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    構(gòu)建藥品GSP認(rèn)證評(píng)估體系可行性研究

    2017-06-14 00:18:13李小歡梁毅
    現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè) 2017年15期
    關(guān)鍵詞:藥店零售藥品

    李小歡++梁毅

    摘要:[目的]探討藥品GSP認(rèn)證評(píng)估體系的必要性和可行性;[方法]分析藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的現(xiàn)狀及GSP認(rèn)證檢查中的問題;[結(jié)果與結(jié)論]現(xiàn)行的GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)和AHP-模糊評(píng)價(jià)法為構(gòu)建評(píng)估體系奠定了基礎(chǔ)。

    關(guān)鍵詞:評(píng)估體系;可行性

    中圖分類號(hào):F2

    文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A

    doi:10.19311/j.cnki.16723198.2017.15.005

    構(gòu)建藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱GSP)認(rèn)證評(píng)估體系是否可行,主要取決于該評(píng)估體系的可行性和必要性,是否滿足當(dāng)前的需求。藥品GSP認(rèn)證作為行政許可,對(duì)藥店的質(zhì)量管理有一定的促進(jìn)作用。而我國藥品GSP認(rèn)證檢查模式單一,無法滿足現(xiàn)實(shí)需要。因此,有必要構(gòu)建科學(xué)合理的藥品GSP認(rèn)證評(píng)估體系。

    1藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的現(xiàn)狀

    藥品零售企業(yè)獲得GSP認(rèn)證證書,僅能表明企業(yè)在短期內(nèi)或當(dāng)前通過GSP認(rèn)證檢查的過程中,實(shí)施了GSP,并不能表明企業(yè)在日常的經(jīng)營活動(dòng)中一直依據(jù)GSP規(guī)范管理,符合GSP的要求。我國藥品零售企業(yè)通過GSP認(rèn)證后,企業(yè)缺乏提升質(zhì)量管理水平的動(dòng)力,質(zhì)量管理出現(xiàn)“回潮”現(xiàn)象。且藥品零售企業(yè)數(shù)量眾多,監(jiān)管資源有限,GSP認(rèn)證檢查成本巨大。

    1.1企業(yè)缺乏提升質(zhì)量管理水平的動(dòng)力

    GSP認(rèn)證是我國藥品零售企業(yè)市場準(zhǔn)入的最低門檻,其要求也是保證藥品質(zhì)量安全可靠的最低要求。企業(yè)通過GSP認(rèn)證,僅能表明說明當(dāng)前狀態(tài)下企業(yè)的硬件條件和質(zhì)量管理體系等達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求,并不能證明企業(yè)今后經(jīng)營的藥品都是安全、有效、合格的。

    1.2部分藥店通過GSP認(rèn)證后,質(zhì)量管理出現(xiàn)“回潮”現(xiàn)象

    部分藥品經(jīng)營企業(yè)為了獲得合法經(jīng)營的資質(zhì),順利通過GSP認(rèn)證,編制各種臨時(shí)的文件,并非實(shí)際工作中按GSP要求進(jìn)行管理。譬如,一些企業(yè)未按照經(jīng)營的實(shí)際需要制訂管理文件、管理制度和日常規(guī)章,照搬照抄其他企業(yè)的文件,實(shí)際可操作性差,造成GSP認(rèn)證后,管理漏洞頻頻出現(xiàn)。

    1.3藥品監(jiān)管資源有限,無法對(duì)藥店實(shí)施全面監(jiān)管

    藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量的增加,更容易控制市場,規(guī)模報(bào)酬遞增,降低經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn),進(jìn)而導(dǎo)致國內(nèi)市場上藥品零售連鎖企業(yè)盲目擴(kuò)張,供大于求,導(dǎo)致GSP認(rèn)證工作任務(wù)加劇,而監(jiān)管部門的監(jiān)管資源有限,不利于藥品監(jiān)督部門發(fā)揮作用。

    2藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查中存在的主要問題

    藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查中的問題主要從評(píng)價(jià)主體、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)渠道和評(píng)價(jià)客體來說明。

    2.1評(píng)價(jià)主體具有不全面性

    當(dāng)前對(duì)藥品GSP認(rèn)證的評(píng)價(jià)主要來自于兩大方面,一類是專門從事藥品GSP認(rèn)證的行政機(jī)關(guān)——省、市、自治區(qū)或直轄市的藥品監(jiān)督管理局,另一類是第三方機(jī)構(gòu)或行業(yè)協(xié)會(huì)。前者是負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證檢查工作的法定部門,對(duì)GSP認(rèn)證的評(píng)價(jià)結(jié)果有直接的話語權(quán),在一定程度上影響了最終結(jié)果的客觀性和權(quán)威性。部分地區(qū)認(rèn)可后者從事藥品GSP認(rèn)證檢查工作。

    2.2評(píng)價(jià)方法具有不確定性

    盡管國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布“藥品GSP認(rèn)證檢查實(shí)施細(xì)則”,但是當(dāng)前“一刀切”的檢查方式漸漸不能滿足實(shí)際的需要。單一的檢查標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)實(shí)中多樣的需求無法匹配。我國藥店城鄉(xiāng)差異明顯,區(qū)域也存在一定的差異,客觀的現(xiàn)實(shí)情況,需要不同的地區(qū)監(jiān)管部門制定不同的標(biāo)準(zhǔn)。

    2.3評(píng)價(jià)客體具有不全面性

    目前,藥品GSP認(rèn)證的評(píng)價(jià)客體是藥品經(jīng)營企業(yè),包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房不在藥品GSP認(rèn)證的范圍之內(nèi)。基于大眾的就診習(xí)慣,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房是藥品流通的重大環(huán)節(jié)之一。盡管新版藥品GSP認(rèn)證的適用范圍擴(kuò)大了,但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房沒有納入GSP監(jiān)管范圍之內(nèi)。

    3藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的必要性

    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)是藥品經(jīng)營管理的基本準(zhǔn)則。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,藥店通過GSP認(rèn)證是行政認(rèn)證許可,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)范。學(xué)者的調(diào)研數(shù)據(jù)表明,藥店負(fù)責(zé)人對(duì)GSP認(rèn)證必要性的態(tài)度的調(diào)研表明,大部分的藥店負(fù)責(zé)人認(rèn)為GSP認(rèn)證是有必要的。

    3.1GSP認(rèn)證對(duì)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理有積極影響

    調(diào)研結(jié)果表明,9成的被調(diào)研者贊同GSP認(rèn)證引起企業(yè)對(duì)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的重視;近五成被調(diào)研者認(rèn)為,GSP認(rèn)證對(duì)企業(yè)提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理有顯著促進(jìn)作用。藥店實(shí)施GSP認(rèn)證后,引起企業(yè)對(duì)藥品經(jīng)營質(zhì)量的重視程度,不同地區(qū)企業(yè)、不同工作年限的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的選擇有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(p<0.05)。

    3.2GSP認(rèn)證有助于提高藥店的綜合素質(zhì),轉(zhuǎn)變經(jīng)營理念

    為了在激烈的市場競爭中求生存求發(fā)展,企業(yè)要不斷地追逐利潤,不斷地積累資本,否則無法在激烈的

    市場競爭中生存。藥店也不例外。藥店作為健康服務(wù)提供商,如果一味地追逐利潤,忽視產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量,則無法長久生存。

    3.3GSP認(rèn)證增強(qiáng)藥店的凝聚力

    藥品作為特殊的商品,質(zhì)量關(guān)乎大眾的用藥安全。藥店的競爭不單單是價(jià)格層面的競爭,而應(yīng)突出藥店的質(zhì)量管理水平。藥店的市場競爭主要是質(zhì)量信譽(yù)的競爭,為顧客提供優(yōu)質(zhì)的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。而GSP認(rèn)證,有助于提高企業(yè)的凝聚力,提升從業(yè)人員的責(zé)任心。

    4構(gòu)建藥店GSP認(rèn)證評(píng)估體系的必要性

    4.1GSP認(rèn)證走向規(guī)范化的基本路徑

    藥店GSP認(rèn)證對(duì)藥店的質(zhì)量管理起著舉足輕重的作用。而當(dāng)前的藥品GSP認(rèn)證檢查方法主要依賴檢查員的主觀臆斷和對(duì)條款的不同見解,差異性較大,不具有普遍性和科學(xué)性。因此,構(gòu)建藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證評(píng)估體系應(yīng)運(yùn)而生,有助于藥店質(zhì)量管理活動(dòng)日益規(guī)范化,標(biāo)準(zhǔn)化。

    4.2藥店質(zhì)量管理邁向新臺(tái)階的內(nèi)在要求

    藥店的質(zhì)量管理工作日益重要,與藥店的長期生存息息相關(guān)。藥店的質(zhì)量管理工作對(duì)質(zhì)量管理體系、銷售管理、倉儲(chǔ)管理等方面,都有明確的要求。因此,必須盡快構(gòu)建藥店GSP認(rèn)證評(píng)估體系,以促進(jìn)我國藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作邁向新臺(tái)階。

    5構(gòu)建藥店GSP認(rèn)證評(píng)估體系的可行性

    5.1現(xiàn)行的GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)為評(píng)估體系提供了基本思路

    GSP認(rèn)證對(duì)于藥店的質(zhì)量管理至關(guān)重要。通常,采用客觀測量法和主觀測量法來評(píng)判對(duì)象,前者是通過分析客觀數(shù)據(jù)來評(píng)價(jià),優(yōu)點(diǎn)是數(shù)據(jù)的來源穩(wěn)定,方法比較直觀;后者是通過調(diào)查問卷、專家訪談、材料分析等了解被調(diào)研對(duì)象的主觀評(píng)價(jià),如實(shí)地反映被調(diào)研對(duì)象的評(píng)價(jià)等信息,可以補(bǔ)充解決客觀指標(biāo)的不足。二者相輔相成,互相補(bǔ)充。本文以檢查標(biāo)準(zhǔn)為參考的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),為構(gòu)建藥店GSP認(rèn)證評(píng)估體系提供了基本思路。

    5.2層次分析法-模糊評(píng)價(jià)法為GSP認(rèn)證評(píng)估體系的構(gòu)建提供了方法學(xué)支持

    層次分析法-模糊評(píng)價(jià)法可以用來解決多因素影響、多指標(biāo)分析、指標(biāo)不易量化等問題,從而對(duì)目標(biāo)對(duì)象做出合理的評(píng)估。層次分析法可以為模糊評(píng)價(jià)法提供科學(xué)合理的藥品GSP認(rèn)證評(píng)估指標(biāo)體系,并合理地賦予各指標(biāo)權(quán)重,有助于降低專家的主觀影響;模糊評(píng)價(jià)法可以彌補(bǔ)層次分析法對(duì)各因素評(píng)分上的不足。AHP-模糊評(píng)價(jià)法的流程如圖1所示。首先,構(gòu)建藥品GSP認(rèn)證評(píng)估指標(biāo)體系,運(yùn)用層次分析法賦予各指標(biāo)權(quán)重,并進(jìn)行一致性檢驗(yàn),然后構(gòu)建評(píng)估樣本矩陣,最后結(jié)合模糊關(guān)系矩陣并進(jìn)行模糊綜合評(píng)價(jià)。

    藥品GSP認(rèn)證對(duì)藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理具有重要的作用。而當(dāng)前的檢查模式滿足不了現(xiàn)實(shí)的需求,因此,必要構(gòu)建科學(xué)的藥品GSP認(rèn)證的評(píng)估體系。本文僅僅從構(gòu)建評(píng)估評(píng)估體系的必要性和可行性分析,研究深度有待改進(jìn)。

    參考文獻(xiàn)

    [1]貢慶.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)GSP認(rèn)證制度認(rèn)知與態(tài)度調(diào)查[J].中國藥事,2016,30(5):430445.

    [2]陳俊梅.AHP-模糊評(píng)價(jià)法在京新藥業(yè)價(jià)值評(píng)估中的應(yīng)用研究[D].長沙:中南大學(xué),2013.

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