替格瑞洛聯(lián)合西洛他唑在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療術(shù)后低體重患者中抗血小板治療的安全性和有效性

陳曦 石理 李軍 朱媛 吳同果

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·臨床研究·

替格瑞洛聯(lián)合西洛他唑在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療術(shù)后低體重患者中抗血小板治療的安全性和有效性

陳曦 石理 李軍 朱媛 吳同果

目的 探討經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)術(shù)后低體重患者替格瑞洛聯(lián)合不同劑量西洛他唑抗血小板治療的療效與安全性。方法 納入體重≤65 kg，阿司匹林不耐受的急性冠狀動脈綜合征(ACS)患者148例隨機分為四組，即氯吡格雷分別聯(lián)合西洛他唑50 mg組(CC50 mg組)和西洛他唑100 mg組(CC100 mg組)，以及替格瑞洛分別聯(lián)合西洛他唑50 mg組(TC50 mg組)和西洛他唑100 mg組(TC100 mg組)。分別于治療后第7天和第30天檢測血小板聚集程度比較分析。隨訪6個月，觀察主要不良心血管事件發(fā)生率。結(jié)果 治療后第7天檢測血小板聚集程度，TC 100 mg組花生四烯酸(AA)誘導(dǎo)的血小板聚集程度明顯低于CC50 mg組、CC100 mg組、TC50 mg組[(0.71±0.63)比(1.22±0.79)，P=0.029、[(0.71±0.63)比(1.03±0.65)，P=0.031]、[(0.71±0.63)比(1.11±1.02)，P=0.034];TC50 mg組腺苷二磷酸(ADP)誘導(dǎo)的血小板聚集程度顯著低于CC50 mg組[(2.03±2.50)比(3.23±2.60)，P=0.025]；TC100 mg組ADP誘導(dǎo)的血小板聚集程度明顯低于CC50 mg組、CC100 mg組、TC50 mg組[(1.86±1.24比(3.23±2.60)，P=0.018](1.86±1.24)比(3.09±2.12)，P=0.019]、[(1.86±1.24)比(2.03±2.50)，P=0.012]，差異均有統(tǒng)計學意義。第30天復(fù)查血小板聚集程度，TC100 mg組AA誘導(dǎo)的血小板聚集程度明顯低于CC50 mg組、CC100 mg組、TC50 mg組[(0.82±0.76)比(1.26±0.87)，P=0.021]、[(0.82±0.76)比(1.15±0.66)，P=0.028]、[(0.82±0.76)比(1.11±0.79)，P=0.031]； TC50 mg組ADP誘導(dǎo)的血小板聚集程度顯著低于CC50 mg組[(2.04±1.70)比(3.03±1.98)，P=0.027]；TC100 mg組ADP誘導(dǎo)的血小板聚集程度明顯低于CC50 mg組、CC100 mg組、TC50 mg組[(1.78±1.07)比(3.03±1.98)，P=0.007]、[(1.78±1.07)比(2.09±1.52)，P=0.009]、[(1.78±1.07)比(2.04±1.70)，P=0.009]，差異均有統(tǒng)計學意義。隨訪6個月，主要不良心血管事件發(fā)生率，四組比較，差異無統(tǒng)計學意義?？偝鲅录容^，CC50 mg組總出血風險低于其他三組，差異無統(tǒng)計學意義。結(jié)論 低體重(≤65 kg)ACS患者PCI術(shù)后抗血小板治療，替格瑞洛聯(lián)合西洛他唑50 mg抗血小板治療安全有效，且出血風險小。

經(jīng)皮冠狀動脈介入治療； 替格瑞洛； 西洛他唑 ； 急性冠狀動脈綜合征

近年來，阿司匹林聯(lián)合氯吡格雷雙聯(lián)抗血小板治療是急性冠狀動脈綜合征(acute coronary syndrome，ACS)患者抗血小板治療的基石。隨著替格瑞洛應(yīng)用于臨床，因其藥物具有不經(jīng)肝代謝、起效快、作用持續(xù)時間相對較短，對血小板P2Y12受體的阻斷具有可逆性、安全性高等優(yōu)勢[1]，相比較氯吡格雷，彌補了后者起效慢、個體療效差異大等劣勢，同時替格瑞洛可以有效降低全因死亡率[2-4]。PLATO研究[5]結(jié)果表明，無論是ST段抬高ACS還是非ST段抬高ACS，替格瑞洛均較氯吡格雷顯著降低主要不良心血管事件的發(fā)生率。2012年《歐洲心臟病學會(ESC)急性ST段抬高心肌梗死治療指南》推薦替格瑞洛為ACS患者一線抗血小板藥物[6]。國內(nèi)冠心病患者相對歐美患者存在體重差異，替格瑞洛在我國仍未廣泛應(yīng)用于臨床，臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)較少。為探討替格瑞洛在低體重，同時合并消化性潰瘍病史或消化道出血病史的冠心病患者中的出血風險，本研究旨在針對廣州以及粵西地區(qū)ACS行經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention，PCI)術(shù)后的低體重患者，同時伴有消化性潰瘍等消化道出血高風險特點人群，采用前瞻性、隨機對照研究，評估替格瑞洛或氯吡格雷聯(lián)合不同劑量西洛他唑的抗血小板治療的有效性和安全性。

1 對象與方法

1.1 研究對象

選擇2012年11月至2015年1月暨南大學附屬珠海醫(yī)院心內(nèi)科收治的ACS患者并經(jīng)橈動脈或股動脈入徑行PCI，計劃納入160例，隨機分為4組。入選標準：(1)ACS；(2)行PCI術(shù)；(3)體重≤65 kg；(4)阿司匹林不能耐受患者，包括：既往有服用阿司匹林致消化道出血史，有消化道潰瘍史，服用阿司匹林有嚴重的消化道反應(yīng)癥狀(如嘔吐、上腹部疼痛)，聯(lián)合質(zhì)子泵抑制藥(PPI)治療仍不能緩解的患者。排除標準：(1)近2個月內(nèi)行冠狀動脈旁路移植術(shù)、6個月內(nèi)行PCI；(2)正在服用替格瑞洛或普拉格雷；(3)過去1周有抗凝治療；(4)溶栓治療患者；(5)嚴重肝功能不全、肝硬化病史，凝固法生化檢查凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間、血漿纖維蛋白原、血漿凝血酶時間異?；颊?；(6)肺疾病史，如肺氣腫，慢性阻塞性肺疾病、呼吸衰竭等；(7)高血壓病患者中收縮壓≥180 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)者；(8)6 周內(nèi)有大手術(shù)或嚴重創(chuàng)傷史、6個月內(nèi)有出血性卒中，或消化道出血病史者；(9)妊娠；(10)血小板計數(shù)<100×109/L 和中、重度貧血者；(11)左主干病變患者。氯吡格雷分別聯(lián)合西洛他唑50 mg組(CC50 mg組)和西洛他唑100 mg組(CC100 mg組)，以及替格瑞洛分別聯(lián)合西洛他唑50 mg組(TC50 mg組)和西洛他唑100 mg組(TC100 mg組)。除外隨訪脫落患者(脫落患者中替格瑞洛組7例，氯吡格雷組5例)，最終納入研究148例。此研究方案通過暨南大學附屬珠海醫(yī)院倫理委員會審查。所有患者均簽署知情同意書。

1.2 研究方法

根據(jù)氯吡格雷和替格瑞洛分別聯(lián)合不同劑量西洛他唑(50 mg、每日2次和100 mg、每日2次)。氯吡格雷組術(shù)前給予氯吡格雷負荷劑600 mg，術(shù)后氯吡格雷維持劑量75 mg，每日1次。替格瑞洛治療組術(shù)前給予替格瑞洛負荷劑量180 mg,術(shù)后替格瑞洛維持劑量90 mg、每日2次。西洛他唑PCI術(shù)前后均為常規(guī)應(yīng)用。其他治療均參照冠心病二級預(yù)防策略。所有入選患者均為PCI術(shù)后患者，冠狀動脈造影方法為經(jīng)橈動脈或股動脈入徑，分別采用Judkins法進行左、右冠狀動脈選擇性造影，根據(jù)病變情況不同體位采集完整圖像。對比劑選擇低滲或等滲對比劑。入選患者均成功完成PCI術(shù)。手術(shù)成功判定標準：支架位置準確，貼壁良好，前向血流達TIMI Ⅲ級，靶血管殘余狹窄<20%，無冠狀動脈夾層以及其他嚴重并發(fā)癥。

1.3 觀察指標

入院常規(guī)檢測肝腎功能、心肌酶譜、肌鈣蛋白等。并于治療后第7天和第30天采用美國CHRONOLOG 590-2D血小板分析儀以全血電阻抗法(WBIA)測定患者血小板聚集程度[7]。誘導(dǎo)劑采用腺苷二磷酸(adenosine diphosphate，ADP)、花生四烯酸(arachidonic acid，AA)。檢測應(yīng)在抽血后3 h內(nèi)完成。研究終點分主要有效終點和安全性終點。主要有效終點包括隨訪期間心源性死亡、再發(fā)非致死性心肌梗死、靶血管再次血運重建和缺血性/出血性卒中。安全性終點包括不同程度的出血和嚴重藥物不良反應(yīng)(替格瑞洛治療期間并發(fā)嚴重呼吸困難、竇性停搏)。依據(jù) TIMI 評估出血事件：(1)主要出血。顱內(nèi)出血或臨床可見出血，伴血紅蛋白(HGB)下降≥5 g/dl。(2)小出血。臨床可見出血，伴HGB下降3～5 g/dl。(3)輕微出血。臨床可見出血，HGB 下降<3 g/dl。替格瑞洛相關(guān)呼吸困難，符合以下典型臨床特征：患者呼吸困難發(fā)生在用藥以后，既往無類似癥狀發(fā)生；呼吸困難不伴隨有哮喘、端坐呼吸、夜間陣發(fā)性呼吸困難、胸痛及胸部緊縮感等表現(xiàn)；呼吸困難多發(fā)生在安靜時，與活動無關(guān)，不影響患者的運動耐量；心肺查體多無異常。呼吸困難程度分為[5，8]：(1)重度，呼吸困難導(dǎo)致正常體力活動無法完成；(2)中度，可耐受但影響正常體力活動的呼吸困難；(3)輕度，感覺輕微呼吸困難，易耐受，不影響正常活動。

1.4 隨訪

隨訪6個月，觀察各組主要不良心血管事件，包括再發(fā)心肌梗死、復(fù)發(fā)心絞痛、心功能惡化(包括初發(fā)心力衰竭、再發(fā)心力衰竭或加重)、心源性死亡、靶血管再次血運重建和卒中；復(fù)查超聲心動圖，測量室間隔舒張末期厚度(left ventricular septum thickness，LVST)、左心室后壁舒張末期厚度(left ventricular posterior wall thickness，LVPWT)、左心室射血分數(shù)(left ventricular ejection fraction，LVEF)。

1.5 統(tǒng)計學分析

2 結(jié)果

2.1 一般臨床資料比較(表1,2)

最終除去隨訪丟失的患者，納入本研究的患者共148例，均符合納入標準，且隨訪至終點。四組患者臨床基線資料以及冠狀動脈介入治療數(shù)據(jù)資料比較，差異均無統(tǒng)計學意義(均P>0.05)。

2.2 治療后血小板聚集程度比較(表3)

治療后第7天檢測血小板聚集程度，TC100 mg組AA誘導(dǎo)的血小板聚集程度明顯低于CC50 mg組、CC100 mg組、TC50 mg組[(0.71±0.63)比(1.22±0.79)，P=0.029]、[(0.71±0.63)比(1.03±0.65)，P=0.031]、[(0.71±0.63)比(1.11±1.02)，P=0.034]； TC50 mg組ADP誘導(dǎo)的血小板聚集程度顯著低于50 mg組[(2.03±2.50)比(3.23±2.60)，P=0.025]；TC100 mg組ADP誘導(dǎo)的血小板聚集程度明顯低于CC50 mg組、CC100 mg組、TC50 mg組[(1.86±1.24)比(3.23±2.60)，P=0.018]、[(1.86±1.24)比(3.09±2.12)，P=0.019]、[(1.86±1.24)比(2.03±2.50)，P=0.012]，差異均有統(tǒng)計學意義。第30天復(fù)查血小板聚集程度，TC100 mg組AA誘導(dǎo)的血小板聚集程度明顯低于CC50 mg組、CC100 mg組、TC50 mg組[(0.82±0.76)比(1.26±0.87)，P=0.021]、[(0.82±0.76)比(1.15±0.66)，P=0.028]、[(0.82±0.76)比(1.11±0.79)，P=0.031]； TC50 mg組ADP誘導(dǎo)的血小板聚集程度顯著低于CC50 mg組[(2.04±1.70)比(3.03±1.98)，P=0.027]；TC100 mg組ADP誘導(dǎo)的血小板聚集程度明顯低于CC50 mg組、CC100 mg組、TC50 mg組[(1.78±1.07)比(3.03±1.98)，P=0.007]、[(1.78±1.07)比(2.09±1.52)，P=0.009]、[(1.78±1.07)比(2.04±1.70)，P=0.009]，差異均有統(tǒng)計學意義。

2.3 主要不良心血管事件發(fā)生率比較

隨訪6個月。共發(fā)生再發(fā)心絞痛6例，其中CC50 mg組2例，TC50 mg組2例，CC100 mg組1例，TC100 mg組1例，四組比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。無再發(fā)心肌梗死、靶血管再次血運重建、心功能惡化及心源性死亡發(fā)生。主要不良心血管事件發(fā)生率，四組比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。CC50 mg組發(fā)生腦梗死1例。

表1 四組患者一般臨床資料比較

注：CC50 mg組，氯吡格雷聯(lián)合西洛他唑50 mg；CC100 mg組，氯吡格雷聯(lián)合西洛他唑100 mg；TC50 mg組，替格瑞洛聯(lián)合西洛他唑50 mg；TC100 mg組，替格瑞洛聯(lián)合西洛他唑100 mg；STEMI，ST段抬高心肌梗死；UA，不穩(wěn)定型心絞痛；NSTEMI，非ST段抬高心肌梗死；ACEI，血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制藥；ARB，血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥

表2 四組患者經(jīng)皮冠狀動脈介入治療數(shù)據(jù)資料比較±s)

注：CC50 mg組，氯吡格雷聯(lián)合西洛他唑50 mg；CC100 mg組，氯吡格雷聯(lián)合西洛他唑100 mg；TC50 mg組，替格瑞洛聯(lián)合西洛他唑50 mg；TC100 mg組，替格瑞洛聯(lián)合西洛他唑100 mg

表3 四組患者WBIA法檢測血小板聚集程度比較±s)

注：CC50 mg組，氯吡格雷聯(lián)合西洛他唑50 mg；CC100 mg組，氯吡格雷聯(lián)合西洛他唑100 mg；TC50 mg組，替格瑞洛聯(lián)合西洛他唑50 mg；TC100 mg組，替格瑞洛聯(lián)合西洛他唑100 mg；AA，花生四烯酸；ADP，腺苷二磷酸

2.4 出血事件比較(表4)

148例患者共發(fā)生出血事件12例(8.1%)，小出血為主(66.7%,8/12)?？偝鲅录容^，CC50 mg組總出血發(fā)生率低于CC100 mg組、TC50 mg組、TC100 mg(2.7%比7.9%，P=0.627)、(2.7%比8.1%，P=0.607)、(2.7%比13.9%，P=0.189)，差異均無統(tǒng)計學意義。

2.5 PCI術(shù)前后LVEF、VSD、LVPWT指標比較(表5)

PCI術(shù)前及術(shù)后6個月VSD、LVPWT、LVEF指標，四組間比較，差異均無統(tǒng)計學意義(均P>0.05)。LVEF值較入院時好轉(zhuǎn)，四組治療組內(nèi)PCI術(shù)前后比較，差異均有統(tǒng)計學意義(均P<0.05)。

3 討論

氯吡格雷存在抵抗且發(fā)生率個體差異性大，與發(fā)生主要不良心血管事件呈正相關(guān)[9]。研究發(fā)現(xiàn)ACS患者氯吡格雷抵抗6個月內(nèi)主要不良心血管事件的發(fā)生率為40%[10]。本研究患者隨訪6個月，在治療后第7天和第30天復(fù)查ADP誘導(dǎo)的血小板聚集程度，替格瑞洛聯(lián)合西洛他唑組抗血小板程度比氯吡格雷聯(lián)合西洛他唑組低，差異有統(tǒng)計學意義，考慮到部分患者氯吡格雷抵抗。

Peters等[11]研究指出，由于部分冠心病患者不能耐受阿司匹林治療，以西洛他唑替代，其抗血小板治療引起的出血發(fā)生率達 5%～14%，而大出血發(fā)生率為1%～3%，且大出血多見于較低體重(≤65 kg)者，分析原因可能與藥動學有關(guān)，主要與表觀分布容積以及生物利用度有關(guān)。替格瑞洛在強效抗血小板的同時會增加患者出血的風險，隨訪研究發(fā)現(xiàn)出血患者是輕度且非致命，是否低體重患者服用劑量適當調(diào)整，特別是氯吡格雷或替格瑞洛聯(lián)合西洛他唑雙聯(lián)抗血小板治療。本研究發(fā)現(xiàn)，WBIA實驗室檢測血小板聚集程度顯示替格瑞洛聯(lián)合西洛他唑抗血小板聚集程度優(yōu)于氯吡格雷聯(lián)合西洛他唑，但隨訪6個月主要不良心血管事件發(fā)生率，各組之間比較，差異無統(tǒng)計學意義。CC50 mg組出血風險最小，但同其他三組比較，差異無統(tǒng)計學意義。表明，對于低體重ACS患者，氯吡格雷或替格瑞洛聯(lián)合西洛他唑50 mg有效性終點同聯(lián)合西洛他唑100 mg，差異無統(tǒng)計學意義。對于低體重患者，不耐受阿司匹林或阿司匹林抵抗以及出血風險偏高患者，可以考慮聯(lián)合西洛他唑50 mg。

表4 四組患者出血事件比較[例(%)]

注：CC50 mg組，氯吡格雷聯(lián)合西洛他唑50 mg；CC100 mg組，氯吡格雷聯(lián)合西洛他唑100 mg；TC50 mg組，替格瑞洛聯(lián)合西洛他唑50 mg；TC100mg組，替格瑞洛聯(lián)合西洛他唑100 mg

表5 各組治療前后超聲心動圖數(shù)據(jù)比較±s)

注：CC50 mg組，氯吡格雷聯(lián)合西洛他唑50 mg；CC100 mg組，氯吡格雷聯(lián)合西洛他唑100 mg；TC50 mg組，替格瑞洛聯(lián)合西洛他唑50 mg；TC100 mg組，替格瑞洛聯(lián)合西洛他唑100 mg；LVST，室間隔舒張末期厚度；LVPWT，左心室后壁舒張末期厚度；LVEF，左心室射血分數(shù)

西洛他唑藥物說明書提及大劑量西洛他唑可致心肌肥厚。本研究隨訪6個月復(fù)查超聲心動圖，測量LVST、LVPWT、LVEF指標，四組間比較，差異均無統(tǒng)計學意義，未出現(xiàn)心肌肥厚，LVST、LVPWT較治療前好轉(zhuǎn)，但差異均無統(tǒng)計學意義。LVEF值較入院時好轉(zhuǎn)，四組組內(nèi)治療前后比較，差異均有統(tǒng)計學意義，分析原因可能是ACS患者心肌細胞頓抑和冬眠，血運重建后，改善冠狀動脈內(nèi)皮細胞，心肌細胞正向重構(gòu)。

本研究基于小樣本，為特殊群體個體化抗血小板治療研究，以低體重、不能耐受阿司匹林的ACS患者行 PCI術(shù)為研究對象，并在使用WBIA實驗室檢測血小板聚集程度的基礎(chǔ)上進行西洛他唑分別聯(lián)合氯吡格雷和替格瑞洛雙聯(lián)抗血小板治療臨床研究。值得注意的是，西洛他唑與替格瑞洛聯(lián)合抗血小板治療應(yīng)注意西洛他唑劑量。研究結(jié)果給臨床特殊冠心病患者群體提供一定醫(yī)學依據(jù)，但仍需多中心、大樣本量的隨機對照研究予以證實。

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WUTong-guo，Email：wutongguo@sohu.com

Objective To explore the efficacy and safety of ticagrelor plus cilostazol of different dosage in the treatment of low-weight patients after PCI. Methods A total of 148 consecutive ACS patients (body weight ≤ 65 kg) past PCI and with aspirin intolerance were enrolled and randomly divided into four groups. Patients given cilostazol 50mg twice daily plus clopidogrel 75 mg daily were named as the CC50 mg group. Patients in the CC100 mg group were given cilostazol 100 mg twice daily plus clopidogrel 75 mg daily.The TC50 mg group were given cilostazol 50 mg twice daily plus standard ticagrelor 90mg twice daily and the TC100 mg group were given cilostazol 50 mg twice daily plus standard ticagrelor 90 mg twice daily. All patients were followed up clinically for 6 months. The clinical endpoints were MACEs and bleeding events. Platelet aggregation at 7 and 30 days after treatment the incidence of clinical endpoints during follow up were compared between the four groups. Results Patients in the TC100mg group had the lowest platelet aggregation rates tested on both the 7th and 30th day after treatment among all the 4 groups.After 6 months of follow up，the MACEs rate was not significantly different between the four groups(P=0.930). Bleeding events rates in the TC100 mg group the highest among the 4 but without groups significant differences. Conclusions In ACS patients with low body weight ≤ 65 kg) past PCI and with aspirin intolerance,cilostazol 50mg twice daily plus ticagrelor is a safe and efficacious therapeutic regimen.

Percutaneous coronary intervention； Whole blood impedance aggregometry(WBIA)； Ticagrelor； Cilostazol； Acute coronary syndrome

10.3969/j.issn.1004-8812.2017.05.003

廣東省科學技術(shù)廳課題(2010B080702010)

510220 廣州珠海， 暨南大學附屬珠海醫(yī)院 珠海市人民醫(yī)院心內(nèi)科(陳曦、石理、李軍、吳同果)；朱海市第二人民醫(yī)院心內(nèi)科(朱媛);暨南大學附屬紅會醫(yī)院心內(nèi)科(吳同果)

吳同果，Email： wutongguo@sohu.com

R541.4

2016-12-10)

Efficacy and safety of ticagrelor plus cilostazol in the treatment of patients with low body weight after percutaneous coronary interventionCHENXi，SHILi，LIJun，ZHUYuan,WUTong-guo.DepartmentofCardiology,ZhuhaiHospitalofJinanUniversity，ZhuhaiPeople′sHospital，Zhuhai510220，China