寧波地區(qū)社區(qū)藥物維持治療門診的藥品管理

張亞海，劉悅

（寧波市微循環(huán)與莨菪類藥研究所，浙江省寧波市315010）

寧波地區(qū)社區(qū)藥物維持治療門診的藥品管理

張亞海，劉悅

（寧波市微循環(huán)與莨菪類藥研究所，浙江省寧波市315010）

寧波地區(qū)成立寧波市美沙酮維持治療指導(dǎo)中心，依據(jù)《寧波市美沙酮維持治工作療門診、服藥點(diǎn)考核標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)4個(gè)門診、9個(gè)服藥點(diǎn)進(jìn)行每年2次的考核。其中，對(duì)美沙酮口服液管理的考核包括：藥庫(kù)的硬件設(shè)施、從業(yè)人員的資質(zhì)、藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、使用、處方、外帶、賬冊(cè)、空包裝處理等。通過(guò)5年的實(shí)踐，取了得明顯的成效。寧波地區(qū)社區(qū)藥物維持治療門診美沙酮口服液的使用合理、規(guī)范、有序，保證了每個(gè)環(huán)節(jié)都有記錄可查，未發(fā)生藥品違規(guī)外流，確保了社區(qū)藥物維持治療門診的順利開展。

戒毒藥物；維持治療；管理；考核；指標(biāo)

開展社區(qū)藥物維持治療，可達(dá)到減少阿片類物質(zhì)濫用，減少艾滋病傳播相關(guān)危險(xiǎn)行為，減少違法犯罪，恢復(fù)濫用阿片類物質(zhì)成癮者的社會(huì)功能的目標(biāo)[1]。加強(qiáng)社區(qū)藥物維持治療門診使用藥品美沙酮的規(guī)范化管理，可有效防范藥品違規(guī)外流，保證社區(qū)藥物維持治療門診的順利開展。2006年5月，寧波地區(qū)設(shè)立第1個(gè)社區(qū)藥物維持治療門診，現(xiàn)有4個(gè)門診、9個(gè)服藥點(diǎn)。2012年，寧波地區(qū)成立寧波市美沙酮維持治療指導(dǎo)中心，依據(jù)《寧波市美沙酮維持治療門診、服藥點(diǎn)考核標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)4個(gè)門診、9個(gè)服藥點(diǎn)進(jìn)行每年2次的考核。其中，對(duì)美沙酮口服液管理的考核包括：藥庫(kù)的硬件設(shè)施、從業(yè)人員的資質(zhì)、藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、使用、處方、外帶、賬冊(cè)、空包裝處理等。通過(guò)5年的實(shí)踐，取了得明顯的成效。寧波地區(qū)社區(qū)藥物維持治療門診美沙酮口服液的使用合理、規(guī)范、有序，保證了每個(gè)環(huán)節(jié)都有記錄可查，未發(fā)生藥品違規(guī)外流，確保了社區(qū)藥物維持治療門診的順利開展。

1 美沙酮口服液管理考核依據(jù)

2005年7月26日，國(guó)務(wù)院第100次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，2005年11月1日起施行的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第645號(hào)部分修改）、2006年11月27日，衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò), 2007年5月1日起施行的《處方管理辦法》、2014年12月31日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、公安部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《毒藥物維持治療工作管理辦法》、浙江省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、浙江省公安廳、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局2015年7月17日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)浙江省戒毒藥物維持治療工作管理辦法(試行)的通知》等。

2 美沙酮口服液管理考核內(nèi)容

2.1 藥庫(kù)的硬件設(shè)施

美沙酮是麻醉藥品，一旦流失有可能成為毒品。社區(qū)藥物維持治療門診藥庫(kù)存放了大量的美沙酮口服液，確保藥品安全是社區(qū)藥物維持治療門診的重要工作。考核內(nèi)容包括藥庫(kù)基建需進(jìn)行防盜加固處理、安裝防盜門、實(shí)行雙人雙鎖、安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)并正常工作、安裝紅外監(jiān)控系統(tǒng)并與110聯(lián)網(wǎng)。

2.2 從業(yè)人員的資質(zhì)

社區(qū)藥物維持治療門診工作人員的從業(yè)水平、服務(wù)質(zhì)量與社區(qū)戒毒藥物維持治療的效果有非常密切的聯(lián)系。加強(qiáng)從業(yè)人員的專業(yè)培訓(xùn)，規(guī)范日常工作，具有十分重要的意義。從業(yè)人員的資質(zhì)考核內(nèi)容包括從業(yè)人員需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，持證上崗、醫(yī)生具有麻醉品處方權(quán)、藥師具有中級(jí)以上職稱、保安持證上崗。

2.3 藥品的采購(gòu)

藥品的采購(gòu)考核內(nèi)容包括需定點(diǎn)采購(gòu)，采購(gòu)時(shí)提供單位介紹信、麻醉藥品印鑒卡、采購(gòu)人身份證明材料等相關(guān)證明資料。采購(gòu)單位需向配送單位索要藥品配送登記表、藥品灌裝裝量記錄表、藥品檢驗(yàn)報(bào)告單等。

藥品配送登記表包括配送單位名稱、地址、郵編、配送人姓名、有效證件號(hào)碼、電話、負(fù)責(zé)人姓名、電話、手機(jī)；接收單位名稱、地址、郵編、接收人姓名、有效證件號(hào)碼、電話、負(fù)責(zé)人姓名、電話、手機(jī)；藥物名稱、藥品批號(hào)、規(guī)格、藥品總數(shù)量；配送單位配送人員簽字、日期；接收單位接收人員簽字、日期等內(nèi)容。

藥品灌裝裝量記錄表包括批號(hào)、相對(duì)密度、裝量范圍、序號(hào)、空桶重量、灌裝后重量等內(nèi)容。

藥品檢驗(yàn)報(bào)告單包括報(bào)告書編號(hào)、檢品名稱、檢品規(guī)格、送檢部門、批號(hào)、檢品包裝、檢品數(shù)量、檢驗(yàn)?zāi)康?、有效期、檢驗(yàn)依據(jù)、送檢日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。

2.4 驗(yàn)收入庫(kù)

驗(yàn)收入庫(kù)考核內(nèi)容包括需對(duì)藥品的批號(hào)、數(shù)量、包裝標(biāo)簽、外觀質(zhì)量、藥品質(zhì)量、有效期等進(jìn)行核對(duì)，根據(jù)藥品灌裝裝量記錄表逐瓶稱量，核對(duì)無(wú)誤后方可入庫(kù)，做好入庫(kù)登記，錄入社區(qū)美沙酮維持治療管理系統(tǒng)。

2.5 使用

美沙酮口服液使用遵循“先進(jìn)先出”原則[2-3]?？己藘?nèi)容包括需填寫每日出入庫(kù)登記表、每日病人用藥記錄一覽表，發(fā)藥護(hù)士需按照發(fā)藥操作規(guī)程發(fā)藥。

每日出入庫(kù)登記表包括日期、出庫(kù)時(shí)稱重、出庫(kù)人員雙人簽名、入庫(kù)時(shí)稱重、入庫(kù)人員雙人簽名、每日用量、每日損耗量等內(nèi)容。

每日病人用藥記錄一覽表包括：日期、治療單位編號(hào)民、治療單位名稱、病人姓名、治療卡號(hào)、劑量、藥品批號(hào)、接收編號(hào)、發(fā)藥人員簽名、服藥人員簽名、服藥時(shí)間等內(nèi)容。

發(fā)藥操作規(guī)程：病人到服藥窗口服藥時(shí)，發(fā)藥人員向病人問(wèn)好，同時(shí)提醒病人把藥咽下才能離開門診；病人服藥后，給病人提供開水或冰糖，與病人對(duì)話，確保病人把藥咽下。如果病人強(qiáng)行含藥離開門診，下一次服藥前，發(fā)藥人員警示病人，如果再次違反規(guī)定，將給予出組處理，并報(bào)相關(guān)部門做進(jìn)一步處理[4]。

2.6 處方

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)頒布的《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》對(duì)麻醉藥品處方的使用、保存，做出了明確的規(guī)定。社區(qū)藥物維持治療門診的處方，主要是美沙酮口服液，而且量比較大，必須嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。考核內(nèi)容包括需使用麻醉品處方、簽名規(guī)范、按規(guī)定保存三年備查。

2.7 美沙酮口服液外帶

社區(qū)藥物維持治療提倡病人長(zhǎng)期乃至終生服藥。病人長(zhǎng)期服藥過(guò)程中，難免出現(xiàn)生病住院、因事需外出等情況。如何在這種特殊情況下保證病人正常服藥，是社區(qū)藥物維持治療工作面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)。在確保美沙酮口服液安全的前提下，盡可能地為這些有特殊需要的病人提供社區(qū)藥物維持治療藥物外帶服務(wù)，是一種十分有意義的嘗試。社區(qū)藥物維持治療藥物外帶服務(wù)不僅滿足了病人的特殊需要，而且可有效地減少病人因不能正常服用美沙酮而導(dǎo)致的脫失[5]。2011年11月，寧波市禁毒委員會(huì)辦公室印發(fā)《寧波市實(shí)施美沙酮維持治療人員外帶美沙酮服用工作規(guī)定(試行)的通知》，啟動(dòng)美沙酮口服液外帶服務(wù)。

2.7.1 申請(qǐng)資格

下列情況可申請(qǐng)美沙酮口服液外帶：（1）因病治療期間不方便出行的，包括因病住院治療、因病在家治療，需提供相關(guān)的醫(yī)療證明；（2）有正當(dāng)理由，外出經(jīng)商、旅游或探親的，需提供機(jī)票、火車票等相關(guān)的證明。

2.7.2 申請(qǐng)條件

申請(qǐng)條件：（1）寧波市本地戶籍；（2）堅(jiān)持連續(xù)服用美沙酮一年以上，且每月漏服少于五天(含五天)；（3）主動(dòng)配合幫教工作，能按期尿檢，嚴(yán)格遵守維持治療各項(xiàng)規(guī)章制度；（4）服藥期間劑量相對(duì)穩(wěn)定，日均服藥量在50ml以上，前一個(gè)月服藥劑量變動(dòng)不超過(guò)三次，每次變動(dòng)±10ml以內(nèi)。

要求寧波市本地戶籍，目的是便于加強(qiáng)監(jiān)管。本地戶籍人員居住地相對(duì)固定，有利于社區(qū)禁毒社工及門診對(duì)外帶美沙酮的監(jiān)管，避免流失。要求堅(jiān)持連續(xù)服用美沙酮一年以上，且每月漏服少于五天(含五天)及主動(dòng)配合幫教工作，能按期尿檢，嚴(yán)格遵守維持治療各項(xiàng)規(guī)章制度，目的是確保病人有良好的醫(yī)從性。要求服藥期間劑量相對(duì)穩(wěn)定，日均服藥量在50ml以上，前一個(gè)月服藥劑量變動(dòng)不超過(guò)三次，每次變動(dòng)±10ml以內(nèi)，目的是體現(xiàn)病人對(duì)美沙酮的確切需求。

2.7.3 相關(guān)規(guī)定

為確保外帶美沙酮口服液規(guī)范，防范流失，制訂了相關(guān)規(guī)定：（1）由具有獨(dú)立民事行為能力、無(wú)違法犯罪記錄的直系親屬予以擔(dān)保，負(fù)責(zé)藥品保管，監(jiān)督服藥人員按醫(yī)囑服藥；（2）試行期間一次申請(qǐng)外帶美沙酮服用量最多為正常服用的3天劑量，試行三月后可酌情延長(zhǎng)外帶時(shí)間，但最多不超過(guò)正常服用的5天劑量，外帶服藥人員不得超出在治人數(shù)的5%；（3）外帶美沙酮口服液應(yīng)按維持治療門診統(tǒng)一包裝的藥瓶包裝外帶，即按每天服藥量分別一次性包裝；（4）外帶美沙酮口服液人員外出前尿檢一次，回來(lái)后立即尿檢一次；（5）外出期限屆満，應(yīng)在2天內(nèi)將美沙酮外出帶藥證明卡、外出服藥記錄卡及藥瓶送交維持治療門診備案；（6）擔(dān)保人若不認(rèn)真履行擔(dān)保義務(wù)，將按相關(guān)法律、法規(guī)處理；（7）外帶的美沙酮僅供帶藥本人服用，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)賣、轉(zhuǎn)送，違者追究相應(yīng)法律責(zé)任；（8）申請(qǐng)外帶美沙酮口服液每月最多不超過(guò)2次。

2.7.4 申請(qǐng)程序

申請(qǐng)程序：（1）參加美沙酮維持治療人員向維持治療門診提出書面申請(qǐng)，并提供擔(dān)保人承諾書、本人身份證復(fù)印件、擔(dān)保人身份證復(fù)印件；（2）藥物維持治療門診進(jìn)行審核；（3）縣(市)區(qū)禁毒辦審批。

2.8 賬冊(cè)

麻醉藥品施行“五專”管理。考核內(nèi)容包括美沙酮口服液專用帳冊(cè)、專冊(cè)登記包括：每日出入庫(kù)登記表、美沙酮維持治療每日病人用藥記錄一覽表、美沙酮使用情況月報(bào)表、空桶登記表等內(nèi)容。

美沙酮使用情況月報(bào)表包括上月庫(kù)存量、本月新增量、本月處方量、本月理論庫(kù)存量、本月實(shí)際庫(kù)存量、本月?lián)p耗量等、簽名。

空桶登記表包括藥品批號(hào)、接收批號(hào)、桶號(hào)、重量、處方用量、空桶重量、損耗量、對(duì)比損耗量、空桶回收日期、簽名等。

2.9 空包裝處理

考核內(nèi)容包括需對(duì)收回的美沙酮口服液空桶進(jìn)行清洗、去除標(biāo)簽、毀形，填寫銷毀記錄。銷毀記錄內(nèi)容包括：日期、銷毀空桶名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)人、銷毀人、監(jiān)督人等內(nèi)容。

3 考核結(jié)果對(duì)比

通過(guò)考核，寧波地區(qū)社區(qū)藥物維持治療門診美沙酮口服液的使用進(jìn)一步合理、規(guī)范、有序。4個(gè)門診、9個(gè)服藥點(diǎn)2012年與2016年考核結(jié)果比較，詳見(jiàn)表1。

表1 2012年、2016年考核結(jié)果

4 美沙酮口服液管理存在的問(wèn)題與建議

2012年，寧波地區(qū)成立寧波市美沙酮維持治療指導(dǎo)中心，依據(jù)《寧波市美沙酮維持治療門診、服藥點(diǎn)考核標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)4個(gè)門診、9個(gè)服藥點(diǎn)進(jìn)行每年2次的考核。發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主要包括：藥庫(kù)的硬件設(shè)施方面，部分服藥點(diǎn)一個(gè)人同時(shí)保管藥庫(kù)兩把鑰匙、個(gè)別服藥點(diǎn)視頻監(jiān)控系統(tǒng)不能正常工作；從業(yè)人員的資質(zhì)方面，部分服藥點(diǎn)從業(yè)人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、保安沒(méi)有持證上崗；驗(yàn)收入庫(kù)方面，部分服藥點(diǎn)沒(méi)有及時(shí)將采購(gòu)的美沙酮錄入社區(qū)美沙酮維持治療管理系統(tǒng)；使用方面，部分發(fā)藥護(hù)士沒(méi)有按照發(fā)藥操作規(guī)程發(fā)藥，出現(xiàn)個(gè)別病人“含藥”現(xiàn)象；處方方面，部分服藥點(diǎn)簽名不規(guī)范、處方?jīng)]有統(tǒng)一編號(hào)；賬冊(cè)方面，部分門診、服藥點(diǎn)沒(méi)有定期對(duì)美沙酮進(jìn)行盤點(diǎn)、空桶登記表出現(xiàn)計(jì)算錯(cuò)誤；空包裝處理方面，部分門診、服藥點(diǎn)大量存放空包裝或沒(méi)有去除標(biāo)簽、毀形，直接處理等。這些現(xiàn)象表面上看，都是小問(wèn)題。但是，如果不杜絕這些隱患，就有可能出現(xiàn)美沙酮違規(guī)流失問(wèn)題。

近日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳印發(fā)了《關(guān)于湖北省黃岡市第二人民醫(yī)院工作人員涉嫌違法制毒販毒案件的通報(bào)》。2014年1月以來(lái)，該院有關(guān)負(fù)責(zé)人伙同管理、藥劑、醫(yī)護(hù)、財(cái)務(wù)等工作人員，將自購(gòu)美沙酮口服液與中藥制劑混合配成“中藥制劑”，在未獲得食品藥品監(jiān)管部門審批的情況下，以每瓶150元價(jià)格出售。部分工作人員利用工作之便，虛報(bào)服藥人員和服藥劑量，套取美沙酮口服液，導(dǎo)致藥品流失。造成上述情況的主要原因是對(duì)美沙酮口服液的管理存在著一些漏洞。個(gè)別地區(qū)對(duì)社區(qū)藥物維持治療工作不夠重視，從業(yè)人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)且人員數(shù)量配備不足。從業(yè)人員對(duì)美沙酮口服液嚴(yán)格管理的重要性缺乏足夠的認(rèn)識(shí)。不按規(guī)定使用美沙酮口服液，導(dǎo)致流失情況偶有發(fā)生。一些地區(qū)的社區(qū)藥物維持治療門診使用的美沙酮口服液仍未納入食品藥品監(jiān)管部門的管理范圍。

美沙酮口服液管理需不折不扣地實(shí)行“五?！惫芾恚瑢Ｈ素?fù)責(zé)、專柜加鎖、專用處方、專冊(cè)登記、專用帳冊(cè)。專人負(fù)責(zé)的“人”必須經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，實(shí)行雙人雙鎖，做到憑處方發(fā)藥，處方三年備查，采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、使用、處方、外帶、賬冊(cè)、空包裝處理等每個(gè)環(huán)節(jié)都有記錄可查，嚴(yán)格監(jiān)管。社區(qū)藥物維持治療門診使用的美沙酮口服液全部納入食品藥品監(jiān)管部門的管理范圍，自我管理和監(jiān)管部門監(jiān)管相結(jié)合，徹底杜絕美沙酮口服液違規(guī)流失。

[1]羅巍，龐琳，吳尊友，等.中國(guó)首批美沙酮維持治療病人入組情況及治療維持率[J].中國(guó)心理衛(wèi)生雜志, 2007, 21(7),478-480.

[2]肖麗黎，李向梅，黃瑤.社區(qū)美沙酮維持治療門診藥品規(guī)范化管理芻議[J].中國(guó)醫(yī)藥指南, 2010,8(33),159-160.

[3]黃家華.社區(qū)藥物維持治療門診藥品規(guī)范管理探討[J].醫(yī)學(xué)信息，2014,27(3),44.

[4]張亞海.美沙酮維持治療門診考核指標(biāo)探討[J].中國(guó)藥物濫用防治雜志, 2015,21(4),210-213.

[5]李福娟，甘美華，蔣秀琴.美沙酮維持治療門診外帶藥物制度的實(shí)施及安全管理[J].中國(guó)艾滋病性病, 2014,20(1),64-65.

10.15900/j.cnki.zylf1995.2017.03.008

；2017-02-27；

2017-03-03）

張亞海（1967.02-），男，副主任藥師，美沙酮維持治療門診主任、辦公室主任。主要研究方向：藥物維持治療及藥物、毒物分析檢測(cè)。E-mail:nbjdzx01@126.com.