安陸德免荷一號矯形器治療內(nèi)側(cè)膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的研究

周峰 張菲 王會祥 鄧國英 吳曉明 王秋根 王謙 王建東

安陸德免荷一號矯形器治療內(nèi)側(cè)膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的研究

周峰 張菲 王會祥 鄧國英 吳曉明 王秋根 王謙 王建東

目的評估安陸德免荷一號矯形器對內(nèi)側(cè)膝骨關(guān)節(jié)炎患者活動、疼痛、膝關(guān)節(jié)功能、日常生活以及生活質(zhì)量的影響。方法36 例骨關(guān)節(jié)炎患者。按平均、計算機隨機、雙盲方法將患者分為 A、B、C 三組。A 組以安陸德免荷一號矯形器加非甾體抗炎藥 ( non-steroidal antiinflammatory drugs，NSAIDs ) 美洛昔康聯(lián)合治療，B 組單用安陸德免荷一號矯形器治療，C 組單用美洛昔康治療，每組 12 例。從入組起，每 3 周門診隨訪，通過 Lysholm 膝關(guān)節(jié)評分表、KOOS 評分表、SF-12 生活質(zhì)量評價量表、過去 24 h VAS 疼痛評分表以及 Tegner 活動積分表對患者進行評估，總療程為 12 周。結(jié)果( 1 ) 治療后 12 周，A 組患者 Lysholm 膝關(guān)節(jié)評分：85.64±4.74，KOOS 評分癥狀：73.17±8.29、疼痛：70.33±5.96、日常生活：77.08±4.32、體育及娛樂：81.67±5.77、生活質(zhì)量：80.58±5.76，SF-12 生活質(zhì)量評分：19.08±1.88，過去 24 h VAS 疼痛評分 1.25±0.754，Tegner 活動積分：7.45±1.08，各項評分較開始改善顯著，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ( P＜0.05 )。B 組患者 Lysholm 膝關(guān)節(jié)評分：85.33±4.68，KOOS 評分癥狀：71.33±10.63、疼痛：68.83±5.01、日常生活：75.92±5.18、體育及娛樂：80.00±7.07、生活質(zhì)量：78.17±6.63，SF-12 生活質(zhì)量評分：18.83±2.52，過去 24 h VAS 疼痛評分 1.4±0.809，Tegner 活動積分 7.55±1.31，各項評分較開始改善顯著，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ( P＜0.05 )。C 組患者 Lysholm 膝關(guān)節(jié)評分：76.17±5.557，KOOS 評分癥狀：60.92±7.75、疼痛：57.67±8.69、日常生活：68.17±4.61、體育及娛樂：70.00±8.53、生活質(zhì)量：69.33±8.24，SF-12 生活質(zhì)量評分：14.18±1.81，過去 24 h VAS 疼痛評分 2.2±0.669，Tegner 活動積分：4.36±0.91，各項評分較開始改善顯著，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ( P＜0.05 )。B 組評分與 A 組差異無統(tǒng)計學(xué)意義 ( P≥0.05 )，療效較 C 組顯著，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ( P＜0.05 )。( 2 ) 從整體趨勢而言：C 組患者癥狀好轉(zhuǎn)快，最終療效不如 A、B 組。B 組起效慢，最終療效比 C 組好。A 組起效快，最終療效較 C 組好，但與 B 組差異無統(tǒng)計學(xué)意義 ( P≥0.05 )。( 3 ) 使用后3 周，C 組患者 Lysholm 膝關(guān)節(jié)評分：71.08±7.63，KOOS 評分癥狀：56.25±12.22、疼痛：41±10.24、日常生活：55.5±10.7、體育及娛樂：57.08±14.22、生活質(zhì)量：55.5±10.7，SF-12 生活質(zhì)量評分：10.92±2.11，過去 24 h VAS 疼痛評分 2.08±1.08，Tegner 活動積分：3.67±1.23，較療效較 B 組顯著，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ( P＜0.05 )，C 組與 A 之間差異無統(tǒng)計學(xué)意義 ( P≥0.05 )。( 4 ) 使用后 6 周，A 組 Lysholm 膝關(guān)節(jié)評分：81.25±8.95，KOOS 評分癥狀：69.5±11.33、疼痛：62.5±9.8、日常生活：69.5±9.35、體育及娛樂：72.92±10.97、生活質(zhì)量：69.5±9.35，SF-12 生活質(zhì)量評分：16.58±2.84，過去 24 h VAS 疼痛評分 1.58±0.79，Tegner 活動積分：6.58±1.56，療效明顯優(yōu)于 C 組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ( P＜0.05 )，C 組療效較 3 周前差異無統(tǒng)計學(xué)意義 ( P≥0.05 )，但與 B 組相比療效差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ( P＜0.05 )。( 5 ) 在第 9 周時，A 組 Lysholm 膝關(guān)節(jié)評分：85.08±4.91，KOOS 評分癥狀：71.17±10.53、疼痛：65.67±7.33、日常生活：72.42±6.1、體育及娛樂：77.5±7.54、生活質(zhì)量：72.42±6.1，SF-12 生活質(zhì)量評分：18.92±2.07，過去 24 h VAS 疼痛評分 1.46±0.54，Tegner 活動積分：7.42±0.9，療效明顯優(yōu)于 C 組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ( P＜0.05 )；C 組療效較第 6 周差異無統(tǒng)計學(xué)意義 ( P≥0.05 )，且與 B 組療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義 ( P≥0.05 )。結(jié)論( 1 ) 安陸德免荷一號骨關(guān)節(jié)炎矯 形器治療內(nèi)側(cè)膝骨關(guān)節(jié)炎具有較好的療效。( 2 ) 單獨使用安陸德一號骨關(guān)節(jié)炎矯形器起效較 NSAIDs 緩慢，但最終能全面改善患者癥狀、膝關(guān)節(jié)功能、日常生活以及生活質(zhì)量。( 3 ) 矯形器聯(lián)合使用 NSAIDs 在短期內(nèi)可以緩解疼痛癥狀，且最終治療效果良好，但最終療效與單用矯形器差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

骨關(guān)節(jié)炎，膝；矯正裝置；臨床方案；隊列研究；前瞻性研究

膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎是中老年人常見慢性疾病[1-2]，它會引起關(guān)節(jié)疼痛導(dǎo)致關(guān)節(jié)活動受限，進一步導(dǎo)致殘疾[3]。據(jù)統(tǒng)計，2008 年美國有 2700 萬成年人患有骨關(guān)節(jié)炎[1]。而且隨著社會老齡化，膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病率呈不斷上升趨勢。

作為一種常見的慢性骨骼、肌肉系統(tǒng)疾病，膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病機制尚不完全清楚，已知的機制涉及關(guān)節(jié)面磨損，關(guān)節(jié)炎癥，關(guān)節(jié)軟骨退變，骨質(zhì)結(jié)構(gòu)重塑以及骨贅形成[4-6]。其它因素包括老化，肥胖和遺傳易感性也促成骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)生[7]。

膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的治療方案有很多，保守治療包括服用藥物治療、物理治療、生物力學(xué)治療[8]，手術(shù)治療包括截骨術(shù)、關(guān)節(jié)鏡清掃以及人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)[9-11]。單純截骨術(shù)改善膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)療效不顯著，且較之保守治療來說創(chuàng)傷大，制動時間長，且存在截骨不愈合等問題，可能后期行膝關(guān)節(jié)置換術(shù)[12]。關(guān)節(jié)鏡清掃能緩解關(guān)節(jié)炎臨床癥狀[10]，但無法糾正膝關(guān)節(jié)力線，不能改善膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)。人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)費用昂貴，且存在假體松動、術(shù)后感染等手術(shù)并發(fā)癥[13]。除手術(shù)治療外，藥物療法及物理療法雖可以暫緩患者關(guān)節(jié)的疼痛，但均無法糾正膝關(guān)節(jié)力線，無法從根本上解決疾病，容易復(fù)發(fā)。生物力學(xué)治療作為目前正在廣泛應(yīng)用的治療方法，有著成本低，療效佳，無創(chuàng)傷等優(yōu)勢。常見的生物力學(xué)治療有矯形器和外側(cè)楔形角矯形鞋墊[14]。

安路德一號免荷矯形器采用“三點力學(xué)”免荷方式，在膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)施加外翻力矩，將患側(cè)軟骨承受的壓力轉(zhuǎn)移到對側(cè)的軟骨上 ( 圖 1 )。此外免荷矯形器還可對關(guān)節(jié)載荷進行重新分配，減小脛骨與股骨間的接觸力。佩戴免荷矯形器后內(nèi)側(cè)骨性關(guān)節(jié)炎患者將內(nèi)側(cè)的載荷分配到外側(cè)半月板上，降低內(nèi)側(cè)半月板的壓力[15]。按照上述原理并且結(jié)合以往的臨床研究，安德路一號免荷矯形器可以通過減小關(guān)節(jié)載荷達(dá)到治療或者減緩膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的功效[16]。然而，這些作用尚未在中國人群得到驗證，考慮到亞洲人群和歐美人群在人體解剖數(shù)據(jù)和骨關(guān)節(jié)炎的危險因素不盡相同，使用該支具對國人進行詳細(xì)的臨床實驗，具有重要意義。

資料與方法

一、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1. 納入標(biāo)準(zhǔn)：( 1 ) 40～70 歲患者；( 2 ) 參考Kellgrene & Lawrence 分型[17]( 圖 2 )，使用標(biāo)準(zhǔn)化立位透視，診斷為內(nèi)側(cè)膝骨關(guān)節(jié)炎 II 度或 III 度的患者。

2. 排除標(biāo)準(zhǔn)：( 1 ) 其它類型關(guān)節(jié)炎；雙側(cè)骨關(guān)節(jié)炎，近 3 個月內(nèi)有關(guān)節(jié)感染，膝內(nèi)翻或膝外翻＞10°；( 2 ) 運動障礙如帕金森疾病、偏癱、多發(fā)性硬化或運動神經(jīng)元疾病，周圍血管疾病，皮膚疾病；( 3 ) 全膝置換術(shù)后或膝單髁關(guān)節(jié)假體存留；( 4 ) 肢體周長限制的患者：大腿周長＜13.5 英寸 ( 35 cm )或＞29 英寸 ( 73.5 cm )，小腿周長＜10 英寸 ( 25 cm )或＞24 英寸 ( 61.5 cm )；( 5 ) 非甾體類抗炎藥高危人群：對美洛昔康過敏、急性胃潰瘍或消化道出血、充血性心力衰竭 ( 美國紐約心臟協(xié)會分級 2～4 級 )，確診冠心病、外周動脈阻塞性疾病或腦血管疾病、肌酐清除率＜30 ml / min。

圖 1 安陸德免荷一號骨關(guān)節(jié)炎矯形器“三點力學(xué)”原理圖，佩戴矯形器后膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)關(guān)節(jié)間隙較佩戴之前顯著增加Fig.1 The 3-point leverage system of Unloader?One OA knee braces. This system could“unload” the pressure from the affected area

圖 2 膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎嚴(yán)重度 K-L 分級 0～I(xiàn)V 級。0 級：正常；I 級：可疑，不明顯的少量骨贅；II 級：輕度，明顯的骨贅，關(guān)節(jié)間隙正常；III 級：中度，關(guān)節(jié)間隙明顯變窄；IV 級：重度，關(guān)節(jié)間隙嚴(yán)重變窄，軟骨下骨硬化 [ 圖 1，2 由奧索假肢矯形康復(fù)器材 ( 上海 ) 有限公司提供 ]Fig.2 K-L grade of knee OA 0 - IV. K-L grade 0: normal; grade I: doubtful narrowing of joint space and possible osteophytic lipping; grade II: def i nite osteophytes and possible joint space narrowing; grade III: def i nite narrowing of joint space; grade IV: marked narrowing of joint space and severe sclerosis

二、一般資料

本組納入 2014 年 12 月至 2015 年 12 月至上海市第一人民醫(yī)院就診的 36 例骨關(guān)節(jié)炎患者?；颊吲R床表現(xiàn)為：膝關(guān)節(jié)疼痛、活動受限、膝關(guān)節(jié)腫脹。由研究護士通過抽取信封的方式將患者隨機納入到 A，B，C 三組，以確保分組隨機雙盲。36 例按平均、計算機隨機、雙盲分為 A、B、C 三組，每組 12 例。A 組：男 4 例，女 8 例，年齡48～68 歲，平均 ( 53.6±7.4 ) 歲，病程 1～8 年，平均 ( 3.3±1.9 ) 年；B 組：男 5 例，女 7 例，年齡52～66 歲，平均 ( 57.4±8.4 ) 歲，病程 1～6 年，平均 ( 4.0±1.7 ) 年；C 組：男 4 例，女 8 例，年齡50～69 歲，平均 ( 55.3±7.8 ) 歲，病程 1～8 年，平均 ( 4.6±1.6 ) 年。三組年齡、性別、臨床表現(xiàn)差異無統(tǒng)計學(xué)意義。所有患者均簽署知情同意書。本課題的數(shù)據(jù)采集嚴(yán)格按照準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，患者全部來自上海市第一人民醫(yī)院門診就診患者，同時由第三方進行質(zhì)量控制。所采集的數(shù)據(jù)客觀、連續(xù)、真實可靠。數(shù)據(jù)的整理及分析由經(jīng)過專門培訓(xùn)的研究人員處理。在有限的數(shù)據(jù)下，能夠反映出不同處理方式對患者預(yù)后的影響。

三、治療方案

A 組以安陸德免荷一號矯形器 ( 奧索假肢矯形康復(fù)器材 ( 上海 ) 有限公司，國食藥監(jiān)械 ( 進 ) 字2013 第 1260602 號 ) 加美洛昔康 ( 勃林格殷格翰國際貿(mào)易 ( 上海 ) 有限公司，國藥準(zhǔn)字 H20020217 ) 聯(lián)合治療，B 組單用安陸德免荷一號矯形器，C 組單用美洛昔康。A、C 組患者，在研究期間需每天按醫(yī)囑服用美洛昔康 ( 7.5 mg / 次，每天 1 次 )，持續(xù)12 周。A、B 組患者，由奧索公司技術(shù)人員教會正確佩戴方法，在研究期間每天佩戴矯形器至少 6 h?；颊呙扛?3 周來門診隨訪，在研究護士的幫助下完成調(diào)查問卷，并對矯形器佩戴狀況和進行檢查。

四、評估指標(biāo)

治療前后三組患者 Lysholm 膝關(guān)節(jié)評分，KOOS評分 ( 包括癥狀及僵硬、疼痛、日常生活、體育娛樂活動、生活質(zhì)量 5 項 )，SF-12 生活質(zhì)量評價量表，過去 24 h VAS 疼痛評分以及 Tegner 活動積分變化。

五、統(tǒng)計學(xué)處理

數(shù)據(jù)用 SPSS 20.0 軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析，計量資料以 x-±s 表示，組內(nèi)治療前后比較采用配對 t 檢驗，組間比較采用單因素 ANOVA 方差分析，P＜0.05 差異有統(tǒng)計學(xué)意義。使用 graphpad prism 5 作為制圖軟件。

結(jié) 果

在 12 周的研究中，A 組 1 例失聯(lián)，B 組患者完整地完成了隨訪，C 組 1 例失聯(lián)，隨訪完成度為94.44% ( 34 / 36 )。佩戴支具的患者中，95.65% ( 22 / 23 ) 的患者表示佩戴支具后無不適，并表示愿意繼續(xù)佩戴。佩戴矯形器后，可見患者內(nèi)側(cè)膝關(guān)節(jié)間隙增寬，外側(cè)縮小 ( 圖 3 )。服用美洛昔康的患者中，未出現(xiàn)過敏、消化道潰瘍、出血等并發(fā)癥。

將三組患者治療前后的 Lysholm 膝關(guān)節(jié)評分表、KOOS 評分表、SF-12 生活質(zhì)量評價量表、過去24 h VAS 疼痛評分表以及 Tegner 活動積分制成統(tǒng)計表并進行 t 檢驗結(jié)果見表 1～3。較之初始情況，治療后 12 周三組患者情況改善顯著，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ( P＜0.05 )。

圖 3 正位 X 線片上，佩戴矯形器后，該患者內(nèi)側(cè)膝關(guān)節(jié)間隙增寬，外側(cè)縮小Fig.3 The AP X-ray of the knee joint showed after wearing Unloader?One OA knee braces, the patient’s medial knee space was widened, the lateral knee space was narrowed

從整體趨勢上看，藥物治療起效快，在用藥后3 周的數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于治療前。但在用藥 6 周時的數(shù)據(jù)與 3 周的數(shù)據(jù)差異無統(tǒng)計學(xué)意義，最終效果不如佩戴支具。佩戴支具起效慢，佩戴后 3 周數(shù)據(jù)與治療前差異無統(tǒng)計學(xué)意義，但最終結(jié)果比單獨用藥好。聯(lián)合使用藥物和支具，從數(shù)據(jù)上看，可以結(jié)合兩者的優(yōu)勢，起效快且最終的效果好。

治療后 3 周，C 組的療效較 B 組更顯著，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ( P＜0.05 )，C 組與 A 組之間差異無統(tǒng)計學(xué)意義 ( P≥0.05 )。治療后 6 周，A 組療效明顯優(yōu)于 C 組 ( P＜0.05 )，C 組療效較 3 周前差異無統(tǒng)計學(xué)意義 ( P≥0.05 )，但與 B 組相比療效差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ( P＜0.05 )。第 9 周時，A 組療效明顯優(yōu)于 C 組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ( P＜0.05 )；C 組療效較第 6 周差異無統(tǒng)計學(xué)意義 ( P≥0.05 )，且與 B 組療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義 ( P≥0.05 )。治療后 12 周，B 組療效與A 組差異無統(tǒng)計學(xué)意義 ( P≥0.05 )，療效較 A 組更顯著，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ( P＜0.05 ) ( 圖 4～11 )。

表 1 A 組患者治療前后指標(biāo)比較 (±s )Tab.1 Comparison of indexes before and after the treatment in group A (±s )

表 1 A 組患者治療前后指標(biāo)比較 (±s )Tab.1 Comparison of indexes before and after the treatment in group A (±s )

研究內(nèi)容 初始 12 周 t 值 P 值Lysholm 膝關(guān)節(jié)評分 50.64±24.64 85.64±4.74 -4.333 0.001過去 24 h VAS 疼痛評分 3.42± 1.68 1.25±0.754 3.684 0.004 SF-12 生活質(zhì)量評價量表 3.25± 1.60 19.08±1.88 -22.448 < 0.001 Tegn er 活動積分 2.73± 1.68 7.45±1.08 -8.480 < 0.001 KOOS 評分癥狀 41.25±13.60 73.17±8.29 -15.267 < 0.001疼痛 30.25±11.33 70.33±5.96 -12.520 < 0.001日常生活 27.00±12.00 77.08±4.32 -14.094 < 0.001體育娛樂活動 44.58±20.94 81.67±5.77 -7.686 < 0.001生活質(zhì)量 42.83±24.42 80.58±5.76 -6.193 < 0.001

表 2 B 組患者治療前后指標(biāo)比較 (±s )Tab.2 Comparison of indexes before and after the treatment in group B (±s )

表 2 B 組患者治療前后指標(biāo)比較 (±s )Tab.2 Comparison of indexes before and after the treatment in group B (±s )

研究內(nèi)容 初始 12 周 t 值 P 值Lysholm 膝關(guān)節(jié)評分 54.83±18.35 85.33± 4.68 -5.696 < 0.001過去 24 h VAS 疼痛評分 4.09± 1.70 1.40± 0.809 4.628 < 0.001 SF-12 生活質(zhì)量評價量表 4.92± 1.83 18.83± 2.52 -11.492 < 0.001 Tegner 活動積分 2.18± 1.60 7.55± 1.31 -9.061 < 0.001 KOOS 評分癥狀 40.67±19.20 71.33±10.63 -4.454 0.001疼痛 29.25±11.39 68.83± 5.01 -10.091 < 0.001日常生活 26.67±12.18 75.92± 5.18 -13.946 < 0.001體育娛樂活動 45.42±21.48 80.00± 7.07 -4.793 0.001生活質(zhì)量 43.33±20.50 78.17± 6.63 -5.113 < 0.001

表 3 C 組患者治療前后指標(biāo)比較 (±s )Tab.3 Comparison of indexes before and after the treatment in group C (±s )

表 3 C 組患者治療前后指標(biāo)比較 (±s )Tab.3 Comparison of indexes before and after the treatment in group C (±s )

研究內(nèi)容 初始 12 周 t 值 P 值Lysholm 膝關(guān)節(jié)評分 60.92±25.12 76.17±5.557 -2.248 0.046過去 24 h VAS 疼痛評分 3.20± 1.62 2.2±0.669 2.535 0.032 SF-12 生活質(zhì)量評價量表 3.73± 2.83 14.18± 1.81 -8.392 < 0.001 Tegner 活動積分 2.73± 1.20 4.36± 0.91 -3.614 0.005 KOOS 評分癥狀 41.67±16.15 60.92± 7.75 -4.486 0.001疼痛 27.25±12.72 57.67± 8.69 -10.873 < 0.001日常生活 30.00±13.29 68.17± 4.61 9.458 < 0.001體育娛樂活動 47.75±25.50 70.00± 8.53 -2.775 0.018生活質(zhì)量 43.42±18.80 69.33± 8.24 -4.345 0.001

圖 4 治療后 12 周，A 組患者較治療前情況改善顯著 ( P ＜ 0.05 )Fig.4 Twelve weeks later, the symptoms of patients in group A got improved signif i cantly ( P ＜ 0.05 )

圖 5 治療后 12 周，B 組患者較治療前情況改善顯著 ( P ＜ 0.05 )Fig.5 Twelve weeks later, the symptoms of patients in group B got improved signif i cantly ( P ＜ 0.05 )

圖 6 治療后 12 周，C 組患者較治療前情況改善顯著 ( P ＜ 0.05 )Fig.6 Twelve weeks later, the symptoms of patients in group C got improved signif i cantly ( P ＜ 0.05 )

圖 7 三組患者 Lysholm 評分比較 Fig.7 Comparison of Lysholm scores among the 3 groups

圖 8 三組患者過去 24 h VAS 疼痛評分比較 Fig.8 Comparison of VAS pain scores in the past 24 hours among the 3 groups

圖 9 三組患者 SF-12 生活質(zhì)量評價量表比較 Fig.9 Comparison of SF-12 scores among the 3 groups

圖 10 三組患者 Tegner 活動積分比較Fig.10 Comparison of Tegner active scores among the 3 groups

圖 11 三組患者 KOOS 評分 ( 包括癥狀、疼痛、日常生活、體育及娛樂、生活質(zhì)量 5 項 ) 比較Fig.11 Comparison of KOOS scores ( symptoms, pain, daily life, sports and entertainment, quality of life ) among the 3 groups

討 論

實驗結(jié)果表明：單用藥物組在短期內(nèi)可以明顯緩解癥狀，但最終療效不如矯形器組及藥物加矯形器組；單用矯形器組起效時間慢，但最終療效優(yōu)于藥物組，且與藥物、矯形器聯(lián)用組差異無統(tǒng)計學(xué)意義；聯(lián)用組短期內(nèi)即可緩解癥狀，且最終療效較好。

美洛昔康 ( Meloxicam ) 是烯醇酰胺類非甾體抗炎藥 ( NSAIDs )，由德國勃林格殷格翰公司研制，它有抗炎、鎮(zhèn)痛作用以及較低胃腸道、腎臟副作用[18]，是治療骨關(guān)節(jié)炎的常用藥物[19]。炎癥因子可以導(dǎo)致軟骨細(xì)胞代謝異常，細(xì)胞外基質(zhì)重塑加快，引起軟骨細(xì)胞生物力學(xué)環(huán)境的改變，進而加速 OA 進程[20]。美洛昔康選擇性抑制環(huán)氧化酶 2 ( Cox-2 )，從而抑制花生四烯酸最終生成前列環(huán)素，前列腺素和血栓素 A2，因此直接抑制了炎癥因子的合成而起到止痛和抗炎作用[21-22]。本實驗中的服用美洛昔康的患者通過抑制炎癥因子的合成，早期即可緩解膝關(guān)節(jié)疼痛癥狀。但是服用美洛昔康后，患者膝關(guān)節(jié)仍然處于非正常力線的負(fù)重狀態(tài)，膝關(guān)節(jié)所承擔(dān)的壓力和關(guān)節(jié)磨損并未減輕。此外，在服藥后關(guān)節(jié)疼痛減緩的情況下，患者可能增加膝關(guān)節(jié)活動，因此藥物組患者最終療效不如佩戴矯形器患者。

膝關(guān)節(jié)是人體最大的承重關(guān)節(jié)，由于其長期負(fù)荷或者承受過大載荷，是骨關(guān)節(jié)炎的好發(fā)部位[23-24]。下肢矯形器按照功能分為穩(wěn)定型矯形器、功能型矯形器及免荷型矯形器。穩(wěn)定型矯形器用于固定關(guān)節(jié)，限制所有的關(guān)節(jié)活動，長期佩戴會出現(xiàn)關(guān)節(jié)攣縮、僵硬等并發(fā)癥。功能型矯形器，又稱動力型矯形器，具有彈性，輔助下肢膝關(guān)節(jié)運動，常用于矯正髕骨力線或維持冠狀面上的股骨脛骨穩(wěn)定性。免荷矯形器不僅能達(dá)到固定及運動的效果，且有上述兩種矯形器缺乏的免荷的作用。在外觀上更加美觀簡潔，佩戴更加輕便。此外，免荷矯形器著重于動力學(xué)特性，在行走時仍能保持其免荷作用。奧索公司的安路德一號免荷矯形器采用“三點力學(xué)”免荷方式，對關(guān)節(jié)負(fù)重力線進行重新分配，在膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)施加外翻力矩，將患側(cè)軟骨承受的力轉(zhuǎn)移到對側(cè)的軟骨上，降低內(nèi)側(cè)半月板壓力，減小脛骨與股骨間的接觸力，從而達(dá)到治療效果[15,25]。軟骨細(xì)胞有自適應(yīng)關(guān)節(jié)載荷的功能，載荷不同軟骨的恢復(fù)能力不同，適當(dāng)?shù)年P(guān)節(jié)載荷有益于軟骨的成分和生物力學(xué)性能的改變[26]，因此膝關(guān)節(jié)免荷矯形器減少了實驗組患者膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)壓力，進而達(dá)到減緩、治療的關(guān)節(jié)炎的效果。并且隨著膝關(guān)節(jié)軟骨的自行修復(fù)，局部血液循環(huán)的建立，可以降低炎癥因子的濃度，起到減緩骨關(guān)節(jié)炎的作用。因此佩戴免荷矯形器的患者治療后 12 周達(dá)到了良好的治療效果。

聯(lián)合藥物及矯形器治療的患者，NSAIDs 的抗炎作用短期內(nèi)可以緩解疼痛，再加上支具對膝關(guān)節(jié)力線矯正功能，因此對初期疼痛減輕非常明顯。從長期治療角度來講，佩戴免荷矯形器降低了膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)的壓力，為軟骨修復(fù)提供了良好的環(huán)境，從而達(dá)到治療效果或者緩解疾病進程。

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( 本文編輯：裴艷宏 )

Research on Unloader?One knee brace in the treatment of medial knee osteoarthritis

ZHOU Feng, ZHANG Fei, WANG Hui-xiang, DENG Guo-ying, WU Xiao-ming, WANG Qiu-gen, WANG Qian, WANG Jian-dong. Department of Orthopaedics and Traumatology, Shanghai first People’s Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, 201600, China

WANG Jian-dong, Email: jdwang1973@sina.com

Objective To evaluate the influence of Unloader? One knee brace on the range of motion, pain, function, quality of daily life in the patients with medial knee osteoarthritis ( OA ).MethodsA prospective, randomized and double-blind trial was performed on 36 patients with OA, who were divided into 3 groups, with 12 patients in each group. In group A, the patients were treated with the combination of Unloader?One knee brace and nonsteroidal anti-inf l ammatory drugs ( NSAIDs ) ( meloxicam ). In group B, the patients were treated with Unloader?One knee brace alone. In group C, the patients was treated with NSAIDs ( meloxicam ) alone. All the patients visited the outpatient department every 3 weeks. The therapeutic effects were evaluated by means of the Lysholm knee scoring scale ( LKSS ), knee injury and osteoarthritis outcome score ( KOOS ), SF-12 physical component score, visual analogue scale ( VAS ) and Tegner activity level scale. The overall treatment time was 12 weeks.Results( 1 ) At 12 weeks after the treatment, Lysholm score: 85.64 ± 4.74; KOOS score: 73.17 ± 8.29; pain: 70.33 ± 5.96; daily life: 77.08 ± 4.32; sports and entertainment: 81.67 ± 5.77; quality of life: 80.58 ± 5.76; SF-12 score: 19.08 ± 1.88; VAS pain score in the past 24 hours: 1.25 ± 0.754; Tegner active score: 7.45 ± 1.08 in group A, and all of the indexes got improved significantly ( P ＜ 0.05 ). Lysholm score: 85.33 ± 4.68; KOOS score: 71.33 ± 10.63; pain: 68.83 ± 5.01; daily life: 75.92 ± 5.18; sports and entertainment: 80.00 ± 7.07; quality of life: 78.17 ± 6.63; SF-12 score: 18.83 ± 2.52; VAS pain score in the past 24 hours: 1.4 ± 0.809; Tegner active score: 7.55 ± 1.31 in group B, and all of the indexes got improved signif i cantly ( P ＜ 0.05 ). Lysholm score: 76.17 ± 5.557; KOOS score: 60.92 ± 7.75; pain: 57.67 ± 8.69; daily life: 68.17 ± 4.61; sports and entertainment: 70.00 ± 8.53; quality of life: 69.33 ± 8.24; SF-12 score: 14.18 ± 1.81; VAS pain score in the past 24 hours: 2.2 ± 0.669; Tegner active score: 4.36 ± 0.91 in group C, and all of the indexes got improved signif i cantly ( P ＜ 0.05 ). No signif i cant differences were noticed between group B and group A ( P ≥ 0.05 ), while the therapeutic effects were much better than that in group C ( P ＜ 0.05 ). ( 2 ) From the overall trend, the improvement of symptoms was achieved quickly in group C, but the fi nal effects were worse than those in group A and B. The improvement of symptoms was achieved slowly in group B, but the fi nal effects were better than those in group C. The improvement of symptoms was achieved quickly in group A. There were no signif i cant differences between group A and group B ( P ≥ 0.05 ), while the fi nal effects in group A were much better than those in group C. ( 3 ) Three weeks later, Lysholm score: 71.08 ± 7.63; KOOS score: 56.25 ± 12.22; pain: 41 ± 10.24; daily life: 55.5 ± 10.7; sports and entertainment: 57.08 ± 14.22; quality of life: 55.5 ± 10.7; SF-12 score: 10.92 ± 2.11, VAS pain score in the past 24 hours: 2.08 ± 1.08; Tegner active score: 3.67 ± 1.23 in group C, and the therapeutic effects were much better than those in group B ( P ＜ 0.05 ), while no signif i cant differences existed between group C and group A ( P ≥0.05 ). ( 4 ) Six weeks later, Lysholm score: 81.25 ± 8.95; KOOS score: 69.5 ± 11.33; pain: 62.5 ± 9.8; daily life: 69.5 ± 9.35; sports and entertainment: 72.92 ± 10.97; quality of life: 69.5 ± 9.35; SF-12 score: 16.58 ± 2.84; VAS pain score in the past 24 hours: 1.58 ± 0.79; Tegner active score: 6.58 ± 1.56 in group A, and the therapeutic effects were much better than those in group C ( P ＜ 0.05 ). No signif i cant differences were noticed when compared with group C 3 weeks earlier ( P ≥ 0.05 ), while there were signif i cant differences when compared with group B ( P ＜ 0.05 ). ( 5 ) Nine weeks later, Lysholm score: 85.08 ± 4.91; KOOS score: 71.17 ± 10.53; pain: 65.67 ± 7.33; daily life: 72.42 ± 6.1; sports and entertainment: 77.5 ± 7.54; quality of life: 72.42 ± 6.1; SF-12 score: 18.92 ± 2.07; VAS pain score in the past 24 hours: 1.46 ± 0.54; Tegner active score: 7.42 ± 0.9 in group A, and the therapeutic effects were much better than those in group C ( P ＜ 0.05 ). No signif i cant differences were noticed when compared with those at the 6th weeks in group C ( P ≥ 0.05 ), while there were no significant differences when compared with group B ( P ≥ 0.05 ).Conclusions( 1 ) Better therapeutic effects can be achieved using Unloader?One knee brace in the treatment of medial knee OA. ( 2 ) The symptoms, pain, function and quality of daily life can be effectively improved by using the brace alone even though it takes a longer time relatively. ( 3 ) Pain can be relieved in a shorter time and the fi nal effectsare better by the combination of Unloader?One knee brace and NSAIDs, but no signif i cant differences are found in the fi nal effects when compared with that using the brace alone.

Osteoarthritis, knee; Orthotic devices; Clinical protocols; Cohort studies; Prospective studies

10.3969/j.issn.2095-252X.2017.05.014

R684.3, R687.3

上海市第一人民醫(yī)院創(chuàng)傷急救中心學(xué)科建設(shè)經(jīng)費 ( 院重 1304 )；上海市第一人民醫(yī)院優(yōu)秀醫(yī)學(xué)青年人才培養(yǎng)前期計劃 ( 061417 )

201600 上海市第一人民醫(yī)院創(chuàng)傷骨科

王建東，Email: jdwang1973@sina.com

2016-09-28 )