3D 打印截骨槽導(dǎo)板與定位釘導(dǎo)板在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中的對(duì)比研究

劉帥 姚慶強(qiáng) 田書(shū)暢 胡軍 周進(jìn) 魏波 顧強(qiáng)榮 徐燕 王黎明

3D 打印截骨槽導(dǎo)板與定位釘導(dǎo)板在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中的對(duì)比研究

劉帥 姚慶強(qiáng) 田書(shū)暢 胡軍 周進(jìn) 魏波 顧強(qiáng)榮 徐燕 王黎明

目的探討比較 3D 打印截骨槽導(dǎo)板與定位釘導(dǎo)板在人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù) ( total knee arthroplasty，TKA ) 中的臨床效果。方法選取 2015 年 1 月至 2016 年 1 月， 42 例于南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院骨科行單側(cè) TKA 的患者采用電腦隨機(jī)抽樣法分為兩組，每組 21 例，A 組為截骨槽組，B 組為定位釘組，分別對(duì)兩組患者行下肢全長(zhǎng) CT 掃描，局部膝關(guān)節(jié) MRI 掃描，所得數(shù)據(jù)均存為 Dicom 格式。將 Dicom 數(shù)據(jù)導(dǎo)入到Mimics 17.0 軟件中，利用 CT、MRI 數(shù)據(jù)建立具有局部軟骨厚度的膝關(guān)節(jié)三維模型。將模型導(dǎo)入到 3-matic 軟件中，根據(jù)模型特征進(jìn)行模擬截骨，截骨后 A 組設(shè)計(jì)為截骨槽導(dǎo)板，B 組設(shè)計(jì)為定位釘導(dǎo)板，最后進(jìn)行導(dǎo)板的 3D 打印并記錄兩組導(dǎo)板打印時(shí)間。記錄并比較兩組術(shù)中斷裂率、手術(shù)時(shí)間、術(shù)后引流量、術(shù)后髖－膝－踝角 ( hip knee ankle，HKA )、冠狀面股骨組件角 ( frontal femoral component，F(xiàn)FC )、冠狀面脛骨組件角 ( frontal tibial component，F(xiàn)TC )、矢狀面脛骨組件角 ( lateral tibial component，LTC ) 偏移值及術(shù)后 1、3、6、12 個(gè)月的膝關(guān)節(jié)協(xié)會(huì)膝關(guān)節(jié)評(píng)分 ( knee society score，KSS )。結(jié)果截骨槽組和定位釘組導(dǎo)板打印時(shí)間分別為 ( 152± 25 ) min 和 ( 156±23 ) min ( P＞0.05 )、斷裂率分別為 14.3% 和 0% ( P＜0.05 )、手術(shù)時(shí)間分別為 ( 38.1±7.3 ) min和 ( 31.2±6.5 ) min ( P＜0.05 )、術(shù)后出血量分別為 ( 197.3±46.4 ) ml 和 ( 220.5±38.5 ) ml ( P＞0.05 )，兩組術(shù)后的假體特征角度：HKA 偏差 [ ( 1.7±1.3 ) ° vs. ( 1.6±1.5 ) ° ] ( P＞0.05 )、FFC 偏差 [ ( 1.2±0.8 ) ° vs. ( 1.3±1.2 ) ° ] ( P＞0.05 )、FTC 偏差 [ ( 1.2±1.4 ) ° vs. ( 1.4±1.5 ) ° ] ( P＞0.05 )、LTC 偏差 [ ( 3.2±1.3 ) ° vs. ( 3.5±1.6 ) ° ] ( P＞0.05 )。術(shù)后 1、3、6、12 個(gè)月的 KSS 評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 ( P＞0.05 )。結(jié)論3D 打印截骨槽導(dǎo)板與定位釘導(dǎo)板在 TKA 中均可獲得較好的臨床效果，但定位釘導(dǎo)板穩(wěn)定性更好。

打印，三維；關(guān)節(jié)成形術(shù)，置換，膝；骨關(guān)節(jié)炎；計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)

對(duì)于嚴(yán)重的膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎 ( osteoarthritis，OA )，全膝關(guān)節(jié)置換術(shù) ( total knee arthroplasty，TKA )是目前最有效的治療手段之一[1]。而快速、準(zhǔn)確的TKA 手術(shù)操作對(duì)于獲得良好的手術(shù)療效具有重要的意義，其中 TKA 術(shù)后良好的下肢力線是 TKA 成功的關(guān)鍵因素之一[2]。然而，常規(guī) TKA 術(shù)前僅根據(jù)負(fù)重位 X 線片判斷下肢力線偏差、股骨、脛骨特殊角度，二維圖像信息不全，且膝關(guān)節(jié)的旋轉(zhuǎn)會(huì)影響角度判斷[3]。同時(shí)，常規(guī)手術(shù)髓內(nèi)或髓外定位器械的手術(shù)方法標(biāo)準(zhǔn)較統(tǒng)一，可表動(dòng)范圍較窄，無(wú)法滿足個(gè)體化的變化。據(jù)統(tǒng)計(jì)，即使是經(jīng)驗(yàn)豐富的關(guān)節(jié)外科醫(yī)生，其實(shí)施的 TKA 下肢力線偏離中立位平均值超過(guò) 3° 的幾率也高達(dá) 20% 以上[4-5]。

為提高膝關(guān)節(jié)置換的準(zhǔn)確率，20 世紀(jì) 90 年代出現(xiàn)了計(jì)算機(jī)導(dǎo)航技術(shù)，但導(dǎo)航系統(tǒng)常常價(jià)格昂貴，需要占用一定的手術(shù)時(shí)間，這些都限制了臨床應(yīng)用的開(kāi)展[6]。近年來(lái)，利用患者 CT、MRI、X 線數(shù)據(jù)可以重建個(gè)性化解剖數(shù)據(jù)，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行個(gè)性化的計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì) ( computer-aided design，CAD ) 以完成術(shù)前模擬手術(shù)，并借此定制個(gè)性化導(dǎo)板用于 TKA，提升了 TKA 的精確度[7]?，F(xiàn)常見(jiàn)的 TKA 導(dǎo)板有截骨槽導(dǎo)板與定位釘導(dǎo)板，2015 年1 月至 2016 年 1 月，南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院骨科通過(guò)數(shù)字骨科學(xué)技術(shù)重建下肢三維模型，設(shè)計(jì)對(duì)比兩種常用的截骨導(dǎo)板設(shè)計(jì)方法：截骨槽法和定位釘法，分別構(gòu)建兩種 3D 打印的個(gè)性化 TKA 導(dǎo)板用于 42 例膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎患者的 TKA 手術(shù)，分析對(duì)比手術(shù)效果，為 TKA 手術(shù)導(dǎo)板的選擇提供參考，現(xiàn)報(bào)道如下。

資料與方法

一、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1. 納入標(biāo)準(zhǔn)：( 1 ) 膝關(guān)節(jié)原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎；( 2 )膝關(guān)節(jié)內(nèi)外翻角度≤20°；( 3 ) 無(wú)明顯屈曲攣縮畸形患者。

2. 排除標(biāo)準(zhǔn)：( 1 ) 類風(fēng)濕及其它炎癥反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎；( 2 ) 股骨遠(yuǎn)端和 ( 或 ) 脛骨近端明顯骨缺損患者；( 3 ) 體質(zhì)量指數(shù) ( body mass index，BMI ) ＞35；( 4 ) 既往行膝關(guān)節(jié)開(kāi)放性手術(shù)患者；( 5 ) 身體不能耐受手術(shù)患者。

二、一般資料

本組 42 例，采用電腦隨機(jī)抽樣法分為截骨槽組( A 組，21 例 ) 和定位釘組 ( B 組，21 例 )，均為單側(cè)手術(shù)。所有 42 例假體均使用 GII 后穩(wěn)定型 TKA 假體 ( Smith Nephew 公司，美國(guó) )；手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)美國(guó)麻醉醫(yī)師協(xié)會(huì) ( American society of anesthesiologists，ASA ) 分級(jí)。對(duì)比兩組患者的性別、年齡、ASA 分級(jí)及合并內(nèi)科疾病情況等術(shù)前一般資料，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 ( P＞0.05，表 1 )，具有可比性。本研究得到南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，所有患者均簽署知情同意書(shū)。

三、膝關(guān)節(jié)模擬手術(shù)及兩種導(dǎo)板的設(shè)計(jì)制作

1. 獲取 MRI 及 CT 數(shù)據(jù)：( 1 ) CT 數(shù)據(jù)：采用雙源 64 排螺旋 CT ( Siemens，德國(guó) ) 進(jìn)行患肢軸向容積掃描，掃描電壓 120 kV，掃面矩陣 512×512，掃描層厚 1 mm。掃描范圍為股骨頭至踝關(guān)節(jié)下肢全長(zhǎng)，描后數(shù)據(jù)結(jié)果以 Dicom 格式數(shù)據(jù)文件存儲(chǔ)。( 2 ) MRI( T1序列 ) 數(shù)據(jù)：利用高分辨特殊膝關(guān)節(jié)線圈進(jìn)行膝關(guān)節(jié) MRI ( 3.0 T，Siemens，德國(guó) ) 掃描，調(diào)整矢狀面切面，設(shè)置掃描層厚 5 mm，將掃描所獲得連續(xù)圖像數(shù)據(jù)以 Dicom 格式導(dǎo)出。

表 1 兩組患者術(shù)前一般資料的比較 (±s )Tab.1 Comparison of the preoperative general data between the 2 groups (±s )

表 1 兩組患者術(shù)前一般資料的比較 (±s )Tab.1 Comparison of the preoperative general data between the 2 groups (±s )

項(xiàng)目 A 組 ( n＝21 ) B 組 ( n＝21 ) t / χ2值 P 值性別 ( 例 ) 0.100 0.753男9 8女12 13年齡 ( 歲 ) 62.3±8.5 61.8±10.1 0.170 0.863 BMI 28.3±6.7 29.1± 6.2 0.400 0.690 ASA 分級(jí) ( 例 ) -0.482 0.630 I 級(jí) 2 3 II 級(jí) 13 12 III 級(jí) 6 6

2. 配準(zhǔn) CT 與 MRI 數(shù)據(jù)，重建下肢全長(zhǎng)：將患肢 CT 數(shù)據(jù)輸入到 Mimics 17.0 中 ( Materialise，比利時(shí) )，調(diào)整 Thresholding 值≥226 Hu 選為骨，利用regin Growing、edit masks 功能分別提取出股骨及脛腓骨全長(zhǎng)，并進(jìn)行三維重建。導(dǎo)入 MRI 數(shù)據(jù)，獲得擬配準(zhǔn)區(qū)域軟骨層厚度。根據(jù)所得軟骨層厚度，在 CT所得骨三維模型上增加相應(yīng)軟骨厚度，即可構(gòu)建出具有局部軟骨厚度的膝關(guān)節(jié)模型，保存為 STL 文件。

3. 膝關(guān)節(jié)模擬手術(shù)：將所獲得下肢全長(zhǎng) STL 文件導(dǎo)入到 3-matics ( Materialise，比利時(shí) ) 中，進(jìn)一步進(jìn)行模擬手術(shù)。股骨特征點(diǎn)線：股骨機(jī)械軸定義為股骨頭中心點(diǎn)和膝關(guān)節(jié)中心點(diǎn)連線。股骨頭中心點(diǎn)：選取股骨頭附近點(diǎn)云，利用 Analyse 功能模擬股骨頭為球形，圓球中心即為股骨頭中心點(diǎn)。膝關(guān)節(jié)中心點(diǎn)：外科通髁軸與 whiteside 線交點(diǎn)即為膝關(guān)節(jié)中心點(diǎn)。股骨遠(yuǎn)端以垂直與股骨機(jī)械軸進(jìn)行遠(yuǎn)端9 mm 截骨。過(guò)后髁連線做垂直與遠(yuǎn)端截骨面的垂面，作為后髁截骨面，根據(jù)后髁截骨面對(duì)后髁進(jìn)行等量 9 mm 截骨 ( GII 假體自帶 3° 外旋 )。根據(jù)股骨遠(yuǎn)端及后髁截骨面模擬安裝假體，并驗(yàn)證是否有前皮質(zhì)切跡，同時(shí)進(jìn)行微調(diào)。脛骨特征點(diǎn)線：脛骨機(jī)械軸定義為膝關(guān)節(jié)中心點(diǎn)到踝關(guān)節(jié)中心點(diǎn)連線。脛骨平臺(tái)中心點(diǎn)：垂直與脛骨機(jī)械軸方向截取 5 mm 厚脛骨平臺(tái)塊，去除骨墜，求脛骨平臺(tái)塊質(zhì)心即為脛骨平臺(tái)中心點(diǎn)。踝關(guān)節(jié)中心點(diǎn)：選取踝區(qū)頂區(qū)域，并求此區(qū)域的幾何中心點(diǎn)，即為踝關(guān)節(jié)中心點(diǎn)。脛骨截骨以垂直脛骨機(jī)械軸后傾 3°，脛骨平臺(tái)外側(cè)截骨 9 mm 截骨，并保存 9 mm 截骨面。

4. 截骨槽導(dǎo)板設(shè)計(jì)：( 1 ) 股骨導(dǎo)板：股骨匹配以股骨遠(yuǎn)端及股骨前皮質(zhì)為匹配面，導(dǎo)入已設(shè)計(jì)好股骨截骨塊，利用股骨遠(yuǎn)端 9 mm 截骨面，設(shè)計(jì)寬 2 mm 截骨槽。最后對(duì)股骨截骨塊與股骨模型進(jìn)行 Boolean Subraction 運(yùn)算，最終得到股骨側(cè)導(dǎo)板，并存為 STL 文件。( 2 ) 脛骨導(dǎo)板：以脛骨結(jié)節(jié)內(nèi)側(cè)1 / 3 上方位置及脛骨平臺(tái)內(nèi)外側(cè)平面為定位貼合面，導(dǎo)入已設(shè)計(jì)好脛骨導(dǎo)板截骨塊，根據(jù)脛骨外側(cè)平臺(tái) 9 mm 截骨面設(shè)計(jì)寬 2 mm 截骨槽，最后對(duì)脛骨截骨塊和脛骨模型進(jìn)行 Boolean Subraction 運(yùn)算，最終得到脛骨導(dǎo)板，并存為 STL 文件。

5. 定位釘導(dǎo)板設(shè)計(jì)：( 1 ) 股骨導(dǎo)板：根據(jù)股骨遠(yuǎn)端 9 mm 截骨面及后髁截骨面定位出股骨遠(yuǎn)端截骨器和四合一截骨板 4 枚釘子的位置。根據(jù)釘子位置，導(dǎo)入已設(shè)計(jì)好股骨定位導(dǎo)板，以股骨前皮質(zhì)及股骨遠(yuǎn)端為貼合面，并與股骨模型進(jìn)行 Boolean Subraction 運(yùn)算。( 2 ) 脛骨導(dǎo)板：根據(jù)脛骨平臺(tái)截骨面定位出脛骨截骨器定位釘孔位置，導(dǎo)入已設(shè)計(jì)好脛骨定位導(dǎo)板，以脛骨結(jié)節(jié)內(nèi)側(cè) 1 / 3 上方位置及脛骨平臺(tái)內(nèi)外側(cè)平面為定位貼合面，并與脛骨模型進(jìn)行 Boolean Subraction 運(yùn)算。

6. 3D 打印導(dǎo)板：將兩組導(dǎo)板 STL 文件載入到快速成型軟件 Makerbot 中，設(shè)置參數(shù)為層厚 0.1 mm，溫度 200 ℃，添加支撐及底面。利用 Makerbot 軟件轉(zhuǎn)變STL 文件為 X3g 文件。通過(guò) HY-500 FDM 專業(yè)級(jí) 3D三維打印機(jī) ( 松尚醫(yī)療科技公司，中國(guó) )，利用聚乳酸 ( poly lactic acid，PLA ) 材料 ( 松尚醫(yī)療科技公司，中國(guó) )，通過(guò)熔融沉積制造 ( fused deposition modeling，F(xiàn)DM ) 技術(shù)逐層加工最終去除支撐及平臺(tái)得到需要的膝關(guān)節(jié)導(dǎo)板，并記錄兩組導(dǎo)板打印時(shí)間。

四、手術(shù)方法

A、B 兩組術(shù)前導(dǎo)板采用等離子消毒法消毒滅菌，手術(shù)均由同一組醫(yī)生實(shí)施，采用經(jīng)膝前正中縱向切口的內(nèi)側(cè)髕旁入路，在止血帶下完成，術(shù)中進(jìn)行股骨遠(yuǎn)端截骨時(shí)，將股骨側(cè)導(dǎo)板穩(wěn)定貼附于股骨髁，截骨槽組 ( A 組 ) 可直接在截骨槽的地方進(jìn)行股骨遠(yuǎn)端截骨。定位釘組 ( B 組 ) 在通過(guò)股骨導(dǎo)板定位孔的位置確定股骨遠(yuǎn)端截骨器、四合一截骨器的定位，依次安裝股骨遠(yuǎn)端截骨器與四合一截骨器，進(jìn)行股骨髁截骨；脛骨近端截骨時(shí)，將脛骨側(cè)導(dǎo)板穩(wěn)定貼附于脛骨近端，截骨槽組 ( A 組 ) 直接截骨，定位釘組 ( B 組 ) 須依據(jù)脛骨導(dǎo)板定位孔的位置打入脛骨平臺(tái)截骨器固定釘，再安裝脛骨平臺(tái)截骨器，進(jìn)行脛骨平臺(tái)截骨。截骨完成后安裝試模，根據(jù)軟組織松緊情況進(jìn)行適當(dāng)松解，最后安裝假體。記錄兩組術(shù)中截骨槽組與定位釘組從切皮到完成截骨所用時(shí)間 ( 圖 1 )。

兩組患者術(shù)后均給予常規(guī)預(yù)防性抗菌藥物以及抗凝藥物，術(shù)后 48 h 拔除引流管，引流管殘端行細(xì)菌培養(yǎng)，術(shù)后第 3 天開(kāi)始持續(xù)被動(dòng)運(yùn)動(dòng) ( continuous passive motion，CPM ) 下行輔助膝關(guān)節(jié)被動(dòng)屈伸及股四頭肌功能鍛煉，盡早扶拐負(fù)重行走。術(shù)后復(fù)查膝關(guān)節(jié)正側(cè)位 X 線。

五、療效評(píng)價(jià)

記錄并比較兩組術(shù)中斷裂率、手術(shù)時(shí)間、術(shù)后引流量。術(shù)后復(fù)查 A、B 兩組患者 X 線以測(cè)量冠狀面髖－膝－踝角 ( hip knee ankle，HKA )、冠狀面股骨組件角 ( frontal femoral component，F(xiàn)FC )、冠狀面脛骨組件角 ( frontal tibial component，F(xiàn)TC )、矢狀面脛骨組件角 ( lateral tibial component，LTC )。計(jì)算截骨導(dǎo)板組術(shù)后實(shí)際參數(shù)與理想狀態(tài)下的 180° HKA、90° FFC、90° FTC、87° LTC 之間的偏差值，并進(jìn)行兩組之間的比較 ( 圖 2 )。采用美國(guó)膝關(guān)節(jié)協(xié)會(huì)膝關(guān)節(jié)評(píng)分 ( knee society score，KSS ) 進(jìn)行功能評(píng)價(jià)：優(yōu) 85～100 分、良 70～84 分、可 60～69 分、差＜60 分。

六、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用 SPSS 17.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。定量資料描述為 x-±s，兩組之間比較采用兩樣本均數(shù)比較的t 檢驗(yàn)，定性資料采用 χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

一、斷裂率及打印、手術(shù)時(shí)間比較

本組 42 例導(dǎo)板的打印時(shí)間和術(shù)中完成截骨的時(shí)間及兩組術(shù)中導(dǎo)板斷裂率見(jiàn)表 2。

圖 2 膝關(guān)節(jié)術(shù)后 X 線片及膝關(guān)節(jié)術(shù)后假體特征角度 ( HKA：股骨機(jī)械軸與脛骨機(jī)械軸之間夾角；FFC：冠狀位股骨機(jī)械軸與股骨假體前髁連線夾角；FTC：冠狀位脛骨機(jī)械軸與脛骨假體之間夾角；LTC：矢狀位脛骨機(jī)械軸與脛骨假體之間夾角 )Fig.2 The postoperative X-ray and the measurement of prosthesis position ( HKA: angle between femoral mechanical axis and tibial mechanical axis; FFC: angle between femoral mechanical axis and femoral prosthesis epicondylus line in coronary position; FTC: angle between tibial mechanical axis and tibial prosthesis in coronary position; LTC: angle between tibial mechanical axis and tibial prosthesis in sagittal position )

圖 1 兩組導(dǎo)板設(shè)計(jì)及術(shù)中應(yīng)用圖 a：定位釘組脛骨導(dǎo)板設(shè)計(jì)圖；b：股骨導(dǎo)板設(shè)計(jì)圖；c：股骨導(dǎo)板在術(shù)中應(yīng)用圖；d：截骨槽組脛骨導(dǎo)板設(shè)計(jì)圖；e：股骨導(dǎo)板設(shè)計(jì)圖；f：股骨導(dǎo)板在術(shù)中應(yīng)用圖Fig.1 Design and application of 3D printed navigators a: Design of screw positioning guide navigator for the tibial plateau; b: Design of screw positioning guide navigator for the femoral condyle; c: Application of screw positioning guide navigator; d: Design of groove guide plate navigator for the tibial plateau; e: Design of groove guide plate navigator for the femoral condyle; f: Application of groove guide plate navigator

二、兩組的手術(shù)效果比較

本組 42 例均獲 12 個(gè)月以上隨訪，所有病例無(wú)一例發(fā)生術(shù)后感染、骨折等嚴(yán)重并發(fā)癥。兩組的HKA 角偏差、FFC 角偏差、LFC 角偏差、LTC 角偏差的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 ( P＞0.05 )。術(shù)后 1、3、6、12 個(gè)月 KSS 評(píng)分兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 ( P＞0.05 ) ( 表 3 )。

表 2 兩組導(dǎo)板打印時(shí)間、術(shù)中完成截骨時(shí)間、術(shù)中斷裂率比較(±s)Tab.2 Comparison of the printing time, time for intra-operative osteotomy -and rate of intra-operative navigator breakage between the 2 groups (±s)

表 2 兩組導(dǎo)板打印時(shí)間、術(shù)中完成截骨時(shí)間、術(shù)中斷裂率比較(±s)Tab.2 Comparison of the printing time, time for intra-operative osteotomy -and rate of intra-operative navigator breakage between the 2 groups (±s)

項(xiàng)目 A 組 ( n＝21 ) B 組 ( n＝21 ) t 值 P 值模板打印時(shí)間 ( min ) 152.0±25.0 156.0±23.0 0.54 0.592截骨完成時(shí)間 ( min ) 38.1± 7.3 31.2± 6.5 3.23 <0.05斷裂例數(shù) 4 0 4.42 <0.05術(shù)后引流量 ( ml ) 197.3±46.4 220.5±38.5 1.76 >0.05

表 3 兩組的手術(shù)精度比較 (±s )Tab.3 Comparison of TKA accuracy between the 2 groups (±s )

表 3 兩組的手術(shù)精度比較 (±s )Tab.3 Comparison of TKA accuracy between the 2 groups (±s )

觀察項(xiàng)目 A 組 ( n＝21 ) B 組 ( n＝21 ) t 值 P 值平均 HKA 角偏差值 ( ° ) 1.7±1.3 1.6± 1.5 0.23 0.819平均 FFC 角偏差值 ( ° ) 1.2±0.8 1.3± 1.2 0.32 0.752平均 FTC 角偏差值 ( ° ) 1.2±1.4 1.4± 1.5 0.45 0.658平均 LTC 角偏差值 ( ° ) 3.2±1.3 3.5± 1.6 0.67 0.509 KSS 評(píng)分 ( 分 )術(shù)后 1 個(gè)月 63.6±8.8 58.9± 7.9 1.82 0.076術(shù)后 3 個(gè)月 69.5±8.7 65.2±12.3 1.31 0.198術(shù)后 6 個(gè)月 78.5±9.9 74.8± 9.9 1.21 0.233術(shù)后 12 個(gè)月 82.5±9.2 83.4±13.1 0.26 0.798

討 論

重建下肢正常力線是 TKA 獲得優(yōu)良療效的關(guān)鍵[8]。較好的下肢力線恢復(fù)依賴于精準(zhǔn)的截骨、較好的軟組織松解平衡，而精準(zhǔn)截骨起到了關(guān)鍵性作用[9]。國(guó)人膝關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)有別于歐美西方人種，而國(guó)內(nèi)使用假體及輔助工具大多按照國(guó)外膝關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，這樣會(huì)導(dǎo)致定位不精確，從而影響下肢力線對(duì)位[10]。并且傳統(tǒng)手術(shù)需擴(kuò)髓，增加了感染和脂肪栓塞的風(fēng)險(xiǎn)[11]。而根據(jù)患者個(gè)性化解剖數(shù)據(jù)，設(shè)計(jì)的膝關(guān)節(jié)手術(shù)輔助導(dǎo)板避免了擴(kuò)髓，提高了截骨的精準(zhǔn)度、縮短了手術(shù)時(shí)間、減少了術(shù)后引流量[12]。常見(jiàn)的膝關(guān)節(jié)導(dǎo)板有兩種類型：截骨槽導(dǎo)板和定位釘導(dǎo)板，但使用相同假體對(duì)比兩種類型導(dǎo)板臨床效果的研究還較少。

目前構(gòu)建膝關(guān)節(jié)三維模型的常見(jiàn)數(shù)據(jù)來(lái)源可分為：CT 數(shù)據(jù)、MRI 數(shù)據(jù)、CT 數(shù)據(jù)與 MRI 數(shù)據(jù)結(jié)合[13]。兩組導(dǎo)板術(shù)前數(shù)據(jù)的采集均來(lái)自 CT 數(shù)據(jù)和 MRI 數(shù)據(jù)，通過(guò) CT 數(shù)據(jù)來(lái)構(gòu)建骨骼模型，通過(guò)MRI 數(shù)據(jù)構(gòu)建擬貼合面軟骨層厚度。CT 掃描精度在1 mm 層厚能較好地還原骨質(zhì)部分，3.0 T MRI 在 T1相可以較好地顯示出軟骨層厚度，但 MRI 數(shù)據(jù)掃描層厚為 5 mm，只能局部顯示軟骨層厚度。本研究從MRI 數(shù)據(jù)中測(cè)得股骨及脛腓骨擬貼合面局部軟骨層厚度，根據(jù)軟骨層厚度在 CT 數(shù)據(jù)上增加相應(yīng)厚度擬合為軟骨層，這種方法雖然不能很好地重建所有軟骨層，但對(duì)于導(dǎo)板匹配影響較小。兩種導(dǎo)板的截骨方案沒(méi)有差異，利用同一種截骨方法。

兩組導(dǎo)板設(shè)計(jì)主要區(qū)別在于術(shù)中實(shí)現(xiàn)功能不同[3]。截骨槽組可以直接擺鋸截骨，不受不同廠家器械限制，直接進(jìn)行股骨遠(yuǎn)端截骨，更加方便。定位釘組單純起到定位的作用，需利用已有廠家器械，不同的廠家器械不同設(shè)計(jì)參數(shù)常需要調(diào)整，并且術(shù)中定位后需要更換廠家截骨器械。應(yīng)用于臨床的 3D 打印材料較多較為常見(jiàn)的有丙烯腈－丁二烯－苯乙烯共聚物 ( acrylonitrile butadiene styrene copolymers，ABS )、聚乳酸 ( polylactic acid，PLA )、光敏樹(shù)脂、石膏、尼龍、金屬等[14-16]。ABS 和光敏樹(shù)脂材料具有細(xì)胞毒性、金屬粉末打印成本較高，PLA 材料為生物可降解材料、無(wú)細(xì)胞毒性，熱穩(wěn)定性相對(duì)較好，為導(dǎo)板制作較好的材料[17]。

兩組均采用同一手術(shù)入路，在暴露范圍上，截骨導(dǎo)板組需要相對(duì)較大的暴露，更容易受骨墜的影響，但穩(wěn)定性較好。因?yàn)榻毓菍?dǎo)板組在股骨前皮質(zhì)區(qū)及股骨前髁貼合面較大，只有較大的貼合面才能保證在截骨時(shí)更加穩(wěn)定。而定位釘組僅利用股骨前皮質(zhì)及遠(yuǎn)端局部區(qū)域做固定，暴露范圍較小，但術(shù)后引流量及功能評(píng)分兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。術(shù)中截骨槽組斷裂 4 例，定位導(dǎo)板組斷裂 0 例，截骨槽組中鋸片擺動(dòng)及摩擦對(duì)截骨槽造成機(jī)械性和熱熔性損傷，易造成截骨板的斷裂；而定位導(dǎo)板組對(duì)機(jī)械性能要求較少，沒(méi)有發(fā)生斷裂。因本實(shí)驗(yàn)截骨槽導(dǎo)板無(wú)四合一截骨板定位裝置，術(shù)中需進(jìn)行四合一截骨定位，并且導(dǎo)板斷裂及較大的手術(shù)野暴露因素使截骨導(dǎo)板組手術(shù)時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)。

兩組導(dǎo)板均可獲得較好的術(shù)后精確度及臨床效果，但因?yàn)榻毓遣蹖?dǎo)板本身材料的原因使其穩(wěn)定性相對(duì)較差。如較好的熱穩(wěn)定性，較強(qiáng)機(jī)械性能的材料出現(xiàn)，其理論上將更具有優(yōu)勢(shì)。本研究通過(guò)對(duì)比兩種膝關(guān)節(jié)置換輔助導(dǎo)板術(shù)前設(shè)計(jì)及術(shù)中、術(shù)后情況，為今后膝關(guān)節(jié)導(dǎo)板的選擇提供了一定參考。

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( 本文編輯：王萌 )

A comparative study of 3D printed navigator for total knee arthroplasty based on groove guide plate technique and screw positioning guide technique

LIU Shuai, YAO Qing-qiang, TIAN Shu-chang, HU Jun, ZHOU Jin, WEI Bo, GU Qiang-rong, XU Yan, WANG Li-ming. Department of Orthopedic Surgery, Nanjing Hospital, Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, 210006, China

WANG Li-ming, Email: Wanglimingnj@gmail.com

ObjectiveTo compare the clinical results between 2 kinds of 3D-printed osteotomy navigators for total knee arthroplasty ( TKA ) by the groove guide plate technique and screw positioning guide technique.MethodsA total of 42 patients with knee osteoarthritis who underwent unilateral TKA from January 2015 to January 2016 were enrolled in this study. All the patients were randomly divided into 2 groups, with 21 patients in each group. Groove guide plate technique was used in Group A, and screw positioning guide technique in Group B. The 2 groups’anatomical data in “Dicom” form were obtained from full-length CT scanning of lower limbs and partial knee MRI scanning. The data were all reconstructed by Mimics 17.0 software. The 3D model of the knee joint with local cartilage thickness was established by using the CT and MRI data. The model was imported into the 3-matic software, and then osteotomy was simulated based on the model’s characteristics. Groove guide plate was designed in Group A, and screw positioning guide in Group B. At last, 3D printing was performed, and the printing time of the 2 kinds of navigators were recorded. The navigators’ intra-operative breakage rate, operation time, postoperative drainage volume,postoperative hip-knee-ankle angle ( HKA ), frontal femoral component angle ( FFC ), frontal tibial component angle ( FTC ) and lateral tibial component angle ( LTC ) were recorded and measured between the 2 groups, as well as the knee society score ( KSS ) at 1, 3, 6 and 12 months after operation. Results The 3D printing time was ( 152 ± 25 ) min and ( 156 ± 23 ) min respectively between the 2 groups ( P ＞ 0.05 ). The rate of intra-operative navigator breakage was 14.3% and 0% ( P ＜ 0.05 ). The operation time was ( 38.1 ± 7.3 ) min and ( 31.2 ± 6.5 ) min ( P ＜ 0.05 ). The postoperative blood loss was ( 197.3 ± 46.4 ) ml and ( 220.5 ± 38.5 ) ml ( P ＞ 0.05 ). The average difference-values of HKA [ ( 1.7 ± 1.3 ) ° vs. ( 1.6 ± 1.5 ) °, ( P ＞ 0.05 ) ], FFC [ ( 1.2 ± 0.8 ) ° vs. ( 1.3 ± 1.2 ) °, ( P ＞ 0.05 ) ], FTC [ ( 1.2 ± 1.4 ) ° vs. ( 1.4 ± 1.5 ) °, ( P ＞ 0.05 ) ] and LTC [ ( 3.2 ± 1.3 ) ° vs. ( 3.5 ± 1.6 ) °, ( P ＞ 0.05 ) ] were observed between the 2 groups. There were no signif i cant differences in the KSS at 1, 3, 6 and 12 months after operation ( P ＞ 0.05 ).ConclusionsThe 3D-printed osteotomy navigator based on groove guide plate technique and screw positioning guide technique may both indicate reasonable postoperative results for TKA. The navigators using screw positioning guide technique may lead to a steady guide during the operative procedure.

Printing, three-dimensional; Arthroplasty, replacement, knee; Osteoarthritis; Computer-aided design

10.3969/j.issn.2095-252X.2017.05.003

R687.4, TS941.26

國(guó)家自然科學(xué)基金 ( 81601612 )；江蘇省社會(huì)發(fā)展重點(diǎn)研究計(jì)劃臨床前沿技術(shù)項(xiàng)目 ( BE2015613 )

210006 南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院骨科 ( 劉帥、田書(shū)暢、胡軍、徐燕、王黎明 )；210006 南京醫(yī)科大學(xué)數(shù)字醫(yī)學(xué)研究所 ( 姚慶強(qiáng)、周進(jìn)、顧強(qiáng)榮 )；210006 南京骨科臨床醫(yī)學(xué)中心 ( 魏波 )；共同第一作者：劉帥、姚慶強(qiáng)

王黎明，Email: Wanglimingnj@gmail.com

2017-03-04 )