李茜+張昉+華佳
摘 要 本文以提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的意識(shí)、促進(jìn)行業(yè)內(nèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理整體氛圍的形成為目的,運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理論框架并結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際操作進(jìn)行分析。本文提出藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建立應(yīng)當(dāng)通過(guò)健全組織架構(gòu)、監(jiān)督體系運(yùn)行、配套考核措施來(lái)予以保障,其中強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的審核是體系建設(shè)的重要抓手。
關(guān)鍵詞 藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 管理體系
中圖分類(lèi)號(hào):F715.3 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:C 文章編號(hào):1006-1533(2017)11-0066-04
Consideration on establishing quality risk management system of pharmaceutical enterprises for drug trade
LI Qian*, ZHANG Fang, HUA Jia
(Shanghai Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai 200052, China)
ABSTRACT The purpose of this paper is to improve the awareness of quality risk management system established in the pharmaceutical enterprises for drug trade and to promote the formation of the overall atmosphere of quality risk management in the pharmaceutical industry, and this system is analyzed by the theory framework and the actual operation of quality risk management. The establishment of quality risk management system should be guaranteed by improving the organizational structure, supervising system operation, supporting assessment measures, in which an important starting point for system construction is to strengthen the audit of quality risk management system.
KEY WORDS drug trade; quality risk; management system
2013年版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP)引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念,該版GSP要求企業(yè)應(yīng)采用前瞻或者回顧的方式,對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核。從而加強(qiáng)和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部控制,提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理水平和風(fēng)險(xiǎn)防范能力。
之后,在2015年、2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)食藥監(jiān)總局)發(fā)布的一系列規(guī)范性文件中,都對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)有了進(jìn)一步的提升。食藥監(jiān)總局自2015年9月1日起施行的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,推進(jìn)了藥品監(jiān)管“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”(隨機(jī)抽取檢查對(duì)象、隨機(jī)選取檢查人員、抽取情況及查處結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi))的隨機(jī)抽查制度。2016年5月3日,食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2016年第94號(hào))(以下簡(jiǎn)稱(chēng)94號(hào)公告),8月5日發(fā)布《藥品流通企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕120號(hào))(以下簡(jiǎn)稱(chēng)120號(hào)文)文件,都已經(jīng)把藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量極高風(fēng)險(xiǎn)后果,及各種程度的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)明確提出來(lái)了。如果說(shuō)94號(hào)公告中所列10項(xiàng)違法行為是綱領(lǐng)總則,那么120號(hào)文則是實(shí)施細(xì)則,可以幫助企業(yè)識(shí)別藥品流通業(yè)務(wù)流程中的極高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
可以見(jiàn)得,面對(duì)當(dāng)前嚴(yán)峻的市場(chǎng)監(jiān)管環(huán)境,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)構(gòu)建完整的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系,強(qiáng)化企業(yè)自律,是非常必要的。
1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的界定
根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的實(shí)際情況,參考GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》、ISO指南73:2009《風(fēng)險(xiǎn)管理——詞匯》以及GB/T 23694-2009《風(fēng)險(xiǎn)管理 術(shù)語(yǔ)》中對(duì)常用術(shù)語(yǔ)的定義:可以將“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”定義為“在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)方面,指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)”。并且認(rèn)為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是指任何阻礙企業(yè)成就其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的不利因素,它具有長(zhǎng)期存在、不可消除、必須與機(jī)會(huì)同時(shí)權(quán)衡的特點(diǎn)。
2 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程
風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所描述的活動(dòng)包含了明確環(huán)境信息、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)、監(jiān)督和檢查。其中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)3個(gè)步驟。溝通和記錄應(yīng)貫穿于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的各項(xiàng)活動(dòng)中。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)對(duì)藥物產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和評(píng)審的系統(tǒng)過(guò)程。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為一個(gè)通過(guò)持續(xù)、穩(wěn)定提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)尋求顧客信任其能力的組織。從其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可以看出其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)包括了藥品生命周期中的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),也包括了其業(yè)務(wù)流程中的服務(wù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
3 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系中的關(guān)鍵要素
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以往的質(zhì)量管理制度、程序文件中實(shí)際上已經(jīng)包括了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要素。建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系,就是要將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要素有機(jī)的結(jié)合,將它們嵌入到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的整個(gè)質(zhì)量管理流程中去,在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的生命周期當(dāng)中完整體現(xiàn)。
3.1 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)
頭腦風(fēng)暴法是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的常用方法。根據(jù)行業(yè)特點(diǎn),結(jié)合國(guó)家在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的政策法規(guī)、企業(yè)面對(duì)問(wèn)題需要承擔(dān)的法律責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)失控所造成的嚴(yán)重性,進(jìn)行分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)確認(rèn)。
識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)時(shí)需要注意最新的法規(guī)要求并借鑒歷史經(jīng)驗(yàn),特別是事后評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)審視藥品流通業(yè)務(wù)流程,尋找可能導(dǎo)致質(zhì)量控制失敗的要素,以充分揭示業(yè)務(wù)流程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
上藥控股有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)上藥控股)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法,識(shí)別出企業(yè)在經(jīng)營(yíng)理念以及藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)流程中的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),根據(jù)行業(yè)內(nèi)的信息披露以及過(guò)往的工作經(jīng)驗(yàn),假設(shè)了“可能的事件”所帶來(lái)的法律后果,“后果”以《指導(dǎo)原則》中的相應(yīng)的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)(如該條款涉及幾個(gè)子流程則在各流程中都體現(xiàn))和主要缺陷項(xiàng)條款表示。
3.2 風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則
風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則是評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性的依據(jù)。由于風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則直接或間接反映了法律和法規(guī)要求或其他需要組織遵循的要求,因此,我公司的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)失控的后果以法律法規(guī)的處罰條款為依據(jù),并且按照法律體系的效力等級(jí)從上位法向下逐級(jí)追溯。按照法律—法規(guī)(行政法規(guī)、地方性法規(guī))—規(guī)章(中央部委規(guī)章、地方性規(guī)章)—規(guī)范性文件的順序,以最高效力等級(jí)所設(shè)定的法律責(zé)任作為風(fēng)險(xiǎn)失控的后果。
2016年12月16日國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則),把藥品批發(fā)企業(yè)可能發(fā)生的缺陷與法律法規(guī)相應(yīng)的處罰相關(guān)聯(lián)了。檢查項(xiàng)目共256項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目10項(xiàng),主要缺陷項(xiàng)目103項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)。檢查結(jié)果也有“通過(guò)檢查”、“限期整改后復(fù)核檢查”、“不通過(guò)檢查”3種。“不通過(guò)檢查”要看具體的事實(shí),按照《藥品管理法》,可能受到的處罰有:停業(yè)整頓;撤銷(xiāo)GSP證書(shū);情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;涉嫌犯罪的,移交公安機(jī)關(guān),依法追究刑事責(zé)任;對(duì)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理,10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上藥控股將《指導(dǎo)原則》作為企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則。
3.3 分析風(fēng)險(xiǎn)
分析風(fēng)險(xiǎn)就是系統(tǒng)地運(yùn)用相關(guān)信息來(lái)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源,并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)。其中包括理解風(fēng)險(xiǎn)特性、確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的過(guò)程。
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后果嚴(yán)重程度、發(fā)生可能性的高低的評(píng)估有定性、定量等方法,定性方法是直接用文字描述風(fēng)險(xiǎn)一旦發(fā)生,其后果的嚴(yán)重程度;定量方法是用具有實(shí)際意義的數(shù)量進(jìn)行描述,也可將其用簡(jiǎn)單的數(shù)字1~5來(lái)表示對(duì)應(yīng)關(guān)系。
上藥控股根據(jù)《指導(dǎo)原則》并結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際、借鑒歷史經(jīng)驗(yàn),特別是事后評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)審視藥品流通業(yè)務(wù)子流程,確保既要充分揭示企業(yè)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源,又對(duì)我們?nèi)粘oL(fēng)險(xiǎn)識(shí)別具有可操作性。我們將嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目對(duì)應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)程度極高、主要缺陷項(xiàng)目對(duì)應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)程度高、一般缺陷項(xiàng)目對(duì)應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)程度中等,對(duì)違反公司質(zhì)量制度中規(guī)定的除上述以外的條款對(duì)應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)程度低,對(duì)一般的工作偏差對(duì)應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)程度極低。
3.4 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)
評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)就是將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果與風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則相比較,以決定風(fēng)險(xiǎn)大小是否可接受或可容忍的過(guò)程。
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分?jǐn)?shù)較高的要素需要增加檢查的頻率,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的要素需要增加考核的力度,在事前、日常工作和決策中予以干預(yù)。
3.5 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)3個(gè)步驟的全過(guò)程。也是我公司針對(duì)局部的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)采用較為簡(jiǎn)潔的方法進(jìn)行識(shí)別、分析、評(píng)價(jià),對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中某一可能影響藥品質(zhì)量的局部因素進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本方法。
上藥控股通常由核心部門(mén)組建專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì),企業(yè)內(nèi)行業(yè)領(lǐng)域?qū)<夜餐瑓⑴c,通過(guò)集體討論、“專(zhuān)家把脈”的方式完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,形成決策。
3.6 控制風(fēng)險(xiǎn)
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的中心任務(wù)就是為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)提供保證,這是“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”的真正意義所在。因此質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的活動(dòng)應(yīng)當(dāng)是嵌入在企業(yè)日常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)當(dāng)中的。只有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的嵌入,才能保證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性。各崗位人員應(yīng)當(dāng)時(shí)刻保持防范風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí),才能控制風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生、避免不良后果的出現(xiàn)。
4 運(yùn)用管理體系審核的方式強(qiáng)化監(jiān)督和檢查
《指導(dǎo)原則》反復(fù)強(qiáng)調(diào)了企業(yè)質(zhì)量管理體系審核工作的重要性??梢?jiàn),企業(yè)結(jié)合法律法規(guī)要求和國(guó)家最新出臺(tái)的規(guī)范性文件精神,定期或適時(shí)審視本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,檢驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能力,及時(shí)跟進(jìn)糾正預(yù)防措施,是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的有力保障。
上藥控股多年來(lái)秉承“質(zhì)量為本、規(guī)范管理、誠(chéng)信服務(wù)、持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量方針,從健全組織架構(gòu)、監(jiān)督體系運(yùn)行、配套考核措施3個(gè)方面著手,力求將藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的審核納入企業(yè)質(zhì)量管理體系審核的重要組成部分,著重展開(kāi),從而規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程。
4.1 健全風(fēng)險(xiǎn)管控組織架構(gòu)
上藥控股2011年起即著手建立健全企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理體系,并在企業(yè)下屬子公司、市內(nèi)外控股公司范圍內(nèi)推進(jìn)、覆蓋。公司合規(guī)管理部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各職能部門(mén)、業(yè)務(wù)單元及時(shí)修訂各類(lèi)《內(nèi)控管理制度》。同時(shí),會(huì)同質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)與資產(chǎn)管理部等公司職能部門(mén)建立企業(yè)《應(yīng)收、資信、質(zhì)量等十五個(gè)檢查考核辦法》,并以此為風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)每年2次對(duì)下屬單位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、應(yīng)收賬款管理、資信管理等重點(diǎn)內(nèi)容實(shí)地檢查并落實(shí)考核。通過(guò)職能部門(mén)齊抓共管,強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理組織保障,全面提升企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防范能力。
4.2 強(qiáng)調(diào)體系運(yùn)行監(jiān)督機(jī)制
上藥控股質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效果與能力的把控,在公司內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量意識(shí)及顧客要求意識(shí)的整體形成。
質(zhì)量管理部是企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系審核工作的重點(diǎn)推進(jìn)部門(mén)。部門(mén)制訂的《質(zhì)量體系審核管理制度》明確了審核的目的、適用范圍、相關(guān)部門(mén)職責(zé)以及審核的準(zhǔn)備、實(shí)施、考核等全過(guò)程工作。同時(shí),落實(shí)每年年初由上藥控股與下屬各經(jīng)營(yíng)單元簽訂《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理責(zé)任書(shū)》,質(zhì)量責(zé)任與干部的業(yè)績(jī)考核密切結(jié)合。強(qiáng)調(diào)“各單位主要負(fù)責(zé)人是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的第一責(zé)任人,對(duì)本單位的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任?!?/p>
質(zhì)量管理部落實(shí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)的構(gòu)建,組建質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)督檢查隊(duì)伍,對(duì)直屬體系質(zhì)量經(jīng)理實(shí)施派出制。依據(jù)公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核標(biāo)準(zhǔn)》定期或適時(shí)審核企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、有序性和有效性。審核的內(nèi)容涵蓋公司質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等環(huán)節(jié),貫穿了整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程生命周期中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
審核組成員按照《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)督檢查實(shí)施計(jì)劃》建組,審核企業(yè)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的開(kāi)展情況。對(duì)受審單位在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中所開(kāi)展的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核等情況給予客觀評(píng)價(jià)。審核組現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)《質(zhì)量管理體系審核現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表》,將審核過(guò)程完整詳實(shí)記錄。通過(guò)總結(jié)會(huì)的形式確認(rèn)本次監(jiān)督檢查是否達(dá)到了預(yù)期的目的、是否涵蓋了所需審核的范圍、是否將風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容融入檢查的始終、風(fēng)險(xiǎn)控制的程度如何、防范效果如何。匯總后下發(fā)《質(zhì)量管理糾正或預(yù)防通知書(shū)》,并形成《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)督檢查報(bào)告》和《質(zhì)量管理體系審核報(bào)告》。
4.3 配套檢查考核標(biāo)準(zhǔn)
上藥控股辦公室依照公司的年度目標(biāo)管理要求,內(nèi)控考核辦法及質(zhì)量管理體系審核結(jié)果執(zhí)行考核。同步督促被檢查單位及時(shí)落實(shí)糾正預(yù)防措施。
5 結(jié)語(yǔ)
當(dāng)前國(guó)家集中整治全國(guó)藥品流通領(lǐng)域違法、違規(guī)行為的力度和決心很大。強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系建設(shè),正是企業(yè)自我約束、長(zhǎng)效管理、有效改進(jìn)的重要抓手。夯實(shí)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ),從容應(yīng)對(duì)飛行檢查的新常態(tài),快速提升預(yù)警和應(yīng)急處置的能力,才能讓企業(yè)管理擲地有聲,在業(yè)務(wù)發(fā)展中穩(wěn)中求進(jìn)。
參考文獻(xiàn)
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