(yī)療器械企業(yè)需要專門制定一份經(jīng)營質(zhì)量管理制度，而且還需要對于經(jīng)營質(zhì)量管理制度的實施進行監(jiān)督與指導(dǎo)，企業(yè)實行總經(jīng)理負責(zé)制，這也就說明總經(jīng)理為第一責(zé)任人，讓其全面負責(zé)器械質(zhì)量管理工作，而副總經(jīng)理與企業(yè)質(zhì)檢部分別為第二責(zé)任人與第三責(zé)任人，主要是進行負責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營每個不同環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

（二）企業(yè)專門設(shè)立一個質(zhì)量管理機構(gòu)，簡稱為質(zhì)檢部。質(zhì)檢部需要行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療器械企業(yè)當(dāng)中對于經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，監(jiān)督與指導(dǎo)經(jīng)營部門質(zhì)量管理，與此同時進行檢測與判斷以及裁決醫(yī)療器械企業(yè)的商品質(zhì)量。

（三）建立完整的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械企業(yè)當(dāng)中各個部門的主要負責(zé)人應(yīng)該全權(quán)負責(zé)自己所在部門的工作質(zhì)量與商品質(zhì)量，各個職能部門的工作人員應(yīng)該負責(zé)自己所在崗位的工作質(zhì)量與商品質(zhì)量以及服務(wù)質(zhì)量，把每個不同環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作都徹底落實到每個員工身上。

（四）質(zhì)檢部要對每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進行全面負責(zé)。而且還要對于部門的質(zhì)量管理工作與執(zhí)行相關(guān)規(guī)章制度的實際情況認真仔細地進行檢查，如果發(fā)現(xiàn)沒有達到要求的話，那么就需要追究部門負責(zé)人與責(zé)任人的責(zé)任，對其嚴(yán)格處理且限期整改。

三、各級質(zhì)量責(zé)任制

（一）企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任。應(yīng)當(dāng)組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)章制度，必須要按照所進行批準(zhǔn)的經(jīng)營方式與范圍來從事醫(yī)械經(jīng)營活動，而且還應(yīng)該要求員工把質(zhì)量放在第一位的思想，定期檢查考核制度的實際執(zhí)行情況。

（二）質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任。主要是負責(zé)對于宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)范性文件與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行收集，然后審核首營品種，還需要負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收與售后服務(wù)方面的相關(guān)工作。

（三）質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責(zé)任。遵守產(chǎn)品質(zhì)量驗收相關(guān)規(guī)章制度，按照標(biāo)準(zhǔn)與合同質(zhì)量條款對進行驗收醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，除此之外，還要專門建立一份完整且真實的驗收記錄。

（四）養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責(zé)任。應(yīng)該嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護制度，對于產(chǎn)品要實施分區(qū)存放，而且要有非常明顯的標(biāo)志，控制管理好那些不合格的產(chǎn)品，與此同時還應(yīng)該把防污染與防塵以及防潮等一系列工作做好。

四、經(jīng)營質(zhì)量管理制度

（一）從事醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)工作人員的文化水平應(yīng)當(dāng)在高中以上，而且還必須接受過醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具備了一定的職業(yè)素質(zhì)能力，醫(yī)療器械質(zhì)量人員必須經(jīng)過市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格之后才可以持證上崗。

（二）必須和供貨方簽訂了購貨合同或者是質(zhì)量保證協(xié)議之后才可以采購醫(yī)療器械。

（三）醫(yī)療器械首營企業(yè)需要審核資格與質(zhì)量保證能力，首營醫(yī)療器械產(chǎn)品的時候需要審核產(chǎn)品的合法性與質(zhì)量性。

（四）醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)該對于那些質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進行審核，然后嚴(yán)格監(jiān)察處理不合格醫(yī)療器械的整個過程。

五、質(zhì)量驗收制度

（一）在購買醫(yī)療器械的時候應(yīng)該檢查醫(yī)療器械的合格證明，不能購買不符合相關(guān)要求的醫(yī)療器械。

（二）要對于第一次經(jīng)營的醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性以及資質(zhì)性等多個不用方面進行審查。

（三）驗收記錄內(nèi)容具體包括供貨單位、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱、外觀質(zhì)量與驗收結(jié)果以及相關(guān)驗收人員等等，需要注意的是，應(yīng)該記錄滅菌產(chǎn)品批號與有效期管理產(chǎn)品的有效期，而且記錄還必須保留3年。

（四）不能夠接收那些驗收不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，而且還要報給質(zhì)量管理負責(zé)人對其進行處理。

六、結(jié)束語：

總而言之，隨著我國改革的不斷深化與當(dāng)前我國社會的發(fā)展需求，醫(yī)療器械企業(yè)過程質(zhì)量的提升是非常重要的，商品質(zhì)量的高低直接關(guān)系到醫(yī)療器械企業(yè)的長遠發(fā)展。因此，必須要充分認識醫(yī)療器械過程質(zhì)量的重要性并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)工作標(biāo)準(zhǔn)，落實到實處與細節(jié)之中。

參考文獻：

[1]趙志?。横t(yī)療器械企業(yè)如何有效的提升過程質(zhì)量[J].黑龍江科學(xué)，2013年09期；

[2]王明階：淺談醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理與系統(tǒng)控制方法【M】.北京：人民出版社，2015年06期；

[3]劉慶華：醫(yī)療器械企業(yè)提升過程質(zhì)量的有效方法【J】. 理論探討，2014年13期；