膽管內(nèi)雙極射頻消融聯(lián)合支架植入術治療惡性膽管梗阻的研究

余輝， 席瑋， 武貝， 陸游， 陸逸， 陳世晞， 陳駿

作者單位： 210009 江蘇 南京，江蘇省腫瘤醫(yī)院(江蘇省腫瘤防治研究所，南京醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院) 介入科

膽管內(nèi)雙極射頻消融聯(lián)合支架植入術治療惡性膽管梗阻的研究

余輝， 席瑋， 武貝， 陸游， 陸逸， 陳世晞， 陳駿

目的 探討經(jīng)皮肝穿刺膽管腔內(nèi)雙極射頻消融聯(lián)合支架植入術治療惡性膽管梗阻的可行性、安全性及臨床療效。方法 分析江蘇省腫瘤醫(yī)院2012年3月至2016年1月27例經(jīng)皮肝穿刺治療惡性膽管梗阻患者臨床資料，其中9例行經(jīng)皮肝穿刺膽管內(nèi)射頻消融聯(lián)合內(nèi)支架置入術(膽管射頻消融組)，18例行單純內(nèi)支架置入術(單純膽管支架組)。觀察手術安全性、并發(fā)癥及近期療效情況。采用Kaplan-Meier方法比較兩組患者的支架通暢率及患者生存時間。結(jié)果 27例患者均順利完成手術。膽管射頻消融組手術操作時間平均58.6 min(42.0～70.0 min)，較單純膽管支架組平均手術操作時間45.0 min(35.0～60.0 min)有所增加(P=0.003)。兩組患者術中均無并發(fā)癥發(fā)生。術后兩組患者的膽管感染、腹痛、惡心嘔吐等并發(fā)癥發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學意義。兩組患者術后血清膽紅素、轉(zhuǎn)氨酶均明顯改善。治療后3個月膽管射頻消融組膽管支架通暢率為100%(8/8)，單純膽管支架組為50%(7/14)，P=0.022；6個月時分別為100%(6/6)和0，兩組比較，P=0.036。膽管支架中位通暢時間，膽管射頻消融組為189 d(Q1，92 d；Q3，279 d)，單純膽管支架組為87 d(Q1，82 d；Q3，161 d)，兩組比較，P= 0.001。在治療后6個月，膽管射頻消融組生存率為66.7%(6/9)，單純膽管支架組為11.1%(2/18)，兩組比較，P=0.006。9個月生存率分別為33.3%(3/9)和0，兩組比較，P=0.029。患者中位生存時間膽管射頻消融組189 d(Q1，100 d；Q3，279 d)，單純膽管支架組118 d(Q1，96 d；Q3，171 d)，兩組比較，P=0.028。結(jié)論 經(jīng)皮肝穿刺膽管腔內(nèi)射頻消融聯(lián)合支架植入治療惡性膽管梗阻安全可行，臨床療效優(yōu)于單純支架置入術，可延長支架的通暢期和患者的生存期。

癌; 導管消融術； 支架； 惡性膽管梗阻； 雙極射頻

經(jīng)皮肝穿刺膽管引流(percutaneous transhepaticcholangialdrainage，PTCD)聯(lián)合支架植入術是治療惡性膽管梗阻的常用手段[1]。支架植入后6～8個月，再狹窄的發(fā)生率可達50%[2]。因此，如何控制腫瘤進展，延長支架通暢時間并改善患者生存質(zhì)量有著重要的意義。膽管腔內(nèi)射頻消融術(radiofrequency ablation,RFA)是在膽管梗阻部位植入支架的同時行腫瘤的射頻消融治療，有望延長支架再狹窄的發(fā)生時間。本研究初步探討膽管腔內(nèi)射頻消融治療惡性梗阻性黃疸的安全性和可行性，并觀察其臨床療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集南京醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院2012年3月至2016年1月收治的27例膽管惡性梗阻性黃疸患者的臨床資料(表1)。9例行經(jīng)皮肝穿刺膽管造影引流支架植入術，同時行膽管腔內(nèi)射頻消融術為膽管射頻消融組。18例只行經(jīng)皮肝穿刺膽管造影引流支架植入術為單純膽管支架組。

1.2 手術方法 患者平臥，心電監(jiān)護下，常規(guī)消毒術區(qū)，2%利多卡因局麻后在DSA機(Phi1ips FD20)透視下采用美國Cook公司PTBD套裝經(jīng)皮肝穿刺膽管造影，明確膽管狹窄或梗阻部位、范圍及程度。①射頻消融組：患者經(jīng)交換導絲通過狹窄病變段置入HabibTMEndo HPB雙極射頻消融導管(英國Emcision公司)，設定射頻發(fā)生器(RITA Model 1500X，美國Angio Dynamics公司)功率為8～10 W，局部消融溫度為60 ℃，每一部位的單次消融設置時間為25～60 s，停止60 s后移動導管。根據(jù)造影結(jié)果，消融治療從病變遠端開始，保證消融范圍覆蓋病變?nèi)L。射頻消融后行膽管內(nèi)自膨式鎳鈦記憶合金支架植入(Bard E-Luminexx Vascullar stent，德國)。②單純膽管支架組：患者不做射頻消融治療，其余操作同上。術后予以抗感染、止血、保肝、對癥、支持等治療。

表1 膽管射頻消融組和膽管單純支架組患者一般資料

注：Fisher精確檢驗或Mann-WhitneyU檢驗

1.3 療效評價與隨訪 采取電話隨訪及門診或住院復查的方法了解患者生存情況，定期復查肝功能(術前，術后第7天、14天及術后1個月)，結(jié)合影像學檢查(經(jīng)引流管膽管造影、肝膽超聲、上腹CT、MR檢查)，觀察膽管支架通暢及支架移位或再阻塞等情況。1.4 統(tǒng)計學方法 數(shù)據(jù)采用SPSS 19.0統(tǒng)計分析軟件，兩組間基線資料及計數(shù)資料采用Fisher精確檢驗，計量資料采用中位數(shù)(25%，75%)表示，兩組間比較采用Mann-WhitneyU檢驗，同組治療前后采用Wilcoxon符號秩檢驗。兩組患者生存率及支架通暢率采用Kaplan-Meier法及l(fā)og-rank檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 手術情況 膽管射頻消融組9例均成功接受經(jīng)皮肝穿刺膽管內(nèi)射頻消融聯(lián)合內(nèi)支架植入術治療，造影顯示膽管狹窄或梗阻的平均長度為5.2 cm(3.0～6.5 cm)。根據(jù)膽管狹窄或梗阻長度行分段RFA。消融功率平均8.2 W(8.0～10.0 W)，單次消融平均時間45.6 s(25.0～60.0 s)，消融總持續(xù)時間平均166.7 s(75.0～300.0 s)。每例平均消融3.6次(3～5次)，有效消融長度平均6.7 cm(4.0～8.0 cm)。射頻消融治療后復查膽管造影可見膽管不規(guī)則狹窄消失，邊緣光整，膽管恢復通暢，對比劑可緩慢流入十二指腸(圖1)。手術操作時間平均58.6 min(42.0～70.0 min)。膽管消融后均放置膽管支架(自膨式金屬支架)，其中3例為膽管支架再堵塞，消融后支架再通(圖2)，6例放置支架后使用球囊擴張。

單純膽管支架組18例患者中，共放置自膨式金屬膽管支架18個，其中8例放置支架后使用球囊擴張，平均手術時間45.0 min(35.0～60.0 min)，短于膽管射頻消融組(P=0.003)。

圖1 患者男，70歲，肝門部膽管癌，經(jīng)皮肝穿刺膽管射頻消融治療過程影像圖1A：膽管造影顯示肝門部膽管狹窄；1B：導絲通過狹窄段并分段行膽管內(nèi)雙極導管射頻消融；1C：膽管射頻消融后置入自膨式金屬支架；1D：置入8.5F膽管內(nèi)外引流管

圖2 患者男，54歲，胃癌手術并化療后，膽管支架內(nèi)再狹窄行經(jīng)皮肝穿刺膽管射頻消融治療過程影像圖2A：膽管支架置于膽總管狹窄處；2B：膽管支架內(nèi)再狹窄；2C：支架內(nèi)狹窄處分段行膽管內(nèi)雙極導管射頻消融；2D：射頻消融后狹窄消除，膽管支架再通

2.2 手術并發(fā)癥 兩組患者術中均無特殊不適，心電監(jiān)護未見異常。膽管射頻消融組患者術后出現(xiàn)膽管感染3例(3/9)，疼痛5例(5/9)，惡心嘔吐3例(3/9)。單純膽管支架組患者術后出現(xiàn)膽管感染4例(4/18)，疼痛4例(4/18)，惡心嘔吐2例(2/18)。兩組并發(fā)癥比較，差異無統(tǒng)計學意義(均P>0.05)。所有并發(fā)癥經(jīng)對癥處理后緩解，未出現(xiàn)膽管出血、穿孔、膽漏、胰腺炎等嚴重并發(fā)癥。

2.3 實驗室指標 27例惡性梗阻性黃疸患者介入治療前后各項生化指標見表2。治療1、2周及1個月后，兩組患者血清膽紅素、直接膽紅素、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)水平均較術前逐漸降低，其中治療前后血清膽紅素、直接膽紅素比較，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，且膽管射頻消融組較單純膽管支架組降低更為明顯，兩組比較，差異有統(tǒng)計學意義(均P<0.05)。兩組患者ALT水平，除膽管射頻消融組治療后7 d時與治療前比較，差異無統(tǒng)計學意義外，其余差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，膽管射頻消融組較單純膽管支架組降低更明顯。同組患者AST水平治療前后比較，差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；兩組間比較，除治療后1個月以外，差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。白蛋白水平在治療后略有降低，在膽管射頻消融組治療后7 d及單純膽管支架組治療后14 d與治療前比較，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，但兩組比較，差異無統(tǒng)計學意義。

表2 膽管射頻消融組和單純膽管支架組患者治療前后血清生化指標比較[中位數(shù)(25%，75%)]

注：Mann-WhitneyU檢驗(兩組間比較)；Wilcoxon符號秩檢驗(同組間治療前后比較)。*：與對照組比較，P<0.05；△：與治療前比較，P<0.05；#：與治療前比較，P<0.001

2.4 支架通暢情況及患者生存時間 兩組患者膽管支架通暢率見表3。兩組患者膽管支架中位通暢率在治療后3個月及6個月時比較，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。膽管支架中位通暢時間，膽管射頻消融組為189 d(Q1，92 d；Q3，279 d，范圍 42～289 d)，單純膽管支架組為87 d(Q1，82 d；Q3，161 d，范圍 77～177 d)，兩組比較，差異有統(tǒng)計學意義(P=0.001)。兩組患者支架通暢時間曲線見圖3。

表3 膽管射頻消融組和單純膽管支架組患者膽管支架通暢率及生存率的比較

注：Fisher精確檢驗

圖3 膽管射頻消融組和單純膽管支架組患者膽管支架通暢曲線(Kaplan-Meier法)

所有患者均定期隨訪直至死亡。兩組患者治療30 d內(nèi)無1例死亡，患者最終死于腫瘤嚴重消耗或多器官功能衰竭。在隨訪期內(nèi)，膽管射頻消融組患者血清膽紅素等指標無升高。兩組患者生存率見表3，兩組患者在治療后6個月(P=0.006)及9個月(P=0.029)時，兩組比較，生存率差異有統(tǒng)計學意義。中位生存時間，膽管射頻消融組是181 d(Q1，100 d；Q3，279 d，范圍44～289 d)，單純膽管支架組為118 d(Q1，96 d；Q3，171 d，范圍79～211 d)，膽管射頻消融組患者的中位生存時間比單純膽管支架組稍長，兩組比較，差異有統(tǒng)計學意義(P=0.028)。兩組患者生存時間曲線見圖4。

圖4 膽管射頻消融組和單純膽管支架組患者生存時間曲線(Kaplan-Meier法)

3 討論

未治療的惡性膽管梗阻患者生存期不足3個月[3]，生活質(zhì)量差。PTCD聯(lián)合膽管支架植入是無法切除的惡性膽管梗阻的重要治療手段之一[2]。由于膽管支架多為裸支架，無法破壞腫瘤組織，腫瘤組織可經(jīng)支架網(wǎng)眼向內(nèi)生長擠壓支架，膽管上皮過度增生及支架內(nèi)沉積物的影響，使得膽管支架中位通暢時間僅為120天[4]。50%患者在6個月內(nèi)出現(xiàn)支架再狹窄或阻塞[2-3]。

3.1 膽管射頻消融術的安全性及可行性 HabibTMEndo HPB雙極射頻消融導管將射頻能量均勻分布在導管兩極，由膽管內(nèi)向外傳播熱量，引起局部凝固性壞死[5-7]?？僧a(chǎn)生半徑為5 mm，長(25±3) mm的柱形凝固性壞死區(qū)。Monga等[8]通過術后復查膽管鏡證實，射頻導管的確破壞了部分腫瘤組織，并使腫瘤血供減少。然而，Law等[9]對2例繼發(fā)于胰腺癌的膽管梗阻患者行膽管腔內(nèi)RFA及金屬裸支架植入，隨后均接受了胰十二指腸切除術的組織病理結(jié)果顯示，圓形壞死區(qū)域深度僅1.0～1.5 mm，相對于公布的動物實驗數(shù)據(jù)，壞死區(qū)明顯降低。因此，導管射頻消融術盡管能損毀部分腫瘤組織，但范圍仍十分有限，無法達到根治性消除腫瘤的目的，仍是一項姑息性局部熱療，因此，適應證的選擇有待進一步探討，而臨床療效主要體現(xiàn)在治療后膽管支架通暢時間方面。

3.2 膽管射頻消融術的并發(fā)癥 盡管射頻消融治療實體腫瘤已應用較長時間，但膽管內(nèi)RFA治療仍處于臨床應用的初級階段，且多為小樣本的研究，因此并發(fā)癥的發(fā)生率尚無準確報道[3，5，10-11]。經(jīng)皮肝膽管內(nèi)射頻消融術的并發(fā)癥與膽管支架置入的并發(fā)癥相似，包括出血、疼痛、膽管感染、惡心嘔吐、膽管穿孔、膽汁漏、胰腺炎等，其中疼痛、術后低熱較常見[5，11]。Uberoi等[6]在833例次的介入治療中，輕微并發(fā)癥的發(fā)生率為26%，其中術后疼痛(14%)是最常見的，嚴重并發(fā)癥的發(fā)生率為7.9%，其中敗血癥(3.5%)最常見。本研究有9例患者出現(xiàn)術后疼痛，均予以嗎啡或強痛定鎮(zhèn)疼后緩解，其中有5例(5/9)為膽管射頻消融組，4例(4/18)為單純膽管支架組，兩組間差異無統(tǒng)計學意義。本研究中共有7例出現(xiàn)膽管感染，5例出現(xiàn)惡心嘔吐，均予以抗感染、禁食、止血、對癥處理后緩解，兩組間差異無統(tǒng)計學意義。膽管感染原因可能與術后留置膽管內(nèi)外引流管相關。同時，由于腫瘤組織經(jīng)燒灼后壞死脫落，有可能造成支架引流不暢，從而引起膽管感染[12]。

3.3 膽管內(nèi)射頻消融治療惡性膽管梗阻的療效 Mizandari等[5]報道對39例無法手術切除的惡性梗阻性黃疸患者采取經(jīng)皮經(jīng)肝導管射頻消融治療，中位生存期為89.5 d(14～260 d)，中位支架通暢時間為84.5 d(14～260 d)。國內(nèi)崔寧等[13]對20例失去手術治療機會的惡性膽管梗阻患者(其中2例膽管支架再堵塞)，采用經(jīng)皮經(jīng)肝穿刺膽管路徑雙極射頻消融治療，患者中位生存期為144 d(13～330 d)，支架通暢中位時間為90 d(13～210 d)。我們的結(jié)果顯示，膽管射頻消融組患者中位生存期189 d(44～289 d)，支架通暢中位數(shù)為189 d(42～289 d)，其膽管通暢期和存活期均優(yōu)于單純膽管支架組。

3.4 膽管射頻消融對膽管支架再狹窄的防治 膽管支架技術失敗的主要原因是膽管再狹窄[14]，且與患者病死率明顯相關[15]。既往支架再堵塞后可選擇再次放置支架以疏通膽汁，但此方法效果往往不佳、且費用較高。盡管使用覆膜支架可延長支架通暢時間，但不能明顯提高患者生存時間[16]。目前，膽管內(nèi)射頻消融術已用于膽管支架再阻塞的治療。Pai等[17]對9例膽管支架再堵塞患者的前瞻性研究結(jié)果顯示，支架通暢中位時間為102.5 d(50～321 d)。其中6例患者在臨終前仍保持支架通暢，3例患者的支架分別在術后321 d、290 d和65 d出現(xiàn)再堵塞并再次進行了支架內(nèi)射頻消融術治療。夏寧等[2]研究結(jié)果顯示，支架通暢中位時間為129 d。本組有3例惡性膽管阻塞支架再堵塞患者，采用雙極射頻消融導管消融聯(lián)合球囊擴張的方法清除支架再堵塞組織，擴張膽管行再通術，留置內(nèi)外引流管沖洗引流以排除殘留在膽管里壞死組織，極大地延長了膽管支架通暢時間。盡管最終所有患者因惡液質(zhì)、多系統(tǒng)衰竭死亡，但隨訪期內(nèi)膽管射頻消融組患者血清膽紅素等指標無再次升高。提示膽管內(nèi)雙極射頻消融聯(lián)合支架植入術的優(yōu)勢在于可反復多次疏通已經(jīng)堵塞的膽管支架，從而提高膽管支架通暢時間，延長患者生存時間，此方法安全有效和經(jīng)濟可行。

綜上所述，經(jīng)皮肝穿刺膽管內(nèi)射頻消融聯(lián)合內(nèi)支架置入術是一種安全可行并有效的方法，既能對腫瘤進行部分消融從而抑制腫瘤生長，又能聯(lián)合膽管支架解除晚期惡性膽管梗阻，從而改善患者肝功能狀況，延長膽管支架通暢時間，延長患者生存時間。但由于膽管內(nèi)射頻消融破壞的腫瘤范圍有限，對于適應證的選擇尚待進一步探討。同時，本研究例數(shù)較少是主要的不足。

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Clinical application of endobiliary bipolar radiofrequency ablation combined with stenting in treatment for malignant biliary obstruction

YUHui,XIWei,WUBei,LUYou,LUYi,CHENShixi,CHENJun.

(DepartmentofInterventionalRadiology,JiangsuCancerHospital,JiangsuInstituteofCancerResearch,NanjingMedicalUniversityAffiliatedCancerHospital,Nanjing210009,China)

s:CHENJun,Email: 13813939190@139.com

Objective To investigate the feasibility, safety and clinical efficacy of percutaneous transhepatic endobiliary bipolar radiofrequency ablation coupled with biliary metallic stenting for treating malignant biliary obstruction. Methods The clinical data of 27 patients with malignant biliary obstruction who underwent percutaneous transhepatic interventional therapy in Jiangsu Cancer hospital from March 2012 to January 2016 were analyzed retrospectively. Percutaneous endobiliary radiofrequency combined with metal biliary stenting were performed in nine patients(the RFA group), while the other eighteen patients

only metal biliary stenting(the stent group). The safety, procedure-related complications, and short-term clinical efficacy were investigated. Stent patency and patient survival time were compared between the two groups by Kaplan-Meier methods. Results Percutaneous transhepatic treatment was completed in all 27 patients. The average duration of operation was significantly longer in the RFA group(58.6 min, 42～70 min) than that in the stent group(45.0 min, 35～60 min,P=0.003). No immediate procedural complications occurred in patients of both groups. The incidence of postoperative complications including biliary tract infection, abdominal pain and vomiting had no significant differences. The bilirubin and transaminase were significantly improved after treatment. The patency rate for stents at 3 months after treatment was 100%(8/8) in the RFA Group, 50%(7/14) in the stent group(P=0.022), and which at 6 months after treatment was 100%(6/6) in the RFA group, 0%(0/2) in the stent group(P=0.036). The median stent patency was 189 days(quartile 1, 92 days; quartile 3, 279 days) in the RFA Group, which was significantly longer than 87 days(quartile 1, 82 days; quartile 3, 161 days) in the stent group(P= 0.001). The survival rate at 6 months after treatment was 66.7%(6/9) in the RFA group, 11.1%(2/18) in the stent group(P=0.006), and which at 9 months after treatment was 33.3%(3/9) in the RFA group, 0%(0/18) in the stent group(P=0.029). The median survival time was 189 days(quartile 1, 100 days; quartile 3, 279 days) in the RFA group, which was significantly longer than 118 days in the stent group(quartile 1, 96 days; quartile 3, 171 days)(P= 0.028). Conclusions Percutaneous transhepatic endobiliary bipolar radiofrequency ablation combined with biliary metallic stenting is feasible and safe in treating malignant biliary obstruction. Its clinical efficacy is superior to biliary stenting alone, appears to extend stent patency and patient survival.

Carcinoma; Catheter ablation; Stents; Malignant biliary obstruction; Bipolar radiofrequency ablation

江蘇省“六大人才高峰”第十一批高層次人才培養(yǎng)入選項目(No.2014-WSW-015)

作者單位： 210009 江蘇 南京，江蘇省腫瘤醫(yī)院(江蘇省腫瘤防治研究所，南京醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院) 介入科

陳駿，Email：13813939190@139.com

10.3969/j.issn.1674-4136.2017.02.005

1674-4136(2017)02-0081-06

2016-11-16][本文編輯：李慶]