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    淺談制藥工藝工程項(xiàng)目中質(zhì)量安全的監(jiān)控

    2017-07-05 09:59:56黃安剛
    魅力中國(guó) 2016年42期
    關(guān)鍵詞:質(zhì)量安全監(jiān)控措施

    黃安剛

    摘 要:藥品是治療人類疾病的重要物質(zhì),關(guān)系著人類的生命健康及安全,因此藥品質(zhì)量安全備受廣大人民群眾的關(guān)注。但近年來(lái)頻頻出現(xiàn)的假藥泛濫、兜售質(zhì)量不合格藥品等情況的發(fā)生,不僅危害了廣大人民群眾的生命健康,同時(shí)也說(shuō)明了我國(guó)制藥監(jiān)控的力度不夠。為了避免此種情況持續(xù)發(fā)生,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)制藥工藝工程的監(jiān)管過(guò)程,尤其是制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全的監(jiān)管,盡可能的避免制藥工藝操作的過(guò)程中受到不良因素的影響,降低藥品質(zhì)量安全。就此,文章針對(duì)如何對(duì)制藥工藝工程中質(zhì)量安全予以切實(shí)有效的監(jiān)控進(jìn)行了探討。

    關(guān)鍵詞:制藥工藝 質(zhì)量安全 監(jiān)控 措施

    1.影響制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全的主要因素

    通過(guò)對(duì)我國(guó)制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全不合格情況作進(jìn)一步的分析和研究,確定造成此種情況發(fā)生,與以下影響因素有很大關(guān)系。

    1.1人為因素

    通過(guò)對(duì)制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全不合格情況的了解,不難發(fā)現(xiàn)人為因素是造成此種情況發(fā)生的重要因素之一。在領(lǐng)導(dǎo)不作為、技術(shù)人員不行動(dòng),生產(chǎn)人員麻木作業(yè)的情況下,制藥工藝沒(méi)有創(chuàng)新,只能按照傳統(tǒng)制藥工藝來(lái)進(jìn)行藥品生產(chǎn),加之藥品生產(chǎn)的過(guò)程中工作人員未按照標(biāo)準(zhǔn)比例來(lái)進(jìn)行配藥、或未標(biāo)準(zhǔn)化操作生產(chǎn)設(shè)備等,均會(huì)導(dǎo)致制藥效果不佳,進(jìn)而使藥品質(zhì)量安全受到威脅。

    1.2材料因素

    當(dāng)前制藥工藝工程項(xiàng)目落實(shí)的過(guò)程中,某些供應(yīng)商或采購(gòu)人員為了謀求私利而以次充好,利用劣質(zhì)材料進(jìn)行藥品生產(chǎn)。原材料是制藥的基本組成部分,如若原材料存在質(zhì)量問(wèn)題,那么勢(shì)必會(huì)影響藥品生產(chǎn),導(dǎo)致所生產(chǎn)的藥品或藥劑存在質(zhì)量隱患。另外,在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中,所應(yīng)用的輔料質(zhì)量不佳,那么淀粉、蔗糖、亞硝酸氫鈉等輔料應(yīng)用于藥品之中,同樣會(huì)給藥品質(zhì)量安全帶來(lái)負(fù)面影響。

    1.3方法與設(shè)備因素

    制藥工藝項(xiàng)目工程中,藥品的制備方法不同,影響著藥物的整體質(zhì)量,同時(shí),制藥設(shè)備的應(yīng)用也是影響制藥項(xiàng)目安全的重要因素。例如,大型綜合混合裝置的投入使用,與人工投料攪拌相比,顯然先進(jìn)設(shè)備的應(yīng)用不僅節(jié)省了人力物力,提高了整體效率,而且提高了藥物混勻度,保證了藥物的整體質(zhì)量,但是設(shè)備運(yùn)行中的一些維護(hù)與管理,是我們經(jīng)常忽略的。

    1.4環(huán)境因素

    因藥品關(guān)系到人們的身體健康,所以出于保證藥品質(zhì)量安全的考慮,對(duì)制藥環(huán)境提出較高要求,避免制藥受到環(huán)境的影響,降低其質(zhì)量安全。但是,目前一些制藥企業(yè)并沒(méi)有對(duì)環(huán)境予以高度重視,嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范要求,嚴(yán)格的控制制藥環(huán)境,這導(dǎo)致制藥環(huán)境中可能存在不確定因素,如微生物、灰塵等,這會(huì)給藥品質(zhì)量安全帶來(lái)一定的負(fù)面影響。

    2.提高制藥工藝工程項(xiàng)目中藥品質(zhì)量安全的有效監(jiān)控措施

    2.1堅(jiān)持采用新鮮的、無(wú)污染的原材料

    生產(chǎn)好的藥品的前提是有好的藥材,因此,企業(yè)需要找到一批能夠辨別藥材的專業(yè)人員來(lái)負(fù)責(zé)藥品原材料的采買工作,讓他們?cè)谌珖?guó)各地進(jìn)行收購(gòu),盡力找到一個(gè)穩(wěn)定的供貨區(qū)域,最重要的是要保證他們收購(gòu)的藥材都是高質(zhì)量的、新鮮的、無(wú)污染的,當(dāng)然,價(jià)格應(yīng)當(dāng)足夠合理,除此之外,應(yīng)當(dāng)盡力保證原材料在運(yùn)輸過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生太大的破損,因?yàn)槠茡p后的藥材不僅難以清洗,還會(huì)摻入一些致病微生物。只有這樣,生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量才有保障,該藥品在市場(chǎng)上的認(rèn)可度才能不斷的提高,為企業(yè)帶來(lái)源源不斷的利潤(rùn)。

    2.2定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)車間進(jìn)行清理及消毒

    在進(jìn)行生產(chǎn)之前,企業(yè)內(nèi)加工車間的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)安排人員對(duì)車間內(nèi)部的環(huán)境進(jìn)行清理,盡量減少車間內(nèi)部懸浮顆粒以及微生物的含量,使成品藥品在包裝之前不會(huì)受到污染,與此同時(shí),生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的內(nèi)外都進(jìn)行消毒和清理,尤其是要清理反應(yīng)罐與反應(yīng)罐之間相連的部分,這部分由于連接著兩個(gè)反應(yīng)罐,很容易殘留上一次生產(chǎn)后遺留的藥物殘?jiān)绻贿M(jìn)行清理,就很有可能混入成品藥物中,使產(chǎn)品純度不足。在進(jìn)行清理的過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)注意幾個(gè)問(wèn)題:不能把清洗液和消毒劑殘留在設(shè)備中,如果發(fā)生這種情況,會(huì)產(chǎn)生比不清洗生產(chǎn)設(shè)備更嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題。其次,還應(yīng)當(dāng)注意的是清洗與消毒應(yīng)當(dāng)以不損害生產(chǎn)設(shè)備為前提,不能用一些腐蝕性較大的清洗劑來(lái)處理反應(yīng)罐內(nèi)壁。

    2.3建立嚴(yán)格的問(wèn)責(zé)制度以及合理的質(zhì)量管控體系

    在現(xiàn)實(shí)生活中,有很多的事情發(fā)生之后找不到其負(fù)責(zé)人,藥品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡量杜絕這種情況。企業(yè)首先應(yīng)當(dāng)建立一套合理的藥品質(zhì)量管控體系,派遣由企業(yè)高層組織的調(diào)查團(tuán)隊(duì)不定期對(duì)生產(chǎn)車間內(nèi)的藥品進(jìn)行抽查,這樣才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,保證出廠的藥品不會(huì)存在不達(dá)標(biāo)的。其次,企業(yè)應(yīng)當(dāng)把生產(chǎn)構(gòu)成中的每一個(gè)流程交給專人負(fù)責(zé),這樣,在發(fā)生藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的情況后,才能盡快的查找問(wèn)題的流程的所在,讓該流程的負(fù)責(zé)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)其所屬的流程進(jìn)行檢查,防止在該流程再一次出現(xiàn)不達(dá)標(biāo)的問(wèn)題。

    2.4提高工作人員質(zhì)量安全意識(shí)

    面對(duì)當(dāng)前制藥質(zhì)量安全不高與人為因素有很大關(guān)系的情況,應(yīng)當(dāng)注意強(qiáng)化工作人員質(zhì)量安全意識(shí)。也就是制定制藥操作規(guī)范,嚴(yán)格要求工作人員按照操作規(guī)范進(jìn)行藥品生產(chǎn)。同時(shí),詳細(xì)了解工作人員專業(yè)水平工作情況,進(jìn)而制定合理的培訓(xùn)工作,對(duì)工作人員進(jìn)行質(zhì)量安全意識(shí)、技術(shù)手段和流程規(guī)范等方面的學(xué)習(xí)和考核,不斷提高工作人員的整體水平。

    2.5加強(qiáng)產(chǎn)品檢驗(yàn)

    制藥工藝中的藥品檢驗(yàn)過(guò)程是非常關(guān)鍵的,是確保后續(xù)的藥品質(zhì)量的重要前提和基礎(chǔ)。在實(shí)際的制藥工藝工程項(xiàng)目中,質(zhì)檢員在收到檢驗(yàn)報(bào)告之后,應(yīng)參照相關(guān)程序立即對(duì)產(chǎn)品或半成品進(jìn)行采樣,經(jīng)過(guò)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后,提交給質(zhì)檢的部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行簽字確認(rèn),然后由現(xiàn)場(chǎng)的管理人員把檢驗(yàn)報(bào)告單返回到車間,進(jìn)而藥品產(chǎn)品將成功出庫(kù)。假如檢驗(yàn)人員在質(zhì)檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方面的問(wèn)題,需要即刻對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行登記,質(zhì)檢工作人員和管理人員將通過(guò)綜合分析與研究原因與解決辦法,從而確定該批藥品質(zhì)量是否合格。藥品檢驗(yàn)的程序是確保藥品質(zhì)量的重要一環(huán),對(duì)于制藥工藝來(lái)說(shuō),生產(chǎn)是基礎(chǔ)條件,檢驗(yàn)是保障措施。而且,質(zhì)檢階段不僅要包含對(duì)藥品的檢驗(yàn),還針對(duì)材料的檢驗(yàn),尤其是原材料的進(jìn)入過(guò)程,更是尤其重要。因此,加強(qiáng)藥品質(zhì)檢部門(mén)的綜合管理,提高檢驗(yàn)工作人員的質(zhì)量安全監(jiān)控意識(shí)是提升藥品整體質(zhì)量安全的必要措施,也是提高制藥行業(yè)質(zhì)量安全的有力保障。

    2.6制定有效的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防范措施

    制定有效的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防范措施,首先,變更的控制,在切實(shí)確保人民安全用藥的基礎(chǔ)上,國(guó)家相繼出臺(tái)了許多政策法規(guī)來(lái)保障藥品質(zhì)量和安全。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局更是制定了在全國(guó)范圍內(nèi)普及和推廣應(yīng)用的GMP認(rèn)證機(jī)制。但是,制藥企業(yè)在變更的過(guò)程中,卻在許多方面沒(méi)有遵循GMP認(rèn)證的本質(zhì)要求,為藥品的質(zhì)量安全留下了許多隱患,因此,為了高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制,應(yīng)盡量降低變更頻率。其次,妥善的處理質(zhì)量偏差問(wèn)題。藥品生產(chǎn)過(guò)程中,由于環(huán)境因素不穩(wěn)定的影響,產(chǎn)品質(zhì)量的偏差在一定程度上是不可避免的,所以,我們應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量的前提下,穩(wěn)妥的處理質(zhì)量偏差,將質(zhì)量偏差確保在合理的范圍內(nèi)。

    3.結(jié)語(yǔ)

    為了保障廣大人民群眾的身體健康,采取一些有效的措施來(lái)加強(qiáng)制藥過(guò)程中對(duì)藥品質(zhì)量的把控,防止產(chǎn)出對(duì)患者有害的藥品是十分有必要的,因此要求我們?cè)谒幤飞a(chǎn)制造過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥工藝工程項(xiàng)目的質(zhì)量安全予以嚴(yán)格的監(jiān)控,保證藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)、合理、規(guī)范,規(guī)避一些不良因素的制約和影響,提高藥品成品的質(zhì)量。

    參考文獻(xiàn)

    [1]高豫玉.論制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制[J].生物技術(shù)世界,2016,02:197.

    [2]李長(zhǎng)松.淺析制藥工藝工程項(xiàng)目施工質(zhì)量控制[J].黑龍江科技信息,2016,34:38.

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