阿維A聯(lián)合白芍總苷治療銀屑病的Meta分析

何秀娟，陳愛(ài)軍

(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院皮膚科,重慶 400016)

阿維A聯(lián)合白芍總苷治療銀屑病的Meta分析

何秀娟，陳愛(ài)軍△

(重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院皮膚科,重慶 400016)

目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)阿維A聯(lián)合白芍總苷治療銀屑病的臨床療效及不良反應(yīng)。方法 計(jì)算機(jī)檢索Cochrane Library、PubMed和Embase等數(shù)據(jù)庫(kù)，收集全部有關(guān)阿維A聯(lián)合白芍總苷治療銀屑病的臨床對(duì)照試驗(yàn)，其檢索時(shí)間為建庫(kù)到2016年10月。根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)提取資料及評(píng)價(jià)質(zhì)量后，運(yùn)用Cochrane協(xié)作網(wǎng)里的RevMan 5.3軟件對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行分析。結(jié)果 納入8篇文獻(xiàn)。Meta分析結(jié)果顯示:阿維A聯(lián)合白芍總苷治療組的總有效率[OR=3.15，95%CI(2.04，4.86)，P<0.01]和PASI評(píng)分改善[WMD=-2.05，95%CI(-2.74，-1.36)，P<0.05]優(yōu)于單純阿維A；阿維A聯(lián)合白芍總苷的口唇干裂、眼干、皮膚干燥及瘙癢、肝功能異常和血脂增高的發(fā)生率均低于單純阿維A(P<0.05)，但鼻出血發(fā)生率組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論 阿維A聯(lián)合白芍總苷治療銀屑病能夠提高臨床療效和降低不良反應(yīng)。

阿維A；白芍；銀屑病；白芍總苷；Meta分析

銀屑病是一種遷延性、難治性和免疫介導(dǎo)的炎癥性皮膚疾病，主要累及四肢和軀干，也可累及頭皮、關(guān)節(jié)、皺褶和指甲等。因其常發(fā)于面部和手部，對(duì)患者生理、心理和生存質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響[1]。阿維A膠囊作為一種維A酸類藥物，主要用于治療中、重度銀屑病。近年來(lái)，臨床研究將阿維A膠囊聯(lián)合白芍總苷(total glucosides of peony,TGP)治療銀屑病能提高療效，降低維A酸的不良反應(yīng)，但無(wú)相關(guān)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。本研究運(yùn)用系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法，評(píng)價(jià)阿維A膠囊聯(lián)合TGP治療銀屑病的療效和不良反應(yīng)，為臨床上銀屑病的合理用藥提供理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)研究設(shè)計(jì)：阿維A聯(lián)合TGP治療銀屑病的對(duì)照試驗(yàn)或隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial，RCT)。(2)研究對(duì)象：診斷為銀屑病的患者，不限性別、年齡、病程。(3)干預(yù)措施：對(duì)照組口服阿維A膠囊治療；治療組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上加用TGP治療。(4)結(jié)局指標(biāo)：①主要指標(biāo)為總有效率，總有效率為納入文獻(xiàn)中“痊愈”“治愈”和“顯效”等關(guān)鍵詞包含的全部數(shù)據(jù)之和；②次要指標(biāo)為銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(psoriasis area and severity index，PASI)評(píng)分和治療期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)，包括口唇干裂，眼干，皮膚干燥及瘙癢，鼻出血，肝功能異常和血脂增高。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) (1)對(duì)TGP和阿維A過(guò)敏者；(2)有心臟病，肝、腎功能不全等嚴(yán)重內(nèi)臟疾病及糖尿病者；(3)高脂血癥者；(4)妊娠及哺乳期婦女；(5)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者。

1.3 檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索Cochrane Library、PubMed、Embase、中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、維普和中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)，收集所有關(guān)于阿維A聯(lián)合TGP治療銀屑病的臨床對(duì)照試驗(yàn)。其中以“psoriasis，acitretin(etretin，soriatane，neotigason)，total glucosides of peony(total glucosides of white peony，TGP)”為英文檢索詞，以“銀屑病、阿維A、白芍總苷、白芍總甙(帕夫林、TGP)”為中文檢索詞，檢索時(shí)間從建庫(kù)到2016年10月。手工檢索相關(guān)期刊和會(huì)議論文集。對(duì)于不能下載全文的文獻(xiàn)，主動(dòng)聯(lián)系作者咨詢和索取。

1.4 資料提取和質(zhì)量評(píng)價(jià) 兩位研究者獨(dú)立篩選文獻(xiàn)，并從原始文獻(xiàn)中提取以下數(shù)據(jù):作者、年份、病例數(shù)、性別、年齡、病程、干預(yù)措施、隨機(jī)方法、分配隱藏和盲法等；隨后運(yùn)用Cochrane Handbook 5.3的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。兩位研究者對(duì)提取數(shù)據(jù)和質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行交叉核對(duì)，若產(chǎn)生分歧，通過(guò)雙方討論決定或請(qǐng)教專家解決。

1.5 發(fā)表偏倚評(píng)估 采取RevMan5.3統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)納入資料繪制漏斗圖，并分析其分布特點(diǎn)，判斷有無(wú)發(fā)表性偏倚。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 運(yùn)用Cochrane協(xié)作網(wǎng)里的RevMan5.3軟件對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行分析。計(jì)數(shù)資料和連續(xù)性資料分別用比值比(OR)和加權(quán)均數(shù)差(WMD)分析。二者均用95%CI表示。用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行異質(zhì)性分析。當(dāng)P>0.1、I2<50%時(shí)，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析；當(dāng)P<0.1、I2≥50%時(shí)，有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析,同時(shí)分析異質(zhì)性來(lái)源，并對(duì)其進(jìn)行亞組分析；當(dāng)兩組間異質(zhì)性過(guò)大而不能合并分析時(shí)，采用描述性分析。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索和手工檢索，初步獲得相關(guān)文獻(xiàn)137篇(中文133篇，英文4篇)，去除重復(fù)文獻(xiàn)24篇，通過(guò)閱讀文題和摘要，排除非銀屑病的文獻(xiàn)、基礎(chǔ)研究和綜述等，初步納入文獻(xiàn)29篇。通過(guò)下載和閱讀全文，排除不能下載全文、文獻(xiàn)摘要和試驗(yàn)數(shù)據(jù)重復(fù)的文獻(xiàn)等，最終納入文獻(xiàn)8篇，見(jiàn)圖1。

2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征和質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果 8篇文獻(xiàn)共納入591例患者(治療組304例，對(duì)照組287例)，但僅對(duì)586例患者進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。納入文獻(xiàn)的基本特征見(jiàn)表1。納入的8篇文獻(xiàn)均為中文，其中7篇為RCT，僅2篇提及隨機(jī)數(shù)字表法分組，其余文獻(xiàn)均無(wú)具體隨機(jī)方法；1篇為開(kāi)放試驗(yàn)，其余文獻(xiàn)均未描述分配隱藏方案和盲法實(shí)施；僅3篇文獻(xiàn)報(bào)道了失訪退出情況。文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)見(jiàn)表2。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

表1 納入研究的基本特征

續(xù)表1 納入研究的基本特征

續(xù)表1 納入研究的基本特征

T：治療組；C：對(duì)照組；A：阿維A膠囊；tid:每天3次；①總有效率；②PASI；③口唇干裂；④眼干；⑤皮膚干燥及瘙癢；⑥鼻出血；⑦肝功能異常；⑧血脂增高；NB-UVB：窄譜中波紫外線；“-”表示無(wú)數(shù)據(jù)。

表2 納入研究的方法質(zhì)量學(xué)評(píng)價(jià)

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 總有效率 8項(xiàng)研究[2-9]均報(bào)道了總有效率，其異質(zhì)性分析提示無(wú)異質(zhì)性(P=0.87，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示治療組總有效率優(yōu)于對(duì)照組，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=3.15，95%CI(2.04，4.86)，P<0.01，圖2]。其中，1項(xiàng)研究[3]的治療時(shí)間為4周，結(jié)果顯示治療組總有效率高于對(duì)照組，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。7項(xiàng)研究[2-8]的治療時(shí)間為8周，其異質(zhì)性分析提示無(wú)異質(zhì)性(P=0.91，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示治療組總有效率優(yōu)于對(duì)照組，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=3.19，95%CI(2.01，5.06)，P<0.01]。2項(xiàng)研究[3,9]的治療時(shí)間為12周，其異質(zhì)性分析提示無(wú)異質(zhì)性(P=0.24，I2=29%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示兩組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=2.12，95%CI(0.86，5.22)，P>0.05]。

圖2 治療組和對(duì)照組總有效率的Meta分析

2.3.2 PASI 3項(xiàng)研究[2,5,9]報(bào)道了治療前后PASI變化情況，其異質(zhì)性分析提示無(wú)異質(zhì)性(P=0.26，I2=26%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示治療組PASI評(píng)分差值高于對(duì)照組，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[WMD=-2.05，95%CI(-2.74，-1.36)，P<0.05]。

2.3.3 口唇干裂 6項(xiàng)研究[2-6,9]報(bào)道了口唇干裂發(fā)生率。異質(zhì)性分析提示6項(xiàng)研究間無(wú)異質(zhì)性(P=0.28，I2=20%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示治療組口唇干裂發(fā)生率低于對(duì)照組，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=0.38，95%CI(0.22，0.65)，P<0.05]。

2.3.4 眼干 3項(xiàng)研究[3-4,9]報(bào)道了眼干發(fā)生率，其異質(zhì)性分析提示有異質(zhì)性(P=0.05，I2=68%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示治療組眼干發(fā)生率低于對(duì)照組，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=0.17，95%CI(0.05，0.59)，P<0.05]。

2.3.5 皮膚干燥及瘙癢 6項(xiàng)研究[2-4,7-9]報(bào)道了皮膚干燥及瘙癢發(fā)生率。異質(zhì)性分析提示6項(xiàng)研究間無(wú)異質(zhì)性(P=0.17，I2=38%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示治療組皮膚干燥及瘙癢發(fā)生率低于對(duì)照組，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=0.37，95%CI(0.23，0.58)，P<0.01]。

2.3.6 鼻出血 2項(xiàng)研究[3,9]報(bào)道了鼻出血發(fā)生率，其異質(zhì)性分析提示無(wú)異質(zhì)性(P=0.87，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示治療組和對(duì)照組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=0.50，95%CI(0.16，1.59)，P>0.05]。

2.3.7 肝功能異常 7項(xiàng)研究[2-7,9]報(bào)道了治療期間肝功能異常，其異質(zhì)性分析提示無(wú)異質(zhì)性(P=0.69，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示治療組肝功能異常發(fā)生率低于對(duì)照組，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=0.20，95%CI(0.09，0.43)，P<0.01]。

2.3.8 血脂增高 4項(xiàng)研究[3-4,7,9]報(bào)道了治療期間血脂增高，其異質(zhì)性分析提示無(wú)異質(zhì)性(P=0.53，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果顯示治療組血脂增高發(fā)生率低于對(duì)照組，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=0.25，95%CI(0.09，0.74)，P=0.01]。

2.4 發(fā)表偏倚 以8項(xiàng)研究[2-9]中的總有效率為指標(biāo)繪制漏斗圖，其中以Meta分析結(jié)果中的標(biāo)準(zhǔn)誤作為Y軸，以O(shè)R作為X軸。結(jié)果顯示各研究點(diǎn)分布基本對(duì)稱，說(shuō)明發(fā)表偏倚很小，結(jié)果比較穩(wěn)定，見(jiàn)圖3。

圖3 發(fā)表偏倚漏斗圖

3 討 論

銀屑病是以表皮增殖過(guò)度、真皮血管擴(kuò)張和白細(xì)胞炎性浸潤(rùn)為特點(diǎn)的免疫性皮膚疾病[10]。有報(bào)道銀屑病的患病率與地域、年齡有關(guān)。最近全球銀屑病的流行病學(xué)Meta分析發(fā)現(xiàn)，歐洲的患病率為0.73%～2.90%，美國(guó)的患病率為0.7%～2.6%；兒童的患病率為0%～2.1%，成人的患病率為0.91%～8.50%[11]。我國(guó)銀屑病的患病率從0.12%(1984年)升高到0.47%(2010年)[12]。由此可知，銀屑病的患病率明顯升高。據(jù)報(bào)道73.00%的銀屑病患者至少有1種并發(fā)癥，且研究表明銀屑病與炎癥性腸病、葡萄膜炎、精神疾病、代謝綜合征和心血管疾病有關(guān)[13]。目前臨床上用于治療銀屑病的方法有局部治療、全身治療和光療。然而，這些治療方法中沒(méi)有一個(gè)是理想且安全的。因此，如何選擇一種療效好且不良反應(yīng)少的治療方式成為治療銀屑病的一大難題。

聯(lián)合治療可達(dá)到療效好和不良反應(yīng)少的目的。最新銀屑病指南推薦聯(lián)合治療，這也是美國(guó)最常用于治療銀屑病的方法[14]。阿維A是聯(lián)合治療的一種理想藥物[15]。有研究證明，阿維A單一療法或聯(lián)合其他治療方法治療銀屑病的療效好[15-16]。阿維A是依曲替酯的活性代謝產(chǎn)物，也是用于治療銀屑病的最廣泛的系統(tǒng)性維A酸。阿維A具有抗炎、調(diào)節(jié)表皮角質(zhì)形成細(xì)胞增殖及分化等作用，但可導(dǎo)致皮膚黏膜干燥、肝功能異常和血脂升高等不良反應(yīng)。因此，臨床上將TGP聯(lián)合阿維A治療銀屑病。

TGP來(lái)源于中藥白芍，具有抗炎和免疫抑制作用，已廣泛用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等[17]。動(dòng)物研究表明，TGP可抑制T、B細(xì)胞的增殖，降低炎性細(xì)胞因子的水平，抑制樹(shù)突狀細(xì)胞的增殖和活化[18]。有研究表明TGP可抑制Th1細(xì)胞增殖，從而修復(fù)Th1/Th2失衡，穩(wěn)定T淋巴細(xì)胞失衡[19]；同時(shí)，TGP可抑制永生化人角質(zhì)形成細(xì)胞株(HaCaT細(xì)胞)分泌細(xì)胞因子[20]，從而改善銀屑病患者的免疫狀態(tài)。這為TGP用于治療銀屑病提供依據(jù)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，TGP可以降低總膽固醇，提高肝臟的抗氧化能力，進(jìn)而起到降血脂、保護(hù)肝臟的作用[21]，達(dá)到降低阿維A在銀屑病的治療中的不良反應(yīng)的作用。

本研究通過(guò)Meta分析顯示，阿維A聯(lián)合TGP能提高銀屑病的總有效率和改善PASI評(píng)分，且能降低口唇干裂、眼干、皮膚干燥及瘙癢、肝功能異常和血脂增高的發(fā)生率，但兩組的鼻出血發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。這表明TGP能夠降低阿維A引起的皮膚黏膜反應(yīng)、肝功能異常和血脂改變，但在鼻出血方面無(wú)明顯改善。本研究中治療組4周和8周的總有效率高于對(duì)照組，但12周的總有效率兩組無(wú)顯著差異，這表明阿維A聯(lián)合TGP能夠更快控制病情，但兩組的遠(yuǎn)期療效無(wú)顯著差異，這可能與阿維A起效較慢有關(guān)。但因?yàn)榧{入研究中，僅1項(xiàng)研究[3]的治療時(shí)間為4周，2項(xiàng)研究[3,9]的治療時(shí)間為12周，因此阿維A聯(lián)合TGP治療銀屑病的近期和遠(yuǎn)期療效有待進(jìn)一步研究。

本研究存在一定的局限性：(1)納入文獻(xiàn)均為中文，且納入文獻(xiàn)數(shù)和病例數(shù)均較少，總體方法學(xué)質(zhì)量不高。有1項(xiàng)研究為開(kāi)放試驗(yàn)，多數(shù)研究的隨機(jī)方法、分配情況和盲法不清楚。(2)納入文獻(xiàn)除單純口服阿維A或聯(lián)合TGP治療外，還聯(lián)合外用藥等治療。(3)不良反應(yīng)無(wú)統(tǒng)一評(píng)價(jià)指標(biāo)。因此，本研究結(jié)論的真實(shí)性需要更大樣本、多中心的研究來(lái)證實(shí)。

綜上所述，阿維A聯(lián)合TGP可以改善銀屑病的臨床癥狀，降低不良反應(yīng)，這為治療銀屑病提供了有效且安全的治療方式。但因納入研究存在局限性，對(duì)結(jié)果有一定的影響。因此，上述結(jié)論需高質(zhì)量的臨床研究來(lái)證實(shí)。

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[21]劉月麗,呂俊華.白芍總苷的降血脂、抗氧化作用及其對(duì)脂肪肝的防治研究[J].海南醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2012,18(2):158-161.

Acitretin combined with total glucosides of peony for psoriasis:a Meta analysis

HeXiujuan,ChenAijun△

(DepartmentofDermatology,theFirstAffiliatedHospital,ChongqingMedicalUniversity,Chongqing400016,China)

Objective To evaluate the clinical efficacy and adverse reaction of acitretin combined with total glucosides of peony for patients with psoriasis.Methods Clinical controlled trials that compared acitretin with combination therapy of acitretin and total glucosides of peony for patients with psoriasis were searched in the Cochrane Library,PubMed,Embase and so on(from establishment to October 2016).All extractive data analysis was performed by Review Manage version 5.3 after the data was extracted and the quality was assessed according to the inclusion criteria.Results A total of 8 articles were included.The results of meta-analysis showed that the total effective rate[OR=3.15，95%CI(2.04，4.86)，P<0.01] and the psoriasis area and severity index (PASI) score[WMD=-2.05，95%CI(-2.74，-1.36)，P<0.05] of treatment group were better than those of control group.The incidence rates of cheilosis,dryness of eye,dryness and itch of skin,dysfunction of liver,and hyperlipemia in treatment group were lower than those in control group(P<0.05).However,the incidence of rhinorrhagia was no statistically significant difference between the two groups(P>0.05).Conclusion Acitretin combined with total glucosides of peony for patients with psoriasis can improve the clinical efficacy and reduce the incidence of adverse reaction.

acitretin；radix paeoniae alba；psoriasis；total glucosides of peony;Meta-analysis

2016年度重慶市出版專項(xiàng)資金資助項(xiàng)目

證醫(yī)學(xué)·

10.3969/j.issn.1671-8348.2017.15.024

何秀娟(1990-)，住院醫(yī)師，碩士，主要從事皮膚性病方面研究?！?/p>

,E-mail：cajhx@aliyun.com。

R758.63

A

1671-8348(2017)15-2085-04

2016-11-04

2017-01-22)