互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管問(wèn)題研究

摘 要 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療近年來(lái)呈現(xiàn)快速發(fā)展態(tài)勢(shì)。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療作為新生事物，正在改變我們的就醫(yī)體驗(yàn)，也將帶來(lái)醫(yī)療體制的變革。但是由于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療模式還并不完善， 實(shí)踐中面臨許多現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)，因此也存在許多爭(zhēng)議。本文從互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管角度出發(fā)，在對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管困境等問(wèn)題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，提出完善互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管的相關(guān)措施。

關(guān)鍵詞 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療 監(jiān)管 信息安全

基金項(xiàng)目：遼寧省法學(xué)會(huì)2016課題“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療法律監(jiān)管問(wèn)題研究”（課題編號(hào)：LNFXH2016B009）的階段性研究成果。

作者簡(jiǎn)介：李華，遼寧公安司法管理干部學(xué)院副教授，研究方向：商法、經(jīng)濟(jì)法。

中圖分類(lèi)號(hào)：D922.1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.06.129

醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展不能完全市場(chǎng)化，必須堅(jiān)持民生導(dǎo)向，加強(qiáng)政府監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督，政府的監(jiān)管要更加快速和及時(shí)，跟上市場(chǎng)的腳步，更要尊重市場(chǎng)的基礎(chǔ)性地位，但這不代表我們放棄發(fā)揮政府應(yīng)有的作用，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展離不開(kāi)政府的支持和有效的監(jiān)管。

一、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管困境

“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療” （Internet + medical）是利用信息通信技術(shù)以及互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，使互聯(lián)網(wǎng)與傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)進(jìn)行深度融合，提升 醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新力和效率，創(chuàng)造新的醫(yī)療健康發(fā)展生態(tài)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療在整個(gè)醫(yī)療市場(chǎng)中所占的比例逐年增加，比過(guò)去三年增長(zhǎng)了5%。盡管互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的市場(chǎng)前途一片光明，但互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管卻呈現(xiàn)無(wú)力和滯后感?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療在快速發(fā)展的背后是尚不完善的監(jiān)管體系，這一現(xiàn)狀為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展埋下了隱患。

（一）法律規(guī)范的缺失嚴(yán)重阻礙了行業(yè)的發(fā)展

目前，與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管相關(guān)的專(zhuān)門(mén)性立法少之又少、法律位階也不高：第一個(gè)是1999 年1 月4 日，我國(guó) 原衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診管理的通 知》 ；第二個(gè)是2014 年8 月21 日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《關(guān)于 推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見(jiàn)》。上述規(guī)范性文件并沒(méi)有對(duì)所涉主體的權(quán)利義務(wù)以及行業(yè)監(jiān)管進(jìn)行相關(guān)規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療準(zhǔn)入門(mén)檻過(guò)低使得移動(dòng)醫(yī)療 APP 良莠不齊，完善法律規(guī)定，建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)放在首位。

（二）醫(yī)藥電商領(lǐng)域缺乏監(jiān)管

隨著我國(guó)即將放開(kāi)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售的限制，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥線上競(jìng)爭(zhēng)正在成為制藥廠商、大型連鎖藥店和網(wǎng)絡(luò)電商的必爭(zhēng)之地。 鑒于藥品安全對(duì)消費(fèi)者日常生活的重要性，對(duì)于解除互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售的限制我們必須慎之又慎，只有在用藥安全的前提下才可考慮其他因素，監(jiān)管部門(mén)必須重視放開(kāi)后所面臨的諸多問(wèn)題。

（三）監(jiān)管滯后于技術(shù)造成的困擾

比如醫(yī)保的移動(dòng)支付問(wèn)題，目前無(wú)法解決，還有網(wǎng)上醫(yī)院電子處方的認(rèn)定和管理等問(wèn)題。還有市場(chǎng)上出現(xiàn)的沒(méi)有從醫(yī)資格的所謂專(zhuān)家在網(wǎng)上給人看病、網(wǎng)售藥品造假、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療廣告亂象頻生等問(wèn)題都是監(jiān)管手段跟不上技術(shù)發(fā)展造成的。

（四）虛假?gòu)V告泛濫和公民隱私泄露使信息安全問(wèn)題受到廣泛關(guān)注

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的開(kāi)展，患者的大量個(gè)人信息在網(wǎng)上存儲(chǔ)流通，這些信息屬于個(gè)人隱私，如何保證信息安全，保護(hù)個(gè)人隱私，是需要解決的一大問(wèn)題。在美國(guó)每年都會(huì)發(fā)生黑客盜取個(gè)人信息，攻擊網(wǎng)站和醫(yī)療設(shè)備，導(dǎo)致用戶(hù)信息泄露的事件。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療信息泄露事件也時(shí)有發(fā)生，比如微信公眾號(hào)被盜、醫(yī)療平臺(tái)被攻擊、移動(dòng)支付導(dǎo)致資金安全受到威脅等。

二、美國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管政策的經(jīng)驗(yàn)借鑒

美國(guó)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管措施非常全面。2013年美國(guó)食品藥品管理局FDA為移動(dòng)醫(yī)療APP（基于移動(dòng)終端的醫(yī)療類(lèi)應(yīng)用軟件）開(kāi)發(fā)商發(fā)布了最終版監(jiān)管方法。FDA是普通醫(yī)療器械和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的認(rèn)證部門(mén)。2015年以來(lái)，美國(guó)FDA的監(jiān)管從審慎向鼓勵(lì)轉(zhuǎn)變。2015年伊始，F(xiàn)DA發(fā)布了兩份移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備指導(dǎo)草案，放松對(duì)移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療APP的監(jiān)管要求，把保健類(lèi)移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備歸為一類(lèi)醫(yī)療器械，只需備案不用審批。把與治療直接相關(guān)的移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療APP歸屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，需要審批。美國(guó)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域的監(jiān)管包括以下幾方面：

（一）按照醫(yī)療設(shè)備分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療APP進(jìn)行審查

FDA對(duì)移動(dòng)醫(yī)療APP進(jìn)行評(píng)估所采用的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)與其他醫(yī)療設(shè)備相同，其主要是按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類(lèi)。風(fēng)險(xiǎn)最低級(jí)是一級(jí)，一般情況備案即可，不進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查；二級(jí)，由醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)商做出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，并向美國(guó)FDA提交；三級(jí)，受到FDA的嚴(yán)格監(jiān)設(shè)備生產(chǎn)商，風(fēng)險(xiǎn)程度最高，設(shè)備生產(chǎn)商需要提交“入市前批準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)” ，由FDA對(duì)該產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)估，決定是否上市，市場(chǎng)準(zhǔn)入程序十分嚴(yán)格。

（二）按照移動(dòng)醫(yī)療APP用途進(jìn)行分類(lèi)，分為臨床、健康和醫(yī)療等不同種類(lèi)

臨床應(yīng)用類(lèi)APP是為醫(yī)生、護(hù)士搭建的交流平臺(tái)，專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員可以在平臺(tái)上學(xué)習(xí)最先進(jìn)的技術(shù)了解科研動(dòng)態(tài)，或交流臨床操作經(jīng)驗(yàn)；健康保健類(lèi)APP是為患者提供疾病咨詢(xún)、就醫(yī)指導(dǎo)、慢性病康復(fù)監(jiān)測(cè)服務(wù)的軟件。FDA對(duì)這兩類(lèi)軟件比較寬松，監(jiān)管重點(diǎn)在特定病人的診斷軟件上。

（三）FDA具有執(zhí)法的自由裁量權(quán)

FDA有權(quán)對(duì)相關(guān)移動(dòng)醫(yī)療APP進(jìn)行分類(lèi)，并確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，如果認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高則對(duì)其進(jìn)行入市審查并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定具體的監(jiān)管方案。如果認(rèn)為移動(dòng)醫(yī)療APP的風(fēng)險(xiǎn)程度比較低，F(xiàn)DA可以要求其備案即可。

（四）FDA實(shí)行審慎監(jiān)管原則

既對(duì)移動(dòng)醫(yī)療APP嚴(yán)格監(jiān)管，保證患者安全，同時(shí)也鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展。比如鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)發(fā)新的醫(yī)療APP，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與互聯(lián)網(wǎng)公司合作，以促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療模式的創(chuàng)新。

三、完善我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管措施的建議

本課題組在研究現(xiàn)有監(jiān)管政策的前提下結(jié)合現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展的現(xiàn)狀，提出規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管的相關(guān)建議?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管必須是對(duì)該行業(yè)系統(tǒng)性的全面監(jiān)管。建議包括以下幾方面：

（一）完善相關(guān)法律

首先對(duì)現(xiàn)有法律法規(guī)進(jìn)行梳理，解決互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)等關(guān)鍵問(wèn)題，使該行業(yè)健康有序生長(zhǎng)。要制定行業(yè)規(guī)則、技術(shù)規(guī)范和完善立法，確?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管有法可依。包括如何界定互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)的性質(zhì)，是否能界定為醫(yī)療機(jī)構(gòu)；對(duì)于層出不窮的新型互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)品如何監(jiān)管的問(wèn)題。由于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的日新月異，監(jiān)管手段往往落后于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展速度。對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療這一新生事物，可以先通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)、地方試點(diǎn)等方式建立地方性規(guī)范。等將來(lái)?xiàng)l件成熟后，制定國(guó)家級(jí)別的部門(mén)規(guī)章乃至出臺(tái)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療推廣辦法》，解決法律空白。

（二）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥電商的監(jiān)管

目前，網(wǎng)絡(luò)售藥存在的突出問(wèn)題是假藥泛濫，醫(yī)藥電商遭遇消費(fèi)者信任危機(jī)。從事醫(yī)藥電商，要具備《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》，但實(shí)際具備資格的電商寥寥無(wú)幾。另一方面對(duì)于醫(yī)藥電商監(jiān)管缺少專(zhuān)業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。建議衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)與公安機(jī)關(guān)食藥偵、網(wǎng)安等部門(mén)合作，加大打擊非法售藥網(wǎng)站的力度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2014年出臺(tái)《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，首次提出允許處方藥在電商渠道銷(xiāo)售。目前部分地區(qū)開(kāi)始在線下零售藥店試點(diǎn)使用電子處方，條件成熟后會(huì)放開(kāi)互聯(lián)網(wǎng)處方藥的銷(xiāo)售。網(wǎng)售處方藥要解決的諸多問(wèn)題包括：一是建立藥品管控流程，確保藥品安全流通，尤其是物流配送環(huán)節(jié)，確保配送環(huán)節(jié)的品質(zhì)要求。雖然目前普通快遞公司達(dá)不到藥品配送要求，但建立專(zhuān)門(mén)的配送隊(duì)伍成本過(guò)高，這個(gè)問(wèn)題需要破解。二是建立藥品可追溯制度。在網(wǎng)上購(gòu)藥要能夠追蹤、查詢(xún)藥品的來(lái)源，一旦出問(wèn)題可以明確藥品的責(zé)任人，確保用藥安全。

（三）運(yùn)用技術(shù)手段提升監(jiān)管能力

衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改<醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則>的決定》，并自2017年4月1日起施行。今后對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的監(jiān)管，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療服務(wù)的過(guò)程監(jiān)管，完善事中事后監(jiān)管。如醫(yī)保的線上支付問(wèn)題，核心是對(duì)醫(yī)?；鸬谋O(jiān)管。監(jiān)管醫(yī)保資金在網(wǎng)上運(yùn)轉(zhuǎn)，目前沒(méi)有相應(yīng)的手段。根據(jù)線下醫(yī)保監(jiān)管較發(fā)達(dá)地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)（如杭州市），想要對(duì)醫(yī)療流程進(jìn)行監(jiān)管的前提是實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享，并根據(jù)積累的數(shù)據(jù)制定相應(yīng)的監(jiān)管規(guī)則。在對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管方面，應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)移動(dòng)醫(yī)療APP進(jìn)行分類(lèi)監(jiān)管。但是如何確立風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，是監(jiān)管難點(diǎn)。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)不斷提高技術(shù)監(jiān)管水平，確保監(jiān)管的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，從而降低其發(fā)生責(zé)任事故的風(fēng)險(xiǎn)。今后，要提升監(jiān)管能力，就必須與時(shí)俱進(jìn)，運(yùn)用技術(shù)手段加強(qiáng)對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度。

（四）信息安全與個(gè)人信息的監(jiān)管

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的開(kāi)展，患者的大量個(gè)人信息在網(wǎng)上存儲(chǔ)流通，這些信息屬于個(gè)人隱私，如何保證信息安全，是需要解決的一大問(wèn)題。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療信息泄露事件時(shí)有發(fā)生，比如微信公眾號(hào)被盜、醫(yī)療平臺(tái)被攻擊、移動(dòng)支付導(dǎo)致資金安全受到威脅等。各家醫(yī)療企業(yè)以及監(jiān)管部門(mén)的信息安全防護(hù)意識(shí)有待提高。

1.嚴(yán)格執(zhí)行信息安全法律

2016年國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于積極推進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+"行動(dòng)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，內(nèi)容第一次以國(guó)家級(jí)文件明確提升互聯(lián)網(wǎng)安全管理，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施安全和個(gè)人信息保護(hù)。要加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療信息安全的監(jiān)管離不開(kāi)法律法規(guī)的完善。要界定互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療設(shè)備提供商、醫(yī)院等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任，尤其是數(shù)據(jù)的共享使用、跨部門(mén)流動(dòng)的信息安全責(zé)任人，建立網(wǎng)絡(luò)安全屏障，完善數(shù)據(jù)安全流動(dòng)認(rèn)證體系，確保數(shù)據(jù)安全。

2.強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管的實(shí)施

一是個(gè)人的醫(yī)療信息屬于隱私保護(hù)范圍，要依法進(jìn)行嚴(yán)格管控，要加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。要明確個(gè)人醫(yī)療電子檔案的歸屬權(quán)和責(zé)任人。在技術(shù)層面上對(duì)個(gè)人隱私“脫敏”、“去標(biāo)識(shí)化”。二是通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，進(jìn)一步研究大數(shù)據(jù)的集存、相關(guān)應(yīng)用的模式、基于訪問(wèn)控制的保護(hù)策略等技術(shù)和手段，建設(shè)“防火墻”、“護(hù)城墻”等抵御黑客入侵?；ヂ?lián)網(wǎng)公司要重視信息安全問(wèn)題，必要時(shí)考慮與第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)合作維護(hù)網(wǎng)絡(luò)安全；要設(shè)置應(yīng)急方案應(yīng)對(duì)信息泄露。三是衛(wèi)生行政主管部門(mén)要加強(qiáng)宣傳，引導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)公司重視醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全，提醒互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療公司加強(qiáng)設(shè)備的安全性，查找安全隱患，防止黑客利用。必要時(shí)政府部門(mén)要與廠商聯(lián)手，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)，防范與日俱增的風(fēng)險(xiǎn)。四是加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)于從事醫(yī)療服務(wù)以及登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站，除了要向通信部門(mén)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可之外，還要向衛(wèi)生行政部門(mén)履行審批手續(xù)。衛(wèi)生主管部門(mén)要提升網(wǎng)絡(luò)信息安全監(jiān)管能力。必要時(shí)應(yīng)與公安部門(mén)合作打擊網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療信息泄露案件，與工業(yè)和信息化部合作提高網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)能力，網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)測(cè)能力。同時(shí)，衛(wèi)生行政部門(mén)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)信息安全的評(píng)估，解決群眾反映強(qiáng)烈的虛假醫(yī)療廣告、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)生沒(méi)有行醫(yī)資格等熱點(diǎn)問(wèn)題，查辦群眾投訴、舉報(bào)，凈化網(wǎng)絡(luò)空間，為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造條件。

參考文獻(xiàn)：

[1]孫東東.“互聯(lián)網(wǎng)+ 醫(yī)療”風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)與防控.科技導(dǎo)報(bào).2017（35）.

[2]肖湘、孫晶晶.移動(dòng)醫(yī)療的法律監(jiān)管問(wèn)題初探.法制博覽.2007（1）.

[3]屈夢(mèng)珂.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域監(jiān)管問(wèn)題研究.湖南工程學(xué)院學(xué)報(bào).2015（4）.

[4]孟群、尹新、董可男.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管體系與相關(guān)機(jī)制研究.中國(guó)衛(wèi)生信息管理雜志.2016，13（5）.