互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管與創(chuàng)新如何平衡

曹健

日前，媒體披露了由國家衛(wèi)生計生委辦公廳印發(fā)的《關(guān)于征求互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）（征求意見稿）和關(guān)于推進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)發(fā)展的意見（征求意見稿）意見的函》（下稱《意見》），引發(fā)關(guān)注?！兑庖姟穼ヂ?lián)網(wǎng)診療活動準(zhǔn)入、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)則、互聯(lián)網(wǎng)診療活動監(jiān)管以及法律責(zé)任均作出了詳細的規(guī)定。根據(jù)《意見》，審批的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、云醫(yī)院、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院，必須在15日內(nèi)予以撤銷，并按照要求重新對其互聯(lián)網(wǎng)診療活動實施管理。這被認為是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院發(fā)展的“生死劫”。

5月13日，在“2017第十三屆中國健康產(chǎn)業(yè)高峰論壇”上，國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局副局長焦雅輝對《意見》的出臺背景做了解讀。她認為，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療主要是分為兩大類，一大類是集中在一個核心的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，即診療領(lǐng)域，一類是非核心業(yè)務(wù)，即診療服務(wù)之外的其他服務(wù)。在核心診療業(yè)務(wù)方面，一定要強調(diào)合法的資質(zhì)，合法的人員，要保證質(zhì)量安全是底線。而對于非核心業(yè)務(wù)層面，則要疏導(dǎo)結(jié)合。

美國的監(jiān)管歷程

從全球范圍來看，美國作為網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療最早發(fā)展的國家，目前在網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療無論是技術(shù)創(chuàng)新還是政策監(jiān)管方面都走在了世界前列。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療”的技術(shù)規(guī)范及法規(guī)有明確的條文規(guī)定。

政府在監(jiān)管政策的滯后和不確定性可能阻礙產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。因此，F(xiàn)DA率先發(fā)布了移動醫(yī)療應(yīng)用程序指南，對移動醫(yī)療應(yīng)用程序建立基于風(fēng)險管理的監(jiān)管體系，并詳細解釋了對移動醫(yī)療應(yīng)用程序的監(jiān)管原則與方法。

早在1989年，F(xiàn)DA就擬定了一份聲明，主要內(nèi)容是如何判斷一個基于計算機的產(chǎn)品及基于軟件的產(chǎn)品是否是屬于醫(yī)療設(shè)備。在這之后被視為醫(yī)療設(shè)備的軟件爆炸性增長，并呈現(xiàn)復(fù)雜化、多樣化態(tài)勢，F(xiàn)DA意識到僅采取統(tǒng)一的監(jiān)管政策已經(jīng)不適合管理所有的計算機醫(yī)療設(shè)備，于是在2005年廢止了這一規(guī)定。

2011年7月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療APP的指導(dǎo)性草案。作為官方條令，該草案對“病情”診斷和提出建議的APP影響較大，對提供健康飲食習(xí)慣和鍛煉計劃的APP影響較小，對功能失效便會嚴重危及使用者健康的APP，F(xiàn)DA將會對其進行監(jiān)管。

2012 年7 月《安全和創(chuàng)新法案》生效后，美國從法律層面正式確立了FDA對醫(yī)療APP的監(jiān)管職責(zé)。2013年9月和2015年2月，F(xiàn)DA先后發(fā)布并更新APP監(jiān)管指南草案，更加細化了對移動醫(yī)療的監(jiān)管辦法。

在所有上述這些醫(yī)療服務(wù)法規(guī)之外，美國還健全了與醫(yī)療保險、信息隱私等相關(guān)配套法規(guī)。例如，1996年的健康保險攜帶和責(zé)任法案（簡稱HIPAA），該法案對醫(yī)療行業(yè)交易規(guī)則、醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)和從業(yè)人員識別、醫(yī)療信息安全、醫(yī)療隱私、病人識別等各方面進行了具體規(guī)范，旨在保障醫(yī)療信息的保密性和安全性，并幫助醫(yī)療行業(yè)控制行政成本。

創(chuàng)新監(jiān)管思路

從美國網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療的監(jiān)管歷程來看，監(jiān)管規(guī)定主要集中在“風(fēng)險評估”、“入市審批”與“功能修訂”、醫(yī)生資質(zhì)審核、醫(yī)患糾紛解決等環(huán)節(jié)，其監(jiān)管思路具有借鑒意義。

一是準(zhǔn)確進行互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療定位。 當(dāng)前，對于互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療存在著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”與“醫(yī)療+互聯(lián)網(wǎng)”、“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療”和“互聯(lián)網(wǎng)輔助醫(yī)療”的不同爭論，導(dǎo)致各種不同爭論的原因在于如何看待醫(yī)療資源的核心定位，以及對醫(yī)療服務(wù)本質(zhì)的認知差異。但各方均是從不同的需求端來看待問題，其實質(zhì)皆為產(chǎn)業(yè)與技術(shù)的融合。

現(xiàn)階段，由于我國醫(yī)療資源不均衡，通過“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的“連接”，將全國各地的各級醫(yī)生、患者、檢查、病房、藥房、護理、康復(fù)等一切醫(yī)療資源通過更加高效的方式進行再分配，這是“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”發(fā)揮作用的關(guān)鍵?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的社會化探索，不僅盤活了閑置的醫(yī)療資源，而且調(diào)動了各方參與醫(yī)改的動力，在一定程度上贏得了醫(yī)生和患者的信賴。

但網(wǎng)絡(luò)作為一種手段和方式，并不具備對醫(yī)療進行分類的能力和資格。所以，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療不再是傳統(tǒng)醫(yī)療的補充和延伸，而是醫(yī)療本身的一種升級、提升與革命，同時也是醫(yī)療本質(zhì)的進化。未來隨著科技的進步和公立醫(yī)院改革的深化，互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療將走向融合。這一定位需要把握。

二是進一步明確概念。2014年國家衛(wèi)計委在51號文中規(guī)定，遠程醫(yī)療服務(wù)是一方醫(yī)療機構(gòu)邀請其他醫(yī)療機構(gòu)，運用通訊、計算機及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，為本醫(yī)療機構(gòu)診療患者提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動。醫(yī)療機構(gòu)運用信息化技術(shù)，向醫(yī)療機構(gòu)外的患者直接提供的診療服務(wù)，屬于遠程醫(yī)療服務(wù)。而此次《意見》規(guī)定，允許開展的互聯(lián)網(wǎng)診療活動僅限于醫(yī)療機構(gòu)間的遠程醫(yī)療服務(wù)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供的慢性病簽約的服務(wù)，不得開展其他形式的互聯(lián)網(wǎng)診療活動。前后概念描述的不統(tǒng)一，對醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)企業(yè)來說很難做到服務(wù)的持續(xù)性和連貫性。

三是審慎監(jiān)管。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療作為整個醫(yī)療體系的組成部分，其有效合理的監(jiān)管應(yīng)當(dāng)從頂層設(shè)計、法律基礎(chǔ)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、信息安全等方面著手。須知，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”既不是醫(yī)院信息化的延伸，也不是醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)化建設(shè)，而是資源的優(yōu)化組合。對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管，切忌設(shè)置新的圍墻，遏制互聯(lián)網(wǎng)自身開放屬性。

對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展，監(jiān)管需要來自體系內(nèi)部，如科學(xué)、嚴謹、規(guī)范、系統(tǒng)的規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)等，也需要來自體系外的法律政策約束。具體而言，一是以資質(zhì)評估、操作規(guī)范和評估制度為參照標(biāo)準(zhǔn)，促進面向全面健康管理的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的機構(gòu)能力建設(shè)；二是建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療利益保障制度，充分協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療數(shù)據(jù)分析方、可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)采集方、患者等各方權(quán)責(zé)和利益；三要建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的患者隱私保護制度，對患者的信息來源、信息存儲和使用等病前、病中、病后全過程進行明確規(guī)范。

另外，基于醫(yī)療屬地化管理原則，建議在整體協(xié)調(diào)監(jiān)管體系下，鼓勵各地區(qū)制定適宜的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”試點改革方案。此前，銀川市出臺《銀川互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》等六個文件，就是對互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管進行的有效探索。長期以來，對實體醫(yī)院通過定期或不定期檢查來進行監(jiān)管，檢查的對象是針對醫(yī)院和醫(yī)生服務(wù)行為的數(shù)據(jù)，來判斷其是否合法合規(guī)，屬于斷點式的監(jiān)管。而銀川對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院采取的監(jiān)管模式，則是要求互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將其服務(wù)器存入銀川大數(shù)據(jù)中心，并對監(jiān)管部門開放端口，利用網(wǎng)上留痕的特征，監(jiān)管部門對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的診療行為進行全過程、不間斷監(jiān)管。這種監(jiān)管方式相對于斷點式監(jiān)管更有合理性和有效性。但此次出臺的《意見》沿用傳統(tǒng)的監(jiān)管辦法來對待新事物，這值得進一步討論。