食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查關(guān)鍵環(huán)節(jié)的技術(shù)分析

章發(fā)盛

摘 要：食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查是食品生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，本文根據(jù)作者現(xiàn)場核查十多年的工作經(jīng)驗，介紹了食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的流程細節(jié)和核查方法，剖析了當前食品核查工作中的常見問題，并提出了相應(yīng)的解決對策，為打造職業(yè)化專業(yè)化食品檢查員隊伍提供實踐經(jīng)驗，對食品生產(chǎn)企業(yè)提高技術(shù)及管理水平具有指導意義。

關(guān)鍵詞：食品生產(chǎn)許可 現(xiàn)場核查 關(guān)鍵環(huán)節(jié) 技術(shù)分析

食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查是指審查組在企業(yè)現(xiàn)場進行核查過程中的全部活動。核查組對企業(yè)現(xiàn)場核查的依據(jù)是“兩法兩細則”（《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》和相應(yīng)產(chǎn)品的審查細則），對照生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度以及試制產(chǎn)品檢驗合格報告等六部分，共34個核查項目[1]。核查組要嚴格按照審查內(nèi)容做出科學、客觀、公正的判定，提出整改建議，提高企業(yè)生產(chǎn)水平。

1 現(xiàn)場核查工作程序[2]

1.1 首次會議

首次會議是現(xiàn)場核查的開始，參加人員包括核查組成員、縣市局觀察員、企業(yè)負責人、部門和車間管理人員及相關(guān)人員。內(nèi)容包括：組長宣布開會、人員介紹、與會人員簽到、生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查筆錄簽字確認、由組長講解現(xiàn)場核查的依據(jù)、程序、范圍，宣布核查計劃、做出技術(shù)和商業(yè)保密的承諾，企業(yè)負責人簡要介紹情況、協(xié)商配備協(xié)助員、確定工作場所等內(nèi)容。首次會議一般不超過30分鐘，要求語言精煉，內(nèi)容完整。

1.2 現(xiàn)場考核

現(xiàn)場參觀和考核是整個現(xiàn)場核查的關(guān)鍵階段，是了解企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀的直接途徑，針對申請材料與實際狀況的一致性和合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。由企業(yè)負責人帶領(lǐng)核查組，對企業(yè)申證產(chǎn)品的所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)、場地范圍進行參觀?，F(xiàn)場參觀的過程，是觀察、考核的過程，要利用有限的時間收集最大量的信息。在現(xiàn)場參觀時，要及時提出有關(guān)問題，有目的地觀察生產(chǎn)場所、生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施情況，做好記錄。核查組在現(xiàn)場觀察時所提的問題，要由現(xiàn)場操作人員回答，不應(yīng)由管理者代答?，F(xiàn)場參觀應(yīng)在核查日程表規(guī)定的時間內(nèi)完成，防止由于企業(yè)管理人員過細介紹，拖延了觀察時間，影響后面的工作進程。也不要因個別審查員對某個問題的深入核查而耽誤了其他審查員的時間。一般情況下，審查員應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的情況記錄下來，觀察結(jié)束后再繼續(xù)審查。特殊情況下，組長可以派一名審查員及時追蹤，其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。

1.3 匯總情況

各審查員根據(jù)分工和核查情況，提出不符合項、觀察項或整改項。不符合項：因為場所車間、設(shè)備設(shè)施、人員或管理制度等存在重大缺陷，嚴重不符合規(guī)定要求的，評分標準為0分。觀察項：在現(xiàn)場考察、資料查詢或人員考核發(fā)現(xiàn)的問題或產(chǎn)生疑問，及時做好記錄，需要進一步證實的項目。整改項：核查發(fā)現(xiàn)的確切的客觀證據(jù)，證實某項目不完全滿足規(guī)定和要求，評分標準得1分。對于不符合項和整改項，應(yīng)取得核查組和企業(yè)的共識比較妥當。

1.4 形成結(jié)論

核查項目單項得分無0分，且總得分率≥85%，該食品類別及品種明細判定為通過現(xiàn)場核查。[3]否則，判定為未通過現(xiàn)場核查。填寫《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可證現(xiàn)場核查報告》和《申請人對審查工作的反饋表》。

1.5 末次會議

由核查組長主持，核查組成員、觀察員和企業(yè)負責人、部門和車間管理人員參加，并在末次會議簽名。其內(nèi)容主要包括：組長介紹現(xiàn)場核查總體情況，宣讀整改項或不符合項，宣布現(xiàn)場核查結(jié)論。企業(yè)負責人對現(xiàn)場核查發(fā)表意見，表示謝意。

2 現(xiàn)場核查常用方法

2.1 縱向?qū)彶榉ㄊ且环N經(jīng)常采用的檢查方法。按照生產(chǎn)工藝流程，從生產(chǎn)場所、原輔材料倉庫、生產(chǎn)車間、成品倉庫和檢驗室順序核查。

2.2 采取看、問、聽、查與分析相結(jié)合的方法進行核查。審查員應(yīng)該多看、多觀察，看資料，觀察車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)過程?？?，應(yīng)該是全面、系統(tǒng)和有重點的觀察。審查員應(yīng)少講多問，以提問的方式獲取充分的信息，如為了弄清人員培訓情況，可選擇向人力資源部門提問，檢查培訓計劃及實施的記錄。審查員要注意態(tài)度友善，口氣隨和，以商量式的方法切入那些可能存在分岐的問題，使用恰當?shù)闹w語言和目光交流，獲取盡量多的信息。提問是收集信息的開始，聆聽企業(yè)的回答才能獲得審查員所要求的信息。在交談中得到的信息不能全作為證據(jù)，還要對照現(xiàn)場、文件和記錄來進一步獲取客觀、公正證據(jù)。食品生產(chǎn)許可各個環(huán)節(jié)之間是一個完整、系統(tǒng)的整體，審查員在核查中應(yīng)逐步形成聯(lián)想、追溯、綜合分析的習慣。

2.3 召開預備會議，做好審前準備。預備會議一般由評審組長主持，組織審查員熟悉企業(yè)申請材料，通過審查組內(nèi)部溝通，明確內(nèi)部分工，落實評審計劃，確保專業(yè)條款由專業(yè)審查員審查。

3 現(xiàn)場核查常見問題及處理方法

3.1 現(xiàn)場核查是否必須處于生產(chǎn)狀態(tài)。“兩法兩則”沒有明確，《食品添加劑生產(chǎn)許可證審查通則》（2010版）規(guī)定“實地核查應(yīng)當在企業(yè)生產(chǎn)運行狀態(tài)下進行”，新廠首次申證，按照6.1規(guī)定，既然有試制產(chǎn)品檢驗合格報告[4]，就應(yīng)該在試生產(chǎn)狀態(tài)下核查，如果換證就更應(yīng)該在正常生產(chǎn)狀態(tài)下核查。

3.2 在現(xiàn)場核查時，審查細則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進行細化或者有補充要求的，應(yīng)當一并核查，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中記錄。如茶葉產(chǎn)品，茶葉感官審評人員要求取得國家特有工種“評茶員”的職業(yè)資格后，才能從事茶葉檢驗工作[5]。

3.3 生產(chǎn)場所污染源的距離問題。“兩法兩則”沒有明確，只有《茶葉生產(chǎn)許可證審查細則》（2006版）規(guī)定，“生產(chǎn)場所應(yīng)離開垃圾場、畜牧場、醫(yī)院、糞池50米以上，離開經(jīng)常噴施農(nóng)藥的農(nóng)田100米以上，遠離排放三廢的工業(yè)企業(yè)”。實踐中，食品生產(chǎn)企業(yè)不得居于居民區(qū)之中，離外緣公路必須有緩沖間，一般把茶葉生產(chǎn)細則規(guī)定的距離作為參考。

3.4 對外設(shè)倉庫的核查。外設(shè)倉庫，指申請人在生產(chǎn)廠區(qū)外設(shè)置的，用于貯存已經(jīng)入廠檢驗的原輔材料和未經(jīng)出廠檢驗的成品的場所。核查組根據(jù)需要，可對外設(shè)倉庫進行現(xiàn)場核查，或者通過查看影像資料的方式進行核查。

3.5 食品加工用水符合GB 5749項目問題。GB 5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標準》全檢106項目，對于公共供水系統(tǒng)的企業(yè)，需要提供供水企業(yè)的檢驗合格報告單；對于非公共供水系統(tǒng)的企業(yè)，需要提供水質(zhì)常規(guī)指標檢驗報告單；小型集中式供水和分散式供水因條件限制，水質(zhì)部分指標可按照GB 5749表4執(zhí)行。

3.6 管理制度核查問題。除了5.1至5.6六項管理制度外，5.7其他制度，至少應(yīng)包括：從業(yè)人員健康制度、食品安全追溯制度、食品銷售記錄制度、食品原材料采購檢驗制度、食品運輸貯存交付控制制度和工具設(shè)備清洗消毒制度等六項管理制度。首次申證，只需審查制度是否齊全，符合法律法規(guī)。換證核查，不但要核查制度齊全，也要核查執(zhí)行情況。

3.7 試制產(chǎn)品非食品安全標準檢驗項目的確定問題。截止2016年底，國家衛(wèi)計委共發(fā)布了979項食品安全國家標準，包括50項產(chǎn)品標準：腌臘肉制品、豆制品、蜂蜜、蒸餾酒配制酒等。試制產(chǎn)品必須既符合食品安全標準，非食品安全標準檢驗項目又符合審查細則的有關(guān)要求[6]。例如有些腐乳僅檢驗通用食品安全標準的項目，沒有水分、氨基酸態(tài)氮、食鹽和水溶性無鹽固形物等質(zhì)量指標，可以定為缺乏非食品安全標準檢驗項目，按照評分標準得0.5分。

4 小結(jié)

食藥總局通過“五取消四調(diào)整四加強”，大力推進食品生產(chǎn)許可證管理改革，落實“四有兩責”要求。各級審查員在全國12.7萬家食品生產(chǎn)企業(yè)的核查實踐中，打造職業(yè)化專業(yè)化食品檢查員隊伍，促進食品企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，推動各地食品產(chǎn)業(yè)健康持繼發(fā)展。

參考文獻：

[1]食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表，第2頁.

[2]食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查通知書，第1頁.

[3]食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表，第2頁.

[4]食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表，第12頁.

[5]食品生產(chǎn)許可審查細則匯編，第187頁.

[6]食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表，第12頁.