新版IEC 60601-2-10與上一版本的主要變化及對神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品的影響

龐雪蓮，張海明，高山，張赟，周會林，趙宏杰

1.天津電子信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院 電子技術(shù)系，天津 300350；2.天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，天津 300384；3.上海道生醫(yī)療科技有限公司，上海201203

新版IEC 60601-2-10與上一版本的主要變化及對神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品的影響

龐雪蓮1，張海明2，高山2，張赟2，周會林3，趙宏杰2

1.天津電子信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院 電子技術(shù)系，天津 300350；2.天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，天津 300384；3.上海道生醫(yī)療科技有限公司，上海201203

神經(jīng)和肌肉刺激器在我國應(yīng)符合YY 0607-2007行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。而YY 0607-2007轉(zhuǎn)化自IEC 60601-2-10:1987。IEC已經(jīng)發(fā)布了新版IEC 60601-2-10:2016。本文介紹了新版本與上一版本在適用范圍、術(shù)語和定義、輸出、脈沖參數(shù)及電磁兼容性等方面的主要變化及對產(chǎn)品設(shè)計、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件及注冊審批等方面的可能影響，并對我國神經(jīng)和肌肉刺激器類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提升國際競爭力給出了加強(qiáng)參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的建議。

IEC 60601-2-10；YY 0607-2007；神經(jīng)和肌肉刺激器；輸出閉鎖

引言

神經(jīng)和肌肉刺激器是通過與病人直接接觸的電極，使用電流來給病人神經(jīng)肌肉的疾病診斷和/或治療用的設(shè)備。該類產(chǎn)品通常被稱為“中頻治療儀”、“低頻治療儀”、“中頻電療儀”、“TENS治療儀”及“干擾點治療儀”等。臨床上多用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭均有廣泛應(yīng)用。初步統(tǒng)計我國共有此類產(chǎn)品注冊證700余個，產(chǎn)品種類及生產(chǎn)企業(yè)眾多。由于該類產(chǎn)品是使用電刺激對人體產(chǎn)生作用的，它的安全性直接影響患者和使用者的安全，因此IEC制定了IEC 60601-2-10神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)，來確保該類儀器的安全使用。我國也等同轉(zhuǎn)化了IEC 60601-2-10:1987[1]為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0607-2007[2]，并制定了相應(yīng)的方法標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0696-2008[3]以對中國境內(nèi)的神經(jīng)和肌肉刺激器類產(chǎn)品的安全進(jìn)行規(guī)范。

隨著技術(shù)的發(fā)展，該類產(chǎn)品也發(fā)生了一定變化[4-5]，因此IEC于2012年發(fā)布了新版神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-10:2012[6]。2016年4月29日IEC發(fā)布了2012版的修正案，并整合2012為2016版IEC 60601-2-10:2016[7]。新版本除了將模板更新為新版IEC TC62模板外，在標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、術(shù)語和定義、輸出、脈沖參數(shù)、隨機(jī)文件及電磁兼容性等要求上均產(chǎn)生了一定變化，且增加了風(fēng)險管理流程方面的要求。由于美國、歐盟國家及我國通常等同采用IEC系列標(biāo)準(zhǔn)，因此這將對市場現(xiàn)有產(chǎn)品及即將研發(fā)設(shè)計的產(chǎn)品造成一定的影響，需要制造商及檢驗認(rèn)證機(jī)構(gòu)提前予以重視。

1 主要變化及對產(chǎn)品的影響

1.1 適用范圍

標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍決定著其影響的產(chǎn)品/服務(wù)范圍。對比上一版本中適用范圍所列出的不適用產(chǎn)品列表，本版本的不適用列表中刪除了“體戴式設(shè)備”、“外科手術(shù)時用的刺激器”和“用于僅僅是減痛的經(jīng)皮式神經(jīng)和肌肉刺激器”。這就意味著這3種產(chǎn)品應(yīng)符合新版本IEC 60601-2-10的要求，而這3種產(chǎn)品的生產(chǎn)商應(yīng)盡快審查原有技術(shù)與IEC 60601-2-10:2016中要求的符合度，如有必要應(yīng)提前對相應(yīng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)整改。同時在注冊審批周期上對這3類產(chǎn)品的發(fā)展具有積極意義。由于之前這3種產(chǎn)品無適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此企業(yè)在對此類產(chǎn)品編寫技術(shù)要求時只能部分參考YY 0607-2007（即IEC 60601-2-10:1987）進(jìn)行，這可能會存在由于對標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品理解不到位而無法滿足醫(yī)療器械注冊審評部門要求的情況，而一旦新版IEC 60601-2-10實施后，將統(tǒng)一醫(yī)療器械注冊審評部門與企業(yè)對此類產(chǎn)品安全方面的要求。避免由于對此類產(chǎn)品專用安全理解不一致而帶來的注冊審批周期延長的風(fēng)險。

1.2 外部標(biāo)記-輸出

在IEC 60601-2-10:1987版中的要求為“在任何5 s能提供平均輸出值超過10 mA（r.m.s）或10 V（r.m.s)的儀器，應(yīng)在電極連接附近標(biāo)記符合14的符號（見《通用標(biāo)準(zhǔn)》的附錄D中表D1）”[8-9]。

而在IEC 60601-2-10:2016版中該要求更新為“在任何1 s能提供平均輸出值超過10 mA或10 V的設(shè)備，應(yīng)在電極連接附近標(biāo)記通標(biāo)表D.2中序號10的符號”。

新版本與上一版本最大的區(qū)別在于輸出值取平均的時間為1 s而不是5 s[10]，導(dǎo)致原來5 s平均時不超過10 mA或10 V的設(shè)備，在1 s平均時很可能超過10 mA或10 V。例如一個幅值為11 V，周期為5 s的方波，其5 s平均值為5.5 V，而1 s平均值可達(dá)11 V（圖1）。從而需要加貼符號。這將對部分產(chǎn)品的外部標(biāo)記要求造成影響。

圖1 新版與上一版本中輸出值與時間關(guān)系示意圖

1.3 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性-脈沖參數(shù)

在IEC 60601-2-10:1987版中的要求為“當(dāng)用隨機(jī)文件中規(guī)定負(fù)載范圍內(nèi)誤差不超過±10%的負(fù)載電阻進(jìn)行測量時，測量值對隨機(jī)文件中規(guī)定的或設(shè)備標(biāo)識的脈沖寬度、脈沖重復(fù)頻率和幅度值，包括任何直流分量的偏差必須不大于±30%”[11-13]。

而在IEC 60601-2-10:2016版中該要求更新為“當(dāng)用隨機(jī)文件(見本標(biāo)準(zhǔn)的201.7.9.3)中規(guī)定負(fù)載范圍內(nèi)的負(fù)載電阻進(jìn)行測量時，測量值對隨機(jī)文件中規(guī)定的或設(shè)備標(biāo)識的(見本標(biāo)準(zhǔn)的201.7.9.2)脈沖寬度、脈沖重復(fù)頻率和幅度值，包括任何直流分量的偏差應(yīng)不大于±20%。在測量誤差不超過±10%的情況下，通過測量進(jìn)行驗證”。

新版本與上一版本最大的區(qū)別在于對偏差的要求由±30%更新為±20%。從以往的檢測經(jīng)驗看，隨著電子技術(shù)的發(fā)展，目前絕大多數(shù)神經(jīng)和肌肉刺激器的輸出參數(shù)在明確負(fù)載阻抗的情況下均能滿足±20%的要求。但對于聲稱負(fù)載范圍較寬的產(chǎn)品，由于不同負(fù)載阻抗可能導(dǎo)致輸出參數(shù)的變化較大，滿足此要求可能存在一定的困難。這就要求相應(yīng)的生產(chǎn)商要么縮小使用的負(fù)載阻抗范圍，要么增加恒壓輸出或恒流輸出功能，以滿足新版標(biāo)準(zhǔn)對相應(yīng)參數(shù)更高的要求。

2 輸出閉鎖

在IEC 60601-2-10:1987版中的要求為“能夠提供超過10 mA(r.m.s)或10 V(r.m.s)輸出的刺激器，必須設(shè)計成除非輸出幅度控制器預(yù)置在最小位置，否則設(shè)備不得有能量輸出。該要求也必須應(yīng)用于供電短時中斷后又恢復(fù)的情況”[14-15]。

而在IEC 60601-2-10：2016版中該要求更新為“能夠提供超過10 mA或10 V輸出的刺激器,應(yīng)設(shè)計成除非輸出幅度控制器預(yù)置在最小位置,否則設(shè)備不得有能量輸出。網(wǎng)電源供電短時中斷后又恢復(fù)及對于內(nèi)部電源設(shè)備更換內(nèi)部電源的情況下，此要求也適用。當(dāng)刺激器在運行時暫停并從該暫停模式恢復(fù)時，此要求不適用”。

新版本與上一版本最大的區(qū)別在于新版本增加了對于內(nèi)部電源設(shè)備的要求以及對于暫停恢復(fù)時，輸出閉鎖不適用的條款。對于現(xiàn)有產(chǎn)品，內(nèi)部電源設(shè)備在更換內(nèi)部電源時基本都能滿足此要求。本次修改進(jìn)一步明確了此條款對內(nèi)部電源設(shè)備的適用性；對于從暫停模式恢復(fù)時閉鎖要求是否適用的問題，在上一版本中并未明確。因此很多產(chǎn)品為了避免由于標(biāo)準(zhǔn)理解不一致而帶來的麻煩，未在產(chǎn)品中配備暫停功能。而實際臨床上，經(jīng)常涉及到將輸出暫停調(diào)整輸出電極的情況。這實際上對臨床使用便利性造成了一定的影響。原來具備暫停輸出功能的產(chǎn)品，為了滿足輸出閉鎖的要求，大多在產(chǎn)品從暫停模式恢復(fù)時將輸出歸零后再進(jìn)行輸出。隨著新版標(biāo)準(zhǔn)中對從暫停恢復(fù)時輸出閉鎖要求不適用的明確，將可能帶來神經(jīng)和肌肉刺激器類產(chǎn)品中暫停功能的增加，以及原來暫停恢復(fù)時輸出歸零產(chǎn)品功能設(shè)置的調(diào)整。

3 電源軟電線

在IEC 60601-2-10:1987版中的要求為“對額定電流不超過3 A的Ⅱ類設(shè)備，電源電纜中導(dǎo)線標(biāo)稱截面積必須不小于0.5 mm2”[6]。

而在IEC 60601-2-10:2016版中刪除了該條款。也就是說仍需執(zhí)行通用標(biāo)準(zhǔn)中對于額定電流不超過6 A的設(shè)備，電源電纜中導(dǎo)線標(biāo)稱截面積必須不小于0.75 mm2的要求。

由以往的檢測經(jīng)驗中發(fā)現(xiàn)，很多輸入功率低于3 A的Ⅱ類神經(jīng)和肌肉刺激器類產(chǎn)品的電源電纜均為0.5 mm2，而在新版標(biāo)準(zhǔn)實施后這類產(chǎn)品將必須更換符合標(biāo)準(zhǔn)要求的導(dǎo)線標(biāo)稱截面積必須不小于0.75 mm2的電源電纜[7]。

4 其他

除上述主要變化外，新版標(biāo)準(zhǔn)還刪除了上一版本中對漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度的要求，其原因是三版IEC 60601-1在相關(guān)的通用要求上[16]產(chǎn)生了變化，這并不會對相應(yīng)產(chǎn)品產(chǎn)生除了三版IEC 60601-1要求以外的要求變化，對產(chǎn)品影響不大；新版本增加了風(fēng)險管理流程的要求“對如果刺激器及附件可輸出超過10 mA或任意電極的電流密度超過2 mA/cm2，則生產(chǎn)商需要提供其對應(yīng)人體潛在影響的風(fēng)險分析?！保徽{(diào)整了對電磁兼容抗擾度方面的要求；將原來的user規(guī)范為operator等編輯性修改。

5 結(jié)論

新版IEC 60601-2-10標(biāo)準(zhǔn)對神經(jīng)和肌肉刺激器類產(chǎn)品的要求發(fā)生了諸多變化，由于我國現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0607-2007等同轉(zhuǎn)化自上一版本的IEC 60601-2-10，因此我國企業(yè)尤其要重視該新版標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品要求的變化，以便盡快更新產(chǎn)品適應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)的變化。

國際標(biāo)準(zhǔn)的制定往往是由各國利益相關(guān)方共同討論決定的，然而中國作為神經(jīng)和肌肉刺激器類產(chǎn)品的生產(chǎn)和消費大國，我國生產(chǎn)商卻并未參與到新版IEC 60601-2-10標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中，這一方面是因為我國相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)往往規(guī)模較小，技術(shù)實力不高。另一方面也是因為相關(guān)企業(yè)并未對相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)化工作提起足夠重視。隨著新版IEC 60601-2-10標(biāo)準(zhǔn)的實施，也希望相關(guān)企業(yè)在積極學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)整改產(chǎn)品的同時，能夠加強(qiáng)對國際標(biāo)準(zhǔn)化工作重要性的認(rèn)識，爭取早日參與甚至主導(dǎo)相應(yīng)產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，以此促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步。

[1] IEC 60601-2-10:1987,Medical electrical equipment-Part 2: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators[S].

[2] YY 0607-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求[S].

[3] YY/T 0696-2008,神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量[S].

[4] 朱顯武.神經(jīng)刺激儀的設(shè)計[J].生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)進(jìn)展,2008, (2):87-89.

[5] 牟慶梅,郭文娟,遲戈,等.神經(jīng)肌肉刺激器在腦卒中早期康復(fù)治療中的應(yīng)用分析[J].中國醫(yī)療器械信息,2016,(9):46-49.

[6] IEC 60601-2-10:2012,Medical electrical equipment-Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators[S].

[7] IEC 60601-2-10:2016,Medical electrical equipment–Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators[S].

[8] 楊艷,王博.淺談神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品識別、標(biāo)記和文件的檢測[J].中國醫(yī)療器械信息,2016,(2):62-64.

[9] 邢立鏞,王瀾,謝勝芬,等.神經(jīng)和肌肉刺激器常見問題的探討[J].中國醫(yī)療器械信息,2016,(2):41-44.

[10] 段喬峰,吳剛.低中頻治療儀輸出5s平均有效值的測量[J].中國醫(yī)療器械信息,2005,(5):51-53.

[11] 魏景鋒,柏榮慶.神經(jīng)和肌肉刺激器安全測試中需要注意的幾個問題的討論[J].中國醫(yī)療器械信息,2014,(7):54-56.

[12] 邢立鏞,王瀾,謝勝芬,等.神經(jīng)和肌肉刺激器常見問題的探討[J].中國醫(yī)療器械信息,2014,(6):41-44.

[13] 徐東堯.基于國家醫(yī)藥衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) YY 0607-2007神經(jīng)和肌肉刺激器的輸出特性檢測分析[J].醫(yī)藥衛(wèi)生(文摘版),2016,(1):319.

[14] 楊艷,王博.神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的檢測研究[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2016,(2):19-22.

[15] 蘇志錕.YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》第八篇的檢驗技巧[J].中國醫(yī)療器械信息,2009,(8):64.

[16] GB 9706.1-2007,醫(yī)療電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求[S].

本文編輯 王博潔

Mainly Diversities Between the New Version and Previous Version of IEC 60601-2-10 and Effects on Nerve and Muscle Stimulators

PANG Xue-lian1, ZHANG Hai-ming2, GAO Shan2, ZHANG Yun2, ZHOU Hui-lin3, ZHAO Hong-jie2
1.Department of Electronic Technology, Tianjin Electronic Information College, Tianjin 300350, China; 2.Tianjin Medical Device Quality Super vision and Testing Center, CFDA,Tianjin 300384, China; 3.Shanghai Daosh Medical Technology Co., Ltd, Shanghai 201203, China

In China, nerve and muscle stimulators should comply with YY 0607-2007 standard, which is adopted from IEC 60601-2-10:1987. IEC/SC62D has published IEC 60601-2-10:2016 to replace IEC 60601-2-10:1987. This paper introduced the diversities between IEC 60601-2-10:2016 with IEC 60601-2-10:1987 in scope, terms and def i nitions, output marking, pulse parameters and electromagnetic compatibility, and possible impact on design, outer tag, random fi le and registration of the product. Finally, the suggestion that domestic nerve and muscle stimulators manufacturers should pay more attention to the international standardization to enhance the competitive has been made.

IEC 60601-2-10; YY 0607-2007; nerve and muscle stimulators; output block

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.04.042

1674-1633(2017)04-0152-03

2016-05-05

2016-09-21

高山，副主任，主要研究方向為醫(yī)療器械檢測及標(biāo)準(zhǔn)化管理。

通訊作者郵箱：gaoshan_1965@aliyun.com