國產(chǎn)生化分析儀與進(jìn)口生化分析儀測定結(jié)果的對比分析及臨床應(yīng)用

摘要：目的 對日立7600和邁瑞B(yǎng)S200兩臺全自動生化分析儀檢測系統(tǒng)的多個項目進(jìn)行結(jié)果比對分析，探討國產(chǎn)分析儀與進(jìn)口分析儀是否具有可比性。 方法 分別用兩種生化分析儀測定50份患者新鮮血清的4個項目（GLU，TC，TG，CREA），對測定結(jié)果進(jìn)行相關(guān)系數(shù)﹑直線回歸方程﹑偏倚區(qū)間比對分析。 結(jié)果 檢測結(jié)果具有良好的相關(guān)性，所得結(jié)果重復(fù)性好，全部均值﹑高值﹑低值偏差均在美國CLIA'88能力對比分析檢查的質(zhì)量要求范圍內(nèi)。 結(jié)論 國產(chǎn)分析儀與進(jìn)口分析儀相比相關(guān)性良好，完全能滿足基層醫(yī)院的臨床要求。

關(guān)鍵詞：進(jìn)口生化分析儀；國產(chǎn)生化分析儀；結(jié)果比對；臨床應(yīng)用

生化全自動分析儀已是現(xiàn)代臨床檢驗科室中必不可少的設(shè)備之一，它的廣泛應(yīng)用大大提高了臨床生化檢測能力，在實驗室使用不同的儀器測定同一項目之前，要明確其檢驗結(jié)果是否具有一致性。[1] 為定位不同生化分析儀在臨床中的實際應(yīng)用，特將日立7600和邁瑞B(yǎng)S200兩種全自動生化分析儀通過50份患者樣本4個項目結(jié)果進(jìn)行比對分析和偏倚評估，結(jié)果報告如下：

1. 材料和方法

1.1 材料

1.1.1 日立7600（日本）全自動生化分析儀及其配套試劑﹑定標(biāo)液﹑質(zhì)控液，邁瑞B(yǎng)S200（深圳）全自動生化分析儀及其配套試劑﹑定標(biāo)液﹑質(zhì)控液。

1.1.2 樣本為當(dāng)天患者無溶血﹑黃疸和脂血的新鮮血清。（盡量分布在高中低檔水平）

1.2 方法

1.2.1 質(zhì)量控制 兩臺儀器分別用各自配套定標(biāo)液對新?lián)Q的試劑進(jìn)行定標(biāo)，校正，每次檢測前分別用各自配套的正常水平和異常水平質(zhì)控品做質(zhì)控，當(dāng)檢測數(shù)值在正常范圍內(nèi)方可進(jìn)行樣品檢測。

1.2.2 取當(dāng)天患者新鮮血清按照（NCCLS）EP9-A2數(shù)據(jù)分析建議表的要求[2]選擇10個濃度分別為高﹑中﹑低的樣本，分別在兩臺儀器上進(jìn)行測試葡萄糖﹑總膽固醇﹑甘油三酯﹑肌酐。每臺儀器每天測規(guī)定項目兩次，每組樣品按1-10測定第一次，再按10-1測定第二次，中間間隔2小時以上，取均值為比對結(jié)果，連續(xù)測定五天。在測定過程中使用正常及異常質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控。

2. 結(jié)果

50份血清樣本在兩臺儀器上測定的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）﹑變異系數(shù)（CV%）﹑相關(guān)系數(shù)（r2）及回歸方程見表1，兩臺儀器測定結(jié)果的驗證分析見表2.

根據(jù)美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（NCCLS）的EP9-A2 文件的要求[2]，對不同檢測系統(tǒng)測定多個生化指標(biāo)進(jìn)行比對分析和偏倚評估，即對比儀器（X）測定范圍的檢驗。X的分布范圍可用相關(guān)系數(shù)r作估計，如r≥0.975或r2≥ 0.95，則認(rèn)為X的取值范圍合適，在表1中，各項目r2均≥0.95，表明6項所測項目均有良好的相關(guān)性，可以用它們?nèi)ス烙媰膳_儀器同時使用所帶來的系統(tǒng)誤差[3]。 將所測項目高值﹑低值﹑均值代入回歸方程，以CLIA'88對室間評估的允許誤差（SE%）不大于1/2為依據(jù)，見表2，所測項目的偏差均在允許范圍內(nèi)，表明兩臺儀器結(jié)果具有可比性，可被臨床接受。

3. 討論

全自動生化分析儀的品牌眾多，而想要得到準(zhǔn)確可靠的測定結(jié)果，需注意以下幾方面，第一，分析儀應(yīng)選用性能好﹑認(rèn)知度高的品牌，雖然國產(chǎn)品牌比進(jìn)口品牌起步晚，但經(jīng)過幾十年發(fā)展，其靈敏度﹑穩(wěn)定性均日益成熟，通過以上檢測結(jié)果的對比分析，邁瑞B(yǎng)S200和日立7600具有可比性，可為臨床提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)。第二，檢測系統(tǒng)是指完成一個檢測項目所涉及的儀器﹑試劑﹑校準(zhǔn)品﹑質(zhì)控品﹑檢驗程序﹑保養(yǎng)計劃等的組合[4]。所以，在分析儀使用過程中，質(zhì)量控制非常重要，首先，應(yīng)定期做室間測定結(jié)果的比對和偏倚評估。其次，做好常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控，按照各儀器要求定期做定標(biāo)﹑校準(zhǔn)﹑質(zhì)控品測定，原裝配套試劑也可保證結(jié)果的可靠性。再者，儀器的維護(hù)與保養(yǎng)及操作人員的熟練程度也在一定程度上影響著儀器的正常運行。

儀器的多樣性為臨床提供了多元化的選擇，對于患者多﹑樣本量大的大型醫(yī)院選擇類似日立7600這樣測試項目多﹑時速快的分析儀很合適，而對于標(biāo)本量少﹑經(jīng)費不足的基層小醫(yī)院來說，選擇類似邁瑞B(yǎng)S200這樣穩(wěn)定性好﹑價格低廉的分析儀較為合適。在做好定標(biāo)﹑校正﹑質(zhì)控的情況下，國產(chǎn)生化分析儀的測定結(jié)果能滿足臨床需要，也必然有它大的發(fā)展空間。

參考文獻(xiàn)：

[1] 陳捷﹑王蘭﹑李立新等 根據(jù)NCCLSEP9-A2 評價2種發(fā)光免疫分析法的一致性 [J].臨床檢驗雜志. 2006.24（3）：169-171.

[2] 葉應(yīng)嫵﹑王毓三﹑申子瑜 全國臨床檢驗操作規(guī)程 [M].第三版 南京.東南大學(xué)出版社.2006：59-60.

[3] 么偉﹑岳曉華﹑李書平 兩種生化分析儀測定結(jié)果可比性評價 [J] .中國醫(yī)藥導(dǎo)報. 2011.13（5）：863-864.

[4] 張秀麗﹑莊俊平﹑徐宇等 不同檢測系統(tǒng)血清酶測定結(jié)果的偏差評估和可比性的研究[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志. 2006.29（4）： 346-349.