津力達顆粒對糖尿病前期胰島素抵抗的臨床療效研究*

石家莊市第一醫(yī)院內分泌二科

蔡 靜 董麗娜 趙志剛 張力雙 金 康 劉 秀 尚建華(石家莊 050011)

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津力達顆粒對糖尿病前期胰島素抵抗的臨床療效研究*

石家莊市第一醫(yī)院內分泌二科

蔡 靜 董麗娜 趙志剛 張力雙 金 康 劉 秀 尚建華(石家莊 050011)

目的：研究探討津力達顆粒治療糖尿病前期胰島素抵抗的臨床效果及安全性。方法：選取糖尿病前期患者120例，隨機分為觀察組和對照組各60例。對照組給予飲食及運動治療，觀察組在飲食及運動基礎上加用津力達顆粒，療程為12周。比較2組治療前后生化指標及臨床療效。結果：津力達治療可以顯著降低體質量指數(shù)(BMI)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、糖化血紅蛋白(HbA1c)、空腹胰島素(FINs)、胰島素抵抗指數(shù)(HOMR-IR)，P<0.05或P<0.01，差異有顯著性。結論：津立達顆?？杉m正糖尿病前期患者糖代謝紊亂，改善胰島素敏感性。

糖尿病前期；消渴癥；脾癉；食郁；津立達顆粒；胰島β細胞功能；胰島素抵抗

糖尿病前期指的是血糖介于正常人和糖尿病患者的中間狀態(tài)，其發(fā)病機制主要為胰島素敏感性下降、胰島素抵抗。2013年最新報道顯示我國糖尿病前期患病率上升至50.1%，[1]已達到高度警戒級別，如果不加以有效干預，將來發(fā)生糖尿病相關的心腦血管疾病、慢性腎臟疾病的死亡風險增加，將會給社會與家庭帶來極大負擔。中醫(yī)藥治療糖尿病因其副作用少，被廣泛接受，津力達顆粒以絡病理論為指導，從脾論治，具有保護胰島β細胞功能、改善胰島素抵抗作用。本研究旨在觀察糖尿病前期患者服用津力達顆粒后胰島素抵抗指數(shù)及各糖脂代謝指標間的變化，為其臨床應用提供理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2015年1月至2016年6月我院內分泌科門診和住院患者初診糖尿病前期120例，隨機分為觀察組和對照組。觀察組60例，男32例，女28例，年齡(46.40±10.67)歲；對照組60例，男30例，女30例，年齡(48.20±9.66)歲。2組性別、年齡比較，差異無顯著性(P>0.05)。

1.2 診斷標準 (1)西醫(yī)診斷：符合中華醫(yī)學會糖尿病學分會制定的2013年中國2型糖尿病防治指南的診斷標準,[2]空腹血糖5.6～6.9 mmol/L和/或口服葡萄糖耐量試驗2 h血糖7.8～11.0 mmol/L。(2)中醫(yī)診斷：符合中華中醫(yī)藥學會糖尿病分會制定的糖尿病前期中醫(yī)診療標準,[3]形體肥胖，腹部增大，或見倦怠乏力，納呆便溏，口淡無味或黏膩，舌質淡有齒痕，苔薄白或膩，脈濡緩。

1.3 納入標準 (1)符合西醫(yī)診斷及中醫(yī)診斷標準； (2)患者年齡在28歲～72歲之間；(3)自愿作為受試對象；(4)能定期復診觀察者；(5)簽署知情同意書；(6)未使用任何降糖治療措施，包括飲食、運動干預及藥物治療；(7)無甲狀腺、腎上腺、垂體、下丘腦及其他內分泌疾病病史，無嚴重心、肝、腎等系統(tǒng)性疾病者及非妊娠、哺乳期婦女；(8)無服糖皮質激素等影響糖、脂代謝藥物。

1.4 檢測指標及方法 詳細詢問所有受檢者的病史，治療前后對其進行體格檢查，根據(jù)身高、體質量計算體質量指數(shù)(BMI) (kg/m2)。隔夜禁食8 h后于次日清晨采集空腹靜脈血，測定空腹血糖(FPG) 、糖化血紅蛋白(HbA1c)、空腹胰島素(FINs) 、胰島素抵抗指數(shù)(HOMA-IR)、甘油三酯(TG) 、總膽固醇(TC) 、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C) 、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)；口服75 g無水葡萄糖2 h后采集肘靜脈血，測定餐后2 h血糖(2 hPG)，F(xiàn)PG、2 hPG、TG、TC、HDL-C、LDL-C采用美國貝克曼AU-5821型全自動生化分析儀測定；HbA1c采用日本東曹H2-HLC-G8全自動糖化血紅蛋白分析儀測定，F(xiàn)INs采用德國羅氏E601型電化學發(fā)光全自動免疫分析儀測定。穩(wěn)態(tài)模型評估的HOMA-IR=FPG×FINs/22.5。

1.5 治療方法 觀察組與對照組均進行糖尿病健康教育，依據(jù)身高、體質量制定個體化的飲食、運動計劃，定時定量進餐，保證每周3～5次，每次30 min左右的中等強度運動(如：快走、慢跑、騎車、爬樓梯、健身操)。觀察組在此基礎上加用津力達顆粒(石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司生產, 9 g/袋)9 g 飯后溫開水送服，每日3次，療程12周。每2～3周復診1次，檢測血糖，并對不良事件進行記錄。

2 療效觀察

2.1 療效判斷標準 顯效：FPG及2 hPG或HbA1c下降至正常；或FPG及2 hPG下降>40%；或HbA1c下降>30%。有效：FPG及2 hPG下降20%～40%；或HbA1c下降10%～30%。無效：FPG及2 hPG或HbA1c無下降, 或FPG及2 hPG下降<20%；或HbA1c下降<10%?？傆行?(顯效+有效)/總例數(shù)×100%。

2.2 2組治療前后脂代謝指標比較 2組治療后BMI均低于治療前(P<0.05或P<0.01)，觀察組治療后TC、TG、LDL-C低于治療前(P<0.05或P<0.01)；與對照組比較，觀察組BMI、LDL-C下降更顯著(P<0.01)。詳見表1。

表1 2組治療前后脂代謝指標比較 (mmol/L)

注：與治療前比較，*P<0.05，#P<0.01；與對照組治療后比較，△P<0.05，☆P<0.01

2.3 2組治療前后糖代謝指標比較 2組治療后2 hPG、HbA1c、FINs、HOMA-IR均低于治療前(P<0.05或P<0.01)；觀察組治療后FPG也低于治療前(P<0.01)；與對照組比較，觀察組FPG、2 hPG、HbA1c、FINs、HOMA-IR下降更顯著(P<0.05或P<0.01)。詳見表2。

表2 2組治療前后糖代謝指標比較

注：與治療前比較，*P<0.05，#P<0.01；與對照組治療后比較，△P<0.05

2.4 臨床療效比較 治療后，觀察組總有效率81.7%，顯著高于對照組36.7%(P<0.05)。詳見表3。

表3 2組臨床療效比較 例(%)

3 討論

2型糖尿病在世界范圍內呈現(xiàn)逐年上升趨勢，我國最新糖尿病流行病學調查顯示，糖尿病患病率由9.7%上升至11.6%，糖尿病前期的患病率由15.5%上升至50.1%，[1，4]有效預防是目前尚待解決且意義重大的事情。2型糖尿病由糖尿病前期發(fā)展而來，而糖尿病前期常常無明顯臨床表現(xiàn)，受重視程度較低。大慶研究隨訪23年發(fā)現(xiàn)我國糖尿病前期人群若不干預，90%以上會轉化為糖尿病，通過生活方式或藥物干預可顯著降低糖尿病高危人群心腦血管病死亡風險。[5]糖尿病前期作為2型糖尿病的預警信號，早期有效干預，尤為重要，我國成人2型糖尿病預防專家共識[6]中明確糖尿病前期可作為診斷用語,糖尿病前期包括空腹血糖調節(jié)受損(IFG)或糖耐量減低(IGT)或兩者兼具(IFG+IGT)。盡早使糖尿病前期患者血糖恢復正常水平是預防2型糖尿病的關鍵。

糖尿病前期相當于中醫(yī)的“脾癉”“食郁”，其核心病機是中滿內熱、飲食不節(jié)，致脾胃受損。[3]津力達顆粒是依據(jù)中醫(yī)絡病理論“從脾探究消渴”研制的中藥復方制劑，全方以治脾為主兼顧他臟，具有補益暢通脾絡氣血之功效，可顯著降低血糖，[7]主要組方為：人參、黃精、麥冬、地黃、制何首烏、蒼術(炒)、黃連、地骨皮、苦參、茯苓、佩蘭、知母、山茱萸、淫羊藿(炙)、丹參、葛根、荔枝核等。其中君藥人參益氣健脾，氣旺津生；臣藥黃精滋養(yǎng)脾陰，蒼術燥濕運脾，苦參清熱燥濕；佐藥麥冬與地黃益胃生津，制何首烏與山茱萸補肝腎之陰，茯苓與佩蘭醒脾利濕，黃連與知母清熱滋陰，淫羊藿扶腎陽溫脾土，丹參調氣通絡，葛根助脾升清。諸藥共用以“運脾津、通脾絡”為治療原則，對糖代謝異常患者進行整體調節(jié)。已有研究報道津力達顆粒不僅恢復胰島β細胞功能、改善胰島素分泌、減少胰島素抵抗、改善糖耐量異常，而且能有效降低血糖不反彈，消除口渴多飲、消谷善饑、疲乏無力等癥狀，[8]與二甲雙胍療效相當，無低血糖風險，[9]但應用于糖尿病前期相關報道較少。本研究單純飲食聯(lián)合運動治療的對照組BMI、2hPG、HbA1c、FINs、HOMA-IR較治療前下降，與文獻報道一致，[10]而在應用飲食聯(lián)合運動治療基礎上加用津力達顆粒后BMI、LDL-C、FPG、2hPG、HbA1c、FINs、HOMA-IR下降水平更顯著，提示津力達顆粒對糖尿病前期患者FPG及餐后2hPG均有效果，改善了體內胰島素分泌，減輕了胰島素抵抗，同時結論顯示：FINs和HOMA-IR降低的同時，F(xiàn)PG明顯改善，提示糖尿病前期FPG、糖調節(jié)受損的發(fā)生與胰島素抵抗有一定關系。表明津力達顆粒能夠改善糖尿病前期患者糖脂代謝異常。糖尿病前期患者通過飲食聯(lián)合運動治療可以緩解糖代謝紊亂，因此鼓勵先進行生活方式干預，當嚴格生活方式干預仍控制不佳時，盡早加用津力達顆粒進行藥物干預，延緩糖脂代謝進一步加重。

綜上所述，糖尿病前期存在明顯糖脂代謝紊亂，這部分人雖然現(xiàn)在還不是糖尿病，但是將來發(fā)生2型糖尿病危險性非常高。糖尿病前期患者早期應用津力達顆粒，或可延緩2型糖尿病發(fā)生。

[1]XuY,WangL,HeJ, et al.Prevalence and control of diabetes in Chinese adults [J] .JAMA， 2013，310(9)：948-959

[2]中華醫(yī)學會糖尿病學分會.中國2型糖尿病防治指南(2013年版)[S] .中國糖尿病雜志，2014，22(8)：2-42

[3]中華中醫(yī)藥學會糖尿病分會.糖尿病前期中醫(yī)診療標準 [S] .世界中西醫(yī)結合雜志，2011，6(5)：446-449

[4]YangW,LuJ,WengJ, et al.Prevalence of diabetes among men and women in China [J] .N Engl J Med，2010，362(12)：1 090-1 101

[5]LiG,ZhangP,WangJ,et al.Cardiovascular mortality, all-cause mortality, and diabetes incidence after lifestyle intervention for people with impaired glucose tolerance in the Da Qing Diabetes Prevention Study: a 23-year follow-up study [J] .Lancet Diabetes Endocrinol，2014，2(6)：474-480

[6]中華醫(yī)學會內分泌學分會.中國成人2型糖尿病預防的專家共識 [J] .中華內分泌代謝雜志，2014，30(4)：277-283

[7]吳以嶺.以絡病理論為指導從“脾”論治2型糖尿病研究——消渴病從脾論治探討[J] .北京中醫(yī)藥，2016(6)：507-509

[8]高懷林，張建軍，吳以嶺，等.津力達顆粒對2型糖尿病胰島β細胞功能的影響 [J] .時珍國醫(yī)國藥，2010，21(5)，1 119-1 120

[9]張喜芬，楊立波，孫利,等.津力達顆粒治療2型糖尿病隨機雙盲臨床研究 [J] .疑難病雜志，2013，12(5)：351-353

[10]陳燕燕，王金平，安雅莉，等.生活方式干預對糖尿病前期人群心腦血管事件和死亡的影響——大慶糖尿病預防長期隨訪研究[J] .中華高血壓雜志，2015，54(7)：700

(2017-02-20 收稿)

R255.4

A

1007-5615(2017)03-0032-04

*石家莊市科學技術研究與發(fā)展指導計劃：No.151461153